Første-i-menneskelig evaluering af SELUTION DCB, en ny Sirolimus-coated ballon i perifere arterier

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der mentalt og sprogligt er i stand til at forstå formålet med den kliniske undersøgelse og til at vise tilstrækkelig overensstemmelse med at følge den kliniske undersøgelsesplan.
2. Patienter skal acceptere at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter indeksproceduren.
3. Patienter er i stand til verbalt at anerkende en forståelse af de tilknyttede risici, fordele og behandlingsalternativer til terapeutiske muligheder i den kliniske undersøgelse. Patienter, ved at give deres informerede samtykke, accepterer disse risici og fordele som angivet i patientens informerede samtykkedokument.
4. Patienter har en dokumenteret diagnose af perifer arteriel sygdom (PAD) klassificeret som Rutherford klasse 2-3-4 i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og/eller popliteal arterie (PA). Patienter med en dokumenteret diagnose PAD klassificeret som Rutherford klasse 2 må kun inkluderes i tilfælde af, at konservativ og medicinsk behandling har vist sig ineffektiv hos disse patienter.
5. Patienter er i stand til at gå uden hjælpemidler såsom rollator eller stok.
6. Patienter er berettiget til perifer revaskularisering ved hjælp af PTA.
7. Målkarreferencediameteren skal være ≥ 3,0 og ≤ 7,0 mm.
8. Mållæsionslængden skal være ≤ 15 cm og stenoseret eller okkluderet.
9. Mållæsionen skal være i et naturligt, ikke-stentet SFA- og/eller PA-målkar og lokaliseret ≥ 1 cm under den Common Femoral Artery (CFA) bifurkation og terminere distalt ≥ 1 cm over oprindelsen af ​​Tibial-Peroneal (TP) bagagerum.
10. Behandling af multiple mållæsioner er tilladt, så længe den sammensatte mållæsionslængde er ≤ 15 cm, og mållæsionerne kan behandles med maksimalt 2 overlappende undersøgelsesanordninger.
11. Mållæsionen skal enten være de-novo eller restenotisk (stenose ≥ 70 % diameterreduktion eller okklusion ved visuel vurdering). Hvis mållæsionen er restenotisk, skal den tidligere PTA være udført > 30 dage før indeksproceduren.
12. Mållæsionen skal med succes være krydset med en guidewire, og der skal være succesfuld prædilatation af mållæsionen i fravær af tidlig rekyl, væsentlig tilbagestående stenose eller flowbegrænsende dissektion.
13. Der skal være en patenteret (< 50 % stenose) indstrømningsarterie, som bekræftet ved angiografi. Behandling af indstrømningssygdom under indeksproceduren er tilladt. Patienter med flowbegrænsende indstrømningslæsioner kan inkluderes, hvis indstrømningslæsioner er blevet behandlet (brug af DES eller DCB ikke tilladt) med succes (opnåelse af restdiameterstenose ≤ 30 % uden større vaskulære komplikationer).

Der skal være mindst 1 åben (< 50 % stenose) naturlig udstrømningsarterie til anklen, som bekræftet ved angiografi. Behandling af udløbssygdom under indeksproceduren er IKKE tilladt.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, andre antikoagulerende/trombocythæmmende behandlinger, Sirolimus (eller analoger) eller følsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
2. Patienter med et obligatorisk behov for cumarin eller andre antikoagulantia (f. Novel Oral Anticoagulant (NOAC) medicin).
3. Patienter med kontraindikationer som nævnt i brugsanvisningen (IFU) for undersøgelsesanordningen.
4. Patienter med en forventet levetid, efter Investigators vurdering, på under 3 år.
5. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser, der involverer ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr, som potentielt kan forvirre resultaterne af den kliniske undersøgelse, eller som ville begrænse patientens overholdelse af opfølgningskravene i den kliniske undersøgelse.
6. Patienter med en historie med myokardieinfarkt (MI), trombolyse eller angina inden for 30 dage før indeksproceduren.
7. Patienter med en historie med større invaliderende slagtilfælde inden for 3 måneder før indeksproceduren.
8. Patienter med enhver form for tidligere eller planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 15 dage før og/eller inden for 30 dage efter indeksprocedure.
9. Patienter med tilstedeværelse eller historie med alvorligt nyresvigt (Glomerulær Filtration Rate (GFR) ≤ 30 ml/min).
10. Patienter, der tidligere har gennemgået vaskulær kirurgi af SFA og/eller PA i indeksbenet for at behandle aterosklerotisk sygdom.
11. Patienter med klinisk signifikant aneurismesygdom i iliaca, femoral eller popliteal arterie og patienter med en anamnese med klinisk signifikant abdominal aortaaneurisme.
12. Behandling af det kontralaterale lem under samme indeksprocedure eller inden for 30 dage efter indeksprocedure for at undgå forvirrende komplikationer.
13. Patienter under administrativ eller retslig varetægt (§20 lov om medicinsk udstyr, Tyskland).
14. Sammensat mållæsionslængde er > 15 cm.
15. Behandling af mållæsioner, der kræver mere end 2 overlappende undersøgelsesanordninger.
16. EN COMPLIANCE360-score på 3 eller højere, der viser en (moderat) svær periferisk forkalket mållæsion som vist på almindelig røntgenbillede forud for indeksproceduren, der forventes for tidlig rekyl og imperativt behov for plakmodulation eller stenting som vurderet af investigator før prædilatation.
17. Betydelig tilstrømningssygdom eller behandling af tilstrømningssygdom under indeksproceduren er ikke vellykket.
18. Kendt utilstrækkelig distal udstrømning (> 50 % stenose af distale popliteal og/eller alle tre tibiale kar), eller planlagt behandling af vaskulær sygdom distalt for mållæsionen post-indeks procedure.
19. Kendt nødvendig brug af supplerende behandlingsmodaliteter (laser, aterektomi, kryoplastik, scoring/skærende ballon osv.).

Resterende akut eller subakut trombe i målkarret.