Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av PIEB vs CEI för analgesi

10 januari 2019 uppdaterad av: Duke University

Jämförelse av programmerade intermittenta epidurala boluser med kontinuerlig epidural infusion för underhåll av förlossningsanalgesi

Syftet med denna prospektiva, dubbelblinda randomiserade studie är att jämföra två tillförselsätt för epidural analgesi, programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) kontra kontinuerlig epidural infusion (CEI) med patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) dosering, för att tillhandahålla förlossningsepdural analgesi . Det primära resultatet kommer att vara volymen lokalbedövning som tas emot via PCEA. Sekundära utfall kommer att mäta tiden till första PCEA-bolus, poäng för förlossningssmärta, graden av motorisk blockad, leveranssätt, PCEA-försök och förhållandet mellan framgångsrika och misslyckade försök, frekvens av hypotoni, varaktigheten av första och andra stadiet av förlossningen och nivån på patienttillfredsställelse . Utredaren planerar att rekrytera 120 nollopera deltagare vid 2-5 com cervikal dilatation, med 60 patienter i varje arm. Försökspersonen kommer att tilldelas antingen leverans av epiduralmedicin ropivakain 0,1 % med fentanyl 2mcg/ml med PIEB + PCEA doseringsmetod eller CEI + PCEA. Kontinuerliga data kommer att analyseras med Kruskal-Wallis-testet eller t-testet som är lämpligt. Kategoriska data kommer att analyseras med Chi-square-test eller Fishers exakta test som är lämpligt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förlossningsvärk under förlossningen anses vara en av de mest smärtsamma upplevelserna i en kvinnas liv med potential att orsaka bestående känslomässiga och psykologiska effekter. Förlossning har också associerats med utvecklingen av kronisk smärta med en prevalens på mellan 4-10% efter kejsarsnitt och 6-18% efter vaginal förlossning. Effektiv hantering av förlossningsvärk är därför avgörande för att förhindra utvecklingen av livsförändrande kronisk smärta hos kvinnor i fertil ålder. Att upprätthålla epidural analgesi med kombinerad lokalbedövning och en opioid anses vara extremt säkert och leder till överlägsna neonatala och moderna resultat på kort och lång sikt. Historiskt sett involverade underhåll av epidural analgesi intermittenta bolusinjektioner administrerade av läkaren, patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) och kontinuerlig epidural infusion (CEI) med eller utan PCEA för genombrottssmärta eller obehag. CEI har visat sig ge konsekvent analgesi förutom förbättrad patienttillfredsställelse och minskad arbetsbelastning för anestesipersonalen. CEI är dock associerat med större lokalbedövningsmedel och ökad maternell motorblockad. Ökat motorblock är associerat med nedsatt rörlighet, minskad bäckenmuskeltonus och försämrad förmåga för förlossningen att adekvat Valsalva under det andra stadiet av förlossningen. Motorisk blockad är också associerad med ökad förekomst av axeldystoki och instrumentella förlossningar, som utlöser födelsetrauma hos fostret och modern. Att uppnå adekvat analgesi under förlossningen, utan att kompromissa med den motoriska funktionen, är avgörande för att optimera både kortsiktiga och långsiktiga resultat för modern och det nyfödda barnet.

En mer ny metod för förlossningsanalgesi innebär administrering av små, programmerade intermittenta epidurala bolusdoser (PIEB) med PCEA-dosering för genombrottssmärta. Preliminära studier har visat att PIEB kan vara en överlägsen metod för förlossningsanalgesi jämfört med nuvarande standard för vård, CEI. En randomiserad dubbelblind studie av Wong et al. jämförde CEI och PIEB som införlivade användningen av PCEA för genombrottssmärta hos friska födslar med singelgraviditeter. Resultaten tydde på att kohorten som fick PIEB krävde mindre lokalbedövning, hade liknande smärtlindring och förbättrad patienttillfredsställelse jämfört med CEI. Dessutom fann en efterföljande studie av Wong et al att hos friska, fullgångna, nullopera kvinnor i spontan förlossning, förlängning av PIEB-intervallet och ökande volym minskade lokalbedövningsmedelskonsumtion, PCEA-förfrågningar eller räddningsanalgesi utan att öka patientens obehag eller kompromissa med tillfredsställelsen. Två efterföljande studier som tilldelade kvinnor att få antingen PIEB eller CEI i nulliparösa förlossningar och kvinnor som avslutade graviditeten antydde att PIEB-mottagare upplevde mindre motorisk blockad jämfört med de som fick CEI.

Utredaren har nyligen utfört en systematisk översikt och metaanalys av studier som jämför effekterna av förlossningsanalgesi med antingen PIEB eller CEI med eller utan PCEA hos födande kvinnor. Metaanalysen inkluderade 9 studier och utvärderade olika primära resultat inklusive: patienttillfredsställelse, nödvändiga manuella anestesiåtgärder, förlossningsförlopp och förlossningssätt (vaginal, instrumentell eller kejsarsnitt). Sekundära utfall inkluderade: grad av motorisk blockad, grad av sensorisk blockad, tid till första anestesiintervention, lokalbedövningsdos levererad per timme, klåda, frossa, maternell feber, illamående och kräkningar, neonatala Apgar-poäng efter 1 minut och 5 minuter och navelsträng. artär och ven pH. PIEB-dosering av lokalbedövningsmedel var associerad med minskad konsumtion av lokalbedövning, minskade nödvändiga anestesiåtgärder och en förbättring av mödrans tillfredsställelse jämfört med födande kvinnor som fick CEI. Sammanslagna resultat indikerade att PIEB och CEI var jämförbara med avseende på varaktigheten av förlossningen i första steget, men det fanns en statistiskt signifikant minskning på 22 minuter i längden på förlossningen i steg två med PIEB. På samma sätt antydde inte denna översyn statistiskt signifikanta skillnader i kejsarsnittsförlossningsfrekvens eller krävde anestesiintervention mellan CEI och PIEB. Det fanns flera begränsningar för dessa preliminära studier. Även om var och en av de 9 studierna rapporterade minst ett primärt resultat som anges i den systematiska översikten, inkluderade ingen av studierna alla primära resultat. Dessutom involverade de flesta studier endast kvinnor som inte var gravida, vilket kan begränsa möjligheten att tillämpa resultat på kvinnor med flera kvinnor. Dessutom involverade många av dessa studier användningen av två pumpar, en för att leverera CEI eller PEIB och en annan för att leverera PCEA i en forskningsmiljö, eller involverade användningen av icke-kommersiellt tillgängliga forskningspumpar.

För närvarande har pumpsystemet CADD solis v 3.0 uppgraderats för att möjliggöra samtidig administrering av epiduralbedövning med PIEB eller CEI och PCEA. Denna nya teknik har varit tillgänglig på arbets- och förlossningsenheten vid Duke University Medical Center som standardvård sedan mars 2015. Denna nya pump skiljer sig från de som användes i de preliminära studierna, som använde en tvåpumpsmetod för att administrera PIEB eller CEI och PCEA för lindring av förlossningsvärk. Preliminära studier har inte identifierat optimala PIEB-inställningar, bolusvolymer, lockout-intervall eller läkemedelskoncentrationer, vilket representerar ett gap i litteraturen för närvarande. Utredaren utförde en retrospektiv studie för att undersöka om PIEB var associerat med minskad LA-användning, PCEA-användning och räddningsanalgesi jämfört med CEI hos födande kvinnor. Utredaren bedömde också om PIEB minskade antalet instrumentella förlossningar och minskade motorblockaden, vilket fungerar som ett hinder för förlossningens fortskridande. Studien delade in patienter i tre grupper. Den första fick CEI 5mL/timme, den andra fick PIEB 5mL var 60:e minut, den tredje använde PIEB på 3mL var 30:e minut. Varje grupp hade tillgång till PCEA inställd på 5 ml bolus med en 8-minuters lockoutperiod och maximalt 35 ml per timme. Resultaten av studien antydde inte vad som förväntades eftersom studien inte avslöjade någon statistiskt signifikant skillnad mellan LA-förbrukningen, mängden motorblockad eller leveranssätt för patienter som fick CEI eller PEIB vid användning av enkelpumpssystemet istället för tvåpumpssystemet anställd av tidigare studier. Denna studie föreslog dock att patienter som fick PIEB-regim på 3 ml var 30:e minut använde en lägre PCEA-volym än patienter som fick CEI. Patienter som fick PEIB-kurer hade fler försök/PCEA gett än CEI-patienterna och PIEB 3ml/30 minuter-gruppen hade fler misslyckade PCEA-försök/timme än CEI-mottagarna.

Denna studie, till skillnad från tidigare studier som jämförde PIEB vs. CEI med PCEA, använde mer koncentrerade lösningar bestående av dubbel koncentration och halva volymen bupivakain. En av utredarnas spekulationer är att större bolusdoser av en mer utspädd LA kan ha förbättrat spridning i epiduralutrymmet och därmed förbättrad analgesi. Denna studie tolkade PCEA-försök/givna och antalet misslyckade PCEA-försök/timme som reflektioner av patientens smärta eller obehag, som ett försök tolkas som ett försök att uppnå bättre smärtlindring. Ett annat sätt att tolka de tidigare nämnda PCEA-försöken är som representation av den tid en patient "låste ute" eller förhindrade att få ytterligare bolus med PCEA. Därför är en begränsning av denna studie det faktum att patienttillfredsställelsepoäng inte samlades in eftersom de kunde hjälpa till att skilja om försöken återspeglar lockoutperioden eller otillräcklig analgesi. Andra begränsningar av denna retrospektiva studie inkluderar det faktum att explicita instruktioner om hur man korrekt använder PCEA inte standardiserades, och det faktum att patienttillfredsställelse eller smärtpoäng inte erhölls på grund av studiens retrospektiva karaktär. En av de mest betydande begränsningarna i denna studie var förmodligen det faktum att patienter inte randomiserades till behandlingsgrupper. Därför valde leverantörerna den analgesi som fick. Å andra sidan rapporterade en annan retrospektiv studie som använde en mer utspädd koncentration av lokalbedövningsmedel minskat behov av läkarinterventioner med PIEB jämfört med CEI. Utredarna har nyligen bytt lokalbedövning i vår praktik från bupivakain 0,125 % till en mer utspädd koncentration av ropivakain 0,1 % blandat med fentanyl 2 mcg/ml. Utredaren syftar därför till att prospektivt studera om användningen av PIEB med den nya epidurallösningen skulle vara associerad med förbättrad analgesi jämfört med en regim med CEI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) klass 2 och 3 kvinnor
  • Nulliparös
  • Ålder > 18 år
  • graviditetsålder > 36 veckor
  • singelgraviditeter
  • vertex graviditeter
  • spontan förlossning eller planerad induktion av förlossning
  • cervikal dilatation 2-5 cm vid tidpunkten för epidural placering
  • Smärtpoäng > 5

Exklusions kriterier:

  • BMI > 50 kg/m2
  • historia av tidigare eller pågående intravenös drog- eller kroniskt missbruk av opioider
  • kronisk smärtstillande användning
  • allergi eller kontraindikation mot några studiemediciner
  • alla tillstånd hos modern eller foster som kräver planerad assisterad förlossning i stadium 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Programmerad intermittent epiduralbolus
Epiduralkatetrar kommer att placeras vid mellanrummet L3/4 eller L4/5 med 4 cm kateter kvar i epiduralutrymmet. Epidural analgesi kommer att initieras och upprätthållas med en lösning av ropivakain 0,1 % med fentanyl 2 mcg/ml. Efter att den initiala epidurala laddningsdosen på 20 mL administrerats stegvis, kommer patienterna att få antingen 6 mL var 45:e minut i PIEB-armen (första bolus 30 minuter efter epidural initiering). Alla studiedeltagare kommer att förses med PCEA inställd på 8 ml bolus med en 10-minuters lockoutperiod. Den maximala mängden PCEA-analgesi kommer att ställas in på max 1 timme på 45 ml.
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural infusion
Epiduralkatetrar kommer att placeras vid mellanrummet L3/4 eller L4/5 med 4 cm kateter kvar i epiduralutrymmet. Epidural analgesi kommer att initieras och upprätthållas med en lösning av ropivakain 0,1 % med fentanyl 2 mcg/ml. Efter att den initiala epidurala laddningsdosen på 20 ml administrerats stegvis, kommer patienterna att få 8 ml/timme av kontinuerlig infusion med början omedelbart efter laddningsdosen för upprätthållande av analgesi i CEI-armen. Alla studiedeltagare kommer att förses med PCEA inställd på 8 ml bolus med en 10-minuters lockoutperiod. Den maximala mängden PCEA-analgesi kommer att ställas in på max 1 timme på 45 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym lokalbedövning som tas emot genom patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) per timme
Tidsram: förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Volymen lokalbedövning som patienten fick genom aktivering av det patientkontrollerade epidurala analgesisystemet per timme.
förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym lokalbedövning som krävs per timme
Tidsram: förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Den totala volymen lokalbedövning som patienten fick från CAPP-pumpen per timme.
förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Dags till första patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) bolus
Tidsram: förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Maximalt rapporterat resultat för förlossningssmärta
Tidsram: förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Mäts med en verbal analog smärtskala på 1-10, där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta.
förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Grad av motorblockad mätt som lägsta registrerade modifierade bromagepoäng
Tidsram: förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Den modifierade bromage-poängen sträcker sig från 1-5. 1 = komplett blockering, 2 = nästan komplett blockering, 3 = partiell blockering, 4 = detekterbar svaghet av höftböjning och 5 = ingen detekterbar svaghet av höftböjning i liggande.
förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Totalt antal ämnen som upplever varje leveranssätt
Tidsram: förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Förlossningssätt: spontan vaginal förlossning (SVD), assisterad vaginal förlossning (AVD) och kejsarsnitt (CD)
förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Antal patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) försök
Tidsram: förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Bestäms av antalet gånger patienten aktiverar PCEA-pumpen
förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Förhållandet mellan patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) framgångsrika försök till misslyckade försök
Tidsram: förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Förhållandet genererat av antalet gånger försökspersoner aktiverar PCEA och får ytterligare bedövningsmedel jämfört med gånger försökspersonen aktiverar PCEA och inte får ytterligare anestesi.
förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Antal försökspersoner som upplever hypotoni som kräver vasopressorbehandling
Tidsram: förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Antal patienter som behövde vasopressormedicin för att behandla ett blodtrycksfall
förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Varaktigheten av det andra arbetsskedet
Tidsram: förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Antal försökspersoner som var nöjda med förfarandet
Tidsram: förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Bestäms med en 5-gradig skala där 1=mycket missnöjd, 2=missnöjd, 3=neutral, 4=nöjd, 5=mycket nöjd. Försökspersoner ansågs vara "nöjda" om de valdes "mycket nöjda" eller "nöjda" på patientenkäten.
förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ashraf S Habib, MBBCh, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningssmärta

Kliniska prövningar på Fentanyl

3
Prenumerera