- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02949271
Comparação de PIEB x CEI para analgesia de parto
Comparação de bolus epidurais intermitentes programados com infusão peridural contínua para manutenção da analgesia de parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor do parto durante o parto é considerada uma das experiências mais dolorosas na vida de uma mulher, com potencial para causar efeitos emocionais e psicológicos duradouros. O parto também tem sido associado ao desenvolvimento de dor crônica com prevalência entre 4-10% após cesariana e 6-18% após parto vaginal. Portanto, o manejo eficaz da dor do parto é fundamental para prevenir o desenvolvimento de dores crônicas que alteram a vida de mulheres em idade reprodutiva. A manutenção da analgesia peridural com anestésico local combinado e um opioide é considerada extremamente segura e leva a resultados neonatais e maternos superiores a curto e longo prazo. Historicamente, a manutenção da analgesia peridural envolvia injeções intermitentes em bolus administradas pelo provedor, analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) e infusões peridurais contínuas (CEI) com ou sem PCEA para dor ou desconforto irruptivo. Foi demonstrado que o CEI fornece analgesia consistente, além de melhorar a satisfação do paciente e reduzir a carga de trabalho dos anestesistas. No entanto, o CEI está associado a maior consumo de anestésico local e aumento do bloqueio motor materno. O aumento do bloqueio motor está associado à redução da mobilidade, diminuição do tônus da musculatura pélvica e diminuição da capacidade da parturiente de Valsalva durante o segundo estágio do trabalho de parto. O bloqueio motor também está associado ao aumento da incidência de distocia de ombro e partos instrumentais, que precipitam trauma de nascimento para o feto e para a mãe. Alcançar analgesia adequada durante o trabalho de parto, sem comprometer a função motora, é fundamental para otimizar os resultados de curto e longo prazo para a mãe e o recém-nascido.
Uma abordagem mais nova para analgesia de parto envolve a administração de pequenos bolus epidurais intermitentes programados (PIEB) com dosagem de PCEA para dor irruptiva. Estudos preliminares indicaram que o PIEB pode ser um método superior de analgesia de parto em comparação com o padrão atual de atendimento, CEI. Um estudo randomizado duplo-cego de Wong et al. compararam CEI e PIEB incorporando o uso de PCEA para dor irruptiva em parturientes saudáveis com gestações únicas. Os resultados sugeriram que a coorte que recebeu PIEB exigiu menos uso de anestésico local, teve analgesia semelhante e melhorou a satisfação do paciente quando comparada com CEI. Além disso, um estudo subsequente de Wong et al descobriu que em mulheres nulíparas saudáveis, a termo e em trabalho de parto espontâneo, a extensão do intervalo PIEB e o aumento do volume diminuíram o consumo de anestésico local, as solicitações de PCEA ou os requisitos de analgesia de resgate sem aumentar o desconforto da paciente ou comprometer a satisfação. Dois estudos subsequentes que alocaram mulheres para receber PIEB ou CEI em parturientes nulíparas e mulheres que terminaram a gravidez sugeriram que as receptoras de PIEB experimentaram menos bloqueio motor quando comparadas àquelas que receberam CEI.
O investigador realizou recentemente uma revisão sistemática e meta-análise de estudos comparando os efeitos da analgesia de parto com PIEB ou CEI com ou sem PCEA em mulheres em trabalho de parto. A meta-análise incluiu 9 estudos e avaliou vários resultados primários, incluindo: satisfação do paciente, intervenções anestésicas manuais necessárias, progressão do trabalho de parto e tipo de parto (vaginal, instrumental ou cesariana). Os desfechos secundários incluíram: grau de bloqueio motor, grau de bloqueio sensorial, tempo até a primeira intervenção anestésica, dose de anestésico local administrada por hora, prurido, tremores, febre materna, náuseas e vômitos, escores de Apgar neonatal em 1 minuto e 5 minutos, e umbilical pH arterial e venoso. A dosagem de PIEB de anestésico local foi associada a redução do consumo de anestésico local, diminuição das intervenções anestésicas necessárias e melhora na satisfação materna em comparação com mulheres em trabalho de parto que receberam CEI. Os resultados combinados indicaram que o PIEB e o CEI foram comparáveis em relação à duração do primeiro estágio do trabalho de parto, mas houve uma redução estatisticamente significativa de 22 minutos na duração do segundo estágio do trabalho de parto com o PIEB. Da mesma forma, esta revisão não sugeriu diferenças estatisticamente significativas na taxa de parto cesáreo ou intervenção anestésica necessária entre CEI e PIEB. Houve várias limitações para esses estudos preliminares. Embora cada um dos 9 estudos tenha relatado pelo menos um desfecho primário listado na revisão sistemática, nenhum dos estudos incluiu todos os desfechos primários. Além disso, a maioria dos estudos envolveu apenas mulheres nulíparas, o que pode limitar a capacidade de aplicar os resultados a mulheres multíparas. Além disso, muitos desses estudos envolveram o uso de duas bombas, uma para fornecer CEI ou PEIB e outra para fornecer PCEA em um ambiente de pesquisa, ou envolveu o uso de bombas de pesquisa não disponíveis comercialmente.
Atualmente, o sistema de bomba CADD solis v 3.0 foi atualizado para permitir a coadministração de anestesia peridural com PIEB ou CEI e PCEA. Esta nova tecnologia está disponível na unidade de trabalho de parto do Duke University Medical Center como padrão de atendimento desde março de 2015. Essa nova bomba difere daquelas usadas nos estudos preliminares, que utilizaram uma abordagem de duas bombas para administrar PIEB ou CEI e PCEA para alívio da dor do parto. Estudos preliminares não identificaram configurações ideais de PIEB, volumes de bolus, intervalos de bloqueio ou concentrações de drogas, o que representa uma lacuna na literatura no momento. O investigador realizou um estudo retrospectivo para explorar se o PIEB estava associado ao uso reduzido de AL, uso de PCEA e analgesia de resgate em comparação com CEI em mulheres em trabalho de parto. O investigador também avaliou se o PIEB diminuiu o número de partos instrumentais e reduziu o bloqueio motor, que serve como impedimento para a progressão do trabalho de parto. O estudo dividiu os pacientes em três grupos. O primeiro recebeu CEI 5mL/hora, o segundo recebeu PIEB 5mL a cada 60 min, o terceiro utilizou PIEB de 3mL a cada 30 min. Cada grupo teve acesso ao PCEA definido para bolus de 5 mL com um período de bloqueio de 8 minutos e máximo de 35 mL por hora. Os resultados do estudo não sugeriram o que era esperado, pois o estudo não revelou nenhuma diferença estatisticamente significativa entre o consumo de AL, a quantidade de bloqueio motor ou o modo de entrega para pacientes que receberam CEI ou PEIB ao usar o sistema de bomba única em vez do sistema de duas bombas empregado por estudos anteriores. No entanto, este estudo sugere que os pacientes que receberam regime PIEB de 3mL a cada 30 minutos usaram um volume menor de PCEA do que os pacientes que receberam CEI. Os pacientes que receberam regimes de PEIB tiveram mais tentativas/PCEA do que os pacientes com CEI e o grupo PIEB 3ml/30 minutos teve mais tentativas/hora sem sucesso de PCEA do que os que receberam CEI.
Este estudo, ao contrário de estudos anteriores comparando PIEB vs. CEI com PCEA, usou soluções mais concentradas consistindo no dobro da concentração e metade do volume de bupivacaína. Uma das especulações dos investigadores é que bolus maiores de um AL mais diluído podem ter melhorado a disseminação no espaço epidural e, assim, melhorado a analgesia. Este estudo interpretou as tentativas de PCEA/dadas e o número de tentativas malsucedidas de PCEA/hora como reflexos da dor ou desconforto do paciente, uma vez que uma tentativa é interpretada como um esforço para obter um melhor alívio da dor. Outra maneira de interpretar as tentativas de PCEA mencionadas acima é como representação da quantidade de tempo que um paciente "bloqueou" ou impediu de receber bolus adicionais de PCEA. Portanto, uma limitação deste estudo é o fato de que os escores de satisfação do paciente não foram coletados, pois poderiam ajudar a distinguir se as tentativas refletem o período de bloqueio ou a analgesia inadequada. Outras limitações deste estudo retrospectivo incluem o fato de que instruções explícitas sobre como usar corretamente o PCEA não foram padronizadas e o fato de que a satisfação do paciente ou os escores de dor não foram obtidos devido à natureza retrospectiva do estudo. Provavelmente uma das limitações mais significativas deste estudo foi o fato de que os pacientes não foram randomizados para grupos de tratamento. Assim, os provedores escolheram a analgesia recebida. Por outro lado, outro estudo retrospectivo utilizando uma concentração mais diluída de anestésico local relatou necessidade reduzida de intervenções médicas com PIEB em comparação com CEI. Os investigadores mudaram recentemente o anestésico local em nossa prática de bupivacaína 0,125% para uma concentração mais diluída de ropivacaína 0,1% misturada com fentanil 2 mcg/ml. O investigador pretende, portanto, estudar prospectivamente se o uso de PIEB com a nova solução epidural estaria associado a uma melhor analgesia em comparação com um regime que usa CEI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe 2 e 3 mulheres
- nulípara
- Idade > 18 anos
- idade gestacional > 36 semanas
- gravidez única
- gravidezes de vértice
- trabalho de parto espontâneo ou indução programada do parto
- dilatação cervical 2-5 cm no momento da colocação da epidural
- Escore de dor > 5
Critério de exclusão:
- IMC > 50 kg/m2
- história de uso passado ou atual de drogas intravenosas ou abuso crônico de opioides
- uso crônico de analgésicos
- alergia ou contraindicação a qualquer medicamento do estudo
- qualquer condição materna ou fetal que exija parto assistido planejado em estágio 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bolus Epidural Intermitente Programado
Cateteres epidurais serão colocados no interespaço L3/4 ou L4/5 com 4 cm de cateter sendo deixados no espaço epidural.
A analgesia peridural será iniciada e mantida com solução de ropivacaína 0,1% com fentanil 2 mcg/ml.
Depois que a dose inicial de ataque peridural de 20 mL for administrada de forma incremental, os pacientes receberão 6 mL a cada 45 minutos no braço PIEB (primeiro bolus 30 minutos após o início da peridural).
Todos os participantes do estudo receberão PCEA definido para bolus de 8mL com um período de bloqueio de 10 minutos.
A quantidade máxima de analgesia PCEA será definida para um máximo de 1 hora de 45mL.
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Comparador Ativo: Infusão Epidural Contínua
Cateteres epidurais serão colocados no interespaço L3/4 ou L4/5 com 4 cm de cateter sendo deixados no espaço epidural.
A analgesia peridural será iniciada e mantida com solução de ropivacaína 0,1% com fentanil 2 mcg/ml.
Após a dose inicial de ataque peridural de 20 mL ser administrada de forma incremental, os pacientes receberão 8 mL/h de infusão contínua começando imediatamente após a dose de ataque para manutenção da analgesia no braço CEI.
Todos os participantes do estudo receberão PCEA definido para bolus de 8mL com um período de bloqueio de 10 minutos.
A quantidade máxima de analgesia PCEA será definida para um máximo de 1 hora de 45mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de anestésico local recebido por meio de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) por hora
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
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O volume de anestésico local que o paciente recebeu por meio da ativação do sistema de analgesia epidural controlada pelo paciente por hora.
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duração do trabalho de parto, até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de anestésico local necessário por hora
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
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O volume total de anestésico local que o paciente recebeu da bomba CAPP por hora.
