Primeira avaliação em humanos do SELUTION DCB, um novo balão revestido de Sirolimus em artérias periféricas

Critério de inclusão:

1. Pacientes que são mentalmente e linguisticamente capazes de entender o objetivo da Investigação Clínica e demonstrar adesão suficiente ao seguir o Plano de Investigação Clínica.
2. Os pacientes devem concordar em retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias após o procedimento indexado.
3. Os pacientes são capazes de reconhecer verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento associados às opções terapêuticas da Investigação Clínica. Os pacientes, ao fornecer seu consentimento informado, concordam com esses riscos e benefícios, conforme declarado no documento de consentimento informado do paciente.
4. Os pacientes têm um diagnóstico documentado de Doença Arterial Periférica (DAP) classificada como Rutherford classe 2-3-4 na Artéria Femoral Superficial (SFA) e/ou Artéria Poplítea (PA). Pacientes com diagnóstico documentado de DAP classificada como classe 2 de Rutherford, só podem ser incluídos caso o tratamento conservador e medicamentoso se mostre ineficaz nesses pacientes.
5. Os pacientes são capazes de andar sem dispositivos auxiliares, como andador ou bengala.
6. Os pacientes são elegíveis para revascularização periférica por meio de PTA.
7. O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser ≥ 3,0 e ≤ 7,0 mm.
8. O comprimento da lesão alvo deve ser ≤ 15 cm e estenosada ou ocluída.
9. A lesão-alvo deve estar em um vaso-alvo SFA e/ou PA nativo, sem stent e localizado ≥ 1 cm abaixo da bifurcação da Artéria Femoral Comum (CFA) e terminar distalmente ≥ 1 cm acima da origem do Tíbio-Peroneal (TP) porta-malas.
10. O tratamento de múltiplas lesões-alvo é permitido, desde que o comprimento da lesão-alvo composta seja ≤ 15 cm e as lesões-alvo possam ser tratadas com no máximo 2 dispositivos investigacionais sobrepostos.
11. A lesão alvo deve ser nova ou reestenótica (estenose ≥ 70% de redução do diâmetro ou oclusão por estimativa visual). Se a lesão alvo for reestenótica, o PTA anterior deve ter sido feito > 30 dias antes do procedimento índice.
12. A lesão-alvo deve ter sido cruzada com sucesso com um fio-guia e deve haver pré-dilatação bem-sucedida da lesão-alvo, na ausência de retração precoce, estenose remanescente significativa ou dissecção limitadora de fluxo.
13. Deve haver uma artéria de entrada patente (< 50% de estenose), conforme confirmado pela angiografia. O tratamento da doença de influxo durante o procedimento de índice é permitido. Pacientes com lesões de influxo limitadoras de fluxo podem ser incluídos, se as lesões de influxo tiverem sido tratadas (uso de DES ou DCB não permitido) com sucesso (obtenção de estenose de diâmetro residual ≤ 30% sem grandes complicações vasculares).

Deve haver pelo menos 1 artéria de saída nativa patente (< 50% de estenose) para o tornozelo, conforme confirmado por angiografia. O tratamento da doença de fluxo durante o procedimento índice NÃO é permitido.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias, Sirolimus (ou análogos) ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados.
2. Doentes com necessidade obrigatória de cumarina ou outros anticoagulantes (p. Novas drogas anticoagulantes orais (NOAC).
3. Pacientes com quaisquer contraindicações conforme mencionado nas Instruções de Uso (IFU) do Dispositivo Investigacional.
4. Doentes com esperança de vida, na opinião do Investigador, inferior a 3 anos.
5. Pacientes que estão atualmente participando de outras investigações clínicas envolvendo qualquer medicamento ou dispositivo experimental que possa potencialmente confundir os resultados da Investigação Clínica ou que limite a adesão do paciente aos requisitos de acompanhamento da Investigação Clínica.
6. Pacientes com histórico de Infarto do Miocárdio (IM), trombólise ou angina nos 30 dias anteriores ao procedimento index.
7. Pacientes com história de AVC grave incapacitante nos 3 meses anteriores ao procedimento de indexação.
8. Pacientes com qualquer tipo de procedimento cirúrgico ou intervencionista prévio ou planejado dentro de 15 dias antes e/ou dentro de 30 dias após o procedimento índice.
9. Doentes com presença ou história de insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 30 ml/min).
10. Pacientes submetidos a cirurgia vascular prévia da AFS e/ou AP no membro índice para tratamento de doença aterosclerótica.
11. Pacientes com doença aneurismática clinicamente significativa da artéria ilíaca, femoral ou poplítea e pacientes com história de aneurisma da aorta abdominal clinicamente significativo.
12. Tratamento do membro contralateral durante o mesmo procedimento índice ou dentro de 30 dias após o procedimento índice, a fim de evitar complicações de confusão.
13. Pacientes sob custódia administrativa ou judicial (§20 Lei de Dispositivos Médicos, Alemanha).
14. O comprimento da lesão alvo composta é > 15 cm.
15. Tratamento de lesões-alvo que requerem mais de 2 Dispositivos Investigacionais sobrepostos.
16. Uma pontuação COMPLIANCE360 de 3 ou superior, mostrando uma lesão-alvo circunferencialmente calcificada (moderadamente) grave, conforme exibido na radiografia simples antes do procedimento índice esperado para recuo precoce e necessidade imperativa de modulação de placa ou colocação de stent conforme julgado pelo investigador antes de pré-dilatação.
17. Doença de influxo significativo ou tratamento de doença de influxo durante o procedimento inicial sem sucesso.
18. Fluxo distal inadequado conhecido (> 50% de estenose poplítea distal e/ou todos os três vasos tibiais) ou tratamento planejado de doença vascular distal à lesão-alvo após o procedimento de indexação.
19. Uso necessário conhecido de modalidades de tratamento adjuvante (laser, aterectomia, crioplastia, balão de pontuação/corte, etc.).

Trombo agudo ou subagudo remanescente no vaso alvo.