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Vergleich von PIEB vs. CEI für Labor-Analgesie

10. Januar 2019 aktualisiert von: Duke University

Vergleich von programmierten intermittierenden epiduralen Boli mit kontinuierlicher epiduraler Infusion zur Aufrechterhaltung der Wehenanalgesie

Das Ziel dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten Studie ist der Vergleich zweier Arten der epiduralen Analgesieabgabe, programmierter intermittierender epiduraler Bolus (PIEB) versus kontinuierlicher epiduraler Infusion (CEI) mit patientenkontrollierter epiduraler Analgesie (PCEA)-Dosierung, zur Bereitstellung von Epiduralanalgesie während der Wehen . Das primäre Ergebnis ist das Volumen des durch PCEA erhaltenen Lokalanästhetikums. Sekundäre Ergebnisse messen die Zeit bis zum ersten PCEA-Bolus, Wehenschmerz-Scores, Grad der motorischen Blockade, Art der Geburt, PCEA-Versuche und das Verhältnis von erfolgreichen zu erfolglosen Versuchen, Häufigkeit der Hypotonie, Dauer der ersten und zweiten Wehenphase und Grad der Patientenzufriedenheit . Der Prüfarzt plant, 120 nulliparae Teilnehmer bei 2-5 com zervikaler Dilatation einzuschreiben, mit 60 Patienten an jedem Arm. Der Proband erhält entweder die Lieferung des epiduralen Medikaments Ropivacain 0,1% mit Fentanyl 2mcg/ml mit der PIEB + PCEA-Dosierungsmethode oder CEI + PCEA. Kontinuierliche Daten werden je nach Bedarf mit dem Kruskal-Wallis-Test oder t-Test analysiert. Kategoriale Daten werden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wehen während der Geburt gelten als eine der schmerzhaftesten Erfahrungen im Leben einer Frau mit dem Potenzial, dauerhafte emotionale und psychologische Auswirkungen zu haben. Die Geburt wurde auch mit der Entwicklung chronischer Schmerzen in Verbindung gebracht, mit einer Prävalenz von 4–10 % nach Kaiserschnitt und 6–18 % nach vaginaler Entbindung. Daher ist ein wirksames Management von Wehenschmerzen von entscheidender Bedeutung, um die Entwicklung lebensverändernder chronischer Schmerzen bei Frauen im gebärfähigen Alter zu verhindern. Die Aufrechterhaltung einer epiduralen Analgesie mit einer Kombination aus Lokalanästhetikum und einem Opioid gilt als äußerst sicher und führt zu überlegenen Kurz- und Langzeitergebnissen bei Neugeborenen und Müttern. In der Vergangenheit umfasste die Aufrechterhaltung einer Epiduralanalgesie intermittierende, vom Arzt verabreichte Bolusinjektionen, patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) und kontinuierliche epidurale Infusionen (CEI) mit oder ohne PCEA bei Durchbruchschmerzen oder -beschwerden. Es hat sich gezeigt, dass CEI zusätzlich zu einer verbesserten Patientenzufriedenheit und einer geringeren Arbeitsbelastung für die Anästhesieanbieter eine konsistente Analgesie bietet. CEI ist jedoch mit einem höheren Verbrauch an Lokalanästhetika und einer erhöhten mütterlichen motorischen Blockade verbunden. Eine verstärkte motorische Blockade ist verbunden mit eingeschränkter Mobilität, verringertem Tonus der Beckenmuskulatur und beeinträchtigter Fähigkeit der Gebärenden, Valsalva während der zweiten Phase der Wehen adäquat zu verabreichen. Die motorische Blockade ist auch mit einer erhöhten Inzidenz von Schulterdystokie und instrumentellen Geburten verbunden, die ein Geburtstrauma für den Fötus und die Mutter auslösen. Das Erreichen einer angemessenen Analgesie während der Wehen ohne Beeinträchtigung der motorischen Funktion ist entscheidend für die Optimierung sowohl der kurz- als auch der langfristigen Ergebnisse für die Mutter und das Neugeborene.

Ein neuerer Ansatz zur Analgesie der Wehen beinhaltet die Verabreichung von kleinen, programmierten intermittierenden epiduralen Boli (PIEB) mit PCEA-Dosierung für Durchbruchschmerzen. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass PIEB eine überlegene Methode der Geburtsanästhesie im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard CEI sein könnte. Eine randomisierte Doppelblindstudie von Wong et al. verglichen CEI und PIEB unter Einbeziehung der Anwendung von PCEA bei Durchbruchschmerzen bei gesunden Gebärenden mit Einlingsschwangerschaften. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Kohorte, die PIEB erhielt, weniger Lokalanästhetika benötigte, eine ähnliche Analgesie hatte und im Vergleich zu CEI eine verbesserte Patientenzufriedenheit hatte. Darüber hinaus ergab eine nachfolgende Studie von Wong et al., dass bei gesunden, termingeborenen, nulliparen Frauen mit spontanen Wehen die Verlängerung des PIEB-Intervalls und die Erhöhung des Volumens den Verbrauch von Lokalanästhetika, PCEA-Anforderungen oder den Bedarf an Analgetika zur Notfallbehandlung verringerten, ohne das Unbehagen der Patientin zu erhöhen oder die Zufriedenheit zu beeinträchtigen. Zwei nachfolgende Studien, in denen Frauen bei Nulliparagebärenden und Frauen, die die Schwangerschaft beendeten, entweder PIEB oder CEI zugeteilt wurden, deuteten darauf hin, dass PIEB-Empfänger im Vergleich zu denjenigen, die CEI erhielten, weniger motorische Blockaden erlebten.

Der Prüfarzt hat kürzlich eine systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse von Studien durchgeführt, in denen die Wirkungen von Wehenanalgesie mit entweder PIEB oder CEI mit oder ohne PCEA bei gebärenden Frauen verglichen wurden. Die Metaanalyse umfasste 9 Studien und bewertete verschiedene primäre Endpunkte, darunter: Patientenzufriedenheit, erforderliche manuelle Anästhesieeingriffe, Wehenverlauf und Entbindungsart (vaginale, instrumentelle oder Kaiserschnittentbindung). Zu den sekundären Ergebnissen gehörten: Grad der motorischen Blockade, Grad der sensorischen Blockade, Zeit bis zum ersten anästhetischen Eingriff, verabreichte Dosis des Lokalanästhetikums pro Stunde, Juckreiz, Schüttelfrost, mütterliches Fieber, Übelkeit und Erbrechen, Apgar-Scores des Neugeborenen nach 1 Minute und 5 Minuten und Nabelschnur Arterien- und Venen-pH. Die PIEB-Dosierung des Lokalanästhetikums war mit einem reduzierten Lokalanästhetikumverbrauch, weniger erforderlichen anästhetischen Interventionen und einer Verbesserung der mütterlichen Zufriedenheit im Vergleich zu gebärenden Frauen, die CEI erhielten, verbunden. Die gepoolten Ergebnisse zeigten, dass PIEB und CEI in Bezug auf die Dauer der ersten Phase der Wehen vergleichbar waren, aber es gab eine statistisch signifikante 22-minütige Verkürzung der Dauer der zweiten Phase der Wehen mit PIEB. In ähnlicher Weise deutete diese Überprüfung nicht auf statistisch signifikante Unterschiede in der Kaiserschnittrate oder die erforderliche anästhetische Intervention zwischen CEI und PIEB hin. Es gab mehrere Einschränkungen bei diesen vorläufigen Studien. Während jede der 9 Studien mindestens einen primären Endpunkt berichtete, der in der systematischen Übersichtsarbeit aufgeführt ist, umfasste keine der Studien alle primären Endpunkte. Darüber hinaus umfassten die meisten Studien nur Nulliparae-Frauen, was die Möglichkeit einschränken kann, Ergebnisse auf Multiparae-Frauen anzuwenden. Darüber hinaus beinhalteten viele dieser Studien die Verwendung von zwei Pumpen, eine zur Abgabe von CEI oder PEIB und eine andere zur Abgabe von PCEA in einem Forschungsumfeld, oder beinhalteten die Verwendung von nicht im Handel erhältlichen Forschungspumpen.

Derzeit wurde das Pumpensystem CADD solis v 3.0 aktualisiert, um die gleichzeitige Verabreichung von Epiduralanästhesie mit PIEB oder CEI und PCEA zu ermöglichen. Diese neue Technologie ist seit März 2015 in der Arbeits- und Entbindungseinheit des Duke University Medical Center als Behandlungsstandard verfügbar. Diese neue Pumpe unterscheidet sich von denen, die in den Vorstudien verwendet wurden, die einen Zwei-Pumpen-Ansatz zur Verabreichung von PIEB oder CEI und PCEA zur Linderung von Geburtsschmerzen verwendeten. Vorläufige Studien haben keine optimalen PIEB-Einstellungen, Bolusvolumina, Sperrintervalle oder Medikamentenkonzentrationen identifiziert, was derzeit eine Lücke in der Literatur darstellt. Der Prüfarzt führte eine retrospektive Studie durch, um zu untersuchen, ob PIEB im Vergleich zu CEI bei gebärenden Frauen mit reduziertem LA-Einsatz, PCEA-Einsatz und Notfall-Analgesie assoziiert war. Der Ermittler bewertete auch, ob PIEB die Anzahl der instrumentellen Geburten verringerte und die motorische Blockade reduzierte, die als Hindernis für das Fortschreiten der Wehen dient. Die Studie teilte die Patienten in drei Gruppen ein. Der erste erhielt CEI 5 ml/Stunde, der zweite erhielt PIEB 5 ml alle 60 min, der dritte verwendete PIEB von 3 ml alle 30 min. Jede Gruppe hatte Zugang zu PCEA, das auf 5-ml-Boli mit einer Sperrzeit von 8 Minuten und maximal 35 ml pro Stunde eingestellt war. Die Ergebnisse der Studie ließen nicht auf die Erwartungen schließen, da die Studie keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen dem LA-Verbrauch, dem Ausmaß der motorischen Blockade oder der Art der Abgabe bei Patienten zeigte, die CEI oder PEIB erhielten, wenn das System mit einer Pumpe anstelle des Systems mit zwei Pumpen verwendet wurde durch vorheriges Studium angestellt. Diese Studie deutete jedoch darauf hin, dass Patienten, die alle 30 Minuten ein PIEB-Regime von 3 ml erhielten, ein geringeres PCEA-Volumen verwendeten als Patienten, die CEI erhielten. Bei Patienten, die PEIB-Schemata erhielten, wurden mehr Versuche/PCEA verabreicht als bei CEI-Patienten, und die Gruppe mit PIEB 3 ml/30 Minuten hatte mehr erfolglose PCEA-Versuche/Stunde als CEI-Empfänger.

Diese Studie verwendete im Gegensatz zu früheren Studien, die PIEB vs. CEI mit PCEA verglichen, konzentriertere Lösungen, die aus der doppelten Konzentration und dem halben Volumen von Bupivacain bestanden. Eine Spekulation der Forscher ist, dass größere Boli eines stärker verdünnten LA eine verbesserte Ausbreitung im Epiduralraum und somit eine verbesserte Analgesie haben könnten. Diese Studie interpretierte PCEA-Versuche/gegeben und die Anzahl erfolgloser PCEA-Versuche/Stunde als Widerspiegelung der Schmerzen oder Beschwerden des Patienten, da ein Versuch als Versuch interpretiert wird, eine bessere Schmerzlinderung zu erreichen. Eine andere Möglichkeit, die oben erwähnten PCEA-Versuche zu interpretieren, besteht darin, die Zeitdauer darzustellen, die ein Patient "ausgesperrt" oder daran gehindert wurde, zusätzliche PCEA-Boli zu erhalten. Daher ist eine Einschränkung dieser Studie die Tatsache, dass keine Patientenzufriedenheitswerte erhoben wurden, da sie helfen könnten, zu unterscheiden, ob Versuche die Sperrzeit oder eine unzureichende Analgesie widerspiegeln. Weitere Einschränkungen dieser retrospektiven Studie sind die Tatsache, dass explizite Anweisungen zur korrekten Verwendung des PCEA nicht standardisiert waren und dass aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie keine Patientenzufriedenheits- oder Schmerzwerte erhoben wurden. Wahrscheinlich eine der wichtigsten Einschränkungen dieser Studie war die Tatsache, dass die Patienten nicht randomisiert den Behandlungsgruppen zugeordnet wurden. Daher wählten die Anbieter die erhaltenen Analgetika aus. Andererseits berichtete eine andere retrospektive Studie, bei der eine verdünntere Konzentration von Lokalanästhetika verwendet wurde, von einem geringeren Bedarf an ärztlichen Eingriffen mit PIEB im Vergleich zu CEI. Die Prüfärzte haben kürzlich das Lokalanästhetikum in unserer Praxis von Bupivacain 0,125 % auf eine verdünntere Konzentration von Ropivacain 0,1 % gemischt mit Fentanyl 2 mcg/ml umgestellt. Der Prüfarzt beabsichtigt daher, prospektiv zu untersuchen, ob die Verwendung von PIEB mit der neuen Epidurallösung im Vergleich zu einem Regime mit CEI mit einer verbesserten Analgesie verbunden wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) Klasse 2 und 3 Frauen
  • Nullipara
  • Alter > 18 Jahre
  • Gestationsalter > 36 Wochen
  • Einlingsschwangerschaften
  • Scheitel Schwangerschaften
  • spontane Wehen oder geplante Geburtseinleitung
  • zervikale Dilatation 2-5 cm zum Zeitpunkt der epiduralen Platzierung
  • Schmerzscore > 5

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 50 kg/m2
  • Geschichte des vergangenen oder aktuellen intravenösen Drogen- oder chronischen Opioidmissbrauchs
  • chronische Anwendung von Analgetika
  • Allergie oder Kontraindikation für Studienmedikationen
  • jede mütterliche oder fetale Erkrankung, die eine geplante assistierte Geburt im Stadium 2 erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
Epiduralkatheter werden im Zwischenraum L3/4 oder L4/5 platziert, wobei 4 cm des Katheters im Epiduralraum verbleiben. Die Epiduralanalgesie wird mit einer Lösung von 0,1 % Ropivacain mit Fentanyl 2 mcg/ml eingeleitet und aufrechterhalten. Nachdem die initiale epidurale Aufsättigungsdosis von 20 ml schrittweise verabreicht wurde, erhalten die Patienten im PIEB-Arm alle 45 Minuten entweder 6 ml (erster Bolus 30 Minuten nach Beginn der Epiduraltherapie). Allen Studienteilnehmern wird PCEA auf 8-ml-Boli mit einer 10-minütigen Sperrfrist eingestellt. Die maximale Menge an PCEA-Analgetika wird auf ein 1-Stunden-Maximum von 45 ml festgelegt.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche epidurale Infusion
Epiduralkatheter werden im Zwischenraum L3/4 oder L4/5 platziert, wobei 4 cm des Katheters im Epiduralraum verbleiben. Die Epiduralanalgesie wird mit einer Lösung von 0,1 % Ropivacain mit Fentanyl 2 mcg/ml eingeleitet und aufrechterhalten. Nachdem die anfängliche epidurale Aufsättigungsdosis von 20 ml schrittweise verabreicht wurde, erhalten die Patienten 8 ml/h Dauerinfusion, beginnend unmittelbar nach der Aufsättigungsdosis zur Aufrechterhaltung der Analgesie im CEI-Arm. Allen Studienteilnehmern wird ein auf 8-ml-Boli eingestelltes PCEA mit einer Sperrzeit von 10 Minuten zur Verfügung gestellt. Die maximale Menge an PCEA-Analgetika wird auf ein 1-Stunden-Maximum von 45 ml festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Lokalanästhetikums, das pro Stunde durch patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) erhalten wird
Zeitfenster: Wehendauer bis zu 24 Std
Die Menge an Lokalanästhetikum, die der Patient durch Aktivierung des patientengesteuerten Epiduralanästhesiesystems pro Stunde erhalten hat.
Wehendauer bis zu 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des pro Stunde erforderlichen Lokalanästhetikums
Zeitfenster: Wehendauer bis zu 24 Std
Das Gesamtvolumen des Lokalanästhetikums, das der Patient pro Stunde von der CAPP-Pumpe erhielt.
Wehendauer bis zu 24 Std
Zeit bis zum ersten Bolus für patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA).
Zeitfenster: Wehendauer bis zu 24 Std
Wehendauer bis zu 24 Std
Maximaler gemeldeter Wehenschmerz-Score
Zeitfenster: Wehendauer bis zu 24 Std
Gemessen unter Verwendung einer verbalen analogen Schmerzskala von 1–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz.
Wehendauer bis zu 24 Std
Grad der motorischen Blockade, gemessen als niedrigster aufgezeichneter Wert für modifizierte Bromage
Zeitfenster: Wehendauer bis zu 24 Std
Der modifizierte Bromage-Score reicht von 1-5. 1 = vollständiger Block, 2 = fast vollständiger Block, 3 = teilweiser Block, 4 = nachweisbare Schwäche der Hüftflexion und 5 = keine nachweisbare Schwäche der Hüftflexion in Rückenlage.
Wehendauer bis zu 24 Std
Gesamtzahl der Probanden, die jede Art der Lieferung erfahren
Zeitfenster: Wehendauer bis zu 24 Std
Entbindungsarten: spontane vaginale Entbindung (SVD), assistierte vaginale Entbindung (AVD) und Kaiserschnittentbindung (CD)
Wehendauer bis zu 24 Std
Anzahl der PCEA-Versuche (Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie).
Zeitfenster: Wehendauer bis zu 24 Std
Bestimmt durch die Häufigkeit, mit der das Subjekt die PCEA-Pumpe aktiviert
Wehendauer bis zu 24 Std
Verhältnis von erfolgreichen Versuchen der patientenkontrollierten Epiduralanalgesie (PCEA) zu erfolglosen Versuchen
Zeitfenster: Wehendauer bis zu 24 Std
Verhältnis, das durch die Häufigkeit erzeugt wird, mit der die Testperson PCEA aktiviert und zusätzliches Anästhetikum erhält, verglichen mit der Anzahl der Male, die die Testperson PCEA aktiviert und kein zusätzliches Anästhetikum erhält.
Wehendauer bis zu 24 Std
Anzahl der Probanden mit Hypotonie, die eine Behandlung mit Vasopressoren benötigen
Zeitfenster: Geburtsdauer bis zu 24 Std
Anzahl der Patienten, die ein Vasopressor-Medikament zur Behandlung eines Blutdruckabfalls benötigten
Geburtsdauer bis zu 24 Std
Dauer der zweiten Wehenphase
Zeitfenster: Wehendauer bis zu 24 Std
Wehendauer bis zu 24 Std
Anzahl der Probanden, die mit dem Verfahren zufrieden waren
Zeitfenster: Wehendauer bis zu 24 Std
Ermittelt anhand einer 5-Punkte-Skala mit 1=sehr unzufrieden, 2=unzufrieden, 3=neutral, 4=zufrieden, 5=sehr zufrieden. Die Probanden wurden als „zufrieden“ eingestuft, wenn sie im Patientenfragebogen „sehr zufrieden“ oder „zufrieden“ auswählten.
Wehendauer bis zu 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashraf S Habib, MBBCh, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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