Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av PIEB vs CEI for arbeidsanalgesi

10. januar 2019 oppdatert av: Duke University

Sammenligning av programmerte intermitterende epiduralboluser med kontinuerlig epidural infusjon for vedlikehold av arbeidsanalgesi

Målet med denne prospektive, dobbeltblindede randomiserte studien er å sammenligne to moduser for levering av epidural analgesi, programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) versus kontinuerlig epidural infusjon (CEI) med pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) dosering, for å gi arbeid epidural analgesi . Det primære resultatet vil være volumet av lokalbedøvelse mottatt gjennom PCEA. Sekundære utfall vil måle tid til første PCEA-bolus, fødselssmertescore, grad av motorisk blokade, leveringsmåte, PCEA-forsøk og forholdet mellom vellykkede og mislykkede forsøk, hyppighet av hypotensjon, varighet av første og andre stadier av fødselen og nivået på pasienttilfredshet . Etterforskeren planlegger å melde inn 120 nullipære deltakere ved 2-5 com cervical dilatation, med 60 pasienter til hver arm. Personen vil bli tildelt enten levering av epidural medisin ropivakain 0,1 % med fentanyl 2mcg/ml med PIEB + PCEA doseringsmetode eller CEI + PCEA. Kontinuerlige data vil bli analysert ved å bruke Kruskal-Wallis-testen eller t-testen etter behov. Kategoriske data vil bli analysert ved hjelp av Chi-square test eller Fishers eksakte test etter behov.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fødselssmerter under fødsel regnes som en av de mest smertefulle opplevelsene i en kvinnes liv med potensial til å forårsake varige følelsesmessige og psykologiske effekter. Fødsel har også vært assosiert med utvikling av kroniske smerter med en prevalens på mellom 4-10 % etter keisersnitt og 6-18 % etter vaginal fødsel. Derfor er effektiv behandling av fødselssmerter medvirkende til å forhindre utvikling av livsendrende kroniske smerter hos kvinner i fertil alder. Å opprettholde epidural analgesi med kombinert lokalbedøvelse og et opioid anses som ekstremt trygt og fører til overlegne neonatale og mors kort- og langsiktige resultater. Historisk sett involverte vedlikehold av epidural analgesi intermitterende bolusinjeksjoner administrert av leverandøren, pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) og kontinuerlig epidural infusjon (CEI) med eller uten PCEA for gjennombruddssmerte eller ubehag. CEI har vist seg å gi konsekvent analgesi i tillegg til forbedret pasienttilfredshet og redusert arbeidsbelastning for anestesileverandørene. Imidlertid er CEI assosiert med større lokalbedøvelsesforbruk og økt mors motorblokade. Økt motorisk blokkering er assosiert med redusert bevegelighet, nedsatt bekkenmuskeltonus og nedsatt evne for fødselen til å tilstrekkelig Valsalva under den andre fasen av fødselen. Motorisk blokade er også assosiert med økt forekomst av skulderdystoki og instrumentelle forløsninger, som utløser fødselstraumer til fosteret og moren. Å oppnå adekvat analgesi under fødselen, uten å kompromittere motorisk funksjon, er avgjørende for å optimalisere både kortsiktige og langsiktige utfall for mor og nyfødt.

En mer ny tilnærming til arbeidsanalgesi innebærer administrering av små, programmerte intermitterende epidurale boluser (PIEB) med PCEA-dosering for gjennombruddssmerter. Foreløpige studier har indikert at PIEB kan være en overlegen metode for arbeidsanalgesi sammenlignet med gjeldende standard for omsorg, CEI. En randomisert dobbeltblind studie av Wong et al. sammenlignet CEI og PIEB som inkorporerte bruk av PCEA for gjennombruddssmerter hos friske fødende med singleton-graviditeter. Resultatene antydet at kohorten som fikk PIEB trengte mindre bruk av lokalbedøvelse, hadde lignende analgesi og forbedret pasienttilfredshet sammenlignet med CEI. I tillegg fant en påfølgende studie av Wong et al at hos friske, terminfrie kvinner i spontan fødsel, forlenget PIEB-intervallet og økt volum redusert lokalbedøvelsesforbruk, PCEA-forespørsler eller behov for redningsanalgesi uten å øke pasientens ubehag eller kompromittere tilfredsheten. To påfølgende studier som tildelte kvinner til å motta enten PIEB eller CEI i nulliparøse fødsel og kvinner som avsluttet svangerskapet, antydet at PIEB-mottakere opplevde mindre motorisk blokade sammenlignet med de som fikk CEI.

Etterforskeren har nylig utført en systematisk oversikt og meta-analyse av studier som sammenligner effekten av arbeidsanalgesi med enten PIEB eller CEI med eller uten PCEA hos fødende kvinner. Metaanalysen inkluderte 9 studier og evaluerte ulike primære utfall inkludert: pasienttilfredshet, nødvendige manuelle anestesiintervensjoner, fødselsprogresjon og leveringsmåte (vaginal, instrumentell eller keisersnitt). Sekundære utfall inkluderte: grad av motorisk blokade, grad av sensorisk blokkade, tid til første anestesiintervensjon, lokalbedøvelsesdose levert per time, kløe, skjelving, maternell feber, kvalme og oppkast, neonatal Apgar-score etter 1 minutt og 5 minutter, og navlestreng arterie og vene pH. PIEB-dosering av lokalbedøvelse var assosiert med redusert lokalbedøvelsesforbruk, reduserte nødvendige anestesiintervensjoner og en forbedring i mors tilfredshet sammenlignet med arbeidende kvinner som fikk CEI. Sammenslåtte resultater indikerte at PIEB og CEI var sammenlignbare med hensyn til varigheten av fødsel i første stadium, men det var en statistisk signifikant reduksjon på 22 minutter i lengden på trinn to av fødsel med PIEB. På samme måte antydet ikke denne gjennomgangen statistisk signifikante forskjeller i keisersnitt leveringshastighet eller nødvendig anestesiintervensjon mellom CEI og PIEB. Det var flere begrensninger for disse foreløpige studiene. Mens hver av de 9 studiene rapporterte minst ett primært utfall oppført i den systematiske oversikten, inkluderte ingen av studiene alle primære utfall. I tillegg involverte de fleste studier bare nullparous kvinner, noe som kan begrense muligheten til å anvende resultater på multiparous kvinner. Videre involverte mange av disse studiene bruk av to pumper, en for å levere CEI eller PEIB og en annen for å levere PCEA i en forskningssetting, eller involverte bruk av ikke-kommersielt tilgjengelige forskningspumper.

For tiden er CADD solis v 3.0 pumpesystemet oppgradert for å tillate samtidig administrering av epidural anestesi med PIEB eller CEI og PCEA. Denne nye teknologien har vært tilgjengelig på arbeids- og leveringsenheten til Duke University Medical Center som standard for omsorg siden mars 2015. Denne nye pumpen skiller seg fra de som ble brukt i de foreløpige studiene, som brukte en to-pumpe tilnærming for å administrere PIEB eller CEI og PCEA for lindring av fødselssmerter. Foreløpige studier har ikke identifisert optimale PIEB-innstillinger, bolusvolumer, lockout-intervaller eller medikamentkonsentrasjoner, noe som representerer et gap i litteraturen på det nåværende tidspunkt. Etterforskeren utførte en retrospektiv studie for å undersøke om PIEB var assosiert med redusert bruk av LA, PCEA-bruk og redningsanalgesi sammenlignet med CEI hos fødende kvinner. Etterforskeren vurderte også om PIEB reduserte antall instrumentelle forløsninger og reduserte motorisk blokade, noe som fungerer som en hindring for utviklingen av fødselen. Studien delte pasientene inn i tre grupper. Den første fikk CEI 5mL/time, den andre fikk PIEB 5mL hvert 60. min, den tredje brukte PIEB på 3mL hvert 30. min. Hver gruppe hadde tilgang til PCEA satt til 5 mL boluser med en 8-minutters lockoutperiode og maksimalt 35mL per time. Resultatene av studien antydet ikke hva som var forventet, da studien ikke viste noen statistisk signifikant forskjell mellom LA-forbruket, mengden motorblokkering eller leveringsmåte for pasienter som fikk CEI eller PEIB ved bruk av enkeltpumpesystemet i stedet for topumpesystem ansatt ved tidligere studier. Imidlertid antydet denne studien at pasienter som fikk PIEB-regime på 3 ml hvert 30. minutt brukte et lavere PCEA-volum enn pasienter som fikk CEI. Pasienter som fikk PEIB-regimer hadde flere forsøk/PCEA gitt enn CEI-pasientene og PIEB 3ml/30 minutter-gruppen hadde flere mislykkede PCEA-forsøk/time enn CEI-mottakere.

