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Simplification de la thérapie antivirale contre l'hépatite C au Rwanda pour les autres pays en développement (SHARED)

14 septembre 2021 mis à jour par: Partners in Health
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un médicament, le lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF), utilisé pour traiter les personnes atteintes du virus de l'hépatite C chronique (VHC) chez les adultes rwandais. Une sous-cohorte de participants aura une surveillance de laboratoire limitée pour déterminer les tests de laboratoire minimum nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras qui évaluera l'efficacité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe lédipasvir/sofosbuvir administrée pendant 12 semaines chez des participants naïfs de traitement contre le VHC et des participants prétraités atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1 ou 4. Environ 240 participants seront recrutés et traités avec le sofosbuvir (SOF) 400 mg/LDV 90 mg combinaison à dose fixe (FDC) un comprimé une fois par jour pendant 12 semaines dans l'étude SHARED 1. Soixante participants supplémentaires seront inscrits dans la sous-cohorte SHARED 2 avec un suivi en laboratoire en aveugle des cliniciens de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Rwanda
    • Kigali
      • Kanombe, Kigali, Rwanda, 00000
        • Rwanda Military Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit
  • âge ≥ 18 ans
  • ARN VHC ≥ 103 UI/mL
  • VHC de génotype 1 ou 4
  • échographie de dépistage hors carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • valeurs de laboratoire acceptables (hémoglobine ≥8,0 g/dL, numération plaquettaire ≥40 000/mm3 ; AST, ALT et phosphatase alcaline ≤10 × LSN ; clairance de la créatinine ≥30 mL/min)
  • bonne santé générale
  • capacité à se conformer aux procédures d'étude
  • Les patients infectés par le VIH doivent avoir suivi au moins 6 mois de traitement antirétroviral (ART) contre le VIH approuvé conformément aux Directives nationales du Rwanda de 2013, avoir pris pendant au moins 2 semaines avant le dépistage un ART compatible avec le SOF/LDV (éfavirenz, rilpivirine, raltégravir, dolutégravir, emtricitabine, lamivudine, zidovudine, ténofovir), avoir un taux d'ARN du VIH < 200 copies/mL et un nombre de lymphocytes T CD4 de dépistage ≥ 100 cellules/µL

Critère d'exclusion:

  • Décompensation hépatique clinique actuelle ou antérieure (c.-à-d. ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse)
  • tuberculose active
  • autre maladie cliniquement significative (à l'exception du VHC et/ou du VIH) ou tout autre trouble médical majeur
  • infection active à l'hépatite B
  • difficulté avec la collecte de sang et/ou mauvais accès veineux à des fins de phlébotomie
  • tout régime contenant de l'IFN dans les 8 semaines précédant le dépistage ou toute exposition antérieure à un agent antiviral à action directe spécifique au VHC (autre qu'un inhibiteur de la protéase NS3/4A et SOF), une grossesse ou un allaitement en cours, et une consommation active de drogues ou d'alcool ou une dépendance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Harvoni
sofosbuvir/lédipasvir une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: sofosbuvir/lédipasvir
Autres noms:
  • Harvoni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une réponse virale soutenue telle que définie par un ARN du VHC inférieur à la limite de quantification 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude
Délai: Après la fin des études (24 semaines)
Déterminer l'efficacité antivirale contre le virus de l'hépatite C (VHC) de l'association à dose fixe sofosbuvir/lédipasvir (SOF/LDV) telle que mesurée par la proportion de participants présentant une réponse virale soutenue 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude (RVS12) au Rwanda .
Après la fin des études (24 semaines)
Proportion de participants présentant une réponse virale soutenue telle que définie par un ARN du VHC inférieur à la limite de quantification 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude, avec une surveillance en laboratoire limitée
Délai: Après la fin des études (24 semaines)
Déterminer l'efficacité antivirale du VHC de la CDF SOF/LDV, telle que mesurée par la proportion de participants présentant une réponse virale soutenue 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude (RVS12), avec une surveillance en laboratoire limitée au Rwanda.
Après la fin des études (24 semaines)
Proportion de participants présentant un nouvel événement indésirable de grade 3 ou 4 ou un arrêt prématuré du médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable.
Délai: Après la fin des études (24 semaines)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des FDC SOF/LDV au Rwanda
Après la fin des études (24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un ensemble de tests de surveillance minimum requis
Délai: Après la fin des études (24 semaines)
Un ensemble de tests de surveillance minimum requis
Après la fin des études (24 semaines)
Répartition des sous-types de génotypes du VHC parmi les participants
Délai: Après la fin des études (24 semaines)
Répartition des sous-types de génotypes du VHC parmi les participants
Après la fin des études (24 semaines)
SVR12, stratifié par sous-type génotypique
Délai: Après la fin des études (24 semaines)
SVR12, stratifié par sous-type génotypique
Après la fin des études (24 semaines)
Caractéristiques démographiques et cliniques de base des patients référés pour un traitement contre le VHC
Délai: Après la fin des études (24 semaines)
Caractéristiques démographiques et cliniques de base des patients référés pour un traitement contre le VHC
Après la fin des études (24 semaines)
Adhésion au SOF/LDV mesurée par le nombre de comprimés
Délai: Après 12 semaines de traitement médicamenteux
Adhésion au SOF/LDV mesurée par le nombre de comprimés
Après 12 semaines de traitement médicamenteux
Proportion de participants en échec virologique
Délai: Après la fin des études (24 semaines)
Proportion de participants en échec virologique
Après la fin des études (24 semaines)
Proportion de participants dont l'ARN du VHC est inférieur au niveau de quantification (BLQ) pendant le traitement
Délai: Après la fin des études (24 semaines)
Proportion de participants dont l'ARN du VHC est inférieur au niveau de quantification (BLQ) pendant le traitement
Après la fin des études (24 semaines)
Proportion de participants co-infectés par le VIH qui maintiennent un taux d'ARN du VIH-1 < 200 copies/mL pendant leur traitement contre le VHC
Délai: Après 12 semaines de traitement médicamenteux
Proportion de participants co-infectés par le VIH qui maintiennent un taux d'ARN du VIH-1 < 200 copies/mL pendant leur traitement contre le VHC
Après 12 semaines de traitement médicamenteux
Proportion de participants déclarant une meilleure qualité de vie après la RVS12 en utilisant l'enquête sur la santé du VIH de l'étude sur les résultats médicaux
Délai: Après la fin des études (24 semaines)
Déterminer l'effet de SOF/LDV et SVR12 sur la qualité de vie au Rwanda
Après la fin des études (24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Partners in Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Gupta, MD, Partners In Health
  • Chercheur principal: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
  • Chercheur principal: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Chercheur principal: Philip Grant, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Première publication (Estimation)

15 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHARED 092415

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, les données d'étude, le dictionnaire de données, les instruments de collecte de données et les formulaires de consentement éclairé sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant. Les données individuelles anonymisées des participants seront mises à disposition 9 mois après la date de publication et se termineront 36 mois après la date de publication. Les formulaires et les données sont accessibles sur demande écrite adressée à l'auteur correspondant et au promoteur de l'étude, Partners In Health. Les données seront mises à disposition après évaluation et approbation de l'utilisation proposée par le promoteur de l'étude et accord d'accès aux données signé avec le promoteur de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront mises à disposition 9 mois après la date de publication et se termineront 36 mois après la date de publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les formulaires et les données sont accessibles sur demande écrite adressée à l'auteur correspondant et au promoteur de l'étude, Partners In Health.

Les données seront mises à disposition après évaluation et approbation de l'utilisation proposée par le promoteur de l'étude et accord d'accès aux données signé avec le promoteur de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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