Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C:n antiviraalisen hoidon yksinkertaistaminen Ruandassa muualla kehitysmaissa (SHARED)

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Partners in Health
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida lääkkeen, ledipasviirin/sofosbuviirin (LDV/SOF), tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, jota käytetään kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon ruandalaisilla aikuisilla. Osallistujien alaryhmällä on rajoitettu laboratorioseuranta tarvittavien laboratoriotestien vähimmäismäärän määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen avoin tutkimus, jossa arvioidaan ledipasviirin/sofosbuviirin kiinteän annoksen yhdistelmän antiviraalista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 viikon ajan HCV-hoitoa aiemmin saaneilla ja hoitoa kokeneilla potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 tai 4 HCV-infektio. Noin 240 osallistujaa otetaan mukaan ja heitä hoidetaan sofosbuviirilla (SOF) 400 mg/LDV 90 mg kiinteän annoksen yhdistelmällä (FDC) yhdellä tabletilla kerran päivässä 12 viikon ajan SHARED 1 -tutkimuksessa. Kuusikymmentä muuta osallistujaa otetaan SHARED 2 -alakohorttiin, jossa laboratorioseuranta on sokeutunut tutkimaan kliinikkoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruanda
    • Kigali
      • Kanombe, Kigali, Ruanda, 00000
        • Rwanda Military Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • HCV RNA ≥ 103 IU/ml
  • HCV genotyyppi 1 tai 4
  • seulontaultraääni, lukuun ottamatta hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC)
  • hyväksyttävät laboratorioarvot (hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 40 000/mm3; AST, ALT ja alkalinen fosfataasi ≤ 10 × ULN; kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min)
  • yleinen hyvä terveys
  • kyky noudattaa opintomenettelyjä
  • HIV-tartunnan saaneiden potilaiden on täytynyt olla suorittanut vähintään 6 kuukautta mitä tahansa hyväksyttyä HIV-antiretroviraalista hoitoa (ART) Ruandan kansallisten ohjeiden 2013 mukaisesti, ja he ovat saaneet vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa SOF/LDV:n kanssa yhteensopivan ART:n (efavirentsi, rilpiviriini, raltegraviiri, dolutegraviiri, emtrisitabiini, lamivudiini, tsidovudiini, tenofoviiri), joiden HIV-RNA:n seulonta on < 200 kopiota/ml ja CD4-T-solujen seulontamäärä on ≥100 solua/µl

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen tai aiempi kliininen maksan vajaatoiminta (eli askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto)
  • aktiivinen tuberkuloosi
  • muu kliinisesti merkittävä sairaus (paitsi HCV ja/tai HIV) tai mikä tahansa muu vakava sairaus
  • aktiivinen hepatiitti B -infektio
  • vaikeudet veren keräämisessä ja/tai huono pääsy laskimoon flebotomiaa varten
  • mikä tahansa IFN:ää sisältävä hoito 8 viikon aikana ennen seulontaa tai aiempaa altistusta HCV-spesifiselle suoraan vaikuttavalle antiviraaliselle aineelle (muulle kuin NS3/4A-proteaasinestäjälle ja SOF:lle), nykyistä raskautta tai imetystä sekä aktiivista huumeiden tai alkoholin käyttöä tai riippuvuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Harvoni
sofosbuvir/ledipasvir kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: sofosbuvir/ledipasvir
Muut nimet:
  • Harvoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva virusvaste HCV-RNA:n määrittelemänä, joka on alle määritysrajan 12 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
Sofosbuviirin/ledipasviirin (SOF/LDV) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) hepatiitti C -viruksen (HCV) antiviraalisen tehon määrittämiseksi mitattuna niiden osallistujien osuudella, joilla oli jatkuva virusvaste 12 viikkoa tutkimushoidon (SVR12) lopettamisen jälkeen Ruandassa .
Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva virusvaste HCV-RNA:n määrittämänä kvantifiointirajan alapuolella 12 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen rajoitetulla laboratoriovalvonnalla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
SOF/LDV FDC:n HCV:n antiviraalisen tehon määrittäminen mitattuna niiden osallistujien osuudella, joilla oli jatkuva virusvaste 12 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (SVR12), rajoitetulla laboratoriovalvonnalla Ruandassa.
Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusi 3. tai 4. asteen haittatapahtuma tai tutkimuslääkkeen ennenaikainen lopettaminen haittatapahtuman vuoksi.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
Arvioida SOF/LDV FDC:n turvallisuutta ja siedettävyyttä Ruandassa
Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Joukko vaadittuja vähimmäisvalvontatestejä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
Joukko vaadittuja vähimmäisvalvontatestejä
Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
HCV-genotyyppien alatyyppien jakautuminen osallistujien kesken
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
HCV-genotyyppien alatyyppien jakautuminen osallistujien kesken
Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
SVR12, ositettu genotyypin alatyypin mukaan
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
SVR12, ositettu genotyypin alatyypin mukaan
Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
HCV-hoitoon lähetettyjen potilaiden demografiset ja kliiniset perusominaisuudet
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
HCV-hoitoon lähetettyjen potilaiden demografiset ja kliiniset perusominaisuudet
Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
SOF/LDV:n sitoutuminen pillerimäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikon lääkehoidon jälkeen
SOF/LDV:n sitoutuminen pillerimäärällä mitattuna
12 viikon lääkehoidon jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on virologinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
Niiden osallistujien osuus, joilla on virologinen vajaatoiminta
Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
Niiden osallistujien osuus, joiden HCV-RNA on alle kvantitatiivisen tason (BLQ) hoidon aikana
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
Niiden osallistujien osuus, joiden HCV-RNA on alle kvantitatiivisen tason (BLQ) hoidon aikana
Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
Sellaisten HIV-infektoituneiden osallistujien osuus, joilla HIV-1-RNA on alle 200 kopiota/ml HCV-hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 viikon lääkehoidon jälkeen
Sellaisten HIV-infektoituneiden osallistujien osuus, joilla HIV-1-RNA on alle 200 kopiota/ml HCV-hoidon aikana
12 viikon lääkehoidon jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat parantuneesta elämänlaadusta SVR12:n jälkeen Medical Outcomes Study HIV -terveystutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
Selvittää SOF/LDV:n ja SVR12:n vaikutus elämänlaatuun Ruandassa
Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Partners in Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Gupta, MD, Partners In Health
  • Päätutkija: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
  • Päätutkija: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Päätutkija: Philip Grant, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHARED 092415

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja, tutkimustiedot, tietosanakirja, tiedonkeruuvälineet ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta tekijältä. Yksittäisten osallistujien yksilöitävissä olevat tiedot ovat saatavilla 9 kuukauden kuluttua julkaisupäivästä ja päättyvät 36 kuukautta julkaisupäivän jälkeen. Lomakkeisiin ja tietoihin pääsee kirjallisella pyynnöstä vastaavalle tekijälle ja tutkimuksen rahoittajalle, Partners In Healthille. Tiedot asetetaan saataville sen jälkeen, kun tutkimuksen toimeksiantaja on arvioinut ja hyväksynyt ehdotetun käytön ja allekirjoittanut tietojen käyttösopimuksen tutkimuksen toimeksiantajan kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten osallistujien yksilöitävissä olevat tiedot ovat saatavilla 9 kuukauden kuluttua julkaisupäivästä ja päättyvät 36 kuukautta julkaisupäivän jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lomakkeisiin ja tietoihin pääsee kirjallisella pyynnöstä vastaavalle tekijälle ja tutkimuksen rahoittajalle, Partners In Healthille.

Tiedot asetetaan saataville sen jälkeen, kun tutkimuksen toimeksiantaja on arvioinut ja hyväksynyt ehdotetun käytön ja allekirjoittanut tietojen käyttösopimuksen tutkimuksen toimeksiantajan kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset sofosbuvir/ledipasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa