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Confronto tra PIEB e CEI per l'analgesia del travaglio

10 gennaio 2019 aggiornato da: Duke University

Confronto tra boli epidurali intermittenti programmati e infusione epidurale continua per il mantenimento dell'analgesia del travaglio

Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato in doppio cieco è confrontare due modalità di erogazione dell'analgesia epidurale, boli epidurali intermittenti programmati (PIEB) rispetto all'infusione epidurale continua (CEI) con dosaggio dell'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA), per fornire l'analgesia epidurale del travaglio . L'esito primario sarà il volume di anestetico locale ricevuto attraverso PCEA. Gli esiti secondari misureranno il tempo al primo bolo PCEA, i punteggi del dolore del travaglio, il grado di blocco motorio, la modalità di parto, i tentativi PCEA e il rapporto tra tentativi riusciti e falliti, la frequenza dell'ipotensione, la durata della prima e della seconda fase del travaglio e il livello di soddisfazione del paziente . Lo sperimentatore prevede di arruolare 120 partecipanti nullipare a 2-5 com dilatazione cervicale, con 60 pazienti per braccio. Il soggetto verrà assegnato a ricevere la somministrazione del farmaco epidurale ropivacaina 0,1% con fentanyl 2 mcg / ml con metodo di dosaggio PIEB + PCEA o CEI + PCEA. I dati continui saranno analizzati utilizzando il test di Kruskal-Wallis o il test t a seconda dei casi. I dati categorici saranno analizzati utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore del travaglio durante il parto è considerato una delle esperienze più dolorose nella vita di una donna con il potenziale per causare effetti emotivi e psicologici duraturi. Il parto è stato anche associato allo sviluppo di dolore cronico con una prevalenza compresa tra il 4-10% dopo il taglio cesareo e il 6-18% dopo il parto vaginale. Pertanto, una gestione efficace del dolore del travaglio è fondamentale per prevenire lo sviluppo di dolore cronico che altera la vita nelle donne in età fertile. Il mantenimento dell'analgesia epidurale con anestetico locale combinato e un oppioide è considerato estremamente sicuro e porta a risultati neonatali e materni superiori a breve e lungo termine. Storicamente, il mantenimento dell'analgesia epidurale comportava iniezioni in bolo somministrate dal fornitore intermittente, analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) e infusioni epidurali continue (CEI) con o senza PCEA per dolore o disagio episodico intenso. È stato dimostrato che la CEI fornisce un'analgesia costante oltre a una migliore soddisfazione del paziente e un carico di lavoro ridotto per gli anestesisti. Tuttavia, la CEI è associata a un maggiore consumo di anestetico locale ea un aumento del blocco motorio materno. L'aumento del blocco motorio è associato a mobilità ridotta, diminuzione del tono muscolare pelvico e ridotta capacità della partoriente di eseguire adeguatamente Valsalva durante la seconda fase del travaglio. Il blocco motorio è anche associato a una maggiore incidenza di distocia di spalla e parti strumentali, che precipitano il trauma alla nascita del feto e della madre. Raggiungere un'analgesia adeguata durante il travaglio, senza compromettere la funzione motoria, è fondamentale per ottimizzare i risultati sia a breve che a lungo termine per la madre e il neonato.

Un approccio più innovativo all'analgesia del travaglio prevede la somministrazione di piccoli boli epidurali intermittenti programmati (PIEB) con dosaggio PCEA per il dolore episodico intenso. Studi preliminari hanno indicato che il PIEB potrebbe essere un metodo superiore di analgesia del travaglio rispetto all'attuale standard di cura, CEI. Uno studio randomizzato in doppio cieco di Wong et al. hanno confrontato CEI e PIEB incorporando l'uso di PCEA per il dolore episodico intenso in partorienti sane con gravidanze singole. I risultati hanno suggerito che la coorte che riceveva il PIEB richiedeva un minor uso di anestetici locali, aveva un'analgesia simile e migliorava la soddisfazione del paziente rispetto al CEI. Inoltre, uno studio successivo di Wong et al ha rilevato che in donne sane, a termine, nullipare in travaglio spontaneo, l'estensione dell'intervallo PIEB e l'aumento del volume hanno ridotto il consumo di anestetico locale, le richieste di PCEA o i requisiti di analgesia di salvataggio senza aumentare il disagio del paziente o compromettere la soddisfazione. Due studi successivi che assegnano le donne a ricevere PIEB o CEI in partorienti nullipare e donne che interrompono la gravidanza hanno suggerito che i destinatari di PIEB hanno sperimentato meno blocco motorio rispetto a quelli che ricevono CEI.

Il ricercatore ha recentemente eseguito una revisione sistematica e una meta-analisi di studi che confrontano gli effetti dell'analgesia del travaglio con PIEB o CEI con o senza PCEA nelle donne in travaglio. La meta-analisi ha incluso 9 studi e ha valutato vari esiti primari tra cui: soddisfazione del paziente, interventi di anestesia manuale richiesti, progressione del travaglio e modalità di parto (vaginale, strumentale o parto cesareo). Gli esiti secondari includevano: grado di blocco motorio, grado di blocco sensoriale, tempo al primo intervento anestetico, dose di anestetico locale somministrata all'ora, prurito, brividi, febbre materna, nausea e vomito, punteggi di Apgar neonatale a 1 minuto e 5 minuti e punteggio ombelicale pH arterioso e venoso. Il dosaggio PIEB di anestetico locale è stato associato a un ridotto consumo di anestetico locale, una diminuzione degli interventi anestetici richiesti e un miglioramento della soddisfazione materna rispetto alle donne in travaglio che hanno ricevuto CEI. I risultati aggregati hanno indicato che PIEB e CEI erano comparabili per quanto riguarda la durata della prima fase del travaglio, ma c'era una riduzione statisticamente significativa di 22 minuti nella durata della seconda fase del travaglio con PIEB. Allo stesso modo, questa revisione non ha suggerito differenze statisticamente significative nel tasso di parto cesareo o ha richiesto un intervento anestetico tra CEI e PIEB. C'erano diverse limitazioni a questi studi preliminari. Sebbene ciascuno dei 9 studi abbia riportato almeno un risultato primario elencato nella revisione sistematica, nessuno degli studi ha incluso tutti i risultati primari. Inoltre, la maggior parte degli studi ha coinvolto solo donne nullipare, il che potrebbe limitare la possibilità di applicare i risultati a donne multipare. Inoltre, molti di questi studi prevedevano l'uso di due pompe, una per erogare CEI o PEIB e un'altra per erogare PCEA in un contesto di ricerca, oppure prevedevano l'uso di pompe di ricerca non disponibili in commercio.

Attualmente il sistema a pompa CADD solis v 3.0 è stato aggiornato per consentire la co-somministrazione dell'anestesia epidurale con PIEB o CEI e PCEA. Questa nuova tecnologia è disponibile nell'unità travaglio e parto del Duke University Medical Center come standard di cura da marzo 2015. Questa nuova pompa differisce da quelle utilizzate negli studi preliminari, che utilizzavano un approccio a due pompe per somministrare PIEB o CEI e PCEA per alleviare il dolore del travaglio. Gli studi preliminari non hanno identificato le impostazioni ottimali del PIEB, i volumi dei boli, gli intervalli di blocco o le concentrazioni dei farmaci, il che rappresenta attualmente una lacuna nella letteratura. Il ricercatore ha eseguito uno studio retrospettivo per esplorare se il PIEB fosse associato a un ridotto uso di LA, uso di PCEA e analgesia di salvataggio rispetto al CEI nelle donne in travaglio. Il ricercatore ha anche valutato se il PIEB ha ridotto il numero di parti strumentali e ridotto il blocco motorio, che funge da impedimento alla progressione del travaglio. Lo studio ha diviso i pazienti in tre gruppi. Il primo ha ricevuto CEI 5 ml/ora, il secondo ha ricevuto PIEB 5 ml ogni 60 min, il terzo ha utilizzato PIEB di 3 ml ogni 30 min. Ogni gruppo ha avuto accesso a PCEA impostato su boli da 5 ml con un periodo di blocco di 8 minuti e un massimo di 35 ml all'ora. I risultati dello studio non hanno suggerito ciò che ci si aspettava in quanto lo studio non ha rivelato alcuna differenza statisticamente significativa tra il consumo di LA, la quantità di blocco motorio o la modalità di consegna per i pazienti che ricevono CEI o PEIB quando si utilizza il sistema a pompa singola invece del sistema a due pompe impiegato da studi precedenti. Tuttavia, questo studio ha suggerito che i pazienti che hanno ricevuto un regime PIEB di 3 ml ogni 30 minuti hanno utilizzato un volume di PCEA inferiore rispetto ai pazienti che hanno ricevuto CEI. I pazienti che ricevevano regimi PEIB hanno avuto più tentativi/PCEA somministrati rispetto ai pazienti CEI e il gruppo PIEB 3 ml/30 minuti ha avuto più tentativi/ora PCEA non riusciti rispetto ai pazienti CEI.

Questo studio, a differenza degli studi precedenti che confrontavano PIEB vs. CEI con PCEA, utilizzava soluzioni più concentrate costituite dal doppio della concentrazione e dalla metà del volume di bupivacaina. Una delle speculazioni dei ricercatori è che boli più grandi di un LA più diluito potrebbero aver migliorato la disseminazione nello spazio epidurale e quindi migliorato l'analgesia. Questo studio ha interpretato i tentativi/dati di PCEA e il numero di tentativi/ora di PCEA non riusciti come riflessi del dolore o del disagio del paziente, poiché un tentativo è interpretato come uno sforzo per ottenere un migliore sollievo dal dolore. Un altro modo di interpretare i suddetti tentativi di PCEA è come rappresentazione della quantità di tempo in cui un paziente è stato "bloccato" o gli è stato impedito di ricevere ulteriori boli di PCEA. Quindi, una limitazione di questo studio è il fatto che i punteggi di soddisfazione del paziente non sono stati raccolti in quanto potrebbero aiutare a distinguere se i tentativi riflettono il periodo di blocco o l'analgesia inadeguata. Altre limitazioni di questo studio retrospettivo includono il fatto che le istruzioni esplicite su come utilizzare correttamente il PCEA non sono state standardizzate e il fatto che la soddisfazione del paziente oi punteggi del dolore non sono stati raccolti a causa della natura retrospettiva dello studio. Probabilmente uno dei limiti più significativi di questo studio è stato il fatto che i pazienti non sono stati randomizzati nei gruppi di trattamento. Pertanto, i fornitori hanno scelto l'analgesia ricevuta. D'altra parte, un altro studio retrospettivo che utilizza una concentrazione più diluita di anestetico locale ha riportato una ridotta necessità di interventi medici con PIEB rispetto a CEI. I ricercatori hanno recentemente cambiato l'anestetico locale nella nostra pratica da bupivacaina 0,125% a una concentrazione più diluita di ropivacaina 0,1% miscelata con fentanil 2 mcg/ml. Lo sperimentatore mira quindi a studiare in modo prospettico se l'uso di PIEB con la nuova soluzione epidurale sarebbe associato a una migliore analgesia rispetto a un regime che utilizza CEI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di classe 2 e 3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Nullipare
  • Età > 18 anni
  • età gestazionale > 36 settimane
  • gravidanze singole
  • gravidanze di vertice
  • travaglio spontaneo o induzione programmata del travaglio
  • dilatazione cervicale 2-5 cm al momento del posizionamento epidurale
  • Punteggio del dolore > 5

Criteri di esclusione:

