Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign de nyrebeskyttende effektene av Febuxostat og Benzbromarone hos kinesiske pasienter med CKD

24. oktober 2016 oppdatert av: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Sammenlign de nyrebeskyttende effektene av Febuxostat og Benzbromaron i middels til sent stadier av pasienter med kronisk nyresykdom: en randomisert kontrollert multisenterstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om febuxostat og benzbromaron kan beskytte nyrefunksjonen på kinesisk, og hvilken som kan være bedre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk nyresykdom med hyperurikemi og glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) 20-60 ml/min ble behandlet med febuksostat eller benzbromaron. Følg opp endringene i serumurinsyre, serumkreatinin og GFR-nivåer. Sammenlign effekten på nyrefunksjonen til disse to legemidlene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR,20-60ml/min) som samsvarer med ett av følgende kriterier:

  1. Gikt
  2. serumurinsyre > 480umol/L

Ekskluderingskriterier:

  1. GFR60ml/min
  2. Leverdysfunksjon (aspartattransaminase eller/og alaninaminotransferase overstiger 2 ganger normalområdet)
  3. Urinveisobstruksjon
  4. ustabil angina, hjertesvikt (stadium III-IV, NYHA), nytt slag, trenger diuretika for langtidsbehandling
  5. Alvorlige lungesykdommer eller kreft
  6. Gravid kvinne eller kvinne som forbereder seg på å bli gravid, ammende mødre
  7. kan ikke signere informert samtykkeskjema, eller være uenig i oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Febuxostat
ta oralt, 10-80 mg per dag, i 1 år, start med en lav dose, og juster dosen i henhold til nivået av urinsyre
Legemiddel: Febuxostat
Det virker som en hemmer av xanthinoksidase, og reduserer dermed uratkonsentrasjoner i kroppen
Andre navn:
  • Uloric
  • Adenurisk
Eksperimentell: Benzbromarone
ta oralt, 12,5-100 mg per dag, i 1 år, start med en lav dose, og juster dosen i henhold til nivået av urinsyre
Legemiddel: Benzbromarone
Det er strukturelt relatert til det antiarytmiske amiodaronet, og det er et urikosurisk middel og ikke-konkurrerende hemmer av xanthinoksidase
Andre navn:
  • Desuric

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serumkreatinin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
eGFR vil bli estimert av CKD-EPI-ligningen, som er mest brukt nylig i verden. eGFR vil bli beregnet i henhold til serumkreatinin, alder, kjønn og rase.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
urin protein
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
uønsket legemiddelreaksjon
Tidsramme: 1. måned, 2. måneder, 3. måneder, 6. måneder, 9. måneder, 12. måneder
1. måned, 2. måneder, 3. måneder, 6. måneder, 9. måneder, 12. måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ai Peng, MD, PhD, Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FB2016MC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Febuxostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere