Первая оценка на людях нового баллона SELUTION DCB, покрытого сиролимусом, в периферических артериях

Критерии включения:

1. Пациенты, способные мысленно и лингвистически понять цель клинического исследования и продемонстрировать достаточное соблюдение плана клинического исследования.
2. Пациенты должны согласиться вернуться для всех необходимых последующих посещений после процедуры индексации.
3. Пациенты могут устно подтвердить понимание связанных с ними рисков, преимуществ и альтернатив лечения по сравнению с терапевтическими вариантами клинического исследования. Пациенты, предоставляя свое информированное согласие, соглашаются с этими рисками и преимуществами, как указано в документе об информированном согласии пациента.
4. Пациенты имеют документально подтвержденный диагноз заболевания периферических артерий (PAD), классифицируемый как класс Резерфорда 2-3-4 в поверхностной бедренной артерии (SFA) и/или подколенной артерии (PA). Пациенты с документально подтвержденным диагнозом ЗПА, относящимся к классу 2 по Резерфорду, могут быть включены только в случае, если консервативное и медикаментозное лечение у этих пациентов оказалось неэффективным.
5. Пациенты могут ходить без вспомогательных приспособлений, таких как ходунки или трость.
6. Пациенты имеют право на периферическую реваскуляризацию с помощью ЧТА.
7. Исходный диаметр целевого сосуда должен быть ≥ 3,0 и ≤ 7,0 мм.
8. Целевая длина поражения должна быть ≤ 15 см и быть стенозированной или окклюзированной.
9. Целевое поражение должно находиться в нативном, не стентированном целевом сосуде SFA и/или PA и располагаться на ≥ 1 см ниже бифуркации общей бедренной артерии (CFA) и заканчиваться дистально на ≥ 1 см выше места отхождения большеберцово-малоберцовой артерии (TP) ствол.
10. Допускается лечение множественных целевых поражений, если общая длина целевого поражения составляет ≤ 15 см и целевые поражения можно лечить с помощью максимум 2 перекрывающихся исследовательских устройств.
11. Целевое поражение должно быть либо новообразованным, либо рестенозным (стеноз ≥ 70% уменьшения диаметра или окклюзия по визуальной оценке). Если целевое поражение является рестенозным, предшествующая ЧТА должна быть проведена > 30 дней до индексной процедуры.
12. Целевое поражение должно быть успешно пересечено проводником, и должна быть выполнена успешная предварительная дилатация целевого поражения при отсутствии раннего отката, значительного остаточного стеноза или диссекции, ограничивающей поток.
13. Должна быть открытая (стеноз < 50%) приточная артерия, что подтверждается ангиографией. Допускается лечение заболеваний притока во время процедуры индексации. Пациенты с повреждениями притока, ограничивающими кровоток, могут быть включены, если поражения притока были успешно вылечены (использование DES или DCB не допускается) (достижение стеноза остаточного диаметра ≤ 30% без серьезных сосудистых осложнений).

Должна быть как минимум 1 проходимая (стеноз < 50%) нативная артерия оттока к лодыжке, что подтверждается ангиографией. Лечение болезни оттока во время процедуры индексации ЗАПРЕЩЕНО.

Критерий исключения:

1. Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к аспирину, гепарину, другим антикоагулянтным/антитромбоцитарным препаратам, сиролимусу (или аналогам) или чувствительностью к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
2. Пациенты с обязательной потребностью в кумарине или других антикоагулянтах (например, Новые пероральные антикоагулянты (НОАК).
3. Пациенты с любыми противопоказаниями, указанными в Инструкции по применению (ИПП) исследовательского устройства.
4. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни, по мнению исследователя, менее 3 лет.
5. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях с участием любого исследуемого препарата или устройства, которые потенциально могут исказить результаты Клинического исследования или ограничить соблюдение пациентом требований последующего наблюдения Клинического исследования.
6. Пациенты с инфарктом миокарда (ИМ), тромболизисом или стенокардией в анамнезе в течение 30 дней до индексной процедуры.
7. Пациенты с большим инвалидизирующим инсультом в анамнезе в течение 3 месяцев до индексной процедуры.
8. Пациенты с любым типом предыдущей или запланированной хирургической или интервенционной процедуры в течение 15 дней до и/или в течение 30 дней после индексной процедуры.
9. Пациенты с наличием или историей тяжелой почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 30 мл/мин).
10. Пациенты, перенесшие ранее хирургическое вмешательство на ПФА и/или ЛА в указательной конечности для лечения атеросклеротического заболевания.
11. Пациенты с клинически значимой аневризмой подвздошной, бедренной или подколенной артерии и пациенты с клинически значимой аневризмой брюшной аорты в анамнезе.
12. Лечение контралатеральной конечности во время той же процедуры индексации или в течение 30 дней после процедуры индексации, чтобы избежать сопутствующих осложнений.
13. Пациенты, находящиеся под административным или судебным арестом (§20 Закона о медицинских устройствах, Германия).
14. Длина комбинированного целевого поражения > 15 см.
15. Лечение целевого(ых) поражения(я), для которого требуется более 2 перекрывающихся исследовательских устройств.
16. Оценка COMPLIANCE360 3 или выше, показывающая (умеренно) тяжелое периферическое кальцифицированное целевое поражение, отображаемое на обычном рентгеновском снимке до индексной процедуры, ожидаемого для раннего отката и императивной необходимости модуляции бляшки или стентирования, по оценке исследователя до процедуры. предварительная дилатация.
17. Значительное заболевание притока или лечение заболевания притока во время процедуры индексации не увенчались успехом.
18. Известный неадекватный дистальный отток (стеноз > 50 % дистального отдела подколенных и/или всех трех большеберцовых сосудов) или запланированное лечение сосудистого заболевания дистальнее целевого поражения после индексной процедуры.
19. Известно, что требуется использование дополнительных методов лечения (лазер, атерэктомия, криопластика, надрез/разрез баллона и т. д.).

Остающийся острый или подострый тромб в целевом сосуде.