Denne studien, i motsetning til tidligere studier som sammenlignet PIEB vs. CEI med PCEA, brukte mer konsentrerte løsninger bestående av dobbel konsentrasjon og halvparten av volumet av bupivakain. En av etterforskernes spekulasjoner er at større boluser av en mer fortynnet LA kan ha forbedret spredning i epiduralrommet og dermed forbedret analgesi. Denne studien tolket PCEA-forsøk/gitt og antall mislykkede PCEA-forsøk/time som refleksjoner av pasientens smerte eller ubehag, som et forsøk tolkes som et forsøk på å oppnå bedre smertelindring. En annen måte å tolke de nevnte PCEA-forsøkene på er som en representasjon av hvor lang tid en pasient "låste ute" eller forhindret fra å motta ytterligere boluser med PCEA. Derfor er en begrensning ved denne studien det faktum at pasienttilfredshetsscore ikke ble samlet, da de kunne hjelpe til med å skille om forsøkene gjenspeiler lockout-perioden eller utilstrekkelig analgesi. Andre begrensninger ved denne retrospektive studien inkluderer det faktum at eksplisitte instruksjoner om hvordan PCEA skal brukes riktig ikke ble standardisert, og det faktum at pasienttilfredshet eller smertescore ikke ble oppnådd på grunn av studiens retrospektive natur. Sannsynligvis en av de viktigste begrensningene i denne studien var det faktum at pasienter ikke ble randomisert til behandlingsgrupper. Derfor valgte leverandørene analgesien som ble mottatt. På den annen side rapporterte en annen retrospektiv studie som brukte en mer fortynnet konsentrasjon av lokalbedøvelse redusert behov for legeintervensjoner med PIEB sammenlignet med CEI. Etterforskerne har nylig byttet lokalbedøvelsen i vår praksis fra bupivakain 0,125 % til en mer fortynnet konsentrasjon av ropivakain 0,1 % blandet med fentanyl 2 mcg/ml. Utforskeren tar derfor sikte på å prospektivt undersøke om bruk av PIEB med den nye epiduralløsningen vil være assosiert med forbedret analgesi sammenlignet med et regime med CEI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 2 og 3 kvinner
  • Nulliparøs
  • Alder > 18 år
  • svangerskapsalder > 36 uker
  • singleton graviditeter
  • toppunktsgraviditeter
  • spontan fødsel eller planlagt induksjon av fødsel
  • cervical dilatation 2-5 cm ved tidspunkt for epidural plassering
  • Smertescore > 5

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 50 kg/m2
  • historie med tidligere eller nåværende intravenøst ​​narkotika- eller kronisk opioidmisbruk
  • kronisk smertestillende bruk
  • allergi eller kontraindikasjon mot noen studiemedisiner
  • enhver mors- eller fostertilstand som krever planlagt assistert stadium 2-fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Programmert intermitterende epidural bolus
Epiduralkatetre vil bli plassert ved L3/4 eller L4/5 mellomrom med 4 cm kateter igjen i epiduralrommet. Epidural analgesi vil bli initiert og vedlikeholdt med en løsning av ropivakain 0,1 % med fentanyl 2 mcg/ml. Etter at den initiale epidurale belastningsdosen på 20 ml er administrert i trinnvis måte, vil pasientene motta enten 6 ml hvert 45. minutt i PIEB-armen (første bolus 30 minutter etter epidural initiering). Alle studiedeltakere vil bli utstyrt med PCEA satt til 8 ml bolus med en 10-minutters lockoutperiode. Maksimal mengde PCEA-analgesi vil bli satt til maksimalt 1 time på 45 ml.
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural infusjon
Epiduralkatetre vil bli plassert ved L3/4 eller L4/5 mellomrom med 4 cm kateter igjen i epiduralrommet. Epidural analgesi vil bli initiert og vedlikeholdt med en løsning av ropivakain 0,1 % med fentanyl 2 mcg/ml. Etter at den initiale epidurale startdosen på 20 ml er administrert i trinnvis måte, vil pasientene motta 8 ml/time kontinuerlig infusjon som begynner umiddelbart etter startdosen for å opprettholde smertestillende effekt i CEI-armen. Alle studiedeltakere vil bli utstyrt med PCEA satt til 8 ml bolus med en 10-minutters lockoutperiode. Maksimal mengde PCEA-analgesi vil bli satt til maksimalt 1 time på 45 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av lokalbedøvelse mottatt gjennom pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) per time
Tidsramme: fødselsvarighet, opptil 24 timer
Volumet av lokalbedøvelse som pasienten fikk gjennom aktivering av det pasientkontrollerte epiduralanalgesisystemet per time.
fødselsvarighet, opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av lokalbedøvelse nødvendig per time
Tidsramme: fødselsvarighet, opptil 24 timer
Det totale volumet av lokalbedøvelse som pasienten mottok fra CAPP-pumpen per time.
fødselsvarighet, opptil 24 timer
Tid til første pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) bolus
Tidsramme: fødselsvarighet, opptil 24 timer
fødselsvarighet, opptil 24 timer
Maksimal rapportert fødselssmertepoeng
Tidsramme: fødselsvarighet, opptil 24 timer
Målt ved hjelp av en verbal analog smerteskala på 1-10, hvor 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte.
fødselsvarighet, opptil 24 timer
Grad av motorblokade målt som laveste registrerte modifiserte bromeringsscore
Tidsramme: fødselsvarighet, opptil 24 timer
Den modifiserte bromage-poengsummen varierer fra 1-5. 1 = fullstendig blokkering, 2 = nesten fullstendig blokkering, 3 = delvis blokkering, 4 = påvisbar svakhet ved hoftefleksjon, og 5 = ingen påvisbar svakhet ved hoftefleksjon mens den ligger på rygg.
fødselsvarighet, opptil 24 timer
Totalt antall emner som opplever hver leveringsmåte
Tidsramme: fødselsvarighet, opptil 24 timer
Leveringsmåter: spontan vaginal fødsel (SVD), assistert vaginal fødsel (AVD) og keisersnitt (CD)
fødselsvarighet, opptil 24 timer
Antall pasientkontrollerte epidural analgesi (PCEA) forsøk
Tidsramme: fødselsvarighet, opptil 24 timer
Bestemmes av antall ganger forsøkspersonen aktiverer PCEA-pumpen
fødselsvarighet, opptil 24 timer
Forholdet mellom pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) vellykkede forsøk og mislykkede forsøk
Tidsramme: fødselsvarighet, opptil 24 timer
Forhold generert av antall ganger forsøkspersoner aktiverer PCEA og mottar ekstra bedøvelse sammenlignet med ganger forsøksperson aktiverer PCEA og ikke mottar ekstra bedøvelse.
fødselsvarighet, opptil 24 timer
Antall personer som opplever hypotensjon som krever vasopressorbehandling
Tidsramme: fødselsvarighet, opptil 24 timer
Antall pasienter som trengte vasopressormedisin for å behandle et blodtrykksfall
fødselsvarighet, opptil 24 timer
Varighet av andre arbeidsfase
Tidsramme: fødselsvarighet, opptil 24 timer
fødselsvarighet, opptil 24 timer
Antall forsøkspersoner som var fornøyd med prosedyren
Tidsramme: fødselsvarighet, opptil 24 timer
Bestemmes ved hjelp av en 5-punkts skala der 1=svært misfornøyd, 2=misfornøyd, 3=nøytral, 4=fornøyd, 5=svært fornøyd. Forsøkspersonene ble ansett som "fornøyde" hvis de ble valgt "svært fornøyd" eller "fornøyd" på pasientspørreskjemaet.
fødselsvarighet, opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashraf S Habib, MBBCh, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere