Primera evaluación en humanos de SELUTION DCB, un nuevo balón recubierto de sirolimus en arterias periféricas

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que sean mental y lingüísticamente capaces de comprender el objetivo de la Investigación Clínica y demuestren un cumplimiento suficiente en el seguimiento del Plan de Investigación Clínica.
2. Los pacientes deben aceptar regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas posteriores al procedimiento de índice.
3. Los pacientes pueden reconocer verbalmente que comprenden los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento asociados a las opciones terapéuticas de la investigación clínica. Los pacientes, al dar su consentimiento informado, aceptan estos riesgos y beneficios tal como se indica en el documento de consentimiento informado del paciente.
4. Los pacientes tienen un diagnóstico documentado de Enfermedad Arterial Periférica (PAD) clasificada como Rutherford clase 2-3-4 en la Arteria Femoral Superficial (SFA) y/o Arteria Poplítea (AP). Los pacientes con diagnóstico documentado de EAP clasificada como clase 2 de Rutherford, sólo podrán ser incluidos en caso de que el tratamiento conservador y medicamentoso haya resultado ineficaz en estos pacientes.
5. Los pacientes pueden caminar sin dispositivos de ayuda, como un andador o un bastón.
6. Los pacientes son elegibles para revascularización periférica mediante ATP.
7. El diámetro de referencia del vaso objetivo debe ser ≥ 3,0 y ≤ 7,0 mm.
8. La longitud de la lesión objetivo debe ser ≤ 15 cm y estenosada u ocluida.
9. La lesión objetivo debe estar en un vaso objetivo SFA y/o PA nativo, sin stent y estar ubicada ≥ 1 cm por debajo de la bifurcación de la arteria femoral común (CFA) y terminar distalmente ≥ 1 cm por encima del origen de la tibia peronea (TP) tronco.
10. Se permite el tratamiento de múltiples lesiones diana, siempre que la longitud de la lesión diana compuesta sea ≤ 15 cm y las lesiones diana se puedan tratar con un máximo de 2 dispositivos de investigación superpuestos.
11. La lesión diana debe ser de novo o restenótica (estenosis ≥ 70 % de reducción del diámetro u oclusión por estimación visual). Si la lesión diana es restenótica, la ATP previa debe haberse realizado > 30 días antes del procedimiento índice.
12. La lesión diana debe haberse cruzado con éxito con un alambre guía y debe haber una predilatación exitosa de la lesión diana, en ausencia de retroceso temprano, estenosis remanente significativa o disección que limite el flujo.
13. Debe haber una arteria de entrada permeable (< 50% de estenosis), confirmada por angiografía. Se permite el tratamiento de la enfermedad de entrada durante el procedimiento índice. Se pueden incluir pacientes con lesiones del flujo de entrada que limitan el flujo, si las lesiones del flujo de entrada han sido tratadas (no se permite el uso de DES o DCB) con éxito (logro de estenosis de diámetro residual ≤ 30% sin complicaciones vasculares mayores).

Debe haber al menos 1 arteria de salida nativa permeable (< 50 % de estenosis) al tobillo, según lo confirme la angiografía. NO se permite el tratamiento de la enfermedad del flujo de salida durante el procedimiento índice.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias, Sirolimus (o análogos) o sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
2. Pacientes con necesidad obligatoria de cumarina u otros anticoagulantes (p. Nuevos fármacos anticoagulantes orales (NOAC)).
3. Pacientes con cualquier contraindicación mencionada en las Instrucciones de uso (IFU) del dispositivo de investigación.
4. Pacientes con una esperanza de vida, a juicio del Investigador, inferior a 3 años.
5. Pacientes que actualmente participan en otras investigaciones clínicas que involucren cualquier fármaco o dispositivo en investigación que pueda potencialmente confundir los resultados de la Investigación clínica, o que limitaría el cumplimiento del paciente con los requisitos de seguimiento de la Investigación clínica.
6. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (IM), trombólisis o angina en los 30 días anteriores al procedimiento índice.
7. Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular incapacitante importante en los 3 meses anteriores al procedimiento índice.
8. Pacientes con cualquier tipo de procedimiento quirúrgico o intervencionista previo o planificado dentro de los 15 días anteriores y/o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
9. Pacientes con presencia o antecedentes de insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 30 ml/min).
10. Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía vascular previa de la SFA y/o AP en la extremidad índice para tratar la enfermedad aterosclerótica.
11. Pacientes con enfermedad aneurismática clínicamente significativa de la arteria ilíaca, femoral o poplítea y pacientes con antecedentes de aneurisma aórtico abdominal clínicamente significativo.
12. Tratamiento de la extremidad contralateral durante el mismo procedimiento índice o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice para evitar complicaciones de confusión.
13. Pacientes bajo custodia administrativa o judicial (§20 Act on Medical Devices, Alemania).
14. La longitud de la lesión diana compuesta es > 15 cm.
15. Tratamiento de lesión(es) diana que requiere más de 2 Dispositivos de Investigación superpuestos.
16. Una puntuación de CUMPLIMIENTO 360 de 3 o más, que muestra una lesión diana calcificada circunferencialmente (moderadamente) grave como se muestra en una radiografía simple antes del procedimiento índice esperado para el retroceso temprano y la necesidad imperiosa de modulación de placa o colocación de stent según lo juzgado por el investigador antes de predilatación.
17. Enfermedad de flujo de entrada significativa o tratamiento de la enfermedad de flujo de entrada durante el procedimiento índice sin éxito.
18. Flujo de salida distal inadecuado conocido (> 50 % de estenosis del poplíteo distal y/o de los tres vasos tibiales), o tratamiento planificado de enfermedad vascular distal a la lesión objetivo después del procedimiento de índice.
19. Se requiere el uso conocido de modalidades de tratamiento adyuvantes (láser, aterectomía, crioplastía, globo de puntuación/corte, etc.).

Trombo agudo o subagudo remanente en el vaso diana.