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Comparer les effets protecteurs rénaux du fébuxostat et de la benzbromarone chez les patients chinois atteints d'IRC

24 octobre 2016 mis à jour par: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Comparer les effets protecteurs rénaux du fébuxostat et de la benzbromarone chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique aux stades moyens à avancés : une étude contrôlée randomisée multicentrique

Le but de cette étude est de déterminer si le fébuxostat et la benzbromarone pourraient protéger la fonction rénale chez les chinois, et lequel pourrait être le meilleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec hyperuricémie et débit de filtration glomérulaire (DFG) de 20 à 60 ml/min ont été traités par fébuxostat ou benzbromarone. Suivez les modifications des taux sériques d'acide urique, de créatinine sérique et de DFG. Comparez les effets sur la fonction rénale de ces deux médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire (DFG, 20-60 ml/min) qui correspondent à l'un des critères suivants :

  1. Goutte
  2. acide urique sérique > 480 umol/L

Critère d'exclusion:

  1. GFR60ml/min
  2. Dysfonctionnement hépatique (l'aspartate transaminase ou/et l'alanine aminotransférase dépassent 2 fois la plage normale)
  3. Obstruction des voies urinaires
  4. angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque (stade III-IV, NYHA), nouvel accident vasculaire cérébral, besoin de diurétiques pour un traitement à long terme
  5. Maladies pulmonaires graves ou cancers
  6. Femme enceinte ou femme qui se prépare à être enceinte, mères allaitantes
  7. incapable de signer le formulaire de consentement éclairé, ou en désaccord avec le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fébuxostat
prendre par voie orale, 10 à 80 mg par jour, pendant 1 an, commencer par une faible dose et ajuster la dose en fonction du taux d'acide urique
Médicament: Fébuxostat
Il agit comme un inhibiteur de la xanthine oxydase, abaissant ainsi les concentrations d'urate dans le corps
Autres noms:
  • Ulorique
  • Adenurique
Expérimental: Benzbromarone
prendre par voie orale, 12,5-100 mg par jour, pendant 1 an, commencer par une faible dose, et ajuster la dose en fonction du taux d'acide urique
Médicament: Benzbromarone
Il est structurellement lié à l'amiodarone antiarythmique, et c'est un agent uricosurique et un inhibiteur non compétitif de la xanthine oxydase
Autres noms:
  • Désurique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
créatinine sérique, débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: jusqu'à 12 mois
L'eGFR sera estimé par l'équation CKD-EPI, qui est la plus largement utilisée récemment dans le monde. L'eGFR sera calculé en fonction de la créatinine sérique, de l'âge, du sexe et de la race.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
protéine urinaire
Délai: 6ème mois, 12ème mois
6ème mois, 12ème mois
réaction indésirable à un médicament
Délai: 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois
1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai 10th People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ai Peng, MD, PhD, Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Première publication (Estimation)

25 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FB2016MC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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