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duração do trabalho de parto, até 24 horas
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Tempo até o primeiro bolus de Analgesia Epidural Controlada pelo Paciente (PCEA)
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
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duração do trabalho de parto, até 24 horas
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Pontuação máxima de dor de parto relatada
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
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Medido usando uma escala verbal analógica de dor de 1 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
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duração do trabalho de parto, até 24 horas
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Grau de bloqueio motor medido como a pontuação de Bromage modificada mais baixa registrada
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
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A Pontuação Bromage Modificada varia de 1 a 5. 1 = bloqueio completo, 2 = bloqueio quase completo, 3 = bloqueio parcial, 4 = fraqueza detectável da flexão do quadril e 5 = nenhuma fraqueza detectável da flexão do quadril em decúbito dorsal.
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duração do trabalho de parto, até 24 horas
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Número total de indivíduos experimentando cada modo de entrega
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
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Modos de parto: parto vaginal espontâneo (SVD), parto vaginal assistido (AVD) e cesariana (CD)
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duração do trabalho de parto, até 24 horas
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Número de tentativas de analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA)
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
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Determinado pelo número de vezes que o sujeito ativa a bomba PCEA
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duração do trabalho de parto, até 24 horas
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Proporção de tentativas bem-sucedidas de analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA) para tentativas malsucedidas
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
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Proporção gerada pelo número de vezes que os sujeitos ativam PCEA e recebem anestésico adicional em comparação com as vezes que os sujeitos ativam PCEA e não recebem anestésico adicional.
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duração do trabalho de parto, até 24 horas
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Número de indivíduos com hipotensão que requerem tratamento com vasopressores
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
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Número de pacientes que necessitaram de medicação vasopressora para tratar a queda da pressão arterial
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duração do trabalho de parto, até 24 horas
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Duração do segundo estágio do trabalho de parto
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
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duração do trabalho de parto, até 24 horas
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Número de indivíduos que ficaram satisfeitos com o procedimento
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
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Determinado usando uma escala de 5 pontos onde 1=muito insatisfeito, 2=insatisfeito, 3=neutro, 4=satisfeito, 5=muito satisfeito.
Os indivíduos foram considerados "satisfeitos" se selecionados "muito satisfeitos" ou "satisfeitos" no questionário do paciente.
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duração do trabalho de parto, até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf S Habib, MBBCh, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vermelis JM, Wassen MM, Fiddelers AA, Nijhuis JG, Marcus MA. Prevalence and predictors of chronic pain after labor and delivery. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):295-9. doi: 10.1097/aco.0b013e32833853e8.
- Leighton BL, Halpern SH. The effects of epidural analgesia on labor, maternal, and neonatal outcomes: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S69-77. doi: 10.1067/mob.2002.121813.
- Wong CA, Scavone BM, Peaceman AM, McCarthy RJ, Sullivan JT, Diaz NT, Yaghmour E, Marcus RJ, Sherwani SS, Sproviero MT, Yilmaz M, Patel R, Robles C, Grouper S. The risk of cesarean delivery with neuraxial analgesia given early versus late in labor. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):655-65. doi: 10.1056/NEJMoa042573.
- Thornton JG, Capogna G. Reducing likelihood of instrumental delivery with epidural anaesthesia. Lancet. 2001 Jul 7;358(9275):2. doi: 10.1016/s0140-6736(00)05295-8. No abstract available.
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Leone Roberti Maggiore U, Silanos R, Carlevaro S, Gratarola A, Venturini PL, Ferrero S, Pelosi P. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for pain relief during termination of pregnancy: a prospective, double-blind, randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2016 Feb;25:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.08.014. Epub 2015 Oct 1.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Tien M, Allen TK, Mauritz A, Habib AS. A retrospective comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for maintenance of labor analgesia. Curr Med Res Opin. 2016 Aug;32(8):1435-40. doi: 10.1080/03007995.2016.1181619. Epub 2016 May 20.
- McKenzie CP, Cobb B, Riley ET, Carvalho B. Programmed intermittent epidural boluses for maintenance of labor analgesia: an impact study. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:32-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.11.005. Epub 2015 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- Pro00077123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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