Erstmalige Evaluierung des SELUTION DCB am Menschen, eines neuartigen Sirolimus-beschichteten Ballons in peripheren Arterien

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die geistig und sprachlich in der Lage sind, das Ziel der klinischen Prüfung zu verstehen und eine ausreichende Compliance bei der Befolgung des klinischen Prüfplans zu zeigen.
2. Die Patienten müssen zustimmen, zu allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Indexverfahren zurückzukehren.
3. Die Patienten sind in der Lage, mündlich zu bestätigen, dass sie die damit verbundenen Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu den therapeutischen Optionen der klinischen Prüfung verstanden haben. Die Patienten erklären sich mit ihrer Einverständniserklärung mit diesen Risiken und Vorteilen einverstanden, wie in der Einverständniserklärung des Patienten angegeben.
4. Die Patienten haben eine dokumentierte Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) klassifiziert als Rutherford-Klasse 2-3-4 in der Arteria femoralis superficialis (SFA) und/oder Arteria poplitea (PA). Patienten mit einer dokumentierten pAVK-Diagnose der Rutherford-Klasse 2 dürfen nur aufgenommen werden, wenn sich eine konservative und medikamentöse Behandlung bei diesen Patienten als unwirksam erwiesen hat.
5. Die Patienten sind in der Lage, ohne Hilfsmittel wie Gehhilfe oder Gehstock zu gehen.
6. Patienten kommen für eine periphere Revaskularisation mittels PTA in Frage.
7. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss ≥ 3,0 und ≤ 7,0 mm sein.
8. Die Länge der Zielläsion muss ≤ 15 cm betragen und stenosiert oder verschlossen sein.
9. Die Zielläsion muss sich in einem nativen SFA- und/oder PA-Zielgefäß ohne Stent befinden und ≥ 1 cm unterhalb der Bifurkation der Arteria femoralis communis (CFA) liegen und distal ≥ 1 cm über dem Ursprung der Tibial-Peroneus (TP) enden Rüssel.
10. Die Behandlung mehrerer Zielläsionen ist zulässig, solange die zusammengesetzte Zielläsion ≤ 15 cm lang ist und die Zielläsionen mit maximal 2 sich überlappenden Untersuchungsgeräten behandelt werden können.
11. Die Zielläsion muss entweder de novo oder restenotisch sein (Stenose ≥ 70 % Durchmesserreduktion oder Okklusion nach visueller Einschätzung). Wenn die Zielläsion restenotisch ist, muss die vorherige PTA > 30 Tage vor dem Indexverfahren durchgeführt worden sein.
12. Die Zielläsion muss erfolgreich mit einem Führungsdraht durchquert worden sein, und es muss eine erfolgreiche Prädilatation der Zielläsion ohne frühen Rückstoß, signifikante verbleibende Stenose oder flussbegrenzende Dissektion erfolgen.
13. Es muss eine durch Angiographie bestätigte offene (< 50 % Stenose) Zuflussarterie vorhanden sein. Die Behandlung von Einstromkrankheiten während des Indexverfahrens ist erlaubt. Patienten mit flusslimitierenden Zuflussläsionen können eingeschlossen werden, wenn die Zuflussläsionen erfolgreich behandelt wurden (Verwendung von DES oder DCB nicht erlaubt) (Erreichen einer Restdurchmesserstenose ≤ 30 % ohne größere vaskuläre Komplikationen).

Es muss mindestens 1 offene (< 50 % Stenose) native Abflussarterie zum Sprunggelenk vorhanden sein, wie durch Angiographie bestätigt. Die Behandlung von Ausflusskrankheiten während des Indexverfahrens ist NICHT zulässig.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, anderen gerinnungshemmenden/blutplättchenhemmenden Therapien, Sirolimus (oder Analoga) oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
2. Patienten mit obligatorischem Bedarf an Cumarin oder anderen Antikoagulanzien (z. Neuartige orale Antikoagulanzien (NOAC)-Medikamente).
3. Patienten mit Kontraindikationen, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Prüfprodukts erwähnt.
4. Patienten mit einer Lebenserwartung nach Meinung des Prüfarztes von weniger als 3 Jahren.
5. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Prüfungen teilnehmen, an denen Prüfpräparate oder -geräte beteiligt sind, die möglicherweise die Ergebnisse der klinischen Prüfung verfälschen oder die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen der klinischen Prüfung durch den Patienten einschränken würden.
6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Thrombolyse oder Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
7. Patienten mit einem schwerwiegenden Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren.
8. Patienten mit jeglicher Art von vorangegangenem oder geplantem chirurgischem oder interventionellem Eingriff innerhalb von 15 Tagen vor und/oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff.
9. Patienten mit bestehender oder anamnestischer schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 30 ml/min).
10. Patienten, die sich einer vorherigen Gefäßoperation der SFA und/oder PA in der Index-Gliedmaße zur Behandlung einer atherosklerotischen Erkrankung unterzogen haben.
11. Patienten mit klinisch signifikanter aneurysmatischer Erkrankung der A. iliaca, femoralis oder popliteal und Patienten mit einem klinisch signifikanten abdominalen Aortenaneurysma in der Anamnese.
12. Behandlung der kontralateralen Extremität während desselben Indexverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, um verwirrende Komplikationen zu vermeiden.
13. Patienten in Verwaltungs- oder Gerichtsverwahrung (§20 Medizinproduktegesetz, Deutschland).
14. Die Länge der zusammengesetzten Zielläsion beträgt > 15 cm.
15. Behandlung von Zielläsion(en), die mehr als 2 überlappende Untersuchungsgeräte erfordert.
16. Ein COMPLIANCE360-Score von 3 oder höher, der eine (mäßig) schwere umlaufend verkalkte Zielläsion zeigt, wie auf einem einfachen Röntgenbild vor dem Indexverfahren angezeigt, erwartet für einen frühen Rückstoß und zwingende Notwendigkeit einer Plaquemodulation oder Stentimplantation, wie vom Prüfarzt vorher beurteilt Vordehnung.
17. Signifikante Einstromkrankheit oder Behandlung der Einstromkrankheit während des Indexverfahrens nicht erfolgreich.
18. Bekannter unzureichender distaler Abfluss (> 50 % Stenose der distalen poplitealen und/oder aller drei tibialen Gefäße) oder geplante Behandlung einer Gefäßerkrankung distal der Zielläsion nach dem Indexverfahren.
19. Bekanntermaßen erforderlicher Einsatz von ergänzenden Behandlungsmodalitäten (Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Ritz-/Schnittballon usw.).

Verbleibender akuter oder subakuter Thrombus im Zielgefäß.