Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение PIEB и CEI для обезболивания родов

10 января 2019 г. обновлено: Duke University

Сравнение запрограммированных прерывистых эпидуральных болюсов с непрерывной эпидуральной инфузией для поддержания обезболивания родов

Целью этого проспективного двойного слепого рандомизированного исследования является сравнение двух способов введения эпидуральной анальгезии, запрограммированных прерывистых эпидуральных болюсов (PIEB) и непрерывной эпидуральной инфузии (CEI) с контролируемой пациентом эпидуральной анальгезией (PCEA) для обеспечения эпидуральной анальгезии в родах. . Первичным результатом будет объем местного анестетика, полученного через ЭАК. Вторичные результаты будут измерять время до первого болюса ЭАК, показатели боли в родах, степень моторной блокады, способ родоразрешения, попытки ЭАК и соотношение успешных и неудачных попыток, частоту гипотензии, продолжительность первого и второго периодов родов и уровень удовлетворенности пациентки. . Исследователь планирует зарегистрировать 120 первородящих участниц с раскрытием шейки матки 2-5 раз, по 60 пациенток в каждой группе. Субъекту будет назначено либо введение эпидурального препарата ропивакаин 0,1% с фентанилом 2 мкг/мл методом дозирования PIEB + PCEA, либо CEI + PCEA. Непрерывные данные будут анализироваться с использованием критерия Крускала-Уоллиса или t-критерия, в зависимости от ситуации. Категориальные данные будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации.

Обзор исследования

Подробное описание

Родовая боль во время родов считается одним из самых болезненных переживаний в жизни женщины, способным вызвать длительные эмоциональные и психологические последствия. Роды также были связаны с развитием хронической боли с распространенностью от 4 до 10% после кесарева сечения и от 6 до 18% после вагинальных родов. Следовательно, эффективное лечение родовой боли играет важную роль в предотвращении развития хронической боли, изменяющей жизнь, у женщин детородного возраста. Поддержание эпидуральной анестезии комбинированным местным анестетиком и опиоидом считается чрезвычайно безопасным и приводит к превосходным краткосрочным и долгосрочным результатам для новорожденных и матерей. Исторически сложилось так, что поддержание эпидуральной анальгезии включало прерывистые болюсные инъекции, проводимые врачом, контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию (ЭАН) и непрерывные эпидуральные инфузии (НЭИ) с или без ЭЭА при прорывной боли или дискомфорте. Было показано, что CEI обеспечивает постоянную анальгезию в дополнение к повышению удовлетворенности пациентов и снижению рабочей нагрузки на анестезиологов. Тем не менее, CEI связан с большим потреблением местных анестетиков и усилением двигательной блокады у матери. Усиление моторного блока связано с уменьшением подвижности, снижением тонуса мышц таза и нарушением способности роженицы адекватно выполнять функцию Вальсальвы во втором периоде родов. Моторная блокада также связана с увеличением частоты дистоции плеча и инструментальных родов, которые ускоряют родовую травму плода и матери. Достижение адекватного обезболивания во время родов без ущерба для двигательной функции имеет решающее значение для оптимизации как краткосрочных, так и долгосрочных результатов для матери и новорожденного.

Более новый подход к обезболиванию родов включает введение небольших запрограммированных прерывистых эпидуральных болюсов (PIEB) с дозировкой PCEA для прорывной боли. Предварительные исследования показали, что PIEB может быть лучшим методом обезболивания родов по сравнению с текущим стандартом лечения, CEI. Рандомизированное двойное слепое исследование Wong et al. сравнили CEI и PIEB, включающие использование PCEA при прорывной боли у здоровых рожениц с одноплодной беременностью. Результаты показали, что когорта, получавшая PIEB, нуждалась в меньшем использовании местных анестетиков, имела аналогичную анальгезию и улучшила удовлетворенность пациентов по сравнению с CEI. Кроме того, последующее исследование, проведенное Wong et al., показало, что у здоровых доношенных нерожавших женщин со спонтанными родами увеличение интервала PIEB и увеличение объема снижали потребление местных анестетиков, потребность в PCEA или потребности в экстренной анальгезии без увеличения дискомфорта пациентки или снижения удовлетворенности. Два последующих исследования, в которых женщины распределялись для получения PIEB или CEI у нерожавших рожениц и женщин, прервавших беременность, показали, что реципиенты PIEB испытывали меньшую моторную блокаду по сравнению с теми, кто получал CEI.

Исследователь недавно провел систематический обзор и метаанализ исследований, сравнивающих эффекты обезболивания родов с помощью PIEB или CEI с или без PCEA у рожениц. Метаанализ включал 9 исследований и оценивал различные первичные исходы, в том числе: удовлетворенность пациенток, необходимые вмешательства с мануальной анестезией, прогрессирование родов и способ родоразрешения (вагинальное, инструментальное или кесарево сечение). Вторичные исходы включали: степень моторной блокады, степень сенсорной блокады, время до первого анестезирующего вмешательства, доза местного анестетика, доставляемая в час, зуд, озноб, лихорадка у матери, тошнота и рвота, неонатальные оценки по шкале Апгар на 1-й и 5-й минуте и состояние пуповины. рН артерий и вен. Дозировка местного анестетика PIEB была связана с уменьшением потребления местного анестетика, уменьшением требуемых анестезиологических вмешательств и улучшением материнской удовлетворенности по сравнению с роженицами, получающими CEI. Объединенные результаты показали, что PIEB и CEI были сопоставимы в отношении продолжительности первого периода родов, но было статистически значимое 22-минутное сокращение продолжительности второго периода родов с PIEB. Точно так же этот обзор не выявил статистически значимых различий в частоте кесарева сечения или необходимости анестезиологического вмешательства между CEI и PIEB. Эти предварительные исследования имели несколько ограничений. В то время как в каждом из 9 исследований сообщалось по крайней мере об одном первичном исходе, указанном в систематическом обзоре, ни одно из исследований не включало все первичные исходы. Кроме того, в большинстве исследований участвовали только нерожавшие женщины, что может ограничивать возможность применения результатов к повторнородящим женщинам. Кроме того, многие из этих исследований включали использование двух насосов, один для доставки CEI или PEIB, а другой для доставки PCEA в исследовательских условиях, или включали использование некоммерческих исследовательских насосов.

В настоящее время помповая система CADD solis v 3.0 была модернизирована, чтобы обеспечить совместное введение эпидуральной анестезии с PIEB или CEI и PCEA. Эта новая технология доступна в отделении родовспоможения Медицинского центра Университета Дьюка в качестве стандарта медицинской помощи с марта 2015 года. Этот новый насос отличается от тех, которые использовались в предварительных исследованиях, в которых использовался подход с двумя насосами для введения PIEB или CEI и PCEA для облегчения родовой боли. Предварительные исследования не выявили оптимальных настроек PIEB, болюсных объемов, интервалов блокировки или концентраций препарата, что представляет собой пробел в литературе в настоящее время. Исследователь провел ретроспективное исследование, чтобы выяснить, связана ли PIEB с уменьшением использования LA, использованием PCEA и обезболиванием по сравнению с CEI у рожениц. Исследователь также оценивал, снижает ли PIEB количество инструментальных родов и моторную блокаду, которая служит препятствием для прогрессирования родов. В ходе исследования пациенты были разделены на три группы. Первый получал CEI 5 мл/час, второй получал PIEB 5 мл каждые 60 минут, третий использовал PIEB 3 мл каждые 30 минут. Каждая группа имела доступ к PCEA, установленному на болюсы 5 мл с 8-минутным периодом блокировки и максимальным объемом 35 мл в час. Результаты исследования не позволили предположить, что ожидалось, поскольку исследование не выявило статистически значимой разницы между потреблением МА, объемом моторной блокады или способом доставки для пациентов, получающих ингибиторы кальциневрина или PEIB, при использовании системы с одной помпой вместо системы с двумя помпами. занятые предыдущими исследованиями. Тем не менее, это исследование показало, что пациенты, которые получали PIEB по схеме 3 мл каждые 30 минут, использовали меньший объем PCEA, чем пациенты, получавшие CEI. У пациентов, получавших схемы PEIB, было больше попыток/PCEA, чем у пациентов с CEI, а в группе PIEB 3 мл/30 минут было больше неудачных попыток PCEA/час, чем у реципиентов CEI.

В этом исследовании, в отличие от предыдущих исследований, сравнивающих PIEB и CEI с PCEA, использовались более концентрированные растворы, состоящие из двойной концентрации и половины объема бупивакаина. Одно из предположений исследователей состоит в том, что более крупные болюсы более разбавленного МА могут улучшать диссеминацию в эпидуральном пространстве и, таким образом, улучшать анальгезию. Это исследование интерпретировало попытки PCEA/данные и количество неудачных попыток PCEA/час как отражение боли или дискомфорта пациента, поскольку попытка интерпретировалась как попытка добиться лучшего облегчения боли. Другой способ интерпретировать вышеупомянутые попытки PCEA - это представление количества времени, в течение которого пациент «заперт» или не может получить дополнительные болюсы PCEA. Следовательно, ограничением этого исследования является тот факт, что оценки удовлетворенности пациентов не собирались, поскольку они могли бы помочь определить, отражают ли попытки период блокировки или неадекватное обезболивание. Другие ограничения этого ретроспективного исследования включают тот факт, что четкие инструкции о том, как правильно использовать PCEA, не были стандартизированы, а также тот факт, что оценка удовлетворенности пациентов или оценка боли не были получены из-за ретроспективного характера исследования. Вероятно, одним из наиболее существенных ограничений этого исследования был тот факт, что пациенты не были рандомизированы в группы лечения. Следовательно, поставщики выбрали полученную анальгезию. С другой стороны, другое ретроспективное исследование с использованием более разбавленной концентрации местного анестетика показало снижение потребности во врачебном вмешательстве при PIEB по сравнению с CEI. Исследователи недавно заменили местный анестетик в нашей практике с бупивакаина 0,125 % на более разбавленную концентрацию ропивакаина 0,1 %, смешанного с фентанилом 2 мкг/мл. Поэтому исследователь стремится проспективно изучить, будет ли использование PIEB с новым эпидуральным раствором связано с улучшенной анальгезией по сравнению со схемой, использующей CEI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс 2 и 3 женщины
  • нерожавшие
  • Возраст > 18 лет
  • срок беременности > 36 недель
  • одноплодная беременность
  • вершинная беременность
  • спонтанные роды или запланированная индукция родов
  • раскрытие шейки матки 2-5 см во время эпидуральной анестезии
  • Оценка боли > 5

Критерий исключения:

  • ИМТ > 50 кг/м2
  • История прошлого или текущего внутривенного употребления наркотиков или хронического злоупотребления опиоидами
  • хроническое применение анальгетиков
  • аллергия или противопоказания к любым исследуемым препаратам
  • любое состояние матери или плода, требующее запланированных вспомогательных родов на 2-м этапе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс
Эпидуральные катетеры будут размещены в промежутке L3/4 или L4/5, оставив 4 см катетера в эпидуральном пространстве. Эпидуральная анестезия будет начинаться и поддерживаться раствором 0,1% ропивакаина с фентанилом 2 мкг/мл. После того, как начальная эпидуральная нагрузочная доза 20 мл вводится поэтапно, пациенты будут получать либо 6 мл каждые 45 минут в группе PIEB (первый болюс через 30 минут после начала эпидуральной анестезии). Всем участникам исследования будет предоставлен PCEA, настроенный на болюсы 8 мл с 10-минутным периодом блокировки. Максимальное количество анальгезии PCEA будет установлено на 1-часовой максимум 45 мл.
Активный компаратор: Непрерывная эпидуральная инфузия
Эпидуральные катетеры будут размещены в промежутке L3/4 или L4/5, оставив 4 см катетера в эпидуральном пространстве. Эпидуральная анестезия будет начинаться и поддерживаться раствором 0,1% ропивакаина с фентанилом 2 мкг/мл. После того, как начальная эпидуральная нагрузочная доза 20 мл вводится поэтапно, пациенты будут получать 8 мл/ч непрерывной инфузии, начинающейся сразу после нагрузочной дозы для поддержания обезболивания в группе CEI. Всем участникам исследования будет предоставлен PCEA, настроенный на болюсы 8 мл с 10-минутным периодом блокировки. Максимальное количество анальгезии PCEA будет установлено на 1-часовой максимум 45 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем местного анестетика, полученного с помощью контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (PCEA) в час
Временное ограничение: продолжительность родов до 24 часов
Объем местного анестетика, который пациент получил посредством активации управляемой пациентом системы эпидуральной анальгезии в час.
продолжительность родов до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем местного анестетика, необходимый в час
Временное ограничение: продолжительность родов до 24 часов
Общий объем местного анестетика, который пациент получил от помпы САПП в час.
продолжительность родов до 24 часов
Время до первой болюсной эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом (PCEA)
Временное ограничение: продолжительность родов до 24 часов
продолжительность родов до 24 часов
Максимальная зарегистрированная оценка родовой боли
Временное ограничение: продолжительность родов до 24 часов
Измеряется с использованием вербальной аналоговой шкалы боли от 1 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
продолжительность родов до 24 часов
Степень моторной блокады, измеренная как самая низкая зарегистрированная модифицированная оценка Бромаж
Временное ограничение: продолжительность родов до 24 часов
Модифицированная оценка Bromage находится в диапазоне от 1 до 5. 1 = полная блокада, 2 = почти полная блокада, 3 = частичная блокада, 4 = определяемая слабость сгибания бедра и 5 = отсутствие определяемой слабости сгибания бедра в положении лежа.
продолжительность родов до 24 часов
Общее количество субъектов, испытывающих каждый способ доставки
Временное ограничение: продолжительность родов до 24 часов
Способы родоразрешения: спонтанные вагинальные роды (СВР), вспомогательные вагинальные роды (АВР) и кесарево сечение (КД).
продолжительность родов до 24 часов
Количество попыток эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом (PCEA)
Временное ограничение: продолжительность родов до 24 часов
Определяется количеством раз, когда субъект активирует насос PCEA.
продолжительность родов до 24 часов
Соотношение успешных попыток эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом (PCEA), к неудачным попыткам
Временное ограничение: продолжительность родов до 24 часов
Соотношение, полученное по количеству раз, когда субъект активирует PCEA и получает дополнительный анестетик, по сравнению с количеством раз, когда субъект активирует PCEA и не получает дополнительный анестетик.
продолжительность родов до 24 часов
Количество субъектов с гипотензией, нуждающихся в лечении вазопрессорами
Временное ограничение: продолжительность родов до 24 часов
Количество пациентов, нуждавшихся в вазопрессорных препаратах для лечения снижения артериального давления
продолжительность родов до 24 часов
Продолжительность второго периода родов
Временное ограничение: продолжительность родов до 24 часов
продолжительность родов до 24 часов
Количество субъектов, которые были удовлетворены процедурой
Временное ограничение: продолжительность родов до 24 часов
Определяется по 5-балльной шкале, где 1=очень неудовлетворен, 2=недоволен, 3=нейтрально, 4=удовлетворен, 5=очень доволен. Субъекты считались «удовлетворенными», если в анкете для пациентов было выбрано «очень удовлетворено» или «удовлетворено».
продолжительность родов до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ashraf S Habib, MBBCh, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил

Подписаться