Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van PIEB versus CEI voor arbeidsanalgesie

10 januari 2019 bijgewerkt door: Duke University

Vergelijking van geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen met continue epidurale infusie voor behoud van analgesie bij de bevalling

Het doel van deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie is het vergelijken van twee wijzen van toediening van epidurale analgesie, geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen (PIEB) versus continue epidurale infusie (CEI) met door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) dosering, voor het leveren van epidurale analgesie tijdens de bevalling. . Het primaire resultaat is het volume van de lokale verdoving die via PCEA is ontvangen. Secundaire uitkomsten meten de tijd tot de eerste PCEA-bolus, scores voor baringspijn, mate van motorische blokkade, wijze van toediening, PCEA-pogingen en de verhouding tussen geslaagde en mislukte pogingen, frequentie van hypotensie, duur van de eerste en tweede fase van de bevalling en mate van patiënttevredenheid . De onderzoeker is van plan om 120 nulliparae deelnemers in te schrijven bij 2-5 com cervicale dilatatie, met 60 patiënten aan elke arm. De proefpersoon zal worden toegewezen aan de toediening van epidurale medicatie ropivacaïne 0,1% met fentanyl 2mcg/ml met PIEB + PCEA-doseringsmethode of CEI + PCEA. Continue gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Kruskal-Wallis-test of t-test, naargelang het geval. Categorische gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets, naargelang het geval.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Arbeidspijn tijdens de bevalling wordt beschouwd als een van de meest pijnlijke ervaringen in het leven van een vrouw met het potentieel om blijvende emotionele en psychologische effecten te veroorzaken. Bevallen is ook in verband gebracht met de ontwikkeling van chronische pijn met een prevalentie tussen 4-10% na een keizersnede en 6-18% na vaginale bevalling. Daarom is effectief beheer van pijn tijdens de bevalling essentieel bij het voorkomen van de ontwikkeling van levensveranderende chronische pijn bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Handhaving van epidurale analgesie met gecombineerd lokaal anestheticum en een opioïde wordt als uiterst veilig beschouwd en leidt tot superieure neonatale en maternale resultaten op korte en lange termijn. Historisch gezien bestond onderhoud van epidurale analgesie uit intermitterende door de zorgverlener toegediende bolusinjecties, door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) en continue epidurale infusies (CEI) met of zonder PCEA voor doorbraakpijn of ongemak. Het is aangetoond dat CEI consistente analgesie biedt, naast verbeterde patiënttevredenheid en verminderde werkdruk voor de anesthesiemedewerkers. CEI wordt echter in verband gebracht met een groter gebruik van lokale anesthetica en een verhoogde maternale motorblokkade. Verhoogde motorische blokkade wordt in verband gebracht met verminderde mobiliteit, verminderde bekkenspiertonus en verminderd vermogen van de parturiënte om Valsalva adequaat te gebruiken tijdens de tweede fase van de bevalling. Motorische blokkade wordt ook in verband gebracht met een verhoogde incidentie van schouderdystocie en instrumentele bevallingen, die geboortetrauma bij de foetus en de moeder versnellen. Het bereiken van adequate analgesie tijdens de bevalling, zonder de motorische functie in gevaar te brengen, is van cruciaal belang voor het optimaliseren van zowel korte- als langetermijnresultaten voor de moeder en de pasgeborene.

Een meer nieuwe benadering van arbeidsanalgesie omvat de toediening van kleine, geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen (PIEB) met PCEA-dosering voor doorbraakpijn. Voorlopige studies hebben aangetoond dat PIEB een superieure methode van arbeidsanalgesie zou kunnen zijn in vergelijking met de huidige zorgstandaard, CEI. Een gerandomiseerde dubbelblinde studie door Wong et al. vergeleken CEI en PIEB waarin het gebruik van PCEA voor doorbraakpijn bij gezonde parturiënten met eenlingzwangerschappen is geïntegreerd. De resultaten suggereerden dat het cohort dat PIEB ontving minder lokaal anestheticum nodig had, vergelijkbare analgesie had en verbeterde patiënttevredenheid in vergelijking met CEI. Bovendien ontdekte een latere studie door Wong et al. dat bij gezonde, voldragen, nulliparae vrouwen bij spontane bevalling, het verlengen van het PIEB-interval en het vergroten van het volume de lokale anesthesieconsumptie, PCEA-verzoeken of de vereisten voor reddingsanalgesie verminderde zonder het ongemak van de patiënt te vergroten of de tevredenheid in gevaar te brengen. Twee daaropvolgende onderzoeken waarin vrouwen werden toegewezen aan ofwel PIEB of CEI bij nulliparae en vrouwen die de zwangerschap beëindigden, suggereerden dat PIEB-ontvangers minder motorische blokkade ervoeren in vergelijking met degenen die CEI kregen.

De onderzoeker heeft onlangs een systematische review en meta-analyse uitgevoerd van onderzoeken waarin de effecten van arbeidsanalgesie werden vergeleken met PIEB of CEI met of zonder PCEA bij werkende vrouwen. De meta-analyse omvatte 9 onderzoeken en evalueerde verschillende primaire uitkomsten, waaronder: patiënttevredenheid, vereiste manuele anesthesie-interventies, verloop van de bevalling en wijze van bevalling (vaginale, instrumentele of keizersnede). Secundaire uitkomstmaten waren: mate van motorische blokkade, mate van sensorische blokkade, tijd tot eerste anesthesie-interventie, lokale anesthesiedosis toegediend per uur, pruritus, rillingen, maternale koorts, misselijkheid en braken, neonatale Apgar-scores na 1 minuut en 5 minuten, en navelstreng slagader en ader pH. PIEB-dosering van lokaal anestheticum was geassocieerd met verminderde consumptie van lokaal anestheticum, verminderde vereiste anesthesie-interventies en een verbetering van de maternale tevredenheid in vergelijking met werkende vrouwen die CEI kregen. Gepoolde resultaten gaven aan dat PIEB en CEI vergelijkbaar waren met betrekking tot de duur van de eerste fase van de bevalling, maar er was een statistisch significante vermindering van 22 minuten in de duur van de tweede fase van de bevalling met PIEB. Evenzo suggereerde deze review geen statistisch significante verschillen in keizersnede of vereiste anesthesie-interventie tussen CEI en PIEB. Er waren verschillende beperkingen aan deze voorlopige studies. Hoewel elk van de 9 onderzoeken ten minste één primaire uitkomst vermeldde in de systematische review, omvatte geen van de onderzoeken alle primaire uitkomsten. Bovendien hadden de meeste onderzoeken alleen betrekking op nulliparae, wat het vermogen om resultaten toe te passen op multipare vrouwen kan beperken. Bovendien betroffen veel van deze onderzoeken het gebruik van twee pompen, één om CEI of PEIB toe te dienen en een andere om PCEA toe te dienen in een onderzoeksomgeving, of het gebruik van niet-commercieel verkrijgbare onderzoekspompen.

Momenteel is het CADD solis v 3.0-pompsysteem geüpgraded om gelijktijdige toediening van epidurale anesthesie met PIEB of CEI en PCEA mogelijk te maken. Deze nieuwe technologie is sinds maart 2015 standaard beschikbaar op de arbeids- en bevallingsafdeling van het Duke University Medical Center. Deze nieuwe pomp verschilt van de pompen die werden gebruikt in de voorbereidende studies, die een benadering met twee pompen gebruikten om PIEB of CEI en PCEA toe te dienen voor pijnverlichting bij de bevalling. Voorlopige onderzoeken hebben geen optimale PIEB-instellingen, bolusvolumes, uitsluitingsintervallen of medicijnconcentraties geïdentificeerd, wat op dit moment een leemte in de literatuur vormt. De onderzoeker voerde een retrospectieve studie uit om te onderzoeken of PIEB geassocieerd was met verminderd LA-gebruik, PCEA-gebruik en reddings-analgesie in vergelijking met CEI bij werkende vrouwen. De onderzoeker beoordeelde ook of PIEB het aantal instrumentele bevallingen verminderde en de motorblokkade verminderde, wat een belemmering vormt voor de voortgang van de bevalling. De studie verdeelde patiënten in drie groepen. De eerste kreeg CEI 5 ml/uur, de tweede kreeg PIEB 5 ml elke 60 min, de derde gebruikte PIEB van 3 ml elke 30 min. Elke groep had toegang tot PCEA ingesteld op bolussen van 5 ml met een uitsluitingsperiode van 8 minuten en een maximum van 35 ml per uur. De resultaten van het onderzoek suggereerden niet wat werd verwacht, aangezien het onderzoek geen statistisch significant verschil aan het licht bracht tussen het LA-verbruik, de hoeveelheid motorblokkade of de wijze van toediening voor patiënten die CEI of PEIB kregen bij gebruik van het systeem met één pomp in plaats van het systeem met twee pompen in dienst van eerdere studies. Deze studie suggereerde echter wel dat patiënten die een PIEB-regime van 3 ml om de 30 minuten kregen, een lager PCEA-volume gebruikten dan patiënten die CEI kregen. Patiënten die PEIB-regimes kregen, hadden meer pogingen/PCEA gegeven dan de CEI-patiënten en de PIEB 3 ml/30 minuten-groep had meer mislukte PCEA-pogingen/uur dan CEI-ontvangers.

