Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczenie terapii przeciwwirusowej zapalenia wątroby typu C w Rwandzie dla innych krajów rozwijających się (SHARED)

14 września 2021 zaktualizowane przez: Partners in Health
Głównym celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF), stosowanego w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV). Podkohorta uczestników będzie miała ograniczone monitorowanie laboratoryjne w celu określenia minimalnych niezbędnych badań laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie, w którym ocenia się skuteczność przeciwwirusową, bezpieczeństwo i tolerancję skojarzenia ustalonych dawek ledipaswiru/sofosbuwiru podawanego przez 12 tygodni uczestnikom wcześniej nieleczonym i leczonym HCV z przewlekłym zakażeniem HCV genotypem 1 lub 4. Około 240 uczestników zostanie włączonych do badania SHARED 1 i będzie leczonych sofosbuwirem (SOF) 400 mg/LDV 90 mg w dawce ustalonej (FDC) w jednej tabletce raz dziennie przez 12 tygodni. Sześćdziesięciu dodatkowych uczestników zostanie zapisanych do subkohorty SHARED 2 z monitorowaniem laboratoryjnym zaślepionym dla klinicystów prowadzących badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
    • Kigali
      • Kanombe, Kigali, Rwanda, 00000
        • Rwanda Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • wiek ≥ 18 lat
  • RNA HCV ≥ 103 j.m./ml
  • HCV genotyp 1 lub 4
  • USG przesiewowe z wykluczeniem raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • dopuszczalne wartości laboratoryjne (hemoglobina ≥8,0 g/dl, liczba płytek krwi ≥40 000/mm3; AST, ALT i fosfataza zasadowa ≤10 × GGN; klirens kreatyniny ≥30 ml/min)
  • ogólny dobry stan zdrowia
  • umiejętność przestrzegania procedur studiów
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV muszą ukończyć co najmniej 6-miesięczną jakąkolwiek zatwierdzoną terapię przeciwretrowirusową (ART) przeciw HIV zgodnie z krajowymi wytycznymi Rwandy z 2013 r., przyjmować przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym ART zgodną z SOF/LDV (efawirenz, rylpiwiryna, raltegrawir, dolutegrawir, emtrycytabina, lamiwudyna, zydowudyna, tenofowir), u których w badaniach przesiewowych miano HIV RNA wynosi < 200 kopii/ml, a w badaniach przesiewowych liczba limfocytów T CD4 ≥ 100/µl

Kryteria wyłączenia:

  • obecna lub przebyta kliniczna dekompensacja czynności wątroby (tj. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków)
  • czynna gruźlica
  • inna klinicznie istotna choroba (z wyjątkiem HCV i/lub HIV) lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie medyczne
  • aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • trudności z pobieraniem krwi i/lub słaby dostęp żylny w celu upuszczania krwi
  • dowolny schemat zawierający IFN w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na bezpośrednio działający środek przeciwwirusowy swoisty dla HCV (inny niż inhibitor proteazy NS3/4A i SOF), aktualna ciąża lub karmienie piersią oraz aktywne zażywanie narkotyków lub alkoholu lub uzależnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Harvoni
sofosbuwir/ledipaswir raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: sofosbuwir/ledipaswir
Inne nazwy:
  • Harvoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną określoną przez RNA HCV poniżej granicy oznaczalności 12 tygodni po przerwaniu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Określenie skuteczności przeciwwirusowej sofosbuwiru/ledipaswiru (SOF/LDV) w stosunku do wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w skojarzeniu o ustalonej dawce (FDC), mierzonej odsetkiem uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusową 12 tygodni po przerwaniu badanego leczenia (SVR12) w Rwandzie .
Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną określoną przez RNA HCV poniżej granicy oznaczalności 12 tygodni po przerwaniu leczenia w ramach badania, przy ograniczonym monitorowaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Określenie skuteczności przeciwwirusowej SOF/LDV FDC w stosunku do HCV, mierzonej odsetkiem uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusową 12 tygodni po przerwaniu badanego leczenia (SVR12), przy ograniczonym monitorowaniu laboratoryjnym w Rwandzie.
Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Odsetek uczestników z nowym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3 lub 4 lub przedwczesnym odstawieniem badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SOF/LDV FDC w Rwandzie
Po zakończeniu badania (24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestaw minimalnych wymaganych testów monitorujących
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Zestaw minimalnych wymaganych testów monitorujących
Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Rozkład podtypów genotypów HCV wśród uczestników
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Rozkład podtypów genotypów HCV wśród uczestników
Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
SVR12, stratyfikowany według podtypu genotypowego
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
SVR12, stratyfikowany według podtypu genotypowego
Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Podstawowa charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów kierowanych do leczenia HCV
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Podstawowa charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów kierowanych do leczenia HCV
Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Przestrzeganie SOF/LDV mierzone liczbą tabletek
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach farmakoterapia
Przestrzeganie SOF/LDV mierzone liczbą tabletek
Po 12 tygodniach farmakoterapia
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Odsetek uczestników z RNA HCV poniżej poziomu oznaczania ilościowego (BLQ) podczas leczenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Odsetek uczestników z RNA HCV poniżej poziomu oznaczania ilościowego (BLQ) podczas leczenia
Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Odsetek uczestników współzakażonych HIV, u których miano RNA HIV-1 utrzymuje się na poziomie < 200 kopii/ml podczas leczenia HCV
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia farmakologicznego
Odsetek uczestników współzakażonych HIV, u których miano RNA HIV-1 utrzymuje się na poziomie < 200 kopii/ml podczas leczenia HCV
Po 12 tygodniach leczenia farmakologicznego
Odsetek uczestników zgłaszających zwiększoną jakość życia po SVR12 za pomocą ankiety Medical Outcomes Study HIV Health Survey
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Określenie wpływu SOF/LDV i SVR12 na jakość życia w Rwandzie
Po zakończeniu badania (24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Partners in Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Gupta, MD, Partners In Health
  • Główny śledczy: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
  • Główny śledczy: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Główny śledczy: Philip Grant, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHARED 092415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania, dane z badania, słownik danych, narzędzia do gromadzenia danych i formularze świadomej zgody są dostępne na żądanie od odpowiedniego autora. Indywidualne dane uczestników, które można uniemożliwić identyfikację, zostaną udostępnione po 9 miesiącach od daty publikacji i po upływie 36 miesięcy od daty publikacji. Dostęp do formularzy i danych można uzyskać na pisemny wniosek skierowany do odpowiedniego autora i sponsora badania, Partners In Health. Dane zostaną udostępnione po ocenie i zatwierdzeniu proponowanego wykorzystania przez sponsora badania i podpisaniu umowy o dostęp do danych ze sponsorem badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne dane uczestników, które można uniemożliwić identyfikację, zostaną udostępnione po 9 miesiącach od daty publikacji i po upływie 36 miesięcy od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do formularzy i danych można uzyskać na pisemny wniosek skierowany do odpowiedniego autora i sponsora badania, Partners In Health.

Dane zostaną udostępnione po ocenie i zatwierdzeniu proponowanego wykorzystania przez sponsora badania i podpisaniu umowy o dostęp do danych ze sponsorem badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na sofosbuwir/ledipaswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj