- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02949271
Porównanie PIEB i CEI dla analgezji porodowej
Porównanie zaprogramowanych przerywanych bolusów zewnątrzoponowych z ciągłą infuzją zewnątrzoponową w celu podtrzymania analgezji porodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból porodowy jest uważany za jedno z najbardziej bolesnych doświadczeń w życiu kobiety, które może wywołać trwałe skutki emocjonalne i psychologiczne. Poród wiąże się również z rozwojem przewlekłego bólu, który występuje u 4-10% kobiet po cięciu cesarskim i 6-18% po porodzie drogami natury. Dlatego skuteczne leczenie bólu porodowego ma zasadnicze znaczenie w zapobieganiu rozwojowi przewlekłego bólu zmieniającego życie u kobiet w wieku rozrodczym. Utrzymanie znieczulenia zewnątrzoponowego za pomocą połączenia środka miejscowo znieczulającego i opioidu jest uważane za niezwykle bezpieczne i prowadzi do lepszych krótko- i długoterminowych wyników u noworodka i matki. W przeszłości utrzymywanie znieczulenia zewnątrzoponowego obejmowało okresowe wstrzyknięcia bolusa podawane przez lekarza, znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) i ciągłe infuzje zewnątrzoponowe (CEI) z PCEA lub bez PCEA w przypadku bólu przebijającego lub dyskomfortu. Wykazano, że CEI zapewnia spójne działanie przeciwbólowe, a także zwiększa satysfakcję pacjentów i zmniejsza obciążenie pracą personelu anestezjologicznego. Jednak CEI wiąże się z większym zużyciem miejscowego środka znieczulającego i zwiększoną blokadą motoryczną matki. Zwiększona blokada motoryczna wiąże się z ograniczeniem ruchomości, obniżonym napięciem mięśni miednicy mniejszej oraz upośledzoną zdolnością rodzącej do adekwatnej Valsalvy w drugiej fazie porodu. Blokada ruchowa jest również związana ze zwiększoną częstością występowania dystocji barkowej i porodów instrumentalnych, które przyspieszają uraz porodowy u płodu i matki. Osiągnięcie odpowiedniej analgezji podczas porodu, bez pogorszenia funkcji motorycznych, ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji zarówno krótkoterminowych, jak i długoterminowych wyników dla matki i noworodka.
Bardziej nowatorskie podejście do analgezji porodu polega na podawaniu małych, zaprogramowanych przerywanych bolusów zewnątrzoponowych (PIEB) z dawkowaniem PCEA w przypadku bólu przebijającego. Wstępne badania wykazały, że PIEB może być lepszą metodą znieczulenia porodu w porównaniu z obecnym standardem opieki CEI. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone przez Wong i in. porównali CEI i PIEB, uwzględniając zastosowanie PCEA w leczeniu bólu przebijającego u zdrowych rodzących z ciążami pojedynczymi. Wyniki sugerowały, że kohorta otrzymująca PIEB wymagała mniejszego użycia miejscowego środka znieczulającego, miała podobne działanie przeciwbólowe i lepszą satysfakcję pacjentów w porównaniu z CEI. Ponadto, kolejne badanie przeprowadzone przez Wonga i wsp. wykazało, że u zdrowych, urodzonych w terminie, nieródek, które rodziły spontanicznie, wydłużenie odstępu PIEB i zwiększenie objętości zmniejszyło zużycie miejscowego środka znieczulającego, prośby PCEA lub wymagania dotyczące ratunkowej analgezji bez zwiększania dyskomfortu pacjentki lub pogarszania satysfakcji. Dwa kolejne badania, w których kobiety otrzymywały PIEB lub CEI u nieródek i kobiety przerywające ciążę, sugerowały, że biorcy PIEB doświadczali mniejszej blokady ruchowej w porównaniu z tymi otrzymującymi CEI.
Badacz niedawno przeprowadził przegląd systematyczny i metaanalizę badań porównujących efekty analgezji porodowej za pomocą PIEB lub CEI z PCEA lub bez PCEA u rodzących kobiet. Metaanaliza obejmowała 9 badań i oceniała różne główne wyniki, w tym: zadowolenie pacjentek, wymagane anestezjologiczne interwencje, postęp porodu i sposób porodu (poród drogami natury, instrumentalny lub cesarskie cięcie). Drugorzędowe wyniki obejmowały: stopień blokady ruchowej, stopień blokady czuciowej, czas do pierwszej interwencji znieczulającej, dawkę środka miejscowo znieczulającego podawaną na godzinę, świąd, dreszcze, gorączkę matki, nudności i wymioty, noworodkową punktację Apgar po 1 minucie i 5 minutach oraz ocenę pępowinową. pH tętnicy i żyły. Dawkowanie środka miejscowo znieczulającego PIEB wiązało się ze zmniejszonym zużyciem środka miejscowo znieczulającego, mniejszą liczbą wymaganych interwencji anestezjologicznych oraz poprawą zadowolenia matek w porównaniu z rodzącymi kobietami otrzymującymi CEI. Połączone wyniki wskazują, że PIEB i CEI były porównywalne pod względem czasu trwania pierwszego etapu porodu, ale wystąpiła statystycznie istotna redukcja długości drugiego etapu porodu z PIEB o 22 minuty. Podobnie w tym przeglądzie nie wykazano statystycznie istotnych różnic we wskaźniku cięć cesarskich ani konieczności interwencji anestezjologicznej między CEI a PIEB. Te wstępne badania miały kilka ograniczeń. Chociaż w każdym z 9 badań podano co najmniej jeden główny punkt końcowy wymieniony w przeglądzie systematycznym, żadne z badań nie obejmowało wszystkich głównych punktów końcowych. Ponadto większość badań obejmowała tylko kobiety nieródki, co może ograniczać możliwość zastosowania wyników do kobiet wieloródek. Ponadto wiele z tych badań obejmowało użycie dwóch pomp, jednej do dostarczania CEI lub PEIB, a drugiej do dostarczania PCEA w warunkach badawczych, lub wykorzystywanie pomp badawczych niedostępnych na rynku.
Obecnie system pomp CADD solis v 3.0 został zmodernizowany, aby umożliwić jednoczesne podawanie znieczulenia zewnątrzoponowego z PIEB lub CEI i PCEA. Ta nowa technologia jest dostępna na oddziale porodowym Duke University Medical Center jako standard opieki od marca 2015 r. Ta nowa pompa różni się od pomp stosowanych we wstępnych badaniach, w których stosowano podejście z dwiema pompami do podawania PIEB lub CEI i PCEA w celu złagodzenia bólu porodowego. Wstępne badania nie zidentyfikowały optymalnych ustawień PIEB, objętości bolusa, przerw między blokadami ani stężeń leków, co stanowi lukę w piśmiennictwie w chwili obecnej. Badacz przeprowadził badanie retrospektywne w celu zbadania, czy PIEB był związany ze zmniejszonym stosowaniem LA, stosowaniem PCEA i ratunkową analgezją w porównaniu z ISE u rodzących kobiet. Badacz ocenił również, czy PIEB zmniejszył liczbę porodów instrumentalnych i zmniejszył blokadę motoryczną, która stanowi przeszkodę w postępie porodu. W badaniu podzielono pacjentów na trzy grupy. Pierwszy otrzymał CEI 5 ml/godzinę, drugi otrzymał PIEB 5 ml co 60 min, trzeci stosował PIEB 3 ml co 30 min. Każda grupa miała dostęp do PCEA ustawionego na bolusy 5 ml z 8-minutowym okresem blokady i maksymalnie 35 ml na godzinę. Wyniki badania nie sugerowały tego, czego oczekiwano, ponieważ badanie nie wykazało statystycznie istotnej różnicy między zużyciem LA, wielkością blokady ruchowej lub sposobem porodu u pacjentów otrzymujących CEI lub PEIB podczas korzystania z systemu z pojedynczą pompą zamiast systemu z dwiema pompami zatrudniony przez wcześniejsze studia. Jednak to badanie sugerowało, że pacjenci, którzy otrzymywali schemat PIEB 3 ml co 30 minut, stosowali mniejszą objętość PCEA niż pacjenci otrzymujący CEI. Pacjenci otrzymujący schematy PEIB mieli więcej prób/PCEA niż pacjenci CEI, a grupa PIEB 3ml/30 minut miała więcej nieudanych prób PCEA/godzinę niż pacjenci otrzymujący CEI.
W tym badaniu, w przeciwieństwie do wcześniejszych badań porównujących PIEB vs. CEI z PCEA, zastosowano bardziej skoncentrowane roztwory składające się z podwójnego stężenia i połowy objętości bupiwakainy. Jedna ze spekulacji badaczy jest taka, że większe bolusy bardziej rozcieńczonego LA mogły poprawiać rozprzestrzenianie się w przestrzeni nadtwardówkowej, a tym samym poprawiać działanie przeciwbólowe. W tym badaniu zinterpretowano próby/podane PCEA oraz liczbę nieudanych prób PCEA/godzinę jako odzwierciedlenie bólu lub dyskomfortu pacjenta, ponieważ próba jest interpretowana jako wysiłek w celu uzyskania lepszego złagodzenia bólu. Innym sposobem interpretacji wspomnianych prób PCEA jest reprezentacja czasu, w którym pacjent „zablokował” lub uniemożliwił otrzymanie dodatkowych bolusów PCEA. W związku z tym ograniczeniem tego badania jest fakt, że nie zbierano ocen satysfakcji pacjentów, ponieważ mogłyby one pomóc w rozróżnieniu, czy próby odzwierciedlają okres blokady, czy nieodpowiednią analgezję. Inne ograniczenia tego badania retrospektywnego obejmują fakt, że wyraźne instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania PCEA nie zostały wystandaryzowane, a także fakt, że nie uzyskano satysfakcji pacjentów ani ocen bólu ze względu na retrospektywny charakter badania. Prawdopodobnie jednym z najbardziej znaczących ograniczeń tego badania był fakt, że pacjentów nie przydzielano losowo do grup terapeutycznych. Dlatego świadczeniodawcy wybrali otrzymaną analgezję. Z drugiej strony, inne badanie retrospektywne, w którym zastosowano bardziej rozcieńczone stężenie środka miejscowo znieczulającego, wykazało mniejszą potrzebę interwencji lekarza w przypadku PIEB w porównaniu z CEI. Badacze zmienili ostatnio w naszej praktyce środek miejscowo znieczulający z bupiwakainy 0,125% na bardziej rozcieńczoną ropiwakainę 0,1% zmieszaną z fentanylem 2 mcg/ml. Badacz ma zatem na celu prospektywne zbadanie, czy zastosowanie PIEB z nowym roztworem zewnątrzoponowym wiązałoby się z poprawą działania przeciwbólowego w porównaniu ze schematem z zastosowaniem CEI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasy 2 i 3 kobiety
- nieródka
- Wiek > 18 lat
- wiek ciążowy > 36 tygodni
- ciąże pojedyncze
- ciąże wierzchołkowe
- poród spontaniczny lub planowa indukcja porodu
- rozwarcie szyjki macicy 2-5 cm w momencie założenia zewnątrzoponowego
- Skala bólu > 5
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 50kg/m2
- historia przeszłego lub obecnego dożylnego zażywania narkotyków lub przewlekłego nadużywania opioidów
- przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
- alergia lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek badanego leku
- jakikolwiek stan matki lub płodu wymagający planowanego wspomaganego porodu drugiego stopnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
Cewniki zewnątrzoponowe zostaną umieszczone w przestrzeni międzyoponowej L3/4 lub L4/5 z pozostawieniem 4 cm cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej.
Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie rozpoczęte i utrzymane za pomocą 0,1% roztworu ropiwakainy z fentanylem 2 µg/ml.
Po stopniowym podaniu wstępnej nasycającej dawki zewnątrzoponowej wynoszącej 20 ml, pacjenci będą otrzymywać 6 ml co 45 minut w ramieniu PIEB (pierwszy bolus 30 minut po rozpoczęciu podawania zewnątrzoponowego).
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają bolusy PCEA ustawione na 8 ml z 10-minutowym okresem blokady.
Maksymalna ilość środka przeciwbólowego PCEA zostanie ustawiona na 1 godzinę maksymalnie 45 ml.
|
|
|
Aktywny komparator: Ciągły wlew zewnątrzoponowy
Cewniki zewnątrzoponowe zostaną umieszczone w przestrzeni międzyoponowej L3/4 lub L4/5 z pozostawieniem 4 cm cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej.
Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie rozpoczęte i utrzymane za pomocą 0,1% roztworu ropiwakainy z fentanylem 2 µg/ml.
Po stopniowym podaniu początkowej nasycającej dawki zewnątrzoponowej wynoszącej 20 ml, pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew z szybkością 8 ml/godz., rozpoczynając natychmiast po dawce nasycającej, w celu podtrzymania działania przeciwbólowego w ramieniu CEI.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają bolusy PCEA ustawione na 8 ml z 10-minutowym okresem blokady.
Maksymalna ilość środka przeciwbólowego PCEA zostanie ustawiona na 1 godzinę maksymalnie 45 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość środka miejscowo znieczulającego otrzymanego przez kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA) na godzinę
Ramy czasowe: czas trwania porodu do 24h
|
Objętość środka miejscowo znieczulającego, którą pacjent otrzymał poprzez aktywację kontrolowanego przez pacjenta systemu znieczulenia zewnątrzoponowego na godzinę.
|
czas trwania porodu do 24h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagana objętość znieczulenia miejscowego na godzinę
Ramy czasowe: czas trwania porodu do 24h
|
Całkowita objętość środka miejscowo znieczulającego, którą pacjent otrzymał z pompy CAPP na godzinę.
|
czas trwania porodu do 24h
|
|
Czas do pierwszego bolusa do znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA).
Ramy czasowe: czas trwania porodu do 24h
|
czas trwania porodu do 24h
|
|
|
Maksymalna zgłaszana ocena bólu porodowego
Ramy czasowe: czas trwania porodu do 24h
|
Mierzono za pomocą werbalnej analogowej skali bólu od 1 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
|
czas trwania porodu do 24h
|
|
Stopień blokady motorycznej mierzony jako najniższy zarejestrowany zmodyfikowany wynik bromowania
Ramy czasowe: czas trwania porodu do 24h
|
Zmodyfikowany wynik Bromage waha się od 1 do 5. 1 = całkowity blok, 2 = prawie całkowity blok, 3 = częściowy blok, 4 = wyczuwalne osłabienie zgięcia stawu biodrowego i 5 = niewykrywalne osłabienie zgięcia stawu biodrowego w pozycji leżącej.
|
czas trwania porodu do 24h
|
|
Całkowita liczba pacjentek doświadczających każdego sposobu porodu
Ramy czasowe: czas trwania porodu do 24h
|
Sposoby porodu: spontaniczny poród siłami natury (SVD), poród wspomagany drogą pochwową (AVD) i cesarskie cięcie (CD)
|
czas trwania porodu do 24h
|
|
Liczba prób znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA).
Ramy czasowe: czas trwania porodu do 24h
|
Określona na podstawie tego, ile razy podmiot aktywuje pompę PCEA
|
czas trwania porodu do 24h
|
|
Stosunek udanych prób znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) kontrolowanego przez pacjenta do prób nieudanych
Ramy czasowe: czas trwania porodu do 24h
|
Stosunek generowany przez liczbę przypadków aktywacji PCEA i otrzymania dodatkowego środka znieczulającego w porównaniu z liczbą przypadków aktywacji PCEA przez pacjenta i braku dodatkowego środka znieczulającego.
|
czas trwania porodu do 24h
|
|
Liczba pacjentów z niedociśnieniem wymagającym leczenia wazopresyjnego
Ramy czasowe: czas trwania porodu do 24 godz
|
Liczba pacjentów, którzy potrzebowali leku wazopresyjnego w celu leczenia spadku ciśnienia krwi
|
czas trwania porodu do 24 godz
|
|
Czas trwania drugiego etapu porodu
Ramy czasowe: czas trwania porodu do 24h
|
czas trwania porodu do 24h
|
|
|
Liczba badanych, którzy byli zadowoleni z zabiegu
Ramy czasowe: czas trwania porodu do 24h
|
Określono za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = neutralny, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony.
Pacjentów uznano za „zadowolonych”, jeśli wybrano „bardzo zadowolonych” lub „zadowolonych” w kwestionariuszu pacjenta.
|
czas trwania porodu do 24h
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashraf S Habib, MBBCh, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vermelis JM, Wassen MM, Fiddelers AA, Nijhuis JG, Marcus MA. Prevalence and predictors of chronic pain after labor and delivery. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):295-9. doi: 10.1097/aco.0b013e32833853e8.
- Leighton BL, Halpern SH. The effects of epidural analgesia on labor, maternal, and neonatal outcomes: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S69-77. doi: 10.1067/mob.2002.121813.
- Wong CA, Scavone BM, Peaceman AM, McCarthy RJ, Sullivan JT, Diaz NT, Yaghmour E, Marcus RJ, Sherwani SS, Sproviero MT, Yilmaz M, Patel R, Robles C, Grouper S. The risk of cesarean delivery with neuraxial analgesia given early versus late in labor. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):655-65. doi: 10.1056/NEJMoa042573.
- Thornton JG, Capogna G. Reducing likelihood of instrumental delivery with epidural anaesthesia. Lancet. 2001 Jul 7;358(9275):2. doi: 10.1016/s0140-6736(00)05295-8. No abstract available.
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Leone Roberti Maggiore U, Silanos R, Carlevaro S, Gratarola A, Venturini PL, Ferrero S, Pelosi P. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for pain relief during termination of pregnancy: a prospective, double-blind, randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2016 Feb;25:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.08.014. Epub 2015 Oct 1.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Tien M, Allen TK, Mauritz A, Habib AS. A retrospective comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for maintenance of labor analgesia. Curr Med Res Opin. 2016 Aug;32(8):1435-40. doi: 10.1080/03007995.2016.1181619. Epub 2016 May 20.
- McKenzie CP, Cobb B, Riley ET, Carvalho B. Programmed intermittent epidural boluses for maintenance of labor analgesia: an impact study. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:32-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.11.005. Epub 2015 Nov 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból porodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00077123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .