SELUTION DCB:n, uuden sirolimuusipäällysteisen ilmapallon perifeerisissä valtimoissa ensimmäinen arviointi ihmisissä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka henkisesti ja kielellisesti kykenevät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen tavoitteen ja osoittamaan riittävää noudattamista kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamisessa.
2. Potilaiden on suostuttava palaamaan kaikille vaadituille indeksin jälkeisille seurantakäynneille.
3. Potilaat pystyvät suullisesti tunnustamaan ymmärryksensä kliinisen tutkimuksen hoitovaihtoehdoille liittyvistä riskeistä, eduista ja hoitovaihtoehdoista. Potilaat antamalla tietoisen suostumuksensa hyväksyvät nämä riskit ja edut, jotka on mainittu potilaan tietoisen suostumuksen asiakirjassa.
4. Potilailla on dokumentoitu perifeerinen valtimotauti (PAD), joka on luokiteltu Rutherfordin luokkaan 2-3-4 pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) ja/tai lantiovaltimossa (PA). Potilaat, joilla on dokumentoitu PAD-diagnoosi, joka on luokiteltu Rutherford-luokkaan 2, voidaan ottaa mukaan vain, jos konservatiivinen ja lääkehoito on osoittautunut tehottomaksi näillä potilailla.
5. Potilaat pystyvät kävelemään ilman apuvälineitä, kuten kävelijää tai keppiä.
6. Potilaat ovat oikeutettuja perifeeriseen revaskularisaatioon PTA:n avulla.
7. Kohdesuoneen vertailuhalkaisijan on oltava ≥ 3,0 ja ≤ 7,0 mm.
8. Tavoitteena olevan leesion pituuden on oltava ≤ 15 cm ja sen on oltava ahtautunut tai tukkeutunut.
9. Kohdeleesion on oltava alkuperäisessä, stentamattomassa SFA- ja/tai PA-kohdesuoneen ja sijoitettava ≥ 1 cm yhteisen reisivaltimon (CFA) haarautuman alapuolelle ja päätettävä distaalisesti ≥ 1 cm sääriluun peroneaalin (TP) alkukohdan yläpuolelle. runko.
10. Useiden kohdeleesioiden hoito on sallittua, kunhan yhdistetyn kohdeleesion pituus on ≤ 15 cm ja kohdevaurioita voidaan hoitaa enintään kahdella päällekkäisellä tutkimuslaitteella.
11. Kohdeleesion on oltava joko de-novo tai restenoottinen (ahtauma ≥ 70 %:n halkaisijan pieneneminen tai tukkeuma visuaalisen arvion mukaan). Jos kohdeleesio on uudelleen ahtautunut, aiempi PTA on täytynyt tehdä > 30 päivää ennen indeksimenettelyä.
12. Kohdeleesion on oltava onnistuneesti ylitetty ohjausvaijerilla ja kohdevaurion esilaajenemisen on oltava onnistunut, jos varhaista rekyyliä, merkittävää jäljellä olevaa ahtaumaa tai virtausta rajoittavaa dissektiota ei esiinny.
13. Sisäänvirtausvaltimon on oltava avoin (< 50 % ahtauma), mikä on vahvistettu angiografialla. Inflow-taudin hoito indeksimenettelyn aikana on sallittua. Potilaat, joilla on virtausta rajoittavia sisäänvirtausleesioita, voidaan ottaa mukaan, jos sisäänvirtausleesiot on hoidettu onnistuneesti (DES:n tai DCB:n käyttö ei sallittu) (jäännöshalkaisijaahtauma ≤ 30 % ilman suuria verisuonikomplikaatioita).

Angiografialla on oltava vähintään yksi avoin (< 50 % ahtauma) natiivi ulosvirtausvaltimo nilkkaan. Ulosvirtaussairauden hoito indeksitoimenpiteen aikana EI ole sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia aspiriinille, hepariinille, muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille, sirolimuusille (tai analogeille) tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
2. Potilaat, jotka tarvitsevat pakollista kumariinia tai muita antikoagulantteja (esim. uudet oraaliset antikoagulanttilääkkeet (NOAC).
3. Potilaat, joilla on tutkimuslaitteen käyttöohjeissa (IFU) mainittuja vasta-aiheita.
4. Potilaat, joiden elinajanodote on tutkijan näkemyksen mukaan alle 3 vuotta.
5. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta, joka saattaa mahdollisesti sekoittaa kliinisen tutkimuksen tuloksia tai rajoittaa potilaan noudattamista kliinisen tutkimuksen seurantavaatimuksissa.
6. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti (MI), trombolyysi tai angina pectoris 30 päivän aikana ennen indeksihoitoa.
7. Potilaat, joilla on ollut vakava vammauttava aivohalvaus 3 kuukauden aikana ennen indeksimenettelyä.
8. Potilaat, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen aiempi tai suunniteltu kirurginen tai interventiotoimenpide 15 päivän sisällä ennen ja/tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
9. Potilaat, joilla on tai on aiemmin ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≤ 30 ml/min).
10. Potilaat, joille on aiemmin tehty SFA- ja/tai PA-verisuonileikkaus eturaajan ateroskleroottisen sairauden hoitoon.
11. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä lonkka-, reisi- tai polvivaltimon aneurysmasairaus ja potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä vatsa-aortan aneurysma.
12. Vastapuolisen raajan hoito saman indeksitoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen hämmentäviä komplikaatioita välttämiseksi.
13. Potilaat, jotka ovat hallinnollisen tai oikeudellisen huostassa (Saksa, lääkinnällisiä laitteita koskeva laki 20).
14. Komposiittikohdevaurion pituus on > 15 cm.
15. Kohdeleesion hoito, joka vaatii enemmän kuin 2 päällekkäistä tutkimuslaitetta.
16. COMPLIANCE360-pisteet 3 tai enemmän, ja niissä näkyy (kohtalaisen) vakava kehämäisesti kalkkiutunut kohdeleesio, joka näkyy tavallisessa röntgenkuvassa ennen indeksimenettelyä, joka on odotettavissa varhaisen rekyylin ja välttämättömän plakin modulaation tai stentoinnin vuoksi, tutkijan arvioiden mukaan ennen tutkimusta. esilaajeneminen.
17. Merkittävä sisäänvirtaussairaus tai sisäänvirtaussairauden hoito indeksitoimenpiteen aikana ei onnistunut.
18. Tunnettu riittämätön distaalinen ulosvirtaus (> 50 % distaalisen polvitaipeen ja/tai kaikkien kolmen sääriluun verisuonen ahtauma) tai verisuonisairauden suunniteltu hoito distaalisesti kohdevauriosta indeksitoimenpiteen jälkeen.
19. Tunnettu vaadittu lisähoitomenetelmien käyttö (laser, aterektomia, kryoplastia, pisteytys/leikkauspallo jne.).

Jäljellä oleva akuutti tai subakuutti trombi kohdesuoneen.