A SELUTION DCB, egy új, Sirolimus bevonatú ballon perifériás artériákban történő első emberben történő értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Olyan betegek, akik mentálisan és nyelvileg képesek megérteni a Klinikai Vizsgálat célját, és kellően megfelelnek a Klinikai Vizsgálati Tervnek.
2. A betegeknek bele kell egyezniük, hogy visszatérnek az indexelés utáni összes szükséges nyomon követési látogatásra.
3. A betegek képesek szóban elismerni a kapcsolódó kockázatok, előnyök és kezelési alternatívák megértését a klinikai vizsgálat terápiás lehetőségeivel szemben. A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésük megadásával beleegyeznek ezekbe a kockázatokba és előnyökbe, amint azt a beteg beleegyező nyilatkozatában rögzítették.
4. A betegek dokumentált diagnózisa perifériás artériás betegség (PAD), a Rutherford osztály 2-3-4 osztálya a felületes femorális artériában (SFA) és/vagy a popliteális artériában (PA). A Rutherford 2. osztályba sorolt ​​PAD dokumentált diagnózisával rendelkező betegek csak abban az esetben vehetők fel, ha a konzervatív és gyógyszeres kezelés ezeknél a betegeknél hatástalannak bizonyult.
5. A betegek képesek járni segédeszközök, például járólap vagy bot nélkül.
6. A betegek perifériás revaszkularizációra jogosultak PTA segítségével.
7. A cél ér referenciaátmérőjének ≥ 3,0 és ≤ 7,0 mm-nek kell lennie.
8. A lézió célhosszának ≤ 15 cm-nek és szűkültnek vagy elzártnak kell lennie.
9. A célléziónak natív, nem sztentált SFA és/vagy PA célérben kell lennie, és ≥ 1 cm-rel a Common Femoral Artery (CFA) bifurkációja alatt kell elhelyezkednie, és distalisan ≥ 1 cm-rel kell végződnie a tibiális-peroneális (TP) origója felett. törzs.
10. Több céllézió kezelése megengedett, amennyiben az összetett céllézió hossza ≤ 15 cm, és a célléziók legfeljebb 2 egymást átfedő vizsgálóeszközzel kezelhetők.
11. A célléziónak de-novo vagy restenotikusnak kell lennie (szűkület ≥ 70%-os átmérőcsökkenés vagy elzáródás vizuális becslés szerint). Ha a céllézió resztenotikus, az előzetes PTA-t > 30 nappal az indexelés előtt kellett elvégezni.
12. A célléziót sikeresen keresztezték vezetődróttal, és a céllézió sikeres előtágításának kell lennie korai visszarúgás, jelentős maradó szűkület vagy áramlást korlátozó disszekció hiányában.
13. Nyílt (< 50% szűkületű) beáramlási artériának kell lennie, amit angiográfia igazol. A beáramlási betegség kezelése az indexeljárás során megengedett. Az áramlást korlátozó beáramlási lézióban szenvedő betegek bevonhatók, ha a beáramlási léziókat sikeresen kezelték (DES vagy DCB használata nem megengedett) (a reziduális átmérő szűkület elérése ≤ 30%, jelentősebb vaszkuláris szövődmények nélkül).

Legalább 1 nyitott (< 50% szűkületű) natív kiáramlási artériának kell lennie a bokához, amint azt angiográfiával megerősítették. A kiáramlási betegség kezelése az indexeljárás során NEM megengedett.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinre, heparinra, egyéb véralvadásgátló/vérlemezke-ellenes terápiákra, szirolimuszra (vagy analógjaira), vagy kontrasztanyagra érzékeny, és akiknél nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
2. Azok a betegek, akiknek kötelezően szükségük van kumarinra vagy más véralvadásgátlókra (pl. Új orális antikoaguláns (NOAC) gyógyszerek).
3. A vizsgálati eszköz használati utasításában (IFU) említett bármely ellenjavallattal rendelkező betegek.
4. Betegek, akiknek a várható élettartama a vizsgáló véleménye szerint kevesebb, mint 3 év.
5. Olyan betegek, akik jelenleg olyan egyéb klinikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyek olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaznak, amely potenciálisan megzavarhatja a klinikai vizsgálat eredményeit, vagy korlátozhatja a beteg megfelelését a klinikai vizsgálat követési követelményeinek.
6. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében szívinfarktus (MI), thrombolysis vagy angina szerepel az indexeljárást megelőző 30 napon belül.
7. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében súlyos rokkantságot okozó stroke szerepel az indexeljárást megelőző 3 hónapon belül.
8. Azok a betegek, akiknek bármilyen típusú korábbi vagy tervezett sebészeti vagy intervenciós beavatkozása volt az indexes beavatkozást megelőző 15 napon belül és/vagy az azt követő 30 napon belül.
9. Súlyos veseelégtelenségben vagy anamnézisben szenvedő betegek (Glomerularis Filtration Rate (GFR) ≤ 30 ml/perc).
10. Azok a betegek, akik korábban érműtéten estek át az SFA és/vagy a PA mutató végtagján érelmeszesedés kezelésére.
11. Az iliaca, femoralis vagy poplitealis artéria klinikailag jelentős aneurizma betegségében szenvedő betegek, valamint olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős hasi aorta aneurizma szerepel.
12. Az ellenoldali végtag kezelése ugyanazon index eljárás során vagy az indexelést követő 30 napon belül a zavaró szövődmények elkerülése érdekében.
13. Közigazgatási vagy bírósági őrizet alatt álló betegek (Az orvostechnikai eszközökről szóló törvény 20. §-a, Németország).
14. Az összetett céllézió hossza > 15 cm.
15. Olyan céllézió(k) kezelése, amelyek több mint 2 átfedő vizsgálati eszközt igényelnek.
16. 3-as vagy magasabb COMPLIANCE360-pontszám, amely (közepesen) súlyos, kerületileg meszesedett célléziót mutat a sima röntgenfelvételen az indexeljárás előtt, amely várhatóan korai visszarúgáshoz és plakk moduláció vagy stentezés feltétlenül szükséges, a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálat előtt. előtágítás.
17. Jelentős beáramlási betegség vagy beáramlási betegség kezelése az indexeljárás során nem volt sikeres.
18. Ismert nem megfelelő disztális kiáramlás (a distalis poplitealis és/vagy mindhárom tibialis ér > 50%-os szűkülete), vagy a célléziótól távolabbi érbetegség tervezett kezelése az index utáni eljárásban.
19. Kiegészítő kezelési módok (lézer, atherectomia, krioplasztika, pontozó/vágó ballon stb.) ismert szükséges alkalmazása.

Maradt akut vagy szubakut trombus a célérben.