Deze studie gebruikte, in tegenstelling tot eerdere studies waarin PIEB versus CEI werd vergeleken met PCEA, meer geconcentreerde oplossingen bestaande uit een dubbele concentratie en de helft van het volume bupivacaïne. Een van de speculaties van de onderzoekers is dat grotere bolussen van een meer verdunde LA mogelijk een verbeterde verspreiding in de epidurale ruimte hebben en dus een verbeterde analgesie. In dit onderzoek werden PCEA-pogingen/gegeven en het aantal mislukte PCEA-pogingen/uur geïnterpreteerd als een weerspiegeling van de pijn of het ongemak van de patiënt, aangezien een poging wordt geïnterpreteerd als een poging om betere pijnverlichting te bereiken. Een andere manier om de bovengenoemde PCEA-pogingen te interpreteren, is als weergave van de hoeveelheid tijd dat een patiënt "buitengesloten" was of verhinderd was om aanvullende PCEA-bolussen te ontvangen. Daarom is een beperking van deze studie het feit dat er geen patiënttevredenheidsscores werden verzameld, omdat ze konden helpen onderscheiden of pogingen de uitsluitingsperiode of onvoldoende analgesie weerspiegelen. Andere beperkingen van dit retrospectieve onderzoek zijn onder meer het feit dat expliciete instructies over het juiste gebruik van de PCEA niet gestandaardiseerd waren, en het feit dat patiënttevredenheid of pijnscores niet werden verkregen vanwege het retrospectieve karakter van het onderzoek. Waarschijnlijk een van de belangrijkste beperkingen van deze studie was het feit dat patiënten niet werden gerandomiseerd naar behandelingsgroepen. Daarom kozen de aanbieders voor de ontvangen analgesie. Aan de andere kant rapporteerde een andere retrospectieve studie waarin een meer verdunde concentratie van lokaal anestheticum werd gebruikt een verminderde behoefte aan tussenkomst van een arts bij PIEB in vergelijking met CEI. De onderzoekers hebben onlangs de plaatselijke verdoving in onze praktijk overgeschakeld van bupivacaïne 0,125% naar een meer verdunde concentratie van ropivacaïne 0,1% gemengd met fentanyl 2 mcg/ml. De onderzoeker wil daarom prospectief onderzoeken of het gebruik van PIEB met de nieuwe epidurale oplossing geassocieerd zou zijn met verbeterde analgesie in vergelijking met een regime met CEI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 2 en 3 vrouwen
  • Nullipaar
  • Leeftijd > 18 jaar
  • zwangerschapsduur > 36 weken
  • eenling zwangerschappen
  • top zwangerschappen
  • spontane bevalling of geplande bevalling
  • cervicale dilatatie 2-5 cm op het moment van epidurale plaatsing
  • Pijnscore > 5

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 50 kg/m2
  • geschiedenis van vroegere of huidige intraveneuze drugs of chronisch misbruik van opioïden
  • chronisch pijnstillend gebruik
  • allergie of contra-indicatie voor studiemedicatie
  • elke aandoening van de moeder of de foetus die een geplande geassisteerde fase 2-bevalling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus
Epidurale katheters worden geplaatst op de L3/4 of L4/5 tussenruimte met 4 cm katheter in de epidurale ruimte. Epidurale analgesie wordt gestart en onderhouden met een oplossing van ropivacaïne 0,1% met fentanyl 2 mcg/ml. Nadat de initiële epidurale oplaaddosis van 20 ml stapsgewijs is toegediend, krijgen patiënten elke 45 minuten 6 ml in de PIEB-arm (eerste bolus 30 minuten na start van de epidurale behandeling). Alle studiedeelnemers krijgen PCEA ingesteld op bolussen van 8 ml met een uitsluitingsperiode van 10 minuten. De maximale hoeveelheid PCEA-analgesie wordt ingesteld op maximaal 1 uur van 45 ml.
Actieve vergelijker: Continue epidurale infusie
Epidurale katheters worden geplaatst op de L3/4 of L4/5 tussenruimte met 4 cm katheter in de epidurale ruimte. Epidurale analgesie wordt gestart en onderhouden met een oplossing van ropivacaïne 0,1% met fentanyl 2 mcg/ml. Nadat de initiële epidurale oplaaddosis van 20 ml stapsgewijs is toegediend, zullen patiënten 8 ml/uur continu infuus krijgen, beginnend onmiddellijk na de oplaaddosis voor het handhaven van analgesie in de CEI-arm. Alle studiedeelnemers krijgen PCEA ingesteld op bolussen van 8 ml met een uitsluitingsperiode van 10 minuten. De maximale hoeveelheid PCEA-analgesie wordt ingesteld op maximaal 1 uur van 45 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume lokaal anestheticum ontvangen via patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) per uur
Tijdsspanne: duur van de bevalling, tot 24 uur
Het volume lokaal anestheticum dat de patiënt per uur heeft ontvangen door activering van het door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesiesysteem.
duur van de bevalling, tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid lokaal anestheticum vereist per uur
Tijdsspanne: duur van de bevalling, tot 24 uur
Het totale volume plaatselijke verdoving dat de patiënt per uur van de CAPP-pomp heeft ontvangen.
duur van de bevalling, tot 24 uur
Tijd tot eerste patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) bolus
Tijdsspanne: duur van de bevalling, tot 24 uur
duur van de bevalling, tot 24 uur
Maximale gerapporteerde baringspijnscore
Tijdsspanne: duur van de bevalling, tot 24 uur
Gemeten met behulp van een verbale analoge pijnschaal van 1-10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn.
duur van de bevalling, tot 24 uur
Mate van motorblokkade gemeten als laagste geregistreerde gemodificeerde bromagescore
Tijdsspanne: duur van de bevalling, tot 24 uur
De gemodificeerde Bromage-score varieert van 1-5. 1 = volledig blok, 2 = bijna volledig blok, 3 = gedeeltelijk blok, 4 = waarneembare zwakte van heupflexie en 5 = geen waarneembare zwakte van heupflexie in rugligging.
duur van de bevalling, tot 24 uur
Totaal aantal proefpersonen dat elke toedieningswijze ervaart
Tijdsspanne: duur van de bevalling, tot 24 uur
Leveringswijzen: spontane vaginale bevalling (SVD), geassisteerde vaginale bevalling (AVD) en keizersnede (CD)
duur van de bevalling, tot 24 uur
Aantal door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesiepogingen (PCEA).
Tijdsspanne: duur van de bevalling, tot 24 uur
Bepaald door het aantal keren dat de proefpersoon de PCEA-pomp activeert
duur van de bevalling, tot 24 uur
Verhouding van door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) geslaagde pogingen tot mislukte pogingen
Tijdsspanne: duur van de bevalling, tot 24 uur
Ratio gegenereerd door het aantal keren dat de proefpersoon PCEA activeert en extra verdoving krijgt in vergelijking met het aantal keren dat de proefpersoon PCEA activeert en geen extra verdoving krijgt.
duur van de bevalling, tot 24 uur
Aantal proefpersonen met hypotensie waarvoor behandeling met een vasopressor nodig was
Tijdsspanne: duur van de bevalling, tot 24 uur
Aantal patiënten dat vasopressormedicatie nodig had om een ​​daling van de bloeddruk te behandelen
duur van de bevalling, tot 24 uur
Duur van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: duur van de bevalling, tot 24 uur
duur van de bevalling, tot 24 uur
Aantal proefpersonen dat tevreden was met de procedure
Tijdsspanne: duur van de bevalling, tot 24 uur
Vastgesteld aan de hand van een 5-puntsschaal waarbij 1=zeer ontevreden, 2=ontevreden, 3=neutraal, 4=tevreden, 5=zeer tevreden. Proefpersonen werden als "tevreden" beschouwd als ze "zeer tevreden" of "tevreden" werden geselecteerd op de patiëntenvragenlijst.
duur van de bevalling, tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashraf S Habib, MBBCh, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren