말초 동맥의 새로운 Sirolimus 코팅 풍선인 SELUTION DCB의 인체 최초 평가

포함 기준:

1. 정신적 및 언어적으로 임상 조사의 목적을 이해하고 임상 조사 계획을 따르는 데 충분한 준수를 보여줄 수 있는 환자.
2. 환자는 필요한 모든 색인 후 절차 후속 방문에 대해 재방문하는 데 동의해야 합니다.
3. 환자는 임상 조사의 치료 옵션에 대한 관련 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 인정할 수 있습니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공함으로써 환자의 정보에 입각한 동의 문서에 명시된 이러한 위험과 이점에 동의합니다.
4. 환자는 표면 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 슬와 동맥(PA)에서 러더포드 클래스 2-3-4로 분류된 말초 동맥 질환(PAD)의 문서화된 진단을 받았습니다. Rutherford 클래스 2로 분류된 PAD의 문서화된 진단이 있는 환자는 이러한 환자에서 보존적 및 약물 치료가 효과가 없는 것으로 입증된 경우에만 포함될 수 있습니다.
5. 환자는 보행기나 지팡이와 같은 보조 장치 없이 걸을 수 있습니다.
6. 환자는 PTA를 통해 말초혈관재생술을 받을 자격이 있습니다.
7. 대상 혈관 기준 직경은 ≥ 3.0 및 ≤ 7.0mm여야 합니다.
8. 대상 병변 길이는 ≤ 15cm이고 협착되거나 폐쇄되어야 합니다.
9. 표적 병변은 원래의 비스텐트 SFA 및/또는 PA 표적 혈관에 있어야 하며 총대퇴동맥(CFA) 분기점 아래 ≥ 1cm에 위치해야 하며 경골-비골(TP) 기원보다 말단에서 ≥ 1cm 위에서 끝나야 합니다. 트렁크.
10. 복합 표적 병변 길이가 15cm 이하이고 대상 병변을 최대 2개의 중첩 조사 장치로 치료할 수 있는 한 여러 표적 병변의 치료가 허용됩니다.
11. 표적 병변은 신생 또는 재협착이어야 합니다(협착증 ≥ 70% 직경 감소 또는 육안 추정에 의한 폐색). 대상 병변이 재협착인 경우 이전 PTA는 인덱스 절차 > 30일 이전에 수행되어야 합니다.
12. 대상 병변은 가이드 와이어로 성공적으로 교차되어야 하며 초기 반동, 현저하게 남아 있는 협착증 또는 흐름 제한 박리가 없는 경우 대상 병변의 성공적인 사전 확장이 있어야 합니다.
13. 혈관 조영술로 확인된 유입 동맥의 개방(< 50% 협착)이 있어야 합니다. 지수 시술 중 유입 질환의 치료가 허용됩니다. 유입 병변이 성공적으로 치료된 경우(DES 또는 DCB 사용 불가) 혈류 제한 유입 병변이 있는 환자가 포함될 수 있습니다(주요 혈관 합병증 없이 잔여 직경 협착증 ≤ 30% 달성).

혈관 조영술로 확인된 바와 같이 적어도 1개의 특허(< 50% 협착) 발목에 고유 유출 동맥이 있어야 합니다. 지수 시술 중 유출 질병의 치료는 허용되지 않습니다.

제외 기준:

1. 아스피린, 헤파린, 기타 항응고제/항혈소판 요법, Sirolimus(또는 유사체)에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있거나 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 민감성이 있는 환자.
2. 쿠마린 또는 기타 항응고제(예: NOAC(Noval Oral Anticoagulant) 약물).
3. 조사 장치의 사용 지침(IFU)에 언급된 금기 사항이 있는 환자.
4. 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 3년 미만인 환자.
5. 임상 조사의 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 임상 조사의 후속 요구 사항에 대한 환자의 순응을 제한할 수 있는 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 조사에 현재 참여하고 있는 환자.
6. 심근경색(MI), 혈전용해 또는 협심증의 병력이 지수 시술 전 30일 이내에 있는 환자.
7. 인덱스 시술 전 3개월 이내에 장애를 일으키는 주요 뇌졸중 병력이 있는 환자.
8. 인덱스 시술 전 및/또는 시술 후 30일 이내에 모든 유형의 이전 또는 계획된 외과적 또는 중재적 시술을 받은 환자.
9. 중증 신부전(사구체 여과율(GFR) ≤ 30 ml/min)의 존재 또는 병력이 있는 환자.
10. 죽상경화성 질환을 치료하기 위해 검지 사지에서 SFA 및/또는 PA의 사전 혈관 수술을 받은 환자.
11. 장골, 대퇴부 또는 슬와 동맥의 임상적으로 유의한 동맥류 질환이 있는 환자 및 임상적으로 유의한 복부 대동맥류의 병력이 있는 환자.
12. 혼란스러운 합병증을 피하기 위해 동일한 인덱스 절차 동안 또는 인덱스 절차 후 30일 이내에 반대쪽 사지의 치료.
13. 행정적 또는 사법적 보호를 받는 환자(§20 의료기기법, 독일).
14. 복합 표적 병변 길이는 > 15cm입니다.
15. 2개 이상의 중첩 조사 장치가 필요한 표적 병변의 치료.
16. 3점 이상의 COMPLIANCE360-점수, 조기 반동에 대해 예상되는 인덱스 절차 전에 일반 X-레이에 표시되는 (적절한) 주변의 석회화된 표적 병변과 이전에 조사자가 판단한 플라크 변조 또는 스텐트 삽입의 절박한 필요성을 보여줍니다. 사전 팽창.
17. 중대한 유입질환 또는 지표 시술 중 유입질환의 치료가 성공적이지 못함.
18. 알려진 부적절한 원위부 유출(원위 오금 및/또는 3개의 경골 혈관의 > 50% 협착) 또는 인덱스 시술 후 대상 병변 원위부 혈관 질환의 계획된 치료.
19. 보조 치료 양식(레이저, 죽상절제술, 냉동 성형술, 스코어링/절단 풍선 등)의 알려진 필수 사용.

표적 혈관에 남아있는 급성 또는 아급성 혈전.