- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02949271
진통제에 대한 PIEB와 CEI의 비교
진통제 유지를 위한 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스와 지속적인 경막외 주입의 비교
연구 개요
상세 설명
출산 중 진통은 여성의 삶에서 가장 고통스러운 경험 중 하나로 간주되며 지속적인 정서적, 심리적 영향을 유발할 가능성이 있습니다. 출산은 또한 제왕절개 후 4-10%, 자연 분만 후 6-18%의 유병률과 함께 만성 통증의 발달과 관련이 있습니다. 따라서 진통의 효과적인 관리는 가임기 여성의 삶을 변화시키는 만성 통증의 발달을 예방하는 데 중요합니다. 국소 마취제와 오피오이드를 병용하여 경막외 진통제를 유지하는 것은 매우 안전한 것으로 간주되며 신생아 및 산모의 장단기 결과가 우수합니다. 역사적으로 경막외 진통의 유지 관리에는 돌발성 통증 또는 불편감에 대한 간헐적 제공자 투여 일시 주사, 환자 제어 경막외 진통(PCEA) 및 지속적인 경막외 주입(CEI)이 포함되었습니다. CEI는 향상된 환자 만족도와 마취 제공자의 업무량 감소 외에도 일관된 진통을 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 CEI는 더 많은 국소 마취제 소비 및 산모 운동 차단 증가와 관련이 있습니다. 증가된 운동 차단은 이동성 감소, 골반 근긴장도 감소 및 분만 2단계 동안 산모가 적절하게 Valsalva를 분만할 수 있는 능력 손상과 관련이 있습니다. 운동 차단은 또한 어깨 난산의 발생률 증가와 태아와 산모에게 출생 외상을 유발하는 도구 분만과 관련이 있습니다. 산모와 신생아의 장단기 결과를 최적화하려면 운동 기능을 손상시키지 않으면서 분만 중에 적절한 진통제를 얻는 것이 중요합니다.
분만 진통에 대한 보다 새로운 접근 방식은 돌발성 통증에 대해 PCEA 투여량과 함께 프로그램화된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB)를 소량 투여하는 것입니다. 예비 연구에 따르면 PIEB는 현재 치료 표준인 CEI에 비해 월등한 분만 진통 방법이 될 수 있습니다. Wong et al.의 무작위 이중 맹검 연구. 단태임신을 한 건강한 분만자의 돌발성 통증에 PCEA를 통합한 CEI와 PIEB를 비교했습니다. 결과는 PIEB를 받은 코호트가 국소 마취제 사용이 덜 필요하고 비슷한 진통 효과를 보였으며 CEI와 비교했을 때 환자 만족도가 향상되었음을 시사했습니다. 또한 Wong 등의 후속 연구에서는 자발적인 분만 중인 건강한 만삭 미산부 여성의 경우 PIEB 간격을 연장하고 양을 늘리면 환자의 불편함을 증가시키거나 만족도를 떨어뜨리지 않으면서 국소 마취제 소비, PCEA 요청 또는 구출 진통제 요구 사항이 감소하는 것으로 나타났습니다. 무분만 산모와 임신을 종료한 여성에서 PIEB 또는 CEI를 받도록 여성을 할당한 두 개의 후속 연구에서는 PIEB를 받는 사람이 CEI를 받는 사람에 비해 운동 차단이 덜한 것으로 나타났습니다.