  • IMC > 50 kg/m2
  • storia di droga per via endovenosa passata o attuale o abuso cronico di oppioidi
  • uso cronico di analgesici
  • allergia o controindicazione a qualsiasi farmaco in studio
  • qualsiasi condizione materna o fetale che richieda un parto assistito pianificato in fase 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bolo epidurale intermittente programmato
I cateteri epidurali verranno posizionati nell'interspazio L3/4 o L4/5 lasciando 4 cm di catetere nello spazio epidurale. L'analgesia epidurale sarà iniziata e mantenuta con una soluzione di ropivacaina 0,1% con fentanyl 2 mcg/ml. Dopo che la dose di carico epidurale iniziale di 20 ml è stata somministrata in modo incrementale, i pazienti riceveranno 6 ml ogni 45 minuti nel braccio PIEB (primo bolo 30 minuti dopo l'inizio dell'epidurale). A tutti i partecipanti allo studio verrà fornito PCEA impostato su boli da 8 ml con un periodo di blocco di 10 minuti. La quantità massima di analgesia PCEA sarà impostata su un massimo di 45 ml per 1 ora.
Comparatore attivo: Infusione epidurale continua
I cateteri epidurali verranno posizionati nell'interspazio L3/4 o L4/5 lasciando 4 cm di catetere nello spazio epidurale. L'analgesia epidurale sarà iniziata e mantenuta con una soluzione di ropivacaina 0,1% con fentanyl 2 mcg/ml. Dopo che la dose di carico epidurale iniziale di 20 ml è stata somministrata in modo incrementale, i pazienti riceveranno 8 ml/ora di infusione continua a partire immediatamente dopo la dose di carico per il mantenimento dell'analgesia nel braccio CEI. A tutti i partecipanti allo studio verrà fornito PCEA impostato su boli da 8 ml con un periodo di blocco di 10 minuti. La quantità massima di analgesia PCEA sarà impostata su un massimo di 45 ml per 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di anestetico locale ricevuto attraverso l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) all'ora
Lasso di tempo: durata del travaglio, fino a 24 ore
Il volume di anestetico locale che il paziente ha ricevuto attraverso l'attivazione del sistema di analgesia epidurale controllato dal paziente all'ora.
durata del travaglio, fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di anestetico locale richiesto all'ora
Lasso di tempo: durata del travaglio, fino a 24 ore
Il volume totale di anestetico locale che il paziente ha ricevuto dalla pompa CAPP all'ora.
durata del travaglio, fino a 24 ore
Tempo per il primo bolo di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA).
Lasso di tempo: durata del travaglio, fino a 24 ore
durata del travaglio, fino a 24 ore
Punteggio massimo del dolore da travaglio riportato
Lasso di tempo: durata del travaglio, fino a 24 ore
Misurato utilizzando una scala del dolore analogica verbale da 1 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
durata del travaglio, fino a 24 ore
Grado di blocco motorio misurato come punteggio di bromage modificato più basso registrato
Lasso di tempo: durata del travaglio, fino a 24 ore
Il punteggio Bromage modificato varia da 1 a 5. 1 = blocco completo, 2 = blocco quasi completo, 3 = blocco parziale, 4 = debolezza rilevabile della flessione dell'anca e 5 = nessuna debolezza rilevabile della flessione dell'anca in posizione supina.
durata del travaglio, fino a 24 ore
Numero totale di soggetti che sperimentano ciascuna modalità di consegna
Lasso di tempo: durata del travaglio, fino a 24 ore
Modalità di parto: parto vaginale spontaneo (SVD), parto vaginale assistito (AVD) e parto cesareo (CD)
durata del travaglio, fino a 24 ore
Numero di tentativi di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA).
Lasso di tempo: durata del travaglio, fino a 24 ore
Determinato dal numero di volte in cui il soggetto attiva la pompa PCEA
durata del travaglio, fino a 24 ore
Rapporto tra tentativi riusciti di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) e tentativi falliti
Lasso di tempo: durata del travaglio, fino a 24 ore
Rapporto generato dal numero di volte in cui i soggetti attivano la PCEA e ricevono anestetico aggiuntivo rispetto alle volte in cui il soggetto attiva la PCEA e non riceve anestetico aggiuntivo.
durata del travaglio, fino a 24 ore
Numero di soggetti con ipotensione che richiedono un trattamento con vasopressori
Lasso di tempo: durata del travaglio, fino a 24 ore
Numero di pazienti che necessitavano di un farmaco vasopressore per trattare un calo della pressione sanguigna
durata del travaglio, fino a 24 ore
Durata della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: durata del travaglio, fino a 24 ore
durata del travaglio, fino a 24 ore
Numero di soggetti soddisfatti della procedura
Lasso di tempo: durata del travaglio, fino a 24 ore
Determinato utilizzando una scala a 5 punti dove 1=molto insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 3=neutrale, 4=soddisfatto, 5=molto soddisfatto. I soggetti sono stati considerati "soddisfatti" se selezionati "molto soddisfatti" o "soddisfatti" nel questionario del paziente.
durata del travaglio, fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashraf S Habib, MBBCh, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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