- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02949271
Sammenligning av PIEB vs CEI for arbeidsanalgesi
Sammenligning av programmerte intermitterende epiduralboluser med kontinuerlig epidural infusjon for vedlikehold av arbeidsanalgesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fødselssmerter under fødsel regnes som en av de mest smertefulle opplevelsene i en kvinnes liv med potensial til å forårsake varige følelsesmessige og psykologiske effekter. Fødsel har også vært assosiert med utvikling av kroniske smerter med en prevalens på mellom 4-10 % etter keisersnitt og 6-18 % etter vaginal fødsel. Derfor er effektiv behandling av fødselssmerter medvirkende til å forhindre utvikling av livsendrende kroniske smerter hos kvinner i fertil alder. Å opprettholde epidural analgesi med kombinert lokalbedøvelse og et opioid anses som ekstremt trygt og fører til overlegne neonatale og mors kort- og langsiktige resultater. Historisk sett involverte vedlikehold av epidural analgesi intermitterende bolusinjeksjoner administrert av leverandøren, pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) og kontinuerlig epidural infusjon (CEI) med eller uten PCEA for gjennombruddssmerte eller ubehag. CEI har vist seg å gi konsekvent analgesi i tillegg til forbedret pasienttilfredshet og redusert arbeidsbelastning for anestesileverandørene. Imidlertid er CEI assosiert med større lokalbedøvelsesforbruk og økt mors motorblokade. Økt motorisk blokkering er assosiert med redusert bevegelighet, nedsatt bekkenmuskeltonus og nedsatt evne for fødselen til å tilstrekkelig Valsalva under den andre fasen av fødselen. Motorisk blokade er også assosiert med økt forekomst av skulderdystoki og instrumentelle forløsninger, som utløser fødselstraumer til fosteret og moren. Å oppnå adekvat analgesi under fødselen, uten å kompromittere motorisk funksjon, er avgjørende for å optimalisere både kortsiktige og langsiktige utfall for mor og nyfødt.
En mer ny tilnærming til arbeidsanalgesi innebærer administrering av små, programmerte intermitterende epidurale boluser (PIEB) med PCEA-dosering for gjennombruddssmerter. Foreløpige studier har indikert at PIEB kan være en overlegen metode for arbeidsanalgesi sammenlignet med gjeldende standard for omsorg, CEI. En randomisert dobbeltblind studie av Wong et al. sammenlignet CEI og PIEB som inkorporerte bruk av PCEA for gjennombruddssmerter hos friske fødende med singleton-graviditeter. Resultatene antydet at kohorten som fikk PIEB trengte mindre bruk av lokalbedøvelse, hadde lignende analgesi og forbedret pasienttilfredshet sammenlignet med CEI. I tillegg fant en påfølgende studie av Wong et al at hos friske, terminfrie kvinner i spontan fødsel, forlenget PIEB-intervallet og økt volum redusert lokalbedøvelsesforbruk, PCEA-forespørsler eller behov for redningsanalgesi uten å øke pasientens ubehag eller kompromittere tilfredsheten. To påfølgende studier som tildelte kvinner til å motta enten PIEB eller CEI i nulliparøse fødsel og kvinner som avsluttet svangerskapet, antydet at PIEB-mottakere opplevde mindre motorisk blokade sammenlignet med de som fikk CEI.
Etterforskeren har nylig utført en systematisk oversikt og meta-analyse av studier som sammenligner effekten av arbeidsanalgesi med enten PIEB eller CEI med eller uten PCEA hos fødende kvinner. Metaanalysen inkluderte 9 studier og evaluerte ulike primære utfall inkludert: pasienttilfredshet, nødvendige manuelle anestesiintervensjoner, fødselsprogresjon og leveringsmåte (vaginal, instrumentell eller keisersnitt). Sekundære utfall inkluderte: grad av motorisk blokade, grad av sensorisk blokkade, tid til første anestesiintervensjon, lokalbedøvelsesdose levert per time, kløe, skjelving, maternell feber, kvalme og oppkast, neonatal Apgar-score etter 1 minutt og 5 minutter, og navlestreng arterie og vene pH. PIEB-dosering av lokalbedøvelse var assosiert med redusert lokalbedøvelsesforbruk, reduserte nødvendige anestesiintervensjoner og en forbedring i mors tilfredshet sammenlignet med arbeidende kvinner som fikk CEI. Sammenslåtte resultater indikerte at PIEB og CEI var sammenlignbare med hensyn til varigheten av fødsel i første stadium, men det var en statistisk signifikant reduksjon på 22 minutter i lengden på trinn to av fødsel med PIEB. På samme måte antydet ikke denne gjennomgangen statistisk signifikante forskjeller i keisersnitt leveringshastighet eller nødvendig anestesiintervensjon mellom CEI og PIEB. Det var flere begrensninger for disse foreløpige studiene. Mens hver av de 9 studiene rapporterte minst ett primært utfall oppført i den systematiske oversikten, inkluderte ingen av studiene alle primære utfall. I tillegg involverte de fleste studier bare nullparous kvinner, noe som kan begrense muligheten til å anvende resultater på multiparous kvinner. Videre involverte mange av disse studiene bruk av to pumper, en for å levere CEI eller PEIB og en annen for å levere PCEA i en forskningssetting, eller involverte bruk av ikke-kommersielt tilgjengelige forskningspumper.
For tiden er CADD solis v 3.0 pumpesystemet oppgradert for å tillate samtidig administrering av epidural anestesi med PIEB eller CEI og PCEA. Denne nye teknologien har vært tilgjengelig på arbeids- og leveringsenheten til Duke University Medical Center som standard for omsorg siden mars 2015. Denne nye pumpen skiller seg fra de som ble brukt i de foreløpige studiene, som brukte en to-pumpe tilnærming for å administrere PIEB eller CEI og PCEA for lindring av fødselssmerter. Foreløpige studier har ikke identifisert optimale PIEB-innstillinger, bolusvolumer, lockout-intervaller eller medikamentkonsentrasjoner, noe som representerer et gap i litteraturen på det nåværende tidspunkt. Etterforskeren utførte en retrospektiv studie for å undersøke om PIEB var assosiert med redusert bruk av LA, PCEA-bruk og redningsanalgesi sammenlignet med CEI hos fødende kvinner. Etterforskeren vurderte også om PIEB reduserte antall instrumentelle forløsninger og reduserte motorisk blokade, noe som fungerer som en hindring for utviklingen av fødselen. Studien delte pasientene inn i tre grupper. Den første fikk CEI 5mL/time, den andre fikk PIEB 5mL hvert 60. min, den tredje brukte PIEB på 3mL hvert 30. min. Hver gruppe hadde tilgang til PCEA satt til 5 mL boluser med en 8-minutters lockoutperiode og maksimalt 35mL per time. Resultatene av studien antydet ikke hva som var forventet, da studien ikke viste noen statistisk signifikant forskjell mellom LA-forbruket, mengden motorblokkering eller leveringsmåte for pasienter som fikk CEI eller PEIB ved bruk av enkeltpumpesystemet i stedet for topumpesystem ansatt ved tidligere studier. Imidlertid antydet denne studien at pasienter som fikk PIEB-regime på 3 ml hvert 30. minutt brukte et lavere PCEA-volum enn pasienter som fikk CEI. Pasienter som fikk PEIB-regimer hadde flere forsøk/PCEA gitt enn CEI-pasientene og PIEB 3ml/30 minutter-gruppen hadde flere mislykkede PCEA-forsøk/time enn CEI-mottakere.
Denne studien, i motsetning til tidligere studier som sammenlignet PIEB vs. CEI med PCEA, brukte mer konsentrerte løsninger bestående av dobbel konsentrasjon og halvparten av volumet av bupivakain. En av etterforskernes spekulasjoner er at større boluser av en mer fortynnet LA kan ha forbedret spredning i epiduralrommet og dermed forbedret analgesi. Denne studien tolket PCEA-forsøk/gitt og antall mislykkede PCEA-forsøk/time som refleksjoner av pasientens smerte eller ubehag, som et forsøk tolkes som et forsøk på å oppnå bedre smertelindring. En annen måte å tolke de nevnte PCEA-forsøkene på er som en representasjon av hvor lang tid en pasient "låste ute" eller forhindret fra å motta ytterligere boluser med PCEA. Derfor er en begrensning ved denne studien det faktum at pasienttilfredshetsscore ikke ble samlet, da de kunne hjelpe til med å skille om forsøkene gjenspeiler lockout-perioden eller utilstrekkelig analgesi. Andre begrensninger ved denne retrospektive studien inkluderer det faktum at eksplisitte instruksjoner om hvordan PCEA skal brukes riktig ikke ble standardisert, og det faktum at pasienttilfredshet eller smertescore ikke ble oppnådd på grunn av studiens retrospektive natur. Sannsynligvis en av de viktigste begrensningene i denne studien var det faktum at pasienter ikke ble randomisert til behandlingsgrupper. Derfor valgte leverandørene analgesien som ble mottatt. På den annen side rapporterte en annen retrospektiv studie som brukte en mer fortynnet konsentrasjon av lokalbedøvelse redusert behov for legeintervensjoner med PIEB sammenlignet med CEI. Etterforskerne har nylig byttet lokalbedøvelsen i vår praksis fra bupivakain 0,125 % til en mer fortynnet konsentrasjon av ropivakain 0,1 % blandet med fentanyl 2 mcg/ml. Utforskeren tar derfor sikte på å prospektivt undersøke om bruk av PIEB med den nye epiduralløsningen vil være assosiert med forbedret analgesi sammenlignet med et regime med CEI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 2 og 3 kvinner
- Nulliparøs
- Alder > 18 år
- svangerskapsalder > 36 uker
- singleton graviditeter
- toppunktsgraviditeter
- spontan fødsel eller planlagt induksjon av fødsel
- cervical dilatation 2-5 cm ved tidspunkt for epidural plassering
- Smertescore > 5
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 50 kg/m2
- historie med tidligere eller nåværende intravenøst narkotika- eller kronisk opioidmisbruk
- kronisk smertestillende bruk
- allergi eller kontraindikasjon mot noen studiemedisiner
- enhver mors- eller fostertilstand som krever planlagt assistert stadium 2-fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Programmert intermitterende epidural bolus
Epiduralkatetre vil bli plassert ved L3/4 eller L4/5 mellomrom med 4 cm kateter igjen i epiduralrommet.
Epidural analgesi vil bli initiert og vedlikeholdt med en løsning av ropivakain 0,1 % med fentanyl 2 mcg/ml.
Etter at den initiale epidurale belastningsdosen på 20 ml er administrert i trinnvis måte, vil pasientene motta enten 6 ml hvert 45. minutt i PIEB-armen (første bolus 30 minutter etter epidural initiering).
Alle studiedeltakere vil bli utstyrt med PCEA satt til 8 ml bolus med en 10-minutters lockoutperiode.
Maksimal mengde PCEA-analgesi vil bli satt til maksimalt 1 time på 45 ml.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural infusjon
Epiduralkatetre vil bli plassert ved L3/4 eller L4/5 mellomrom med 4 cm kateter igjen i epiduralrommet.
Epidural analgesi vil bli initiert og vedlikeholdt med en løsning av ropivakain 0,1 % med fentanyl 2 mcg/ml.
Etter at den initiale epidurale startdosen på 20 ml er administrert i trinnvis måte, vil pasientene motta 8 ml/time kontinuerlig infusjon som begynner umiddelbart etter startdosen for å opprettholde smertestillende effekt i CEI-armen.
Alle studiedeltakere vil bli utstyrt med PCEA satt til 8 ml bolus med en 10-minutters lockoutperiode.
Maksimal mengde PCEA-analgesi vil bli satt til maksimalt 1 time på 45 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av lokalbedøvelse mottatt gjennom pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) per time
Tidsramme: fødselsvarighet, opptil 24 timer
|
Volumet av lokalbedøvelse som pasienten fikk gjennom aktivering av det pasientkontrollerte epiduralanalgesisystemet per time.
|
fødselsvarighet, opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av lokalbedøvelse nødvendig per time
Tidsramme: fødselsvarighet, opptil 24 timer
|
Det totale volumet av lokalbedøvelse som pasienten mottok fra CAPP-pumpen per time.
|
fødselsvarighet, opptil 24 timer
|
|
Tid til første pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) bolus
Tidsramme: fødselsvarighet, opptil 24 timer
|
fødselsvarighet, opptil 24 timer
|
|
|
Maksimal rapportert fødselssmertepoeng
Tidsramme: fødselsvarighet, opptil 24 timer
|
Målt ved hjelp av en verbal analog smerteskala på 1-10, hvor 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte.
|
fødselsvarighet, opptil 24 timer
|
|
Grad av motorblokade målt som laveste registrerte modifiserte bromeringsscore
Tidsramme: fødselsvarighet, opptil 24 timer
|
Den modifiserte bromage-poengsummen varierer fra 1-5. 1 = fullstendig blokkering, 2 = nesten fullstendig blokkering, 3 = delvis blokkering, 4 = påvisbar svakhet ved hoftefleksjon, og 5 = ingen påvisbar svakhet ved hoftefleksjon mens den ligger på rygg.
|
fødselsvarighet, opptil 24 timer
|
|
Totalt antall emner som opplever hver leveringsmåte
Tidsramme: fødselsvarighet, opptil 24 timer
|
Leveringsmåter: spontan vaginal fødsel (SVD), assistert vaginal fødsel (AVD) og keisersnitt (CD)
|
fødselsvarighet, opptil 24 timer
|
|
Antall pasientkontrollerte epidural analgesi (PCEA) forsøk
Tidsramme: fødselsvarighet, opptil 24 timer
|
Bestemmes av antall ganger forsøkspersonen aktiverer PCEA-pumpen
|
fødselsvarighet, opptil 24 timer
|
|
Forholdet mellom pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) vellykkede forsøk og mislykkede forsøk
Tidsramme: fødselsvarighet, opptil 24 timer
|
Forhold generert av antall ganger forsøkspersoner aktiverer PCEA og mottar ekstra bedøvelse sammenlignet med ganger forsøksperson aktiverer PCEA og ikke mottar ekstra bedøvelse.
|
fødselsvarighet, opptil 24 timer
|
|
Antall personer som opplever hypotensjon som krever vasopressorbehandling
Tidsramme: fødselsvarighet, opptil 24 timer
|
Antall pasienter som trengte vasopressormedisin for å behandle et blodtrykksfall
|
fødselsvarighet, opptil 24 timer
|
|
Varighet av andre arbeidsfase
Tidsramme: fødselsvarighet, opptil 24 timer
|
fødselsvarighet, opptil 24 timer
|
|
|
Antall forsøkspersoner som var fornøyd med prosedyren
Tidsramme: fødselsvarighet, opptil 24 timer
|
Bestemmes ved hjelp av en 5-punkts skala der 1=svært misfornøyd, 2=misfornøyd, 3=nøytral, 4=fornøyd, 5=svært fornøyd.
Forsøkspersonene ble ansett som "fornøyde" hvis de ble valgt "svært fornøyd" eller "fornøyd" på pasientspørreskjemaet.
|
fødselsvarighet, opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashraf S Habib, MBBCh, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vermelis JM, Wassen MM, Fiddelers AA, Nijhuis JG, Marcus MA. Prevalence and predictors of chronic pain after labor and delivery. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):295-9. doi: 10.1097/aco.0b013e32833853e8.
- Leighton BL, Halpern SH. The effects of epidural analgesia on labor, maternal, and neonatal outcomes: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S69-77. doi: 10.1067/mob.2002.121813.
- Wong CA, Scavone BM, Peaceman AM, McCarthy RJ, Sullivan JT, Diaz NT, Yaghmour E, Marcus RJ, Sherwani SS, Sproviero MT, Yilmaz M, Patel R, Robles C, Grouper S. The risk of cesarean delivery with neuraxial analgesia given early versus late in labor. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):655-65. doi: 10.1056/NEJMoa042573.
- Thornton JG, Capogna G. Reducing likelihood of instrumental delivery with epidural anaesthesia. Lancet. 2001 Jul 7;358(9275):2. doi: 10.1016/s0140-6736(00)05295-8. No abstract available.
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Leone Roberti Maggiore U, Silanos R, Carlevaro S, Gratarola A, Venturini PL, Ferrero S, Pelosi P. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for pain relief during termination of pregnancy: a prospective, double-blind, randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2016 Feb;25:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.08.014. Epub 2015 Oct 1.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Tien M, Allen TK, Mauritz A, Habib AS. A retrospective comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for maintenance of labor analgesia. Curr Med Res Opin. 2016 Aug;32(8):1435-40. doi: 10.1080/03007995.2016.1181619. Epub 2016 May 20.
- McKenzie CP, Cobb B, Riley ET, Carvalho B. Programmed intermittent epidural boluses for maintenance of labor analgesia: an impact study. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:32-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.11.005. Epub 2015 Nov 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Arbeidssmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- Pro00077123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .