Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie PIEB i CEI dla analgezji porodowej

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Porównanie zaprogramowanych przerywanych bolusów zewnątrzoponowych z ciągłą infuzją zewnątrzoponową w celu podtrzymania analgezji porodu

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie dwóch sposobów dostarczania znieczulenia zewnątrzoponowego, zaprogramowanych przerywanych bolusów zewnątrzoponowych (PIEB) z ciągłą infuzją zewnątrzoponową (CEI) z kontrolowanym przez pacjenta dawkowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA), w celu zapewnienia znieczulenia zewnątrzoponowego porodu . Głównym wynikiem będzie objętość znieczulenia miejscowego otrzymanego przez PCEA. Wyniki drugorzędowe będą mierzyć czas do pierwszego bolusa PCEA, ocenę bólu porodowego, stopień blokady motorycznej, sposób porodu, próby PCEA i stosunek udanych do nieudanych prób, częstotliwość niedociśnienia, czas trwania pierwszej i drugiej fazy porodu oraz poziom zadowolenia pacjentki . Badacz planuje zarejestrować 120 nieródek przy 2-5 rozwarciu szyjki macicy, po 60 pacjentek na każde ramię. Osobnik zostanie przydzielony do podawania zewnątrzoponowego leku ropiwakainy 0,1% z fentanylem 2mcg/ml metodą dawkowania PIEB + PCEA lub CEI + PCEA. Dane ciągłe będą analizowane przy użyciu odpowiednio testu Kruskala-Wallisa lub testu t. Dane kategoryczne zostaną przeanalizowane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, odpowiednio.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból porodowy jest uważany za jedno z najbardziej bolesnych doświadczeń w życiu kobiety, które może wywołać trwałe skutki emocjonalne i psychologiczne. Poród wiąże się również z rozwojem przewlekłego bólu, który występuje u 4-10% kobiet po cięciu cesarskim i 6-18% po porodzie drogami natury. Dlatego skuteczne leczenie bólu porodowego ma zasadnicze znaczenie w zapobieganiu rozwojowi przewlekłego bólu zmieniającego życie u kobiet w wieku rozrodczym. Utrzymanie znieczulenia zewnątrzoponowego za pomocą połączenia środka miejscowo znieczulającego i opioidu jest uważane za niezwykle bezpieczne i prowadzi do lepszych krótko- i długoterminowych wyników u noworodka i matki. W przeszłości utrzymywanie znieczulenia zewnątrzoponowego obejmowało okresowe wstrzyknięcia bolusa podawane przez lekarza, znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) i ciągłe infuzje zewnątrzoponowe (CEI) z PCEA lub bez PCEA w przypadku bólu przebijającego lub dyskomfortu. Wykazano, że CEI zapewnia spójne działanie przeciwbólowe, a także zwiększa satysfakcję pacjentów i zmniejsza obciążenie pracą personelu anestezjologicznego. Jednak CEI wiąże się z większym zużyciem miejscowego środka znieczulającego i zwiększoną blokadą motoryczną matki. Zwiększona blokada motoryczna wiąże się z ograniczeniem ruchomości, obniżonym napięciem mięśni miednicy mniejszej oraz upośledzoną zdolnością rodzącej do adekwatnej Valsalvy w drugiej fazie porodu. Blokada ruchowa jest również związana ze zwiększoną częstością występowania dystocji barkowej i porodów instrumentalnych, które przyspieszają uraz porodowy u płodu i matki. Osiągnięcie odpowiedniej analgezji podczas porodu, bez pogorszenia funkcji motorycznych, ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji zarówno krótkoterminowych, jak i długoterminowych wyników dla matki i noworodka.

Bardziej nowatorskie podejście do analgezji porodu polega na podawaniu małych, zaprogramowanych przerywanych bolusów zewnątrzoponowych (PIEB) z dawkowaniem PCEA w przypadku bólu przebijającego. Wstępne badania wykazały, że PIEB może być lepszą metodą znieczulenia porodu w porównaniu z obecnym standardem opieki CEI. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone przez Wong i in. porównali CEI i PIEB, uwzględniając zastosowanie PCEA w leczeniu bólu przebijającego u zdrowych rodzących z ciążami pojedynczymi. Wyniki sugerowały, że kohorta otrzymująca PIEB wymagała mniejszego użycia miejscowego środka znieczulającego, miała podobne działanie przeciwbólowe i lepszą satysfakcję pacjentów w porównaniu z CEI. Ponadto, kolejne badanie przeprowadzone przez Wonga i wsp. wykazało, że u zdrowych, urodzonych w terminie, nieródek, które rodziły spontanicznie, wydłużenie odstępu PIEB i zwiększenie objętości zmniejszyło zużycie miejscowego środka znieczulającego, prośby PCEA lub wymagania dotyczące ratunkowej analgezji bez zwiększania dyskomfortu pacjentki lub pogarszania satysfakcji. Dwa kolejne badania, w których kobiety otrzymywały PIEB lub CEI u nieródek i kobiety przerywające ciążę, sugerowały, że biorcy PIEB doświadczali mniejszej blokady ruchowej w porównaniu z tymi otrzymującymi CEI.

Badacz niedawno przeprowadził przegląd systematyczny i metaanalizę badań porównujących efekty analgezji porodowej za pomocą PIEB lub CEI z PCEA lub bez PCEA u rodzących kobiet. Metaanaliza obejmowała 9 badań i oceniała różne główne wyniki, w tym: zadowolenie pacjentek, wymagane anestezjologiczne interwencje, postęp porodu i sposób porodu (poród drogami natury, instrumentalny lub cesarskie cięcie). Drugorzędowe wyniki obejmowały: stopień blokady ruchowej, stopień blokady czuciowej, czas do pierwszej interwencji znieczulającej, dawkę środka miejscowo znieczulającego podawaną na godzinę, świąd, dreszcze, gorączkę matki, nudności i wymioty, noworodkową punktację Apgar po 1 minucie i 5 minutach oraz ocenę pępowinową. pH tętnicy i żyły. Dawkowanie środka miejscowo znieczulającego PIEB wiązało się ze zmniejszonym zużyciem środka miejscowo znieczulającego, mniejszą liczbą wymaganych interwencji anestezjologicznych oraz poprawą zadowolenia matek w porównaniu z rodzącymi kobietami otrzymującymi CEI. Połączone wyniki wskazują, że PIEB i CEI były porównywalne pod względem czasu trwania pierwszego etapu porodu, ale wystąpiła statystycznie istotna redukcja długości drugiego etapu porodu z PIEB o 22 minuty. Podobnie w tym przeglądzie nie wykazano statystycznie istotnych różnic we wskaźniku cięć cesarskich ani konieczności interwencji anestezjologicznej między CEI a PIEB. Te wstępne badania miały kilka ograniczeń. Chociaż w każdym z 9 badań podano co najmniej jeden główny punkt końcowy wymieniony w przeglądzie systematycznym, żadne z badań nie obejmowało wszystkich głównych punktów końcowych. Ponadto większość badań obejmowała tylko kobiety nieródki, co może ograniczać możliwość zastosowania wyników do kobiet wieloródek. Ponadto wiele z tych badań obejmowało użycie dwóch pomp, jednej do dostarczania CEI lub PEIB, a drugiej do dostarczania PCEA w warunkach badawczych, lub wykorzystywanie pomp badawczych niedostępnych na rynku.

Obecnie system pomp CADD solis v 3.0 został zmodernizowany, aby umożliwić jednoczesne podawanie znieczulenia zewnątrzoponowego z PIEB lub CEI i PCEA. Ta nowa technologia jest dostępna na oddziale porodowym Duke University Medical Center jako standard opieki od marca 2015 r. Ta nowa pompa różni się od pomp stosowanych we wstępnych badaniach, w których stosowano podejście z dwiema pompami do podawania PIEB lub CEI i PCEA w celu złagodzenia bólu porodowego. Wstępne badania nie zidentyfikowały optymalnych ustawień PIEB, objętości bolusa, przerw między blokadami ani stężeń leków, co stanowi lukę w piśmiennictwie w chwili obecnej. Badacz przeprowadził badanie retrospektywne w celu zbadania, czy PIEB był związany ze zmniejszonym stosowaniem LA, stosowaniem PCEA i ratunkową analgezją w porównaniu z ISE u rodzących kobiet. Badacz ocenił również, czy PIEB zmniejszył liczbę porodów instrumentalnych i zmniejszył blokadę motoryczną, która stanowi przeszkodę w postępie porodu. W badaniu podzielono pacjentów na trzy grupy. Pierwszy otrzymał CEI 5 ml/godzinę, drugi otrzymał PIEB 5 ml co 60 min, trzeci stosował PIEB 3 ml co 30 min. Każda grupa miała dostęp do PCEA ustawionego na bolusy 5 ml z 8-minutowym okresem blokady i maksymalnie 35 ml na godzinę. Wyniki badania nie sugerowały tego, czego oczekiwano, ponieważ badanie nie wykazało statystycznie istotnej różnicy między zużyciem LA, wielkością blokady ruchowej lub sposobem porodu u pacjentów otrzymujących CEI lub PEIB podczas korzystania z systemu z pojedynczą pompą zamiast systemu z dwiema pompami zatrudniony przez wcześniejsze studia. Jednak to badanie sugerowało, że pacjenci, którzy otrzymywali schemat PIEB 3 ml co 30 minut, stosowali mniejszą objętość PCEA niż pacjenci otrzymujący CEI. Pacjenci otrzymujący schematy PEIB mieli więcej prób/PCEA niż pacjenci CEI, a grupa PIEB 3ml/30 minut miała więcej nieudanych prób PCEA/godzinę niż pacjenci otrzymujący CEI.

