- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02949271
Comparación de PIEB vs CEI para Analgesia Laboral
Comparación de bolos epidurales intermitentes programados con infusión epidural continua para el mantenimiento de la analgesia del trabajo de parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de parto durante el parto se considera una de las experiencias más dolorosas en la vida de una mujer con el potencial de causar efectos emocionales y psicológicos duraderos. El parto también se ha asociado con el desarrollo de dolor crónico con una prevalencia de entre el 4-10% después de una cesárea y del 6-18% después del parto vaginal. Por lo tanto, el manejo eficaz del dolor de parto es fundamental para prevenir el desarrollo de dolor crónico que altera la vida en mujeres en edad fértil. El mantenimiento de la analgesia epidural con un anestésico local combinado y un opioide se considera extremadamente seguro y conduce a mejores resultados neonatales y maternos a corto y largo plazo. Históricamente, el mantenimiento de la analgesia epidural implicaba inyecciones en bolo intermitentes administradas por el proveedor, analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) e infusiones epidurales continuas (CEI) con o sin PCEA para el dolor irruptivo o la incomodidad. Se ha demostrado que CEI proporciona una analgesia constante además de una mayor satisfacción del paciente y una carga de trabajo reducida para los proveedores de anestesia. Sin embargo, la CEI se asocia con mayor consumo de anestésico local y mayor bloqueo motor materno. El aumento del bloqueo motor se asocia con movilidad reducida, disminución del tono de los músculos pélvicos y deterioro de la capacidad de la parturienta para realizar Valsalva adecuadamente durante la segunda etapa del trabajo de parto. El bloqueo motor también se asocia con una mayor incidencia de distocia de hombros y partos instrumentales, que precipitan traumatismos en el parto para el feto y la madre. Lograr una analgesia adecuada durante el trabajo de parto, sin comprometer la función motora, es fundamental para optimizar los resultados a corto y largo plazo para la madre y el recién nacido.
Un enfoque más novedoso para la analgesia del trabajo de parto implica la administración de pequeños bolos epidurales intermitentes programados (PIEB) con dosificación de PCEA para el dolor irruptivo. Los estudios preliminares han indicado que PIEB podría ser un método superior de analgesia de parto en comparación con el estándar de atención actual, CEI. Un estudio aleatorizado doble ciego realizado por Wong et al. compararon CEI y PIEB incorporando el uso de PCEA para el dolor irruptivo en parturientas sanas con embarazos únicos. Los resultados sugirieron que la cohorte que recibió PIEB requirió menos uso de anestesia local, tuvo una analgesia similar y mejoró la satisfacción del paciente en comparación con CEI. Además, un estudio posterior de Wong et al encontró que en mujeres sanas, nulíparas a término, en trabajo de parto espontáneo, extender el intervalo PIEB y aumentar el volumen disminuyó el consumo de anestésico local, las solicitudes de PCEA o los requisitos de analgesia de rescate sin aumentar la incomodidad del paciente o comprometer la satisfacción. Dos estudios posteriores que asignaron mujeres para recibir PIEB o CEI en parturientas nulíparas y mujeres que terminaron el embarazo sugirieron que las receptoras de PIEB experimentaron menos bloqueo motor en comparación con las que recibieron CEI.
El investigador ha realizado recientemente una revisión sistemática y un metanálisis de estudios que comparan los efectos de la analgesia del trabajo de parto con PIEB o CEI con o sin PCEA en mujeres en trabajo de parto. El metanálisis incluyó 9 estudios y evaluó varios resultados primarios que incluyen: satisfacción del paciente, intervenciones de anestesia manual requeridas, progresión del trabajo de parto y modo de parto (parto vaginal, instrumental o cesárea). Los resultados secundarios incluyeron: grado de bloqueo motor, grado de bloqueo sensorial, tiempo hasta la primera intervención anestésica, dosis de anestésico local administrada por hora, prurito, escalofríos, fiebre materna, náuseas y vómitos, puntuaciones de Apgar neonatal al minuto y a los 5 minutos, y umbilical. pH arterial y venoso. La dosificación de PIEB de anestésico local se asoció con un consumo reducido de anestésico local, una disminución de las intervenciones anestésicas requeridas y una mejora en la satisfacción materna en comparación con las mujeres en trabajo de parto que recibieron CEI. Los resultados agrupados indicaron que PIEB y CEI fueron comparables con respecto a la duración de la primera etapa del trabajo de parto, pero hubo una reducción estadísticamente significativa de 22 minutos en la duración de la segunda etapa del trabajo de parto con PIEB. De manera similar, esta revisión no sugirió diferencias estadísticamente significativas en la tasa de parto por cesárea o la intervención anestésica requerida entre CEI y PIEB. Hubo varias limitaciones en estos estudios preliminares. Si bien cada uno de los 9 estudios informó al menos un resultado primario enumerado en la revisión sistemática, ninguno de los estudios incluyó todos los resultados primarios. Además, la mayoría de los estudios solo incluyeron mujeres nulíparas, lo que puede limitar la capacidad de aplicar los resultados a mujeres multíparas. Además, muchos de estos estudios involucraron el uso de dos bombas, una para administrar CEI o PEIB y otra para administrar PCEA en un entorno de investigación, o involucraron el uso de bombas de investigación no disponibles comercialmente.
Actualmente, el sistema de bomba CADD solis v 3.0 se ha actualizado para permitir la coadministración de anestesia epidural con PIEB o CEI y PCEA. Esta nueva tecnología ha estado disponible en la unidad de trabajo de parto y parto del Centro Médico de la Universidad de Duke como el estándar de atención desde marzo de 2015. Esta nueva bomba difiere de las utilizadas en los estudios preliminares, que utilizaron un enfoque de dos bombas para administrar PIEB o CEI y PCEA para el alivio del dolor de parto. Los estudios preliminares no han identificado configuraciones óptimas de PIEB, volúmenes de bolo, intervalos de bloqueo o concentraciones de fármacos, lo que representa una brecha en la literatura en este momento. El investigador realizó un estudio retrospectivo para explorar si PIEB se asoció con un uso reducido de AL, uso de PCEA y analgesia de rescate en comparación con CEI en mujeres en trabajo de parto. El investigador también evaluó si PIEB disminuyó el número de partos instrumentales y redujo el bloqueo motor, lo que sirve como un impedimento para la progresión del trabajo de parto. El estudio dividió a los pacientes en tres grupos. El primero recibió CEI 5mL/hora, el segundo recibió PIEB 5mL cada 60 min, el tercero usó PIEB de 3mL cada 30 min. Cada grupo tuvo acceso a PCEA configurado en bolos de 5 ml con un período de bloqueo de 8 minutos y un máximo de 35 ml por hora. Los resultados del estudio no sugirieron lo que se esperaba, ya que el estudio no reveló diferencias estadísticamente significativas entre el consumo de AL, la cantidad de bloqueo motor o el modo de administración para los pacientes que recibieron CEI o PEIB al usar el sistema de bomba única en lugar del sistema de dos bombas. empleados por estudios previos. Sin embargo, este estudio sugirió que los pacientes que recibieron el régimen PIEB de 3 ml cada 30 minutos usaron un volumen menor de PCEA que los pacientes que recibieron CEI. Los pacientes que recibieron regímenes PEIB recibieron más intentos/PCEA que los pacientes con CEI y el grupo de PIEB 3 ml/30 minutos tuvo más intentos fallidos de PCEA/hora que los pacientes con CEI.
Este estudio, a diferencia de estudios previos que compararon PIEB versus CEI con PCEA, utilizó soluciones más concentradas que consistían en el doble de la concentración y la mitad del volumen de bupivacaína. Una de las especulaciones de los investigadores es que los bolos más grandes de un LA más diluido pueden haber mejorado la diseminación en el espacio epidural y, por lo tanto, mejorado la analgesia. Este estudio interpretó los intentos/administración de PCEA y el número de intentos fallidos/hora de PCEA como reflejos del dolor o malestar del paciente, ya que un intento se interpreta como un esfuerzo por lograr un mejor alivio del dolor. Otra forma de interpretar los intentos de PCEA antes mencionados es como una representación de la cantidad de tiempo que un paciente "bloqueó" o impidió recibir bolos adicionales de PCEA. Por lo tanto, una limitación de este estudio es el hecho de que no se recopilaron puntuaciones de satisfacción del paciente, ya que podrían ayudar a distinguir si los intentos reflejan el período de bloqueo o analgesia inadecuada. Otras limitaciones de este estudio retrospectivo incluyen el hecho de que no se estandarizaron las instrucciones explícitas sobre cómo usar correctamente la PCEA, y el hecho de que no se obtuvieron puntuaciones de dolor o satisfacción del paciente debido a la naturaleza retrospectiva del estudio. Probablemente una de las limitaciones más significativas de este estudio fue el hecho de que los pacientes no fueron asignados al azar a los grupos de tratamiento. Por lo tanto, los proveedores eligieron la analgesia recibida. Por otro lado, otro estudio retrospectivo que utilizó una concentración más diluida de anestésico local informó una menor necesidad de intervenciones médicas con PIEB en comparación con CEI. Los investigadores cambiaron recientemente el anestésico local en nuestra práctica de bupivacaína al 0,125 % a una concentración más diluida de ropivacaína al 0,1 % mezclada con fentanilo 2 mcg/ml. Por lo tanto, el investigador tiene como objetivo estudiar prospectivamente si el uso de PIEB con la nueva solución epidural se asociaría con una mejor analgesia en comparación con un régimen que usa CEI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clase 2 y 3 mujeres
- nulípara
- Edad > 18 años
- edad gestacional > 36 semanas
- embarazos únicos
- embarazos de vértice
- trabajo de parto espontáneo o inducción programada del trabajo de parto
- dilatación cervical 2-5 cm en el momento de la colocación epidural
- Puntuación de dolor > 5
Criterio de exclusión:
- IMC > 50 kg/m2
- Historial de drogas intravenosas pasadas o actuales o abuso crónico de opioides.
- uso crónico de analgésicos
- alergia o contraindicación a cualquier medicamento del estudio
- cualquier afección materna o fetal que requiera un parto asistido planificado en etapa 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bolo epidural intermitente programado
Los catéteres epidurales se colocarán en el espacio intermedio L3/4 o L4/5 dejando 4 cm de catéter en el espacio epidural.
La analgesia epidural se iniciará y mantendrá con una solución de ropivacaína al 0,1% con fentanilo 2 mcg/ml.
Después de administrar la dosis de carga epidural inicial de 20 ml de manera incremental, los pacientes recibirán 6 ml cada 45 minutos en el brazo PIEB (primer bolo 30 minutos después del inicio de la epidural).
Todos los participantes del estudio recibirán PCEA configurado en bolos de 8 ml con un período de bloqueo de 10 minutos.
La cantidad máxima de analgesia PCEA se establecerá en un máximo de 1 hora de 45 ml.
|
|
|
Comparador activo: Infusión Epidural Continua
Los catéteres epidurales se colocarán en el espacio intermedio L3/4 o L4/5 dejando 4 cm de catéter en el espacio epidural.
La analgesia epidural se iniciará y mantendrá con una solución de ropivacaína al 0,1% con fentanilo 2 mcg/ml.
Después de administrar la dosis de carga epidural inicial de 20 ml de forma incremental, los pacientes recibirán 8 ml/h de infusión continua inmediatamente después de la dosis de carga para el mantenimiento de la analgesia en el brazo CEI.
Todos los participantes del estudio recibirán PCEA configurado en bolos de 8 ml con un período de bloqueo de 10 minutos.
La cantidad máxima de analgesia PCEA se establecerá en un máximo de 1 hora de 45 ml.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de anestésico local recibido mediante analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) por hora
Periodo de tiempo: duración del parto, hasta 24 horas
|
El volumen de anestésico local que el paciente recibió a través de la activación del sistema de analgesia epidural controlado por el paciente por hora.
|
duración del parto, hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de anestésico local requerido por hora
Periodo de tiempo: duración del parto, hasta 24 horas
|
El volumen total de anestésico local que el paciente recibió de la bomba CAPP por hora.
|
duración del parto, hasta 24 horas
|
|
Tiempo hasta el primer bolo de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA)
Periodo de tiempo: duración del parto, hasta 24 horas
|
duración del parto, hasta 24 horas
|
|
|
Puntuación máxima de dolor de parto informada
Periodo de tiempo: duración del parto, hasta 24 horas
|
Medido utilizando una escala de dolor analógica verbal de 1 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
|
duración del parto, hasta 24 horas
|
|
Grado de bloqueo motor medido como la puntuación de Bromage modificada más baja registrada
Periodo de tiempo: duración del parto, hasta 24 horas
|
La puntuación de Bromage modificada oscila entre 1 y 5. 1 = bloqueo completo, 2 = bloqueo casi completo, 3 = bloqueo parcial, 4 = debilidad detectable de la flexión de la cadera y 5 = debilidad detectable de la flexión de la cadera en decúbito supino.
|
duración del parto, hasta 24 horas
|
|
Número total de sujetos que experimentaron cada modo de parto
Periodo de tiempo: duración del parto, hasta 24 horas
|
Modos de parto: parto vaginal espontáneo (SVD), parto vaginal asistido (AVD) y parto por cesárea (CD)
|
duración del parto, hasta 24 horas
|
|
Número de intentos de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA)
Periodo de tiempo: duración del parto, hasta 24 horas
|
Determinado por el número de veces que el sujeto activa la bomba PCEA
|
duración del parto, hasta 24 horas
|
|
Proporción de intentos exitosos de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) a intentos fallidos
Periodo de tiempo: duración del parto, hasta 24 horas
|
Relación generada por el número de veces que los sujetos activan PCEA y reciben anestesia adicional en comparación con las veces que los sujetos activan PCEA y no reciben anestesia adicional.
|
duración del parto, hasta 24 horas
|
|
Número de sujetos que experimentan hipotensión que requieren tratamiento vasopresor
Periodo de tiempo: duración del parto, hasta 24 horas
|
Número de pacientes que necesitaron un medicamento vasopresor para tratar una caída de la presión arterial
|
duración del parto, hasta 24 horas
|
|
Duración de la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: duración del parto, hasta 24 horas
|
duración del parto, hasta 24 horas
|
|
|
Número de sujetos que estaban satisfechos con el procedimiento
Periodo de tiempo: duración del parto, hasta 24 horas
|
Determinado usando una escala de 5 puntos donde 1=muy insatisfecho, 2=insatisfecho, 3=neutral, 4=satisfecho, 5=muy satisfecho.
Los sujetos se consideraron "satisfechos" si se seleccionaban "muy satisfechos" o "satisfechos" en el cuestionario del paciente.
|
duración del parto, hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf S Habib, MBBCh, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vermelis JM, Wassen MM, Fiddelers AA, Nijhuis JG, Marcus MA. Prevalence and predictors of chronic pain after labor and delivery. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):295-9. doi: 10.1097/aco.0b013e32833853e8.
- Leighton BL, Halpern SH. The effects of epidural analgesia on labor, maternal, and neonatal outcomes: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S69-77. doi: 10.1067/mob.2002.121813.
- Wong CA, Scavone BM, Peaceman AM, McCarthy RJ, Sullivan JT, Diaz NT, Yaghmour E, Marcus RJ, Sherwani SS, Sproviero MT, Yilmaz M, Patel R, Robles C, Grouper S. The risk of cesarean delivery with neuraxial analgesia given early versus late in labor. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):655-65. doi: 10.1056/NEJMoa042573.
- Thornton JG, Capogna G. Reducing likelihood of instrumental delivery with epidural anaesthesia. Lancet. 2001 Jul 7;358(9275):2. doi: 10.1016/s0140-6736(00)05295-8. No abstract available.
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Leone Roberti Maggiore U, Silanos R, Carlevaro S, Gratarola A, Venturini PL, Ferrero S, Pelosi P. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for pain relief during termination of pregnancy: a prospective, double-blind, randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2016 Feb;25:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.08.014. Epub 2015 Oct 1.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Tien M, Allen TK, Mauritz A, Habib AS. A retrospective comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for maintenance of labor analgesia. Curr Med Res Opin. 2016 Aug;32(8):1435-40. doi: 10.1080/03007995.2016.1181619. Epub 2016 May 20.
- McKenzie CP, Cobb B, Riley ET, Carvalho B. Programmed intermittent epidural boluses for maintenance of labor analgesia: an impact study. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:32-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.11.005. Epub 2015 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Pro00077123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .