- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02942225
Le profilage du métabolome et l'analyse des voies du TDAH
Le but de cette étude est de comprendre les mécanismes physiopathologiques du TDAH, en particulier la voie métabolomique liée aux déficits comportementaux/neuropsychologiques du TDAH.
Pour identifier les métabolites spécifiques qui montrent des différences significatives entre le TDAH et les groupes témoins, une chromatographie liquide-spectrométrie de masse et une chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse seront effectuées. De plus, les mesures comportementales comprennent ADHDRS-IV, SNAP-IV, CBCL, CGI-ADHD-S, SAICA et Family APGAR-C. Des tests neuropsychologiques, y compris CPT et CANTAB, seront effectués. La régression logistique conditionnelle et l'analyse discriminante des moindres carrés partiels seront appliquées pour identifier les métabolites significatifs du TDAH. Des analyses d'enrichissement et de topologie des voies seront menées pour évaluer les voies réglementées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Parce que le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est un trouble invalidant précoce et à long terme avec un impact énorme sur les individus, les familles et les sociétés, la détection et le diagnostic sont très importants pour le TDAH. Le diagnostic actuel du TDAH repose principalement sur des outils d'observation clinique et d'entretien qui peuvent impliquer une grande variabilité subjective, et donc la recherche de biomarqueurs objectifs du TDAH est justifiée. La métabolomique est l'étude d'un processus biologique impliquant tous les métabolites qui sont des produits finaux du processus cellulaire dans un organisme entier. Étant donné que les métabolites représentent l'expression en aval du génome, du transcriptome et du protéome, les profils métabolomiques sont plus proches des phénotypes comportementaux du TDAH. L'analyse des différences métaboliques entre les enfants atteints de TDAH et les témoins sains fournira un aperçu de la pathologie sous-jacente de la maladie. À ce jour, il n'y a pas eu d'étude métabolomique sur le TDAH. Dans ce projet de 3 ans, les chercheurs effectueront une analyse métabolomique du sérum pour identifier les biomarqueurs potentiels des déficits comportementaux et neuropsychologiques du TDAH.
Il s'agit d'un projet de 3 ans. Après un calcul minutieux de la taille de l'échantillon, les enquêteurs recruteront 120 enfants naïfs de médicaments atteints de TDAH, âgés de 7 à 18 ans, et 120 témoins en bonne santé d'âge, de sexe et d'IMC appariés. En utilisant à la fois la chromatographie liquide-spectrométrie de masse et la chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse, un profilage métabolomique sérique sera effectué. Les mesures comportementales comprennent ADHDRS-IV, SNAP-IV, CBCL, CGI-ADHD-S, SAICA et Family APGAR-C. Des tests neuropsychologiques, y compris CPT et CANTAB, seront effectués. La régression logistique conditionnelle et l'analyse discriminante des moindres carrés partiels seront appliquées pour identifier les métabolites significatifs du TDAH. Des analyses d'enrichissement et de topologie des voies seront menées pour évaluer les voies réglementées.
En utilisant une conception d'étude appariée, les chercheurs prévoient d'identifier des métabolites spécifiques qui montrent des différences significatives entre le TDAH et les groupes témoins. De plus, les résultats de l'analyse des voies peuvent offrir une meilleure compréhension biologique pour expliquer la régulation métabolique sous-jacente chez les enfants atteints de TDAH. Ces résultats contribueront de manière significative à la connaissance des mécanismes physiopathologiques du TDAH, en particulier la voie métabolomique liée aux déficits comportementaux/neuropsychologiques du TDAH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sans aucun trouble psychiatrique DSM-V actuel ou à vie sur la base des entretiens K-SADS-E.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui avaient une maladie médicale ou neurologique passée ou actuelle, qui prenaient actuellement des médicaments psychotropes ou dont le score de quotient intellectuel (QI) était inférieur à 80 ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe TD
Typiquement, le développement contrôle sans diagnostic à vie avec le TDAH
|
|
Groupe TDAH
Sujets avec un diagnostic clinique de TDAH selon les critères du DSM-V
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Entretien psychiatrique
Délai: 1 heure
|
Les sujets seront interrogés par la version chinoise de la version épidémiologique pour enfants du programme pour les troubles affectifs et la schizophrénie (K-SADS-E)
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mémoire de travail spatiale
Délai: 1,5 heures
|
Les sujets seront évalués par la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB)
|
1,5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201601035RINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .