První lidské hodnocení SELUTION DCB, nového balónku potaženého sirolimem v periferních tepnách

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli klinického vyšetření a prokázat dostatečnou shodu při dodržování plánu klinického vyšetření.
2. Pacienti musí souhlasit s návratem na všechny požadované následné návštěvy po proceduře indexu.
3. Pacienti jsou schopni slovně potvrdit porozumění souvisejícím rizikům, přínosům a léčebným alternativám k terapeutickým možnostem klinického hodnocení. Pacienti poskytnutím svého informovaného souhlasu souhlasí s těmito riziky a přínosy, jak je uvedeno v dokumentu informovaného souhlasu pacienta.
4. Pacienti mají zdokumentovanou diagnózu onemocnění periferních arterií (PAD) klasifikované jako Rutherfordova třída 2-3-4 v povrchové femorální arterii (SFA) a/nebo popliteální arterii (PA). Pacienti s dokumentovanou diagnózou PAD klasifikovanou jako Rutherfordova třída 2 mohou být zařazeni pouze v případě, že se konzervativní a medikamentózní léčba u těchto pacientů ukázala jako neúčinná.
5. Pacienti jsou schopni chodit bez pomocných zařízení, jako je chodítko nebo hůl.
6. Pacienti jsou způsobilí pro periferní revaskularizaci pomocí PTA.
7. Referenční průměr cílové cévy musí být ≥ 3,0 a ≤ 7,0 mm.
8. Cílová délka léze musí být ≤ 15 cm a musí být stenóza nebo okluze.
9. Cílová léze musí být v nativní cílové cévě SFA a/nebo PA bez stentu a musí se nacházet ≥ 1 cm pod bifurkací Common Femoral Arteria (CFA) a končit distálně ≥ 1 cm nad počátkem tibiální-peroneální (TP) kmen.
10. Léčba více cílových lézí je povolena, pokud je délka složené cílové léze ≤ 15 cm a cílové léze lze léčit maximálně 2 překrývajícími se vyšetřovacími zařízeními.
11. Cílová léze musí být buď de-novo, nebo restenotická (stenóza ≥ 70% zmenšení průměru nebo okluze podle vizuálního odhadu). Pokud je cílová léze restenotická, musí být předchozí PTA provedena > 30 dní před indexační procedurou.
12. Cílová léze musí být úspěšně protnuta vodicím drátem a musí dojít k úspěšné předdilataci cílové léze, bez časného zpětného rázu, významné zbývající stenózy nebo disekce omezující průtok.
13. Musí existovat průchodná (< 50% stenóza) přívodní tepna, jak bylo potvrzeno angiografií. Léčba onemocnění přítoku během indexového postupu je povolena. Mohou být zahrnuti pacienti s průtok limitujícími lézemi vtoku, pokud byly léze vtoku úspěšně léčeny (použití DES nebo DCB není povoleno) (dosažení reziduální stenózy průměru ≤ 30 % bez větších vaskulárních komplikací).

Musí existovat alespoň 1 průchodná (< 50% stenóza) nativní výtoková tepna ke kotníku, jak bylo potvrzeno angiografií. Léčba výtokové nemoci během indexové procedury NENÍ povolena.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací k aspirinu, heparinu, jiným antikoagulačním/antiagregačním terapiím, sirolimu (nebo analogům) nebo přecitlivělosti na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
2. Pacienti s nezbytnou potřebou kumarinu nebo jiných antikoagulancií (např. Nová perorální antikoagulancia (NOAC)).
3. Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi uvedenými v návodu k použití (IFU) vyšetřovacího zařízení.
4. Pacienti s očekávanou délkou života podle názoru zkoušejícího méně než 3 roky.
5. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických zkoušek zahrnujících jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení, které by mohly potenciálně zkreslit výsledky klinického hodnocení nebo které by omezovaly dodržování požadavků klinického hodnocení ze strany pacienta.
6. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu (MI), trombolýzy nebo anginy pectoris během 30 dnů před indexační procedurou.
7. Pacienti s anamnézou závažné invalidizující cévní mozkové příhody během 3 měsíců před vyšetřením indexu.
8. Pacienti s jakýmkoliv typem předchozího nebo plánovaného chirurgického nebo intervenčního výkonu během 15 dnů před a/nebo do 30 dnů po indexování.
9. Pacienti s přítomností nebo anamnézou závažného selhání ledvin (Glomerulární filtrace (GFR) ≤ 30 ml/min).
10. Pacienti, kteří podstoupili předchozí vaskulární operaci SFA a/nebo PA na indexové končetině k léčbě aterosklerotického onemocnění.
11. Pacienti s klinicky významným aneuryzmatickým onemocněním kyčelní, femorální nebo popliteální arterie a pacienti s klinicky významným aneuryzmatem břišní aorty v anamnéze.
12. Ošetření kontralaterální končetiny během stejného indexačního zákroku nebo do 30 dnů po indexačním zákroku, aby se předešlo matoucím komplikacím.
13. Pacienti ve správní nebo soudní vazbě (§20 zákona o zdravotnických prostředcích, Německo).
14. Délka kompozitní cílové léze je > 15 cm.
15. Léčba cílové léze (lézí), která vyžaduje více než 2 překrývající se vyšetřovací zařízení.
16. COMPLIANCE360-Skóre 3 nebo vyšší, ukazující (středně) závažnou obvodově kalcifikovanou cílovou lézi, jak je zobrazena na prostém rentgenovém snímku před indexační procedurou očekávanou pro časný zpětný ráz a nezbytnou potřebu modulace plaku nebo stentování podle posouzení zkoušejícího před předdilataci.
17. Významné onemocnění vtoku nebo léčba onemocnění vtoku během indexové procedury nebyla úspěšná.
18. Známý neadekvátní distální odtok (> 50 % stenóza distálních popliteálních a/nebo všech tří tibiálních cév) nebo plánovaná léčba vaskulárního onemocnění distálně od cílové léze postindex.
19. Známé požadované použití doplňkových léčebných modalit (laser, aterektomie, kryoplastika, skórovací/řezací balónek atd.).

Zbývající akutní nebo subakutní trombus v cílové cévě.