Første-i-menneskelig evaluering av SELUTION DCB, en ny Sirolimus-belagt ballong i perifere arterier

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som er mentalt og språklig i stand til å forstå målet med den kliniske undersøkelsen og vise tilstrekkelig etterlevelse i å følge den kliniske undersøkelsesplanen.
2. Pasienter må godta å returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter indeksprosedyren.
3. Pasienter er i stand til verbalt å anerkjenne en forståelse av de tilknyttede risikoene, fordelene og behandlingsalternativene til terapeutiske alternativer i den kliniske undersøkelsen. Pasienter, ved å gi sitt informerte samtykke, godtar disse risikoene og fordelene som angitt i pasientens informerte samtykkedokument.
4. Pasienter har en dokumentert diagnose av perifer arteriell sykdom (PAD) klassifisert som Rutherford klasse 2-3-4 i den overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller popliteal arterie (PA). Pasienter med en dokumentert diagnose PAD klassifisert som Rutherford klasse 2 kan kun inkluderes dersom konservativ og medisinsk behandling har vist seg å være ineffektiv hos disse pasientene.
5. Pasienter kan gå uten hjelpemidler som rullator eller stokk.
6. Pasienter er kvalifisert for perifer revaskularisering ved hjelp av PTA.
7. Målkarets referansediameter må være ≥ 3,0 og ≤ 7,0 mm.
8. Mållesjonslengden må være ≤ 15 cm og stenosert eller okkludert.
9. Mållesjonen må være i et naturlig, ikke-stentet SFA- og/eller PA-målkar og lokalisert ≥ 1 cm under bifurkasjonen av Common Femoral Artery (CFA) og terminere distalt ≥ 1 cm over opprinnelsen til Tibial-Peroneal (TP) stamme.
10. Behandling av flere mållesjoner er tillatt, så lenge den sammensatte mållesjonslengden er ≤ 15 cm og mållesjonene kan behandles med maksimalt 2 overlappende undersøkelsesutstyr.
11. Mållesjonen må enten være de-novo eller restenotisk (stenose ≥ 70 % diameterreduksjon eller okklusjon ved visuelt estimat). Hvis mållesjonen er restenotisk, må den tidligere PTA ha blitt utført > 30 dager før indeksprosedyren.
12. Mållesjonen må være vellykket krysset med en guidewire og det må være vellykket predilatasjon av mållesjonen, i fravær av tidlig rekyl, betydelig gjenværende stenose eller strømningsbegrensende disseksjon.
13. Det må være en patentert (< 50 % stenose) innstrømningsarterie, bekreftet ved angiografi. Behandling av tilstrømningssykdom under indeksprosedyren er tillatt. Pasienter med strømningsbegrensende innstrømningslesjoner kan inkluderes dersom tilløpslesjoner har blitt behandlet (bruk av DES eller DCB ikke tillatt) (oppnåelse av gjenværende diameterstenose ≤ 30 % uten større vaskulære komplikasjoner).

Det må være minst 1 patentert (< 50 % stenose) naturlig utstrømningsarterie til ankelen, som bekreftet ved angiografi. Behandling av utstrømningssykdom under indeksprosedyren er IKKE tillatt.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, andre antikoagulerende/blodplatehemmende terapier, Sirolimus (eller analoger) eller følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
2. Pasienter med et obligatorisk behov for kumarin eller andre antikoagulantia (f. Novel Oral Anticoagulant (NOAC) narkotika).
3. Pasienter med kontraindikasjoner som nevnt i bruksanvisningen (IFU) til undersøkelsesenheten.
4. Pasienter med forventet levealder, etter etterforskerens vurdering, under 3 år.
5. Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske undersøkelser som involverer undersøkelsesmedisin eller utstyr som potensielt kan forvirre resultatene av den kliniske undersøkelsen, eller som vil begrense pasientens etterlevelse av oppfølgingskravene i den kliniske undersøkelsen.
6. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt (MI), trombolyse eller angina innen 30 dager før indeksprosedyre.
7. Pasienter med en historie med alvorlig invalidiserende hjerneslag innen 3 måneder før indeksprosedyre.
8. Pasienter med en hvilken som helst type tidligere eller planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 15 dager før og/eller innen 30 dager etter indeksprosedyre.
9. Pasienter med tilstedeværelse eller historie med alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 30 ml/min).
10. Pasienter som tidligere har gjennomgått vaskulær kirurgi av SFA og/eller PA i indeksbenet for å behandle aterosklerotisk sykdom.
11. Pasienter med klinisk signifikant aneurismesykdom i iliaca, femoral eller popliteal arterie og pasienter med en historie med klinisk signifikant abdominal aortaaneurisme.
12. Behandling av det kontralaterale lem under samme indeksprosedyre eller innen 30 dager etter indeksprosedyre for å unngå forvirrende komplikasjoner.
13. Pasienter under administrativ eller rettslig varetekt (§20 lov om medisinsk utstyr, Tyskland).
14. Sammensatt mållesjonslengde er > 15 cm.
15. Behandling av mållesjon(er) som krever mer enn 2 overlappende undersøkelsesutstyr.
16. EN COMPLIANCE360-score på 3 eller høyere, som viser en (moderat) alvorlig periferisk forkalket mållesjon som vist på vanlig røntgenbilde før indeksprosedyren forventet for tidlig rekyl og imperativt behov for plakkmodulasjon eller stenting som bedømt av etterforskeren før pre-dilatasjon.
17. Betydelig innstrømningssykdom eller behandling av tilstrømningssykdom under indeksprosedyre ikke vellykket.
18. Kjent utilstrekkelig distal utstrømning (> 50 % stenose av distale popliteal og/eller alle tre tibiale kar), eller planlagt behandling av vaskulær sykdom distalt til mållesjonen post-indeksprosedyre.
19. Kjent nødvendig bruk av tilleggsbehandlingsmodaliteter (laser, aterektomi, kryoplastikk, skåre/kutte ballong, etc.).

Gjenværende akutt eller subakutt trombe i målkaret.