Pierwsza na ludziach ocena SELUTION DCB, nowatorskiego balonu powlekanego syrolimusem w tętnicach obwodowych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy są psychicznie i językowo zdolni do zrozumienia celu badania klinicznego i wykazania wystarczającego przestrzegania planu badania klinicznego.
2. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.
3. Pacjenci są w stanie ustnie potwierdzić, że rozumieją związane z nimi ryzyko, korzyści i alternatywne metody leczenia w stosunku do opcji terapeutycznych badania klinicznego. Pacjenci, wyrażając świadomą zgodę, wyrażają zgodę na ryzyko i korzyści określone w dokumencie świadomej zgody pacjenta.
4. Pacjenci mają udokumentowane rozpoznanie choroby tętnic obwodowych (PAD) sklasyfikowanej w klasie Rutherforda 2-3-4 w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej (PA). Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem PAD klasy 2. według Rutherforda mogą być włączeni tylko w przypadku, gdy leczenie zachowawcze i farmakologiczne okazało się nieskuteczne u tych pacjentów.
5. Pacjenci są w stanie chodzić bez urządzeń wspomagających, takich jak chodzik czy laska.
6. Pacjenci kwalifikują się do rewaskularyzacji obwodowej za pomocą PTA.
7. Średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić ≥ 3,0 i ≤ 7,0 mm.
8. Docelowa długość zmiany musi wynosić ≤ 15 cm i być zwężona lub niedrożna.
9. Docelowa zmiana musi znajdować się w natywnym, docelowym naczyniu SFA i/lub PA bez stentu i znajdować się ≥ 1 cm poniżej rozwidlenia tętnicy udowej wspólnej (CFA) i kończyć się dystalnie ≥ 1 cm powyżej odejścia tętnicy piszczelowo-strzałkowej (TP) pień.
10. Leczenie wielu zmian docelowych jest dozwolone, o ile długość złożonej zmiany docelowej wynosi ≤ 15 cm, a zmiany docelowe można leczyć maksymalnie 2 nakładającymi się na siebie urządzeniami badawczymi.
11. Docelowa zmiana musi być de novo lub restenotyczna (zwężenie ≥ 70% zmniejszenie średnicy lub okluzja na podstawie oceny wizualnej). Jeśli docelowa zmiana jest restenotyczna, wcześniejsza PTA musi być wykonana > 30 dni przed procedurą indeksowania.
12. Docelowa zmiana chorobowa musi zostać pomyślnie skrzyżowana za pomocą prowadnika i musi nastąpić pomyślne wstępne rozszerzenie docelowej zmiany chorobowej, przy braku wczesnego odrzutu, znacznego pozostałego zwężenia lub rozwarstwienia ograniczającego przepływ.
13. Musi istnieć drożna (< 50% zwężenie) tętnica dopływowa, potwierdzona angiografią. Dozwolone jest leczenie choroby napływowej podczas zabiegu wskaźnikowego. Pacjenci ze zmianami napływowymi ograniczającymi przepływ mogą być włączeni, jeśli zmiany napływowe zostały skutecznie wyleczone (niedozwolone jest stosowanie DES lub DCB) (osiągnięcie zwężenia średnicy resztkowej ≤ 30% bez poważnych powikłań naczyniowych).

Musi istnieć co najmniej 1 drożna (< 50% zwężenie) natywna tętnica odpływowa do kostki, potwierdzona angiografią. Leczenie choroby odpływowej podczas zabiegu indeksacji NIE jest dozwolone.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do aspiryny, heparyny, innych leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych, syrolimusa (lub jego analogów) lub nadwrażliwością na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować.
2. Pacjenci z obowiązkowym zapotrzebowaniem na kumarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe (np. nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (NOAC).
3. Pacjenci z przeciwwskazaniami wymienionymi w instrukcji obsługi (IFU) urządzenia badawczego.
4. Chorzy, których oczekiwana długość życia w ocenie Badacza jest mniejsza niż 3 lata.
5. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych obejmujących jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie, które mogą potencjalnie zafałszować wyniki Badania klinicznego lub które mogłyby ograniczyć przestrzeganie przez pacjenta wymagań dotyczących obserwacji klinicznej w ramach Badania klinicznego.
6. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (MI), trombolizą lub dusznicą bolesną w wywiadzie w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksującym.
7. Pacjenci z wywiadem poważnego udaru powodującego niesprawność w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem indeksującym.
8. Pacjenci z jakimkolwiek typem wcześniejszego lub planowanego zabiegu chirurgicznego lub interwencyjnego w ciągu 15 dni przed i/lub w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowanym.
9. Pacjenci ze współistniejącą lub w wywiadzie ciężką niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 30 ml/min).
10. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację naczyniową SFA i/lub PA kończyny wskazującej w celu leczenia choroby miażdżycowej.
11. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą tętniaka tętnicy biodrowej, udowej lub podkolanowej oraz pacjenci z klinicznie istotnym tętniakiem aorty brzusznej w wywiadzie.
12. Leczenie przeciwległej kończyny podczas tego samego zabiegu indeksowania lub w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania w celu uniknięcia komplikacji zakłócających.
13. Pacjenci pozostający pod opieką administracyjną lub sądową (§20 ustawy o wyrobach medycznych, Niemcy).
14. Złożona długość zmiany docelowej wynosi > 15 cm.
15. Leczenie docelowych zmian chorobowych, które wymagają więcej niż 2 nakładających się urządzeń badawczych.
16. ZGODNOŚĆ 360 — Wynik 3 lub wyższy, wykazujący (umiarkowanie) ciężką obwodową, zwapnioną docelową zmianę, jak pokazano na zwykłym zdjęciu rentgenowskim przed procedurą indeksowania, spodziewaną w przypadku wczesnego odrzutu i bezwzględnej konieczności modulacji blaszki miażdżycowej lub stentowania, zgodnie z oceną badacza przed predylatacja.
17. Znaczna choroba napływowa lub leczenie choroby napływowej podczas procedury wskaźnikowej nie powiodło się.
18. Znany nieprawidłowy odpływ dystalny (> 50% zwężenie dystalnego naczynia podkolanowego i/lub wszystkich trzech naczyń piszczelowych) lub planowane leczenie choroby naczyniowej dystalnie od docelowej zmiany po zabiegu indeksowania.
19. Znane wymagane stosowanie metod leczenia wspomagającego (laser, aterektomia, krioplastyka, nacięcie/cięcie balonem itp.).

Pozostała ostra lub podostra skrzeplina w naczyniu docelowym.