- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02949271
Jämförelse av PIEB vs CEI för analgesi
Jämförelse av programmerade intermittenta epidurala boluser med kontinuerlig epidural infusion för underhåll av förlossningsanalgesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förlossningsvärk under förlossningen anses vara en av de mest smärtsamma upplevelserna i en kvinnas liv med potential att orsaka bestående känslomässiga och psykologiska effekter. Förlossning har också associerats med utvecklingen av kronisk smärta med en prevalens på mellan 4-10% efter kejsarsnitt och 6-18% efter vaginal förlossning. Effektiv hantering av förlossningsvärk är därför avgörande för att förhindra utvecklingen av livsförändrande kronisk smärta hos kvinnor i fertil ålder. Att upprätthålla epidural analgesi med kombinerad lokalbedövning och en opioid anses vara extremt säkert och leder till överlägsna neonatala och moderna resultat på kort och lång sikt. Historiskt sett involverade underhåll av epidural analgesi intermittenta bolusinjektioner administrerade av läkaren, patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) och kontinuerlig epidural infusion (CEI) med eller utan PCEA för genombrottssmärta eller obehag. CEI har visat sig ge konsekvent analgesi förutom förbättrad patienttillfredsställelse och minskad arbetsbelastning för anestesipersonalen. CEI är dock associerat med större lokalbedövningsmedel och ökad maternell motorblockad. Ökat motorblock är associerat med nedsatt rörlighet, minskad bäckenmuskeltonus och försämrad förmåga för förlossningen att adekvat Valsalva under det andra stadiet av förlossningen. Motorisk blockad är också associerad med ökad förekomst av axeldystoki och instrumentella förlossningar, som utlöser födelsetrauma hos fostret och modern. Att uppnå adekvat analgesi under förlossningen, utan att kompromissa med den motoriska funktionen, är avgörande för att optimera både kortsiktiga och långsiktiga resultat för modern och det nyfödda barnet.
En mer ny metod för förlossningsanalgesi innebär administrering av små, programmerade intermittenta epidurala bolusdoser (PIEB) med PCEA-dosering för genombrottssmärta. Preliminära studier har visat att PIEB kan vara en överlägsen metod för förlossningsanalgesi jämfört med nuvarande standard för vård, CEI. En randomiserad dubbelblind studie av Wong et al. jämförde CEI och PIEB som införlivade användningen av PCEA för genombrottssmärta hos friska födslar med singelgraviditeter. Resultaten tydde på att kohorten som fick PIEB krävde mindre lokalbedövning, hade liknande smärtlindring och förbättrad patienttillfredsställelse jämfört med CEI. Dessutom fann en efterföljande studie av Wong et al att hos friska, fullgångna, nullopera kvinnor i spontan förlossning, förlängning av PIEB-intervallet och ökande volym minskade lokalbedövningsmedelskonsumtion, PCEA-förfrågningar eller räddningsanalgesi utan att öka patientens obehag eller kompromissa med tillfredsställelsen. Två efterföljande studier som tilldelade kvinnor att få antingen PIEB eller CEI i nulliparösa förlossningar och kvinnor som avslutade graviditeten antydde att PIEB-mottagare upplevde mindre motorisk blockad jämfört med de som fick CEI.
Utredaren har nyligen utfört en systematisk översikt och metaanalys av studier som jämför effekterna av förlossningsanalgesi med antingen PIEB eller CEI med eller utan PCEA hos födande kvinnor. Metaanalysen inkluderade 9 studier och utvärderade olika primära resultat inklusive: patienttillfredsställelse, nödvändiga manuella anestesiåtgärder, förlossningsförlopp och förlossningssätt (vaginal, instrumentell eller kejsarsnitt). Sekundära utfall inkluderade: grad av motorisk blockad, grad av sensorisk blockad, tid till första anestesiintervention, lokalbedövningsdos levererad per timme, klåda, frossa, maternell feber, illamående och kräkningar, neonatala Apgar-poäng efter 1 minut och 5 minuter och navelsträng. artär och ven pH. PIEB-dosering av lokalbedövningsmedel var associerad med minskad konsumtion av lokalbedövning, minskade nödvändiga anestesiåtgärder och en förbättring av mödrans tillfredsställelse jämfört med födande kvinnor som fick CEI. Sammanslagna resultat indikerade att PIEB och CEI var jämförbara med avseende på varaktigheten av förlossningen i första steget, men det fanns en statistiskt signifikant minskning på 22 minuter i längden på förlossningen i steg två med PIEB. På samma sätt antydde inte denna översyn statistiskt signifikanta skillnader i kejsarsnittsförlossningsfrekvens eller krävde anestesiintervention mellan CEI och PIEB. Det fanns flera begränsningar för dessa preliminära studier. Även om var och en av de 9 studierna rapporterade minst ett primärt resultat som anges i den systematiska översikten, inkluderade ingen av studierna alla primära resultat. Dessutom involverade de flesta studier endast kvinnor som inte var gravida, vilket kan begränsa möjligheten att tillämpa resultat på kvinnor med flera kvinnor. Dessutom involverade många av dessa studier användningen av två pumpar, en för att leverera CEI eller PEIB och en annan för att leverera PCEA i en forskningsmiljö, eller involverade användningen av icke-kommersiellt tillgängliga forskningspumpar.
För närvarande har pumpsystemet CADD solis v 3.0 uppgraderats för att möjliggöra samtidig administrering av epiduralbedövning med PIEB eller CEI och PCEA. Denna nya teknik har varit tillgänglig på arbets- och förlossningsenheten vid Duke University Medical Center som standardvård sedan mars 2015. Denna nya pump skiljer sig från de som användes i de preliminära studierna, som använde en tvåpumpsmetod för att administrera PIEB eller CEI och PCEA för lindring av förlossningsvärk. Preliminära studier har inte identifierat optimala PIEB-inställningar, bolusvolymer, lockout-intervall eller läkemedelskoncentrationer, vilket representerar ett gap i litteraturen för närvarande. Utredaren utförde en retrospektiv studie för att undersöka om PIEB var associerat med minskad LA-användning, PCEA-användning och räddningsanalgesi jämfört med CEI hos födande kvinnor. Utredaren bedömde också om PIEB minskade antalet instrumentella förlossningar och minskade motorblockaden, vilket fungerar som ett hinder för förlossningens fortskridande. Studien delade in patienter i tre grupper. Den första fick CEI 5mL/timme, den andra fick PIEB 5mL var 60:e minut, den tredje använde PIEB på 3mL var 30:e minut. Varje grupp hade tillgång till PCEA inställd på 5 ml bolus med en 8-minuters lockoutperiod och maximalt 35 ml per timme. Resultaten av studien antydde inte vad som förväntades eftersom studien inte avslöjade någon statistiskt signifikant skillnad mellan LA-förbrukningen, mängden motorblockad eller leveranssätt för patienter som fick CEI eller PEIB vid användning av enkelpumpssystemet istället för tvåpumpssystemet anställd av tidigare studier. Denna studie föreslog dock att patienter som fick PIEB-regim på 3 ml var 30:e minut använde en lägre PCEA-volym än patienter som fick CEI. Patienter som fick PEIB-kurer hade fler försök/PCEA gett än CEI-patienterna och PIEB 3ml/30 minuter-gruppen hade fler misslyckade PCEA-försök/timme än CEI-mottagarna.
Denna studie, till skillnad från tidigare studier som jämförde PIEB vs. CEI med PCEA, använde mer koncentrerade lösningar bestående av dubbel koncentration och halva volymen bupivakain. En av utredarnas spekulationer är att större bolusdoser av en mer utspädd LA kan ha förbättrat spridning i epiduralutrymmet och därmed förbättrad analgesi. Denna studie tolkade PCEA-försök/givna och antalet misslyckade PCEA-försök/timme som reflektioner av patientens smärta eller obehag, som ett försök tolkas som ett försök att uppnå bättre smärtlindring. Ett annat sätt att tolka de tidigare nämnda PCEA-försöken är som representation av den tid en patient "låste ute" eller förhindrade att få ytterligare bolus med PCEA. Därför är en begränsning av denna studie det faktum att patienttillfredsställelsepoäng inte samlades in eftersom de kunde hjälpa till att skilja om försöken återspeglar lockoutperioden eller otillräcklig analgesi. Andra begränsningar av denna retrospektiva studie inkluderar det faktum att explicita instruktioner om hur man korrekt använder PCEA inte standardiserades, och det faktum att patienttillfredsställelse eller smärtpoäng inte erhölls på grund av studiens retrospektiva karaktär. En av de mest betydande begränsningarna i denna studie var förmodligen det faktum att patienter inte randomiserades till behandlingsgrupper. Därför valde leverantörerna den analgesi som fick. Å andra sidan rapporterade en annan retrospektiv studie som använde en mer utspädd koncentration av lokalbedövningsmedel minskat behov av läkarinterventioner med PIEB jämfört med CEI. Utredarna har nyligen bytt lokalbedövning i vår praktik från bupivakain 0,125 % till en mer utspädd koncentration av ropivakain 0,1 % blandat med fentanyl 2 mcg/ml. Utredaren syftar därför till att prospektivt studera om användningen av PIEB med den nya epidurallösningen skulle vara associerad med förbättrad analgesi jämfört med en regim med CEI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) klass 2 och 3 kvinnor
- Nulliparös
- Ålder > 18 år
- graviditetsålder > 36 veckor
- singelgraviditeter
- vertex graviditeter
- spontan förlossning eller planerad induktion av förlossning
- cervikal dilatation 2-5 cm vid tidpunkten för epidural placering
- Smärtpoäng > 5
Exklusions kriterier:
- BMI > 50 kg/m2
- historia av tidigare eller pågående intravenös drog- eller kroniskt missbruk av opioider
- kronisk smärtstillande användning
- allergi eller kontraindikation mot några studiemediciner
- alla tillstånd hos modern eller foster som kräver planerad assisterad förlossning i stadium 2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Programmerad intermittent epiduralbolus
Epiduralkatetrar kommer att placeras vid mellanrummet L3/4 eller L4/5 med 4 cm kateter kvar i epiduralutrymmet.
Epidural analgesi kommer att initieras och upprätthållas med en lösning av ropivakain 0,1 % med fentanyl 2 mcg/ml.
Efter att den initiala epidurala laddningsdosen på 20 mL administrerats stegvis, kommer patienterna att få antingen 6 mL var 45:e minut i PIEB-armen (första bolus 30 minuter efter epidural initiering).
Alla studiedeltagare kommer att förses med PCEA inställd på 8 ml bolus med en 10-minuters lockoutperiod.
Den maximala mängden PCEA-analgesi kommer att ställas in på max 1 timme på 45 ml.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural infusion
Epiduralkatetrar kommer att placeras vid mellanrummet L3/4 eller L4/5 med 4 cm kateter kvar i epiduralutrymmet.
Epidural analgesi kommer att initieras och upprätthållas med en lösning av ropivakain 0,1 % med fentanyl 2 mcg/ml.
Efter att den initiala epidurala laddningsdosen på 20 ml administrerats stegvis, kommer patienterna att få 8 ml/timme av kontinuerlig infusion med början omedelbart efter laddningsdosen för upprätthållande av analgesi i CEI-armen.
Alla studiedeltagare kommer att förses med PCEA inställd på 8 ml bolus med en 10-minuters lockoutperiod.
Den maximala mängden PCEA-analgesi kommer att ställas in på max 1 timme på 45 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Volym lokalbedövning som tas emot genom patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) per timme
Tidsram: förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
|
Volymen lokalbedövning som patienten fick genom aktivering av det patientkontrollerade epidurala analgesisystemet per timme.
|
förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Volym lokalbedövning som krävs per timme
Tidsram: förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
|
Den totala volymen lokalbedövning som patienten fick från CAPP-pumpen per timme.
|
förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
|
Dags till första patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) bolus
Tidsram: förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
|
förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
|
|
Maximalt rapporterat resultat för förlossningssmärta
Tidsram: förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
|
Mäts med en verbal analog smärtskala på 1-10, där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta.
|
förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
|
Grad av motorblockad mätt som lägsta registrerade modifierade bromagepoäng
Tidsram: förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
|
Den modifierade bromage-poängen sträcker sig från 1-5. 1 = komplett blockering, 2 = nästan komplett blockering, 3 = partiell blockering, 4 = detekterbar svaghet av höftböjning och 5 = ingen detekterbar svaghet av höftböjning i liggande.
|
förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
|
Totalt antal ämnen som upplever varje leveranssätt
Tidsram: förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
|
Förlossningssätt: spontan vaginal förlossning (SVD), assisterad vaginal förlossning (AVD) och kejsarsnitt (CD)
|
förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
|
Antal patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) försök
Tidsram: förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
|
Bestäms av antalet gånger patienten aktiverar PCEA-pumpen
|
förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
|
Förhållandet mellan patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) framgångsrika försök till misslyckade försök
Tidsram: förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
|
Förhållandet genererat av antalet gånger försökspersoner aktiverar PCEA och får ytterligare bedövningsmedel jämfört med gånger försökspersonen aktiverar PCEA och inte får ytterligare anestesi.
|
förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
|
Antal försökspersoner som upplever hypotoni som kräver vasopressorbehandling
Tidsram: förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
|
Antal patienter som behövde vasopressormedicin för att behandla ett blodtrycksfall
|
förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
|
Varaktigheten av det andra arbetsskedet
Tidsram: förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
|
förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
|
|
Antal försökspersoner som var nöjda med förfarandet
Tidsram: förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
|
Bestäms med en 5-gradig skala där 1=mycket missnöjd, 2=missnöjd, 3=neutral, 4=nöjd, 5=mycket nöjd.
Försökspersoner ansågs vara "nöjda" om de valdes "mycket nöjda" eller "nöjda" på patientenkäten.
|
förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashraf S Habib, MBBCh, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vermelis JM, Wassen MM, Fiddelers AA, Nijhuis JG, Marcus MA. Prevalence and predictors of chronic pain after labor and delivery. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):295-9. doi: 10.1097/aco.0b013e32833853e8.
- Leighton BL, Halpern SH. The effects of epidural analgesia on labor, maternal, and neonatal outcomes: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S69-77. doi: 10.1067/mob.2002.121813.
- Wong CA, Scavone BM, Peaceman AM, McCarthy RJ, Sullivan JT, Diaz NT, Yaghmour E, Marcus RJ, Sherwani SS, Sproviero MT, Yilmaz M, Patel R, Robles C, Grouper S. The risk of cesarean delivery with neuraxial analgesia given early versus late in labor. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):655-65. doi: 10.1056/NEJMoa042573.
- Thornton JG, Capogna G. Reducing likelihood of instrumental delivery with epidural anaesthesia. Lancet. 2001 Jul 7;358(9275):2. doi: 10.1016/s0140-6736(00)05295-8. No abstract available.
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Leone Roberti Maggiore U, Silanos R, Carlevaro S, Gratarola A, Venturini PL, Ferrero S, Pelosi P. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for pain relief during termination of pregnancy: a prospective, double-blind, randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2016 Feb;25:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.08.014. Epub 2015 Oct 1.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Tien M, Allen TK, Mauritz A, Habib AS. A retrospective comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for maintenance of labor analgesia. Curr Med Res Opin. 2016 Aug;32(8):1435-40. doi: 10.1080/03007995.2016.1181619. Epub 2016 May 20.
- McKenzie CP, Cobb B, Riley ET, Carvalho B. Programmed intermittent epidural boluses for maintenance of labor analgesia: an impact study. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:32-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.11.005. Epub 2015 Nov 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Förlossningssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Fentanyl
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- Pro00077123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlossningssmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AvslutadPeer Review, ForskningFörenta staterna
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
University of PatrasOkändDödfödda kejsarsnittGrekland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadIntrakraniell kirurgiFörenta staterna
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutadKronisk smärtaKorea, Republiken av
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar inte rekryterat ännu