Eerste menselijke evaluatie van de SELUTION DCB, een nieuwe met Sirolimus gecoate ballon in perifere slagaders

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die mentaal en taalkundig in staat zijn om het doel van het Klinisch Onderzoek te begrijpen en voldoende naleving te tonen bij het volgen van het Klinisch Onderzoeksplan.
2. Patiënten moeten ermee instemmen om terug te komen voor alle vereiste vervolgbezoeken na de indexprocedure.
3. Patiënten kunnen mondeling erkennen dat ze de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven voor therapeutische opties van het klinisch onderzoek begrijpen. Patiënten gaan, door hun geïnformeerde toestemming te geven, akkoord met deze risico's en voordelen zoals vermeld in het document met geïnformeerde toestemming van de patiënt.
4. Patiënten hebben een gedocumenteerde diagnose van perifere arteriële ziekte (PAD) geclassificeerd als Rutherford klasse 2-3-4 in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en/of popliteale arterie (PA). Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van PAD geclassificeerd als Rutherford klasse 2, mogen alleen worden opgenomen als conservatieve en medicamenteuze behandeling bij deze patiënten niet effectief is gebleken.
5. Patiënten kunnen lopen zonder hulpmiddelen zoals rollator of wandelstok.
6. Patiënten komen in aanmerking voor perifere revascularisatie door middel van PTA.
7. De referentiediameter van het doelvat moet ≥ 3,0 en ≤ 7,0 mm zijn.
8. De beoogde lengte van de laesie moet ≤ 15 cm zijn en vernauwd of afgesloten zijn.
9. De doellaesie moet zich in een natief, niet-gestenteerd SFA- en/of PA-doelvat bevinden en ≥ 1 cm onder de vertakking van de Common Femoral Artery (CFA) gelokaliseerd zijn en distaal eindigen ≥ 1 cm boven de oorsprong van de Tibial-Peroneal (TP) kofferbak.
10. Behandeling van meerdere doellaesies is toegestaan, zolang de lengte van de samengestelde doellaesie ≤ 15 cm is en de doellaesies kunnen worden behandeld met maximaal 2 overlappende onderzoeksapparaten.
11. De doellaesie moet de-novo of restenotisch zijn (stenose ≥ 70% diametervermindering of occlusie volgens visuele schatting). Als de doellaesie restenotisch is, moet de voorafgaande PTA > 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure zijn uitgevoerd.
12. De doellaesie moet met succes zijn gekruist met een voerdraad en er moet een succesvolle pre-dilatatie van de doellaesie zijn, bij afwezigheid van vroege terugslag, significante resterende stenose of stroombeperkende dissectie.
13. Er moet een open (< 50% stenose) instroomslagader zijn, zoals bevestigd door angiografie. Behandeling van instroomziekte tijdens de indexeringsprocedure is toegestaan. Patiënten met stroombeperkende instroomlaesies kunnen worden opgenomen, als instroomlaesies met succes zijn behandeld (gebruik van DES of DCB niet toegestaan) (bereiken van stenose met restdiameter ≤ 30% zonder grote vasculaire complicaties).

Er moet ten minste 1 open (< 50% stenose) inheemse uitstroomslagader naar de enkel zijn, zoals bevestigd door angiografie. Behandeling van uitstroomziekte tijdens de indexering is NIET toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, andere antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers, sirolimus (of analogen) of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
2. Patiënten met een verplichte behoefte aan cumarine of andere anticoagulantia (bijv. nieuwe orale anticoagulantia (NOAC)).
3. Patiënten met eventuele contra-indicaties zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU) van het onderzoekshulpmiddel.
4. Patiënten met een levensverwachting, naar de mening van de onderzoeker, van minder dan 3 jaar.
5. Patiënten die momenteel deelnemen aan ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat betrokken is dat mogelijk de resultaten van het klinisch onderzoek kan verwarren, of dat de naleving door de patiënt van de follow-upvereisten van het klinisch onderzoek zou beperken.
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), trombolyse of angina pectoris binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige invaliderende beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
8. Patiënten met elk type eerdere of geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 15 dagen vóór en/of binnen 30 dagen na de indexprocedure.
9. Patiënten met een aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstig nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 30 ml/min).
10. Patiënten die eerder een vasculaire operatie van de SFA en/of PA in de wijsvinger hebben ondergaan om atherosclerotische ziekte te behandelen.
11. Patiënten met een klinisch significante aneurysmaziekte van de iliacale, femorale of popliteale arterie en patiënten met een voorgeschiedenis van een klinisch significant aneurysma van de abdominale aorta.
12. Behandeling van de contralaterale ledemaat tijdens dezelfde indexprocedure of binnen 30 dagen na de indexprocedure om verwarrende complicaties te voorkomen.
13. Patiënten onder administratieve of gerechtelijke bewaring (§20 Wet op medische hulpmiddelen, Duitsland).
14. De lengte van de samengestelde doellaesie is > 15 cm.
15. Behandeling van doellaesie(s) waarvoor meer dan 2 overlappende onderzoeksapparaten nodig zijn.
16. Een COMPLIANCE360-score van 3 of hoger, die een (matig) ernstige verkalkte doellaesie in de omtrek laat zien zoals weergegeven op gewone röntgenfoto voorafgaand aan de indexprocedure die wordt verwacht voor vroege terugslag en de dwingende noodzaak van plaquemodulatie of stenting zoals beoordeeld door de onderzoeker voorafgaand aan pre-dilatatie.
17. Significante instroomziekte of behandeling van instroomziekte tijdens indexprocedure niet succesvol.
18. Bekende ontoereikende distale uitstroom (> 50% stenose van distale popliteale en/of alle drie tibiale vaten), of geplande behandeling van vasculaire ziekte distaal van de doellaesie post-indexprocedure.
19. Bekend vereist gebruik van aanvullende behandelingsmodaliteiten (laser, atherectomie, cryoplastiek, scoren/snijden ballon, enz.).

Resterende acute of subacute trombus in het doelvat.