- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02949271
Comparaison de PIEB vs CEI pour l'analgésie du travail
Comparaison des bolus périduraux intermittents programmés avec la perfusion péridurale continue pour le maintien de l'analgésie du travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur du travail pendant l'accouchement est considérée comme l'une des expériences les plus douloureuses de la vie d'une femme et peut avoir des effets émotionnels et psychologiques durables. L'accouchement a également été associé au développement de douleurs chroniques avec une prévalence de 4 à 10 % après une césarienne et de 6 à 18 % après un accouchement vaginal. Par conséquent, une gestion efficace de la douleur du travail est essentielle pour prévenir le développement de douleurs chroniques qui altèrent la vie chez les femmes en âge de procréer. Le maintien de l'analgésie péridurale avec un anesthésique local combiné et un opioïde est considéré comme extrêmement sûr et conduit à des résultats néonataux et maternels supérieurs à court et à long terme. Historiquement, le maintien de l'analgésie péridurale impliquait des injections bolus intermittentes administrées par le prestataire, une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) et des perfusions péridurales continues (CEI) avec ou sans PCEA pour les accès douloureux paroxystiques ou l'inconfort. Il a été démontré que l'IEC fournit une analgésie constante en plus d'améliorer la satisfaction des patients et de réduire la charge de travail des anesthésistes. Cependant, l'IEC est associée à une plus grande consommation d'anesthésique local et à une augmentation du blocage moteur maternel. L'augmentation du bloc moteur est associée à une mobilité réduite, à une diminution du tonus des muscles pelviens et à une altération de la capacité de la parturiente à Valsalva de manière adéquate pendant la deuxième phase du travail. Le blocus moteur est également associé à une incidence accrue de dystocie de l'épaule et d'accouchements instrumentaux, qui précipitent les traumatismes à la naissance pour le fœtus et la mère. L'obtention d'une analgésie adéquate pendant le travail, sans compromettre la fonction motrice, est essentielle pour optimiser les résultats à court et à long terme pour la mère et le nouveau-né.
Une approche plus nouvelle de l'analgésie du travail implique l'administration de petits bolus périduraux intermittents programmés (PIEB) avec dosage de PCEA pour les accès douloureux paroxystiques. Des études préliminaires ont indiqué que le PIEB pourrait être une méthode supérieure d'analgésie du travail par rapport à la norme de soins actuelle, CEI. Une étude randomisée en double aveugle de Wong et al. ont comparé CEI et PIEB incorporant l'utilisation de PCEA pour les accès douloureux paroxystiques chez des parturientes en bonne santé avec des grossesses uniques. Les résultats ont suggéré que la cohorte recevant le PIEB nécessitait moins d'anesthésie locale, avait une analgésie similaire et une meilleure satisfaction des patients par rapport à l'IEC. De plus, une étude ultérieure de Wong et al a révélé que chez les femmes nullipares en bonne santé, à terme, en travail spontané, l'allongement de l'intervalle PIEB et l'augmentation du volume réduisaient la consommation d'anesthésique local, les demandes de PCEA ou les besoins d'analgésie de secours sans augmenter l'inconfort du patient ni compromettre sa satisfaction. Deux études ultérieures répartissant les femmes pour recevoir soit le PIEB soit l'IEC chez les parturientes nullipares et les femmes interrompant leur grossesse ont suggéré que les bénéficiaires du PIEB avaient moins de blocage moteur que celles recevant l'IEC.
L'investigateur a récemment effectué une revue systématique et une méta-analyse d'études comparant les effets de l'analgésie pendant le travail avec le PIEB ou l'IEC avec ou sans PCEA chez les femmes en travail. La méta-analyse comprenait 9 études et évaluait divers critères de jugement principaux, notamment : la satisfaction des patientes, les interventions d'anesthésie manuelle requises, la progression du travail et le mode d'accouchement (accouchement vaginal, instrumental ou césarienne). Les critères de jugement secondaires comprenaient : le degré de blocage moteur, le degré de blocage sensoriel, le délai avant la première intervention anesthésique, la dose d'anesthésique local délivrée par heure, le prurit, les frissons, la fièvre maternelle, les nausées et les vomissements, les scores d'Apgar néonataux à 1 minute et à 5 minutes, et l'ombilical pH artériel et veineux. Le dosage PIEB de l'anesthésique local a été associé à une réduction de la consommation d'anesthésique local, à une diminution des interventions anesthésiques requises et à une amélioration de la satisfaction maternelle par rapport aux femmes en travail recevant un CEI. Les résultats regroupés ont indiqué que le PIEB et l'IEC étaient comparables en ce qui concerne la durée du premier stade du travail, mais il y avait une réduction statistiquement significative de 22 minutes de la durée du deuxième stade du travail avec le PIEB. De même, cette revue n'a pas suggéré de différences statistiquement significatives dans le taux d'accouchement par césarienne ou d'intervention anesthésique requise entre CEI et PIEB. Il y avait plusieurs limites à ces études préliminaires. Bien que chacune des 9 études ait rapporté au moins un critère de jugement principal répertorié dans la revue systématique, aucune des études n'incluait tous les critères de jugement principaux. De plus, la plupart des études n'impliquaient que des femmes nullipares, ce qui peut limiter la capacité d'appliquer les résultats aux femmes multipares. En outre, bon nombre de ces études impliquaient l'utilisation de deux pompes, l'une pour administrer CEI ou PEIB et l'autre pour administrer PCEA dans un cadre de recherche, ou impliquaient l'utilisation de pompes de recherche non disponibles dans le commerce.
Actuellement, le système de pompe CADD solis v 3.0 a été mis à niveau pour permettre la co-administration de l'anesthésie péridurale avec PIEB ou CEI et PCEA. Cette nouvelle technologie est disponible dans l'unité de travail et d'accouchement du Duke University Medical Center en tant que norme de soins depuis mars 2015. Cette nouvelle pompe diffère de celles utilisées dans les études préliminaires, qui utilisaient une approche à deux pompes pour administrer le PIEB ou le CEI et le PCEA pour le soulagement de la douleur du travail. Les études préliminaires n'ont pas identifié les paramètres PIEB optimaux, les volumes de bolus, les intervalles de verrouillage ou les concentrations de médicaments, ce qui représente une lacune dans la littérature à l'heure actuelle. L'investigateur a réalisé une étude rétrospective pour déterminer si le PIEB était associé à une utilisation réduite d'AL, d'utilisation de PCEA et d'analgésie de secours par rapport à l'IEC chez les femmes en travail. L'investigateur a également évalué si le PIEB diminuait le nombre d'accouchements instrumentaux et réduisait le blocage moteur, ce qui constitue un obstacle à la progression du travail. L'étude a divisé les patients en trois groupes. Le premier recevait du CEI 5mL/heure, le second recevait du PIEB 5mL toutes les 60 min, le troisième utilisait du PIEB de 3mL toutes les 30 min. Chaque groupe avait accès à des PCEA réglés sur des bolus de 5 ml avec une période de verrouillage de 8 minutes et un maximum de 35 ml par heure. Les résultats de l'étude n'ont pas suggéré ce qui était attendu car l'étude n'a révélé aucune différence statistiquement significative entre la consommation d'AL, la quantité de blocage moteur ou le mode d'administration pour les patients recevant CEI ou PEIB lors de l'utilisation du système à pompe unique au lieu du système à deux pompes. employées par des études antérieures. Cependant, cette étude a suggéré que les patients qui recevaient un régime PIEB de 3 ml toutes les 30 minutes utilisaient un volume de PCEA inférieur à celui des patients recevant un CEI. Les patients recevant des régimes PEIB ont eu plus de tentatives/PCEA administrées que les patients CEI et le groupe PIEB 3 ml/30 minutes a eu plus de tentatives PCEA infructueuses/heure que les bénéficiaires CEI.
Cette étude, contrairement aux études antérieures comparant PIEB à CEI avec PCEA, a utilisé des solutions plus concentrées consistant en une concentration double et la moitié du volume de bupivacaïne. L'une des spéculations des enquêteurs est que des bolus plus importants d'un AL plus dilué peuvent avoir une meilleure diffusion dans l'espace épidural et donc une meilleure analgésie. Cette étude a interprété les tentatives de PCEA/faites et le nombre de tentatives de PCEA infructueuses/heure comme des reflets de la douleur ou de l'inconfort du patient, car une tentative est interprétée comme un effort pour obtenir un meilleur soulagement de la douleur. Une autre façon d'interpréter les tentatives de PCEA susmentionnées consiste à représenter la durée pendant laquelle un patient a été "exclu" ou empêché de recevoir des bolus supplémentaires de PCEA. Par conséquent, une limite de cette étude est le fait que les scores de satisfaction des patients n'ont pas été collectés car ils pourraient aider à distinguer si les tentatives reflètent la période de verrouillage ou une analgésie inadéquate. D'autres limitations de cette étude rétrospective incluent le fait que les instructions explicites sur la façon d'utiliser correctement le PCEA n'étaient pas standardisées, et le fait que les scores de satisfaction ou de douleur des patients n'étaient pas recueillis en raison de la nature rétrospective de l'étude. L'une des limites les plus importantes de cette étude était probablement le fait que les patients n'étaient pas randomisés dans les groupes de traitement. Par conséquent, les prestataires ont choisi l'analgésie reçue. D'autre part, une autre étude rétrospective utilisant une concentration plus diluée d'anesthésique local a rapporté un besoin réduit d'interventions médicales avec le PIEB par rapport au CEI. Les enquêteurs ont récemment changé l'anesthésique local dans notre pratique de la bupivacaïne 0,125 % à une concentration plus diluée de ropivacaïne 0,1 % mélangée à du fentanyl 2 mcg/ml. L'investigateur vise donc à étudier de manière prospective si l'utilisation de PIEB avec la nouvelle solution péridurale serait associée à une analgésie améliorée par rapport à un schéma utilisant l'IEC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de classe 2 et 3 de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- nullipare
- Âge > 18 ans
- âge gestationnel > 36 semaines
- grossesses uniques
- grossesses vertex
- travail spontané ou déclenchement programmé du travail
- dilatation cervicale de 2 à 5 cm au moment de la mise en place de la péridurale
- Score de douleur > 5
Critère d'exclusion:
- IMC > 50 kg/m2
- antécédents d'abus passé ou actuel de drogues par voie intraveineuse ou d'opioïdes chroniques
- utilisation chronique d'analgésiques
- allergie ou contre-indication à tout médicament à l'étude
- toute affection maternelle ou fœtale nécessitant un accouchement assisté planifié de stade 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bolus péridural intermittent programmé
Les cathéters épiduraux seront placés dans l'espace intermédiaire L3/4 ou L4/5, 4 cm de cathéter étant laissés dans l'espace épidural.
L'analgésie péridurale sera initiée et maintenue avec une solution de ropivacaïne 0,1% avec fentanyl 2 mcg/ml.
Après l'administration progressive de la dose de charge épidurale initiale de 20 mL, les patients recevront soit 6 mL toutes les 45 minutes dans le bras PIEB (premier bolus 30 minutes après le début de la péridurale).
Tous les participants à l'étude recevront une PCEA réglée sur des bolus de 8 ml avec une période de verrouillage de 10 minutes.
La quantité maximale d'analgésie PCEA sera fixée à un maximum de 45 ml sur 1 heure.
|
|
|
Comparateur actif: Perfusion épidurale continue
Les cathéters épiduraux seront placés dans l'espace intermédiaire L3/4 ou L4/5, 4 cm de cathéter étant laissés dans l'espace épidural.
L'analgésie péridurale sera initiée et maintenue avec une solution de ropivacaïne 0,1% avec fentanyl 2 mcg/ml.
Après l'administration progressive de la dose de charge épidurale initiale de 20 mL, les patients recevront 8 mL/h de perfusion continue en commençant immédiatement après la dose de charge pour le maintien de l'analgésie dans le bras IEC.
Tous les participants à l'étude recevront une PCEA réglée sur des bolus de 8 ml avec une période de verrouillage de 10 minutes.
La quantité maximale d'analgésie PCEA sera fixée à un maximum de 45 ml sur 1 heure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume d'anesthésique local reçu par analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) par heure
Délai: durée du travail, jusqu'à 24h
|
Le volume d'anesthésique local que le patient a reçu par l'activation du système d'analgésie péridurale contrôlée par le patient par heure.
|
durée du travail, jusqu'à 24h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume d'anesthésique local requis par heure
Délai: durée du travail, jusqu'à 24h
|
Le volume total d'anesthésique local que le patient a reçu de la pompe CAPP par heure.
|
durée du travail, jusqu'à 24h
|
|
Délai jusqu'au premier bolus d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA)
Délai: durée du travail, jusqu'à 24h
|
durée du travail, jusqu'à 24h
|
|
|
Score maximal de douleur du travail signalé
Délai: durée du travail, jusqu'à 24h
|
Mesuré à l'aide d'une échelle de douleur verbale analogique de 1 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
|
durée du travail, jusqu'à 24h
|
|
Degré de blocage moteur mesuré en tant que score de bromage modifié le plus bas enregistré
Délai: durée du travail, jusqu'à 24h
|
Le score de bromage modifié varie de 1 à 5. 1 = bloc complet, 2 = bloc presque complet, 3 = bloc partiel, 4 = faiblesse détectable de la flexion de la hanche et 5 = aucune faiblesse détectable de la flexion de la hanche en décubitus dorsal.
|
durée du travail, jusqu'à 24h
|
|
Nombre total de sujets ayant expérimenté chaque mode de livraison
Délai: durée du travail, jusqu'à 24h
|
Modes d'accouchement : accouchement vaginal spontané (AVS), accouchement vaginal assisté (AVD) et accouchement par césarienne (CD)
|
durée du travail, jusqu'à 24h
|
|
Nombre de tentatives d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA)
Délai: durée du travail, jusqu'à 24h
|
Déterminé par le nombre de fois où le sujet active la pompe PCEA
|
durée du travail, jusqu'à 24h
|
|
Rapport entre les tentatives réussies d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) et les tentatives infructueuses
Délai: durée du travail, jusqu'à 24h
|
Rapport généré par le nombre de fois où les sujets activent la PCEA et reçoivent un anesthésique supplémentaire par rapport aux fois où le sujet active la PCEA et ne reçoit pas d'anesthésique supplémentaire.
|
durée du travail, jusqu'à 24h
|
|
Nombre de sujets souffrant d'hypotension nécessitant un traitement vasopresseur
Délai: durée du travail, jusqu'à 24 heures
|
Nombre de patients ayant eu besoin d'un médicament vasopresseur pour traiter une chute de tension artérielle
|
durée du travail, jusqu'à 24 heures
|
|
Durée du deuxième stade du travail
Délai: durée du travail, jusqu'à 24h
|
durée du travail, jusqu'à 24h
|
|
|
Nombre de sujets satisfaits de la procédure
Délai: durée du travail, jusqu'à 24h
|
Déterminé à l'aide d'une échelle de 5 points où 1=très insatisfait, 2=insatisfait, 3=neutre, 4=satisfait, 5=très satisfait.
Les sujets étaient considérés comme "satisfaits" s'ils étaient sélectionnés "très satisfaits" ou "satisfaits" sur le questionnaire patient.
|
durée du travail, jusqu'à 24h
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashraf S Habib, MBBCh, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vermelis JM, Wassen MM, Fiddelers AA, Nijhuis JG, Marcus MA. Prevalence and predictors of chronic pain after labor and delivery. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):295-9. doi: 10.1097/aco.0b013e32833853e8.
- Leighton BL, Halpern SH. The effects of epidural analgesia on labor, maternal, and neonatal outcomes: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S69-77. doi: 10.1067/mob.2002.121813.
- Wong CA, Scavone BM, Peaceman AM, McCarthy RJ, Sullivan JT, Diaz NT, Yaghmour E, Marcus RJ, Sherwani SS, Sproviero MT, Yilmaz M, Patel R, Robles C, Grouper S. The risk of cesarean delivery with neuraxial analgesia given early versus late in labor. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):655-65. doi: 10.1056/NEJMoa042573.
- Thornton JG, Capogna G. Reducing likelihood of instrumental delivery with epidural anaesthesia. Lancet. 2001 Jul 7;358(9275):2. doi: 10.1016/s0140-6736(00)05295-8. No abstract available.
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Leone Roberti Maggiore U, Silanos R, Carlevaro S, Gratarola A, Venturini PL, Ferrero S, Pelosi P. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for pain relief during termination of pregnancy: a prospective, double-blind, randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2016 Feb;25:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.08.014. Epub 2015 Oct 1.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Tien M, Allen TK, Mauritz A, Habib AS. A retrospective comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for maintenance of labor analgesia. Curr Med Res Opin. 2016 Aug;32(8):1435-40. doi: 10.1080/03007995.2016.1181619. Epub 2016 May 20.
- McKenzie CP, Cobb B, Riley ET, Carvalho B. Programmed intermittent epidural boluses for maintenance of labor analgesia: an impact study. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:32-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.11.005. Epub 2015 Nov 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur du travail
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00077123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .