末梢動脈における新規シロリムス被覆バルーンである SELUTION DCB の初のヒト評価

包含基準:

1. 精神的および言語的に臨床調査の目的を理解し、臨床調査計画に従う上で十分なコンプライアンスを示すことができる患者。
2. 患者は、必要なすべてのインデックス作成後の手順のフォローアップ訪問に戻ることに同意する必要があります。
3. 患者は、関連するリスク、ベネフィット、および臨床調査の治療選択肢に代わる治療法の理解を口頭で認めることができます。 患者は、インフォームド コンセントを提供することにより、患者のインフォームド コンセント文書に記載されているこれらのリスクと利点に同意します。
4. 患者は、浅大腿動脈 (SFA) および/または膝窩動脈 (PA) のラザフォード クラス 2-3-4 に分類される末梢動脈疾患 (PAD) の診断が記録されています。 ラザフォード クラス 2 に分類される PAD の診断が文書化されている患者は、これらの患者で保存的および薬物療法が無効であることが判明した場合にのみ含めることができます。
5. 患者は、歩行器や杖などの補助具なしで歩くことができます。
6. -患者は、PTAによる末梢血行再建術の対象となります。
7. ターゲット容器の参照直径は、≧ 3.0 かつ ≦ 7.0 mm でなければなりません。
8. 標的病変の長さは 15 cm 以下で、狭窄または閉塞している必要があります。
9. 標的病変は、ネイティブの非ステント SFA および/または PA 標的血管内にあり、総大腿動脈 (CFA) 分岐点の 1 cm 以上下に位置し、脛骨 - 腓骨 (TP) の起点より 1 cm 以上離れた遠位で終了する必要があります。トランク。
10. 複数の標的病変の治療は、複合標的病変の長さが 15 cm 以下であり、標的病変を最大 2 つの重複する治験デバイスで治療できる限り、許可されます。
11. 標的病変は、de-novo または再狭窄のいずれかでなければなりません (狭窄 ≥ 70% の直径の減少または視覚的推定による閉塞)。 標的病変が再狭窄している場合、以前のPTAは30日以上前にインデックス手順で行われている必要があります。
12. 標的病変は、ガイドワイヤーとうまく交差している必要があり、初期の反動、重大な残存狭窄、または流れを制限する解離がない場合、標的病変の事前拡張が成功している必要があります。
13. 血管造影で確認されるように、開存（狭窄が 50% 未満）の流入動脈がなければなりません。 インデックス手順中の流入疾患の治療は許可されています。 流入病変が正常に治療されている場合（DESまたはDCBの使用は許可されていない）、流れを制限する流入病変を有する患者を含めることができる（主要な血管合併症なしに残径狭窄の達成≦30％）。

血管造影で確認されるように、少なくとも 1 つの開存 (< 50% 狭窄) の足首への自然流出動脈がなければなりません。 インデックス手順中の流出疾患の治療は許可されていません。

除外基準:

1. -アスピリン、ヘパリン、その他の抗凝固薬/抗血小板療法、シロリムス（または類似体）に対する過敏症または禁忌が知られている患者、または十分に前投薬できない造影剤に対する感受性。
2. クマリンまたはその他の抗凝固剤（例： 新規経口抗凝固剤 (NOAC) 薬)。
3. -使用説明書（IFU）に記載されている禁忌のある患者 治験デバイス。
4. -治験責任医師の意見によると、平均余命が3年未満の患者。
5. -現在、臨床調査の結果を混乱させる可能性のある治験薬またはデバイスを含む他の臨床調査に参加している患者、または臨床調査のフォローアップ要件への患者のコンプライアンスを制限する患者。
6. -30日以内に心筋梗塞（MI）、血栓溶解症または狭心症の病歴のある患者 インデックス手順。
7. -3か月以内に主要な無効化脳卒中の病歴がある患者 索引手順。
8. 15日以内に以前または計画されたあらゆるタイプの外科的または介入的処置を受けた患者 および/または索引付け後30日以内の手順。
9. -重度の腎不全の存在または病歴のある患者（糸球体濾過率（GFR）≤30 ml /分）。
10. -アテローム性動脈硬化症を治療するために、指標肢のSFAおよび/またはPAの以前の血管手術を受けた患者。
11. -腸骨動脈、大腿動脈または膝窩動脈の臨床的に重要な動脈瘤疾患を有する患者、および臨床的に重要な腹部大動脈瘤の病歴を有する患者。
12. -交絡の合併症を避けるために、同じインデックス手順中またはインデックス手順後30日以内の対側肢の治療。
13. -行政または司法の拘留下にある患者（医療機器に関する§20法、ドイツ）。
14. 複合標的病変の長さが15cmを超える。
15. -2つ以上の重複する治験デバイスを必要とする標的病変の治療。
16. コンプライアンス 360-スコアが 3 以上で、指標処置前の単純 X 線に表示される (中程度の) 重度の全周石灰化標的病変を示し、処置前に治験責任医師が判断した早期反動およびプラーク調節またはステント留置の緊急の必要性が予想される。拡張前。
17. 重大な流入疾患またはインデックス手順中の流入疾患の治療が成功しなかった。
18. -既知の不適切な遠位流出（遠位膝窩および/または3つの脛骨血管すべての50％以上の狭窄）、またはターゲット病変より遠位の血管疾患の計画された治療 索引付け手順。
19. -補助治療法（レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、スコアリング/カッティングバルーンなど）の既知の必要な使用。

標的血管内に残存する急性または亜急性血栓。