연구자는 최근 분만 여성에서 PCEA를 포함하거나 포함하지 않는 PIEB 또는 CEI와 분만 진통의 효과를 비교하는 연구의 체계적 검토 및 메타 분석을 수행했습니다. 메타 분석에는 9건의 연구가 포함되었으며 환자 만족도, 필요한 수동 마취 개입, 진통 진행 및 분만 방식(질, 도구 또는 제왕절개)을 포함한 다양한 주요 결과를 평가했습니다. 이차 결과 포함: 운동 차단 정도, 감각 차단 정도, 첫 번째 마취 개입까지의 시간, 시간당 전달되는 국소 마취 용량, 소양증, 떨림, 산모 열, 메스꺼움 및 구토, 1분 및 5분의 신생아 Apgar 점수, 제대 동맥 및 정맥 pH. 국소 마취제의 PIEB 투약은 CEI를 받는 분만 여성에 비해 국소 마취제 소비 감소, 필요한 마취 개입 감소, 산모 만족도 향상과 관련이 있었습니다. 통합된 결과에 따르면 PIEB와 CEI는 1단계 진통 기간과 관련하여 비슷했지만 PIEB를 사용하면 2단계 진통 시간이 통계적으로 유의하게 22분 단축되었습니다. 유사하게, 이 검토는 CEI와 PIEB 사이에 제왕절개 분만률이나 필요한 마취 개입에서 통계적으로 유의미한 차이를 시사하지 않았습니다. 이러한 예비 연구에는 몇 가지 제한 사항이 있었습니다. 9개의 연구 각각은 체계적 검토에 나열된 하나 이상의 주요 결과를 보고했지만 모든 연구는 모든 주요 결과를 포함하지 않았습니다. 또한 대부분의 연구는 무산부 여성만을 대상으로 하여 다산 여성에게 결과를 적용하는 능력을 제한할 수 있습니다. 또한 이러한 연구 중 다수는 연구 환경에서 CEI 또는 PEIB를 전달하기 위한 펌프와 연구 환경에서 PCEA를 전달하기 위한 펌프 등 두 개의 펌프를 사용하거나 비상업적으로 사용할 수 있는 연구 펌프를 사용하는 것과 관련이 있습니다.
현재 CADD solis v 3.0 펌프 시스템은 PIEB 또는 CEI 및 PCEA와 경막외 마취를 함께 투여할 수 있도록 업그레이드되었습니다. 이 신기술은 2015년 3월부터 Duke University Medical Center의 진통 및 분만실에서 표준 치료로 사용할 수 있습니다. 이 새로운 펌프는 진통 완화를 위해 PIEB 또는 CEI 및 PCEA를 투여하기 위해 2개의 펌프 접근 방식을 활용한 예비 연구에서 사용된 것과는 다릅니다. 예비 연구에서는 최적의 PIEB 설정, 볼루스 용량, 잠금 간격 또는 약물 농도를 확인하지 않았으며, 이는 현재 문헌에서 차이를 나타냅니다. 연구자는 PIEB가 노동 여성의 CEI와 비교하여 감소된 LA 사용, PCEA 사용 및 구조 진통과 관련이 있는지 여부를 조사하기 위해 후향적 연구를 수행했습니다. 조사관은 또한 PIEB가 도구 분만 횟수를 줄이고 분만 진행을 방해하는 운동 차단을 감소시켰는지 여부를 평가했습니다. 연구는 환자를 세 그룹으로 나누었습니다. 첫 번째는 시간당 CEI 5mL를, 두 번째는 60분마다 PIEB 5mL를, 세 번째는 30분마다 PIEB 3mL를 사용했습니다. 각 그룹은 8분 잠금 기간과 시간당 최대 35mL의 5mL 볼루스로 설정된 PCEA에 액세스할 수 있었습니다. 연구 결과는 연구에서 2 펌프 시스템 대신 단일 펌프 시스템을 사용할 때 CEI 또는 PEIB를 받는 환자의 LA 소비량, 운동 차단량 또는 전달 방식 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났기 때문에 예상했던 것을 제안하지 않았습니다. 이전 연구에 의해 고용. 그러나 이 연구는 30분마다 3mL의 PIEB 처방을 받은 환자가 CEI를 받은 환자보다 더 적은 PCEA 용량을 사용했음을 시사했습니다. PEIB 요법을 받는 환자는 CEI 환자보다 PCEA 시도/PCEA 시도 횟수가 더 많았고 PIEB 3ml/30분 그룹은 CEI 환자보다 시간당 PCEA 시도 실패 횟수가 더 많았습니다.
이 연구는 PIEB와 CEI를 PCEA와 비교한 이전 연구와 달리 부피바카인의 농도는 두 배, 부피는 절반으로 구성된 보다 농축된 용액을 사용했습니다. 조사관의 추측 중 하나는 더 희석된 LA의 더 큰 볼루스가 경막외 공간에서의 전파를 개선하여 진통을 개선했을 수 있다는 것입니다. 이 연구는 시도가 더 나은 통증 완화를 달성하기 위한 노력으로 해석되는 것처럼 환자의 통증 또는 불편함을 반영하는 것으로 PCEA 시도/주어진 횟수 및 실패한 PCEA 시도/시간의 수를 해석했습니다. 앞서 언급한 PCEA 시도를 해석하는 또 다른 방법은 환자가 "잠금"되거나 추가 PCEA 볼루스를 받지 못하는 시간을 나타내는 것입니다. 따라서 본 연구의 한계점은 시도가 잠금 기간을 반영하는지 또는 부적절한 진통을 반영하는지를 구별하는 데 도움이 될 수 있기 때문에 환자 만족도 점수가 수집되지 않았다는 점입니다. 이 후향적 연구의 다른 한계는 PCEA를 올바르게 사용하는 방법에 대한 명시적인 지침이 표준화되지 않았다는 사실과 연구의 후향적 특성으로 인해 환자 만족도 또는 통증 점수가 얻어지지 않았다는 사실을 포함합니다. 아마도 이 연구의 가장 중요한 한계 중 하나는 환자가 치료 그룹으로 무작위 배정되지 않았다는 사실일 것입니다. 따라서 공급자는 받은 진통제를 선택했습니다. 한편, 더 희석된 농도의 국소 마취제를 사용한 또 다른 후향적 연구에서는 CEI에 비해 PIEB를 사용한 의사 개입의 필요성이 감소했다고 보고했습니다. 조사관은 최근에 우리 진료에서 국소 마취제를 부피바카인 0.125%에서 펜타닐 2mcg/ml와 혼합된 더 희석된 농도의 로피바카인 0.1%로 전환했습니다. 따라서 연구자는 새로운 경막외 용액과 함께 PIEB를 사용하는 것이 CEI를 사용하는 요법과 비교하여 개선된 진통과 관련이 있는지 전향적으로 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 2급 및 3급 여성
- 무산소
- 나이 > 18세
- 재태 연령 > 36주
- 단태 임신
- 정점 임신
- 자발적 노동 또는 예정된 노동 유도
- 경막외 삽입 시 자궁경부 확장 2-5 cm
- 통증 점수 > 5
제외 기준:
- BMI > 50kg/m2
- 과거 또는 현재 정맥 약물 또는 만성 오피오이드 남용의 병력
- 만성 진통제 사용
- 모든 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기
- 계획된 보조 2단계 분만을 필요로 하는 산모 또는 태아 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스
경막외 카테터는 L3/4 또는 L4/5 사이 공간에 배치되며 4cm의 카테터는 경막외 공간에 남습니다.
경막외 진통은 펜타닐 2mcg/ml와 함께 0.1% 로피바카인 용액으로 시작되고 유지됩니다.
20mL의 초기 경막외 부하 용량을 증분 방식으로 투여한 후 환자는 PIEB 팔(경막외 투여 시작 후 30분에 첫 번째 볼루스)에서 45분마다 6mL를 투여받습니다.
모든 연구 참가자에게는 10분 잠금 기간과 함께 8mL 볼루스로 설정된 PCEA가 제공됩니다.
PCEA 진통제의 최대량은 1시간 최대 45mL로 설정됩니다.
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활성 비교기: 지속적인 경막 외 주입
경막외 카테터는 L3/4 또는 L4/5 사이 공간에 배치되며 4cm의 카테터는 경막외 공간에 남습니다.
경막외 진통은 펜타닐 2mcg/ml와 함께 0.1% 로피바카인 용액으로 시작되고 유지됩니다.
20mL의 초기 경막외 부하 용량을 증분 방식으로 투여한 후 환자는 CEI 팔의 진통 유지를 위해 부하 용량 직후부터 시작하여 시간당 8mL의 연속 주입을 받게 됩니다.
모든 연구 참가자에게는 10분 잠금 기간과 함께 8mL 볼루스로 설정된 PCEA가 제공됩니다.
PCEA 진통제의 최대량은 1시간 최대 45mL로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간당 환자 제어 경막외 진통제(PCEA)를 통해 받은 국소 마취제의 양
기간: 노동 시간, 최대 24시간
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시간당 환자 제어 경막외 진통 시스템의 활성화를 통해 환자가 받은 국소 마취제의 양.
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노동 시간, 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간당 필요한 국소 마취제 양
기간: 노동 시간, 최대 24시간
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환자가 시간당 CAPP 펌프로부터 받은 국소 마취제의 총량.
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노동 시간, 최대 24시간
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최초 환자 제어 경막외 진통제(PCEA) 볼루스까지의 시간
기간: 노동 시간, 최대 24시간
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노동 시간, 최대 24시간
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보고된 최대 진통 점수
기간: 노동 시간, 최대 24시간
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1-10의 구두 아날로그 통증 척도를 사용하여 측정했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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노동 시간, 최대 24시간
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가장 낮은 기록된 Modified Bromage 점수로 측정된 운동 차단 정도
기간: 노동 시간, 최대 24시간
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수정된 Bromage 점수 범위는 1-5입니다. 1 = 완전한 차단, 2 = 거의 완전한 차단, 3 = 부분 차단, 4 = 감지할 수 있는 고관절 굴곡 약화, 5 = 누운 상태에서 감지할 수 있는 고관절 굴곡 약화 없음.
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노동 시간, 최대 24시간
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각 전달 방식을 경험한 피험자의 총 수
기간: 노동 시간, 최대 24시간
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분만 방식: 자연 분만(SVD), 보조 질 분만(AVD) 및 제왕절개(CD)
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노동 시간, 최대 24시간
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환자 제어 경막외 진통(PCEA) 시도 횟수
기간: 노동 시간, 최대 24시간
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피험자가 PCEA 펌프를 활성화한 횟수에 따라 결정됨
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노동 시간, 최대 24시간
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환자 제어 경막외 진통제(PCEA) 성공 시도 대 성공하지 못한 시도의 비율
기간: 노동 시간, 최대 24시간
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피험자가 PCEA를 활성화하고 추가 마취를 받지 않은 횟수와 비교하여 피험자가 PCEA를 활성화하고 추가 마취를 받은 횟수로 생성된 비율입니다.
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노동 시간, 최대 24시간
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승압제 치료가 필요한 저혈압을 경험한 피험자의 수
기간: 노동 시간, 최대 24시간
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혈압 강하를 치료하기 위해 승압제가 필요한 환자 수
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노동 시간, 최대 24시간
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노동의 두 번째 단계 기간
기간: 노동 시간, 최대 24시간
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노동 시간, 최대 24시간
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시술에 만족한 피험자 수
기간: 노동 시간, 최대 24시간
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1=매우 불만족, 2=불만족, 3=보통, 4=만족, 5=매우 만족의 5점 척도를 사용하여 결정되었습니다.
환자 설문지에서 "매우 만족함" 또는 "만족함"을 선택한 경우 피험자는 "만족함"으로 간주되었습니다.
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노동 시간, 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ashraf S Habib, MBBCh, Duke University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vermelis JM, Wassen MM, Fiddelers AA, Nijhuis JG, Marcus MA. Prevalence and predictors of chronic pain after labor and delivery. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):295-9. doi: 10.1097/aco.0b013e32833853e8.
- Leighton BL, Halpern SH. The effects of epidural analgesia on labor, maternal, and neonatal outcomes: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S69-77. doi: 10.1067/mob.2002.121813.
- Wong CA, Scavone BM, Peaceman AM, McCarthy RJ, Sullivan JT, Diaz NT, Yaghmour E, Marcus RJ, Sherwani SS, Sproviero MT, Yilmaz M, Patel R, Robles C, Grouper S. The risk of cesarean delivery with neuraxial analgesia given early versus late in labor. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):655-65. doi: 10.1056/NEJMoa042573.
- Thornton JG, Capogna G. Reducing likelihood of instrumental delivery with epidural anaesthesia. Lancet. 2001 Jul 7;358(9275):2. doi: 10.1016/s0140-6736(00)05295-8. No abstract available.
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
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- Leone Roberti Maggiore U, Silanos R, Carlevaro S, Gratarola A, Venturini PL, Ferrero S, Pelosi P. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for pain relief during termination of pregnancy: a prospective, double-blind, randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2016 Feb;25:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.08.014. Epub 2015 Oct 1.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Tien M, Allen TK, Mauritz A, Habib AS. A retrospective comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for maintenance of labor analgesia. Curr Med Res Opin. 2016 Aug;32(8):1435-40. doi: 10.1080/03007995.2016.1181619. Epub 2016 May 20.
- McKenzie CP, Cobb B, Riley ET, Carvalho B. Programmed intermittent epidural boluses for maintenance of labor analgesia: an impact study. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:32-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.11.005. Epub 2015 Nov 27.
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는