W tym badaniu, w przeciwieństwie do wcześniejszych badań porównujących PIEB vs. CEI z PCEA, zastosowano bardziej skoncentrowane roztwory składające się z podwójnego stężenia i połowy objętości bupiwakainy. Jedna ze spekulacji badaczy jest taka, że ​​większe bolusy bardziej rozcieńczonego LA mogły poprawiać rozprzestrzenianie się w przestrzeni nadtwardówkowej, a tym samym poprawiać działanie przeciwbólowe. W tym badaniu zinterpretowano próby/podane PCEA oraz liczbę nieudanych prób PCEA/godzinę jako odzwierciedlenie bólu lub dyskomfortu pacjenta, ponieważ próba jest interpretowana jako wysiłek w celu uzyskania lepszego złagodzenia bólu. Innym sposobem interpretacji wspomnianych prób PCEA jest reprezentacja czasu, w którym pacjent „zablokował” lub uniemożliwił otrzymanie dodatkowych bolusów PCEA. W związku z tym ograniczeniem tego badania jest fakt, że nie zbierano ocen satysfakcji pacjentów, ponieważ mogłyby one pomóc w rozróżnieniu, czy próby odzwierciedlają okres blokady, czy nieodpowiednią analgezję. Inne ograniczenia tego badania retrospektywnego obejmują fakt, że wyraźne instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania PCEA nie zostały wystandaryzowane, a także fakt, że nie uzyskano satysfakcji pacjentów ani ocen bólu ze względu na retrospektywny charakter badania. Prawdopodobnie jednym z najbardziej znaczących ograniczeń tego badania był fakt, że pacjentów nie przydzielano losowo do grup terapeutycznych. Dlatego świadczeniodawcy wybrali otrzymaną analgezję. Z drugiej strony, inne badanie retrospektywne, w którym zastosowano bardziej rozcieńczone stężenie środka miejscowo znieczulającego, wykazało mniejszą potrzebę interwencji lekarza w przypadku PIEB w porównaniu z CEI. Badacze zmienili ostatnio w naszej praktyce środek miejscowo znieczulający z bupiwakainy 0,125% na bardziej rozcieńczoną ropiwakainę 0,1% zmieszaną z fentanylem 2 mcg/ml. Badacz ma zatem na celu prospektywne zbadanie, czy zastosowanie PIEB z nowym roztworem zewnątrzoponowym wiązałoby się z poprawą działania przeciwbólowego w porównaniu ze schematem z zastosowaniem CEI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasy 2 i 3 kobiety
  • nieródka
  • Wiek > 18 lat
  • wiek ciążowy > 36 tygodni
  • ciąże pojedyncze
  • ciąże wierzchołkowe
  • poród spontaniczny lub planowa indukcja porodu
  • rozwarcie szyjki macicy 2-5 cm w momencie założenia zewnątrzoponowego
  • Skala bólu > 5

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 50kg/m2
  • historia przeszłego lub obecnego dożylnego zażywania narkotyków lub przewlekłego nadużywania opioidów
  • przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
  • alergia lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek badanego leku
  • jakikolwiek stan matki lub płodu wymagający planowanego wspomaganego porodu drugiego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
Cewniki zewnątrzoponowe zostaną umieszczone w przestrzeni międzyoponowej L3/4 lub L4/5 z pozostawieniem 4 cm cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej. Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie rozpoczęte i utrzymane za pomocą 0,1% roztworu ropiwakainy z fentanylem 2 µg/ml. Po stopniowym podaniu wstępnej nasycającej dawki zewnątrzoponowej wynoszącej 20 ml, pacjenci będą otrzymywać 6 ml co 45 minut w ramieniu PIEB (pierwszy bolus 30 minut po rozpoczęciu podawania zewnątrzoponowego). Wszyscy uczestnicy badania otrzymają bolusy PCEA ustawione na 8 ml z 10-minutowym okresem blokady. Maksymalna ilość środka przeciwbólowego PCEA zostanie ustawiona na 1 godzinę maksymalnie 45 ml.
Aktywny komparator: Ciągły wlew zewnątrzoponowy
Cewniki zewnątrzoponowe zostaną umieszczone w przestrzeni międzyoponowej L3/4 lub L4/5 z pozostawieniem 4 cm cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej. Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie rozpoczęte i utrzymane za pomocą 0,1% roztworu ropiwakainy z fentanylem 2 µg/ml. Po stopniowym podaniu początkowej nasycającej dawki zewnątrzoponowej wynoszącej 20 ml, pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew z szybkością 8 ml/godz., rozpoczynając natychmiast po dawce nasycającej, w celu podtrzymania działania przeciwbólowego w ramieniu CEI. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają bolusy PCEA ustawione na 8 ml z 10-minutowym okresem blokady. Maksymalna ilość środka przeciwbólowego PCEA zostanie ustawiona na 1 godzinę maksymalnie 45 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość środka miejscowo znieczulającego otrzymanego przez kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA) na godzinę
Ramy czasowe: czas trwania porodu do 24h
Objętość środka miejscowo znieczulającego, którą pacjent otrzymał poprzez aktywację kontrolowanego przez pacjenta systemu znieczulenia zewnątrzoponowego na godzinę.
czas trwania porodu do 24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagana objętość znieczulenia miejscowego na godzinę
Ramy czasowe: czas trwania porodu do 24h
Całkowita objętość środka miejscowo znieczulającego, którą pacjent otrzymał z pompy CAPP na godzinę.
czas trwania porodu do 24h
Czas do pierwszego bolusa do znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA).
Ramy czasowe: czas trwania porodu do 24h
czas trwania porodu do 24h
Maksymalna zgłaszana ocena bólu porodowego
Ramy czasowe: czas trwania porodu do 24h
Mierzono za pomocą werbalnej analogowej skali bólu od 1 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
czas trwania porodu do 24h
Stopień blokady motorycznej mierzony jako najniższy zarejestrowany zmodyfikowany wynik bromowania
Ramy czasowe: czas trwania porodu do 24h
Zmodyfikowany wynik Bromage waha się od 1 do 5. 1 = całkowity blok, 2 = prawie całkowity blok, 3 = częściowy blok, 4 = wyczuwalne osłabienie zgięcia stawu biodrowego i 5 = niewykrywalne osłabienie zgięcia stawu biodrowego w pozycji leżącej.
czas trwania porodu do 24h
Całkowita liczba pacjentek doświadczających każdego sposobu porodu
Ramy czasowe: czas trwania porodu do 24h
Sposoby porodu: spontaniczny poród siłami natury (SVD), poród wspomagany drogą pochwową (AVD) i cesarskie cięcie (CD)
czas trwania porodu do 24h
Liczba prób znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA).
Ramy czasowe: czas trwania porodu do 24h
Określona na podstawie tego, ile razy podmiot aktywuje pompę PCEA
czas trwania porodu do 24h
Stosunek udanych prób znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) kontrolowanego przez pacjenta do prób nieudanych
Ramy czasowe: czas trwania porodu do 24h
Stosunek generowany przez liczbę przypadków aktywacji PCEA i otrzymania dodatkowego środka znieczulającego w porównaniu z liczbą przypadków aktywacji PCEA przez pacjenta i braku dodatkowego środka znieczulającego.
czas trwania porodu do 24h
Liczba pacjentów z niedociśnieniem wymagającym leczenia wazopresyjnego
Ramy czasowe: czas trwania porodu do 24 godz
Liczba pacjentów, którzy potrzebowali leku wazopresyjnego w celu leczenia spadku ciśnienia krwi
czas trwania porodu do 24 godz
Czas trwania drugiego etapu porodu
Ramy czasowe: czas trwania porodu do 24h
czas trwania porodu do 24h
Liczba badanych, którzy byli zadowoleni z zabiegu
Ramy czasowe: czas trwania porodu do 24h
Określono za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = neutralny, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony. Pacjentów uznano za „zadowolonych”, jeśli wybrano „bardzo zadowolonych” lub „zadowolonych” w kwestionariuszu pacjenta.
czas trwania porodu do 24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashraf S Habib, MBBCh, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj