Prima valutazione nell'uomo del SELUTION DCB, un nuovo palloncino rivestito di Sirolimus nelle arterie periferiche

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che sono mentalmente e linguisticamente in grado di comprendere lo scopo dell'indagine clinica e di mostrare sufficiente conformità nel seguire il piano di indagine clinica.
2. I pazienti devono accettare di tornare per tutte le visite di follow-up necessarie per la procedura post-indicizzazione.
3. I pazienti sono in grado di riconoscere verbalmente una comprensione dei rischi associati, dei benefici e delle alternative terapeutiche alle opzioni terapeutiche dell'indagine clinica. I pazienti, fornendo il loro consenso informato, accettano questi rischi e benefici come indicato nel documento di consenso informato del paziente.
4. I pazienti hanno una diagnosi documentata di arteriopatia periferica (PAD) classificata come classe Rutherford 2-3-4 nell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o nell'arteria poplitea (PA). I pazienti con una diagnosi documentata di PAD classificati come Rutherford classe 2, possono essere inclusi solo nel caso in cui il trattamento conservativo e farmacologico si sia dimostrato inefficace in questi pazienti.
5. I pazienti sono in grado di camminare senza dispositivi di assistenza come il deambulatore o il bastone.
6. I pazienti possono essere sottoposti a rivascolarizzazione periferica mediante PTA.
7. Il diametro di riferimento del vaso target deve essere ≥ 3,0 e ≤ 7,0 mm.
8. La lunghezza della lesione target deve essere ≤ 15 cm e stenotica o occlusa.
9. La lesione bersaglio deve trovarsi in un vaso bersaglio SFA e/o PA nativo, senza stent e situata ≥ 1 cm al di sotto della biforcazione dell'arteria femorale comune (CFA) e terminare distalmente ≥ 1 cm sopra l'origine del tibiale-peroneale (TP) tronco.
10. È consentito il trattamento di lesioni target multiple, purché la lunghezza della lesione target composita sia ≤ 15 cm e le lesioni target possano essere trattate con un massimo di 2 dispositivi sperimentali sovrapposti.
11. La lesione target deve essere de-novo o restenotica (stenosi ≥ 70% di riduzione del diametro o occlusione mediante stima visiva). Se la lesione target è restenotica, il PTA precedente deve essere stato eseguito > 30 giorni prima della procedura di indicizzazione.
12. La lesione bersaglio deve essere stata attraversata con successo con un filo guida e deve esserci una predilatazione riuscita della lesione bersaglio, in assenza di rinculo precoce, stenosi residua significativa o dissezione limitante il flusso.
13. Deve essere presente un'arteria di afflusso pervia (stenosi < 50%), come confermato dall'angiografia. È consentito il trattamento della malattia da afflusso durante la procedura di indice. I pazienti con lesioni da afflusso limitanti il ​​flusso possono essere inclusi, se le lesioni da afflusso sono state trattate con successo (uso di DES o DCB non consentito) (raggiungimento della stenosi del diametro residuo ≤ 30% senza complicanze vascolari maggiori).

Deve essere presente almeno 1 arteria nativa di deflusso alla caviglia pervia (< 50% di stenosi), come confermato dall'angiografia. Il trattamento della malattia da deflusso durante la procedura indice NON è consentito.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina, altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche, sirolimus (o analoghi) o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
2. Pazienti con necessità obbligatoria di cumarina o altri anticoagulanti (ad es. Nuovi farmaci anticoagulanti orali (NOAC).
3. Pazienti con eventuali controindicazioni menzionate nelle Istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo sperimentale.
4. Pazienti con un'aspettativa di vita, secondo l'opinione dello sperimentatore, inferiore a 3 anni.
5. Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altre indagini cliniche che coinvolgono farmaci o dispositivi sperimentali che potrebbero potenzialmente confondere i risultati dell'indagine clinica o che limiterebbero la conformità del paziente ai requisiti di follow-up dell'indagine clinica.
6. Pazienti con una storia di infarto del miocardio (MI), trombolisi o angina entro 30 giorni prima della procedura di indice.
7. Pazienti con una storia di ictus disabilitante maggiore entro 3 mesi prima della procedura di indice.
8. Pazienti con qualsiasi tipo di procedura chirurgica o interventistica precedente o pianificata entro 15 giorni prima e/o entro 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione.
9. Pazienti con presenza o anamnesi di grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 30 ml/min).
10. Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia vascolare della SFA e/o PA dell'arto indice per il trattamento della malattia aterosclerotica.
11. Pazienti con malattia aneurismatica clinicamente significativa dell'arteria iliaca, femorale o poplitea e pazienti con una storia di aneurisma dell'aorta addominale clinicamente significativo.
12. Trattamento dell'arto controlaterale durante la stessa procedura di indice o entro 30 giorni dalla procedura di indice al fine di evitare complicazioni confondenti.
13. Pazienti sotto custodia amministrativa o giudiziaria (§20 Legge sui dispositivi medici, Germania).
14. La lunghezza della lesione target composita è > 15 cm.
15. Trattamento di lesioni target che richiedono più di 2 dispositivi sperimentali sovrapposti.
16. Un punteggio di COMPLIANCE360 pari o superiore a 3, che mostri una lesione target circonferenzialmente calcificata (moderatamente) grave come visualizzato su radiografia normale prima della procedura di indice prevista per il rinculo precoce e necessità imperativa di modulazione della placca o stenting come giudicato dallo sperimentatore prima di predilatazione.
17. Malattia da afflusso significativo o trattamento della malattia da afflusso durante la procedura indice non riuscita.
18. Deflusso distale inadeguato noto (stenosi > 50% dei vasi poplitei distali e/o di tutti e tre i vasi tibiali) o trattamento pianificato della malattia vascolare distale alla procedura post-indice della lesione bersaglio.
19. Uso noto richiesto di modalità di trattamento aggiuntive (laser, aterectomia, crioplastica, palloncino di taglio/incisione, ecc.).

Trombo acuto o subacuto rimanente nel vaso bersaglio.