Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenkling af hepatitis C antiviral terapi i Rwanda for andre steder i udviklingsverdenen (SHARED)

14. september 2021 opdateret af: Partners in Health
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en medicin, ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF), der anvendes til behandling af personer med kronisk hepatitis C-virus (HCV) hos voksne i Rwanda. En underkohorte af deltagere vil have begrænset laboratorieovervågning for at bestemme de minimum laboratorietest, der er nødvendige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent enkeltarmsstudie, der vil evaluere den antivirale effekt, sikkerhed og tolerabilitet af ledipasvir/sofosbuvir fast dosiskombination administreret i 12 uger hos HCV-behandlingsnaive og behandlingserfarne deltagere med kronisk genotype 1 eller 4 HCV-infektion. Ca. 240 deltagere vil blive tilmeldt og behandlet med sofosbuvir (SOF) 400 mg/LDV 90 mg fast dosiskombination (FDC) én tablet én gang dagligt i 12 uger i SHARED 1-studiet. Tres yderligere deltagere vil blive tilmeldt SHARED 2-underkohorten med laboratorieovervågning blindet for undersøgelsesklinikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
    • Kigali
      • Kanombe, Kigali, Rwanda, 00000
        • Rwanda Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • alder ≥ 18 år
  • HCV RNA ≥ 103 IE/ml
  • HCV genotype 1 eller 4
  • screening af ultralyd ekskl. hepatocellulært karcinom (HCC)
  • acceptable laboratorieværdier (hæmoglobin ≥8,0 g/dL, trombocyttal ≥40.000/mm3; ASAT, ALT og alkalisk fosfatase ≤10 × ULN; kreatininclearance ≥30 mL/min.)
  • generelt godt helbred
  • evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • HIV-inficerede patienter skal have gennemført mindst 6 måneder af enhver godkendt HIV antiretroviral terapi (ART) i henhold til Rwandas nationale retningslinjer 2013, have taget i mindst 2 uger før screening ART kompatibel med SOF/LDV (efavirenz, rilpivirin, raltegravir, dolutegravir, emtricitabin, lamivudin, zidovudin, tenofovir), har screening HIV RNA < 200 kopier/mL og har screening CD4 T-celletal på ≥100 celler/µL

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle eller historie med klinisk leverdekompensation (dvs. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
  • aktiv tuberkulose
  • anden klinisk signifikant sygdom (undtagen HCV og/eller HIV) eller enhver anden alvorlig medicinsk lidelse
  • aktiv hepatitis B-infektion
  • vanskeligheder med blodopsamling og/eller dårlig venøs adgang med henblik på flebotomi
  • ethvert IFN-holdigt regime inden for 8 uger før screening eller enhver tidligere udsættelse for HCV-specifikt direktevirkende antiviralt middel (bortset fra en NS3/4A proteasehæmmer og SOF), nuværende graviditet eller amning og aktiv medicin eller alkoholbrug eller afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Harvoni
sofosbuvir/ledipasvir én gang dagligt i 12 uger
Medicin: sofosbuvir/ledipasvir
Andre navne:
  • Harvoni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende viral respons som defineret af et HCV RNA under kvantificeringsgrænsen 12 uger efter seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Efter afsluttet studie (24 uger)
For at bestemme den antivirale effekt af hepatitis C-virus (HCV) af sofosbuvir/ledipasvir (SOF/LDV) fastdosiskombination (FDC) målt ved andelen af ​​deltagere med vedvarende viral respons 12 uger efter seponering af undersøgelsesbehandling (SVR12) i Rwanda .
Efter afsluttet studie (24 uger)
Andel af deltagere med vedvarende viral respons som defineret af et HCV RNA under kvantificeringsgrænsen 12 uger efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling, med begrænset laboratorieovervågning
Tidsramme: Efter afsluttet studie (24 uger)
For at bestemme den antivirale HCV-effekt af SOF/LDV FDC, målt ved andelen af ​​deltagere med vedvarende viral respons 12 uger efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling (SVR12), med begrænset laboratorieovervågning i Rwanda.
Efter afsluttet studie (24 uger)
Andel af deltagere med en ny grad 3 eller 4 uønsket hændelse eller for tidlig seponering af studiemedicin på grund af en bivirkning.
Tidsramme: Efter afsluttet studie (24 uger)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SOF/LDV FDC i Rwanda
Efter afsluttet studie (24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sæt minimumskrævede overvågningstests
Tidsramme: Efter afsluttet studie (24 uger)
Et sæt minimumskrævede overvågningstests
Efter afsluttet studie (24 uger)
Fordeling af HCV genotyper undertyper blandt deltagere
Tidsramme: Efter afsluttet studie (24 uger)
Fordeling af HCV genotyper undertyper blandt deltagere
Efter afsluttet studie (24 uger)
SVR12, stratificeret efter genotypisk undertype
Tidsramme: Efter afsluttet studie (24 uger)
SVR12, stratificeret efter genotypisk undertype
Efter afsluttet studie (24 uger)
Grundlæggende demografiske og kliniske karakteristika for patienter henvist til HCV-behandling
Tidsramme: Efter afsluttet studie (24 uger)
Grundlæggende demografiske og kliniske karakteristika for patienter henvist til HCV-behandling
Efter afsluttet studie (24 uger)
Overholdelse af SOF/LDV målt ved pilleantal
Tidsramme: Efter 12 ugers medicinbehandling
Overholdelse af SOF/LDV målt ved pilleantal
Efter 12 ugers medicinbehandling
Andel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Efter afsluttet studie (24 uger)
Andel af deltagere med virologisk svigt
Efter afsluttet studie (24 uger)
Andel af deltagere med HCV RNA under kvantificeringsniveauet (BLQ) under behandling
Tidsramme: Efter afsluttet studie (24 uger)
Andel af deltagere med HCV RNA under kvantificeringsniveauet (BLQ) under behandling
Efter afsluttet studie (24 uger)
Andel af HIV co-inficerede deltagere, der opretholder HIV-1 RNA < 200 kopier/ml under HCV-behandling
Tidsramme: Efter 12 ugers medicinbehandling
Andel af HIV co-inficerede deltagere, der opretholder HIV-1 RNA < 200 kopier/ml under HCV-behandling
Efter 12 ugers medicinbehandling
Andel af deltagere, der rapporterer øget livskvalitet efter SVR12 ved hjælp af Medical Outcomes Study HIV Health Survey
Tidsramme: Efter afsluttet studie (24 uger)
At bestemme effekten af ​​SOF/LDV og SVR12 på livskvaliteten i Rwanda
Efter afsluttet studie (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Partners in Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Gupta, MD, Partners In Health
  • Ledende efterforsker: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
  • Ledende efterforsker: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Ledende efterforsker: Philip Grant, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (Skøn)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHARED 092415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen, undersøgelsesdata, dataordbog, dataindsamlingsinstrumenter og informerede samtykkeformularer er tilgængelige efter anmodning fra den tilsvarende forfatter. Afidentificerbare individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige 9 måneder efter offentliggørelsesdatoen og slutter 36 måneder efter offentliggørelsesdatoen. Formularer og data kan tilgås ved skriftlig anmodning til den tilsvarende forfatter og undersøgelsens sponsor, Partners In Health. Dataene vil blive gjort tilgængelige efter evaluering og godkendelse af foreslået brug af undersøgelsessponsoren og underskrevet dataadgangsaftale med undersøgelsessponsoren.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerbare individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige 9 måneder efter offentliggørelsesdatoen og slutter 36 måneder efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Formularer og data kan tilgås ved skriftlig anmodning til den tilsvarende forfatter og undersøgelsens sponsor, Partners In Health.

Dataene vil blive gjort tilgængelige efter evaluering og godkendelse af foreslået brug af undersøgelsessponsoren og underskrevet dataadgangsaftale med undersøgelsessponsoren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med sofosbuvir/ledipasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner