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Comparação de PIEB x CEI para analgesia de parto

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Duke University

Comparação de bolus epidurais intermitentes programados com infusão peridural contínua para manutenção da analgesia de parto

O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego prospectivo é comparar dois modos de administração de analgesia peridural, bolus peridurais intermitentes programados (PIEB) versus infusão peridural contínua (CEI) com dosagem de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA), para fornecer analgesia peridural de trabalho de parto . O resultado primário será o volume de anestésico local recebido através de PCEA. Os resultados secundários medirão o tempo para o primeiro bolus de PCEA, pontuações de dor de parto, grau de bloqueio motor, tipo de parto, tentativas de PCEA e proporção de tentativas bem-sucedidas e malsucedidas, frequência de hipotensão, duração do primeiro e segundo estágios do trabalho de parto e nível de satisfação do paciente . O investigador planeja inscrever 120 participantes nulíparas em 2-5 cm de dilatação cervical, com 60 pacientes em cada braço. O sujeito será designado para receber a administração de medicação peridural ropivacaína 0,1% com fentanil 2mcg/mL com método de dosagem PIEB + PCEA ou CEI + PCEA. Dados contínuos serão analisados ​​usando o teste de Kruskal-Wallis ou teste t, conforme apropriado. Os dados categóricos serão analisados ​​usando o teste Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor do parto durante o parto é considerada uma das experiências mais dolorosas na vida de uma mulher, com potencial para causar efeitos emocionais e psicológicos duradouros. O parto também tem sido associado ao desenvolvimento de dor crônica com prevalência entre 4-10% após cesariana e 6-18% após parto vaginal. Portanto, o manejo eficaz da dor do parto é fundamental para prevenir o desenvolvimento de dores crônicas que alteram a vida de mulheres em idade reprodutiva. A manutenção da analgesia peridural com anestésico local combinado e um opioide é considerada extremamente segura e leva a resultados neonatais e maternos superiores a curto e longo prazo. Historicamente, a manutenção da analgesia peridural envolvia injeções intermitentes em bolus administradas pelo provedor, analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) e infusões peridurais contínuas (CEI) com ou sem PCEA para dor ou desconforto irruptivo. Foi demonstrado que o CEI fornece analgesia consistente, além de melhorar a satisfação do paciente e reduzir a carga de trabalho dos anestesistas. No entanto, o CEI está associado a maior consumo de anestésico local e aumento do bloqueio motor materno. O aumento do bloqueio motor está associado à redução da mobilidade, diminuição do tônus ​​da musculatura pélvica e diminuição da capacidade da parturiente de Valsalva durante o segundo estágio do trabalho de parto. O bloqueio motor também está associado ao aumento da incidência de distocia de ombro e partos instrumentais, que precipitam trauma de nascimento para o feto e para a mãe. Alcançar analgesia adequada durante o trabalho de parto, sem comprometer a função motora, é fundamental para otimizar os resultados de curto e longo prazo para a mãe e o recém-nascido.

Uma abordagem mais nova para analgesia de parto envolve a administração de pequenos bolus epidurais intermitentes programados (PIEB) com dosagem de PCEA para dor irruptiva. Estudos preliminares indicaram que o PIEB pode ser um método superior de analgesia de parto em comparação com o padrão atual de atendimento, CEI. Um estudo randomizado duplo-cego de Wong et al. compararam CEI e PIEB incorporando o uso de PCEA para dor irruptiva em parturientes saudáveis ​​com gestações únicas. Os resultados sugeriram que a coorte que recebeu PIEB exigiu menos uso de anestésico local, teve analgesia semelhante e melhorou a satisfação do paciente quando comparada com CEI. Além disso, um estudo subsequente de Wong et al descobriu que em mulheres nulíparas saudáveis, a termo e em trabalho de parto espontâneo, a extensão do intervalo PIEB e o aumento do volume diminuíram o consumo de anestésico local, as solicitações de PCEA ou os requisitos de analgesia de resgate sem aumentar o desconforto da paciente ou comprometer a satisfação. Dois estudos subsequentes que alocaram mulheres para receber PIEB ou CEI em parturientes nulíparas e mulheres que terminaram a gravidez sugeriram que as receptoras de PIEB experimentaram menos bloqueio motor quando comparadas àquelas que receberam CEI.

O investigador realizou recentemente uma revisão sistemática e meta-análise de estudos comparando os efeitos da analgesia de parto com PIEB ou CEI com ou sem PCEA em mulheres em trabalho de parto. A meta-análise incluiu 9 estudos e avaliou vários resultados primários, incluindo: satisfação do paciente, intervenções anestésicas manuais necessárias, progressão do trabalho de parto e tipo de parto (vaginal, instrumental ou cesariana). Os desfechos secundários incluíram: grau de bloqueio motor, grau de bloqueio sensorial, tempo até a primeira intervenção anestésica, dose de anestésico local administrada por hora, prurido, tremores, febre materna, náuseas e vômitos, escores de Apgar neonatal em 1 minuto e 5 minutos, e umbilical pH arterial e venoso. A dosagem de PIEB de anestésico local foi associada a redução do consumo de anestésico local, diminuição das intervenções anestésicas necessárias e melhora na satisfação materna em comparação com mulheres em trabalho de parto que receberam CEI. Os resultados combinados indicaram que o PIEB e o CEI foram comparáveis ​​em relação à duração do primeiro estágio do trabalho de parto, mas houve uma redução estatisticamente significativa de 22 minutos na duração do segundo estágio do trabalho de parto com o PIEB. Da mesma forma, esta revisão não sugeriu diferenças estatisticamente significativas na taxa de parto cesáreo ou intervenção anestésica necessária entre CEI e PIEB. Houve várias limitações para esses estudos preliminares. Embora cada um dos 9 estudos tenha relatado pelo menos um desfecho primário listado na revisão sistemática, nenhum dos estudos incluiu todos os desfechos primários. Além disso, a maioria dos estudos envolveu apenas mulheres nulíparas, o que pode limitar a capacidade de aplicar os resultados a mulheres multíparas. Além disso, muitos desses estudos envolveram o uso de duas bombas, uma para fornecer CEI ou PEIB e outra para fornecer PCEA em um ambiente de pesquisa, ou envolveu o uso de bombas de pesquisa não disponíveis comercialmente.

Atualmente, o sistema de bomba CADD solis v 3.0 foi atualizado para permitir a coadministração de anestesia peridural com PIEB ou CEI e PCEA. Esta nova tecnologia está disponível na unidade de trabalho de parto do Duke University Medical Center como padrão de atendimento desde março de 2015. Essa nova bomba difere daquelas usadas nos estudos preliminares, que utilizaram uma abordagem de duas bombas para administrar PIEB ou CEI e PCEA para alívio da dor do parto. Estudos preliminares não identificaram configurações ideais de PIEB, volumes de bolus, intervalos de bloqueio ou concentrações de drogas, o que representa uma lacuna na literatura no momento. O investigador realizou um estudo retrospectivo para explorar se o PIEB estava associado ao uso reduzido de AL, uso de PCEA e analgesia de resgate em comparação com CEI em mulheres em trabalho de parto. O investigador também avaliou se o PIEB diminuiu o número de partos instrumentais e reduziu o bloqueio motor, que serve como impedimento para a progressão do trabalho de parto. O estudo dividiu os pacientes em três grupos. O primeiro recebeu CEI 5mL/hora, o segundo recebeu PIEB 5mL a cada 60 min, o terceiro utilizou PIEB de 3mL a cada 30 min. Cada grupo teve acesso ao PCEA definido para bolus de 5 mL com um período de bloqueio de 8 minutos e máximo de 35 mL por hora. Os resultados do estudo não sugeriram o que era esperado, pois o estudo não revelou nenhuma diferença estatisticamente significativa entre o consumo de AL, a quantidade de bloqueio motor ou o modo de entrega para pacientes que receberam CEI ou PEIB ao usar o sistema de bomba única em vez do sistema de duas bombas empregado por estudos anteriores. No entanto, este estudo sugere que os pacientes que receberam regime PIEB de 3mL a cada 30 minutos usaram um volume menor de PCEA do que os pacientes que receberam CEI. Os pacientes que receberam regimes de PEIB tiveram mais tentativas/PCEA do que os pacientes com CEI e o grupo PIEB 3ml/30 minutos teve mais tentativas/hora sem sucesso de PCEA do que os que receberam CEI.

Este estudo, ao contrário de estudos anteriores comparando PIEB vs. CEI com PCEA, usou soluções mais concentradas consistindo no dobro da concentração e metade do volume de bupivacaína. Uma das especulações dos investigadores é que bolus maiores de um AL mais diluído podem ter melhorado a disseminação no espaço epidural e, assim, melhorado a analgesia. Este estudo interpretou as tentativas de PCEA/dadas e o número de tentativas malsucedidas de PCEA/hora como reflexos da dor ou desconforto do paciente, uma vez que uma tentativa é interpretada como um esforço para obter um melhor alívio da dor. Outra maneira de interpretar as tentativas de PCEA mencionadas acima é como representação da quantidade de tempo que um paciente "bloqueou" ou impediu de receber bolus adicionais de PCEA. Portanto, uma limitação deste estudo é o fato de que os escores de satisfação do paciente não foram coletados, pois poderiam ajudar a distinguir se as tentativas refletem o período de bloqueio ou a analgesia inadequada. Outras limitações deste estudo retrospectivo incluem o fato de que instruções explícitas sobre como usar corretamente o PCEA não foram padronizadas e o fato de que a satisfação do paciente ou os escores de dor não foram obtidos devido à natureza retrospectiva do estudo. Provavelmente uma das limitações mais significativas deste estudo foi o fato de que os pacientes não foram randomizados para grupos de tratamento. Assim, os provedores escolheram a analgesia recebida. Por outro lado, outro estudo retrospectivo utilizando uma concentração mais diluída de anestésico local relatou necessidade reduzida de intervenções médicas com PIEB em comparação com CEI. Os investigadores mudaram recentemente o anestésico local em nossa prática de bupivacaína 0,125% para uma concentração mais diluída de ropivacaína 0,1% misturada com fentanil 2 mcg/ml. O investigador pretende, portanto, estudar prospectivamente se o uso de PIEB com a nova solução epidural estaria associado a uma melhor analgesia em comparação com um regime que usa CEI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe 2 e 3 mulheres
  • nulípara
  • Idade > 18 anos
  • idade gestacional > 36 semanas
  • gravidez única
  • gravidezes de vértice
  • trabalho de parto espontâneo ou indução programada do parto
  • dilatação cervical 2-5 cm no momento da colocação da epidural
  • Escore de dor > 5

Critério de exclusão:

  • IMC > 50 kg/m2
  • história de uso passado ou atual de drogas intravenosas ou abuso crônico de opioides
  • uso crônico de analgésicos
  • alergia ou contraindicação a qualquer medicamento do estudo
  • qualquer condição materna ou fetal que exija parto assistido planejado em estágio 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bolus Epidural Intermitente Programado
Cateteres epidurais serão colocados no interespaço L3/4 ou L4/5 com 4 cm de cateter sendo deixados no espaço epidural. A analgesia peridural será iniciada e mantida com solução de ropivacaína 0,1% com fentanil 2 mcg/ml. Depois que a dose inicial de ataque peridural de 20 mL for administrada de forma incremental, os pacientes receberão 6 mL a cada 45 minutos no braço PIEB (primeiro bolus 30 minutos após o início da peridural). Todos os participantes do estudo receberão PCEA definido para bolus de 8mL com um período de bloqueio de 10 minutos. A quantidade máxima de analgesia PCEA será definida para um máximo de 1 hora de 45mL.
Comparador Ativo: Infusão Epidural Contínua
Cateteres epidurais serão colocados no interespaço L3/4 ou L4/5 com 4 cm de cateter sendo deixados no espaço epidural. A analgesia peridural será iniciada e mantida com solução de ropivacaína 0,1% com fentanil 2 mcg/ml. Após a dose inicial de ataque peridural de 20 mL ser administrada de forma incremental, os pacientes receberão 8 mL/h de infusão contínua começando imediatamente após a dose de ataque para manutenção da analgesia no braço CEI. Todos os participantes do estudo receberão PCEA definido para bolus de 8mL com um período de bloqueio de 10 minutos. A quantidade máxima de analgesia PCEA será definida para um máximo de 1 hora de 45mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de anestésico local recebido por meio de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) por hora
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
O volume de anestésico local que o paciente recebeu por meio da ativação do sistema de analgesia epidural controlada pelo paciente por hora.
duração do trabalho de parto, até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de anestésico local necessário por hora
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
O volume total de anestésico local que o paciente recebeu da bomba CAPP por hora.
duração do trabalho de parto, até 24 horas
Tempo até o primeiro bolus de Analgesia Epidural Controlada pelo Paciente (PCEA)
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
duração do trabalho de parto, até 24 horas
Pontuação máxima de dor de parto relatada
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
Medido usando uma escala verbal analógica de dor de 1 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
duração do trabalho de parto, até 24 horas
Grau de bloqueio motor medido como a pontuação de Bromage modificada mais baixa registrada
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
A Pontuação Bromage Modificada varia de 1 a 5. 1 = bloqueio completo, 2 = bloqueio quase completo, 3 = bloqueio parcial, 4 = fraqueza detectável da flexão do quadril e 5 = nenhuma fraqueza detectável da flexão do quadril em decúbito dorsal.
duração do trabalho de parto, até 24 horas
Número total de indivíduos experimentando cada modo de entrega
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
Modos de parto: parto vaginal espontâneo (SVD), parto vaginal assistido (AVD) e cesariana (CD)
duração do trabalho de parto, até 24 horas
Número de tentativas de analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA)
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
Determinado pelo número de vezes que o sujeito ativa a bomba PCEA
duração do trabalho de parto, até 24 horas
Proporção de tentativas bem-sucedidas de analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA) para tentativas malsucedidas
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
Proporção gerada pelo número de vezes que os sujeitos ativam PCEA e recebem anestésico adicional em comparação com as vezes que os sujeitos ativam PCEA e não recebem anestésico adicional.
duração do trabalho de parto, até 24 horas
Número de indivíduos com hipotensão que requerem tratamento com vasopressores
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
Número de pacientes que necessitaram de medicação vasopressora para tratar a queda da pressão arterial
duração do trabalho de parto, até 24 horas
Duração do segundo estágio do trabalho de parto
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
duração do trabalho de parto, até 24 horas
Número de indivíduos que ficaram satisfeitos com o procedimento
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
Determinado usando uma escala de 5 pontos onde 1=muito insatisfeito, 2=insatisfeito, 3=neutro, 4=satisfeito, 5=muito satisfeito. Os indivíduos foram considerados "satisfeitos" se selecionados "muito satisfeitos" ou "satisfeitos" no questionário do paciente.
duração do trabalho de parto, até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf S Habib, MBBCh, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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