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개발 도상국의 다른 지역을 위한 르완다의 C형 간염 항바이러스 요법 간소화 (SHARED)

2021년 9월 14일 업데이트: Partners in Health
이 연구의 주요 목적은 르완다 성인의 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 환자를 치료하는 데 사용되는 약물인 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 참가자의 하위 코호트는 필요한 최소 실험실 테스트를 결정하기 위해 제한된 실험실 모니터링을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 유전자형 1형 또는 4형 HCV 감염을 가진 HCV 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 참가자에서 12주 동안 투여된 레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 조합의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 공개 라벨 단일군 연구입니다. 약 240명의 참가자가 등록되어 SHARED 1 연구에서 12주 동안 1일 1회 소포스부비르(SOF) 400mg/LDV 90mg 고정 용량 조합(FDC) 1정으로 치료를 받게 됩니다. 60명의 추가 참가자가 SHARED 2 하위 코호트에 등록되며 실험실 모니터링은 연구 임상의에게 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 르완다
    • Kigali
      • Kanombe, Kigali, 르완다, 00000
        • Rwanda Military Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
  • 연령 ≥ 18세
  • HCV RNA ≥ 103 IU/mL
  • HCV 유전자형 1 또는 4
  • 간세포 암종 (HCC)을 제외한 초음파 검사
  • 허용되는 실험실 값(헤모글로빈 ≥8.0g/dL, 혈소판 수 ≥40,000/mm3, AST, ALT 및 알칼리 포스파타제 ≤10 × ULN, 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분)
  • 일반적인 건강
  • 연구 절차를 준수하는 능력
  • HIV 감염 환자는 르완다 국가 지침 2013에 따라 승인된 HIV 항레트로바이러스 요법(ART)을 최소 6개월 이상 완료하고 SOF/LDV와 호환되는 ART(에파비렌즈, 릴피비린, 랄테그라비르, 돌루테그라비르, 엠트리시타빈, 라미부딘, 지도부딘, 테노포비르), 스크리닝 HIV RNA < 200 copies/mL, 스크리닝 CD4 T 세포 수가 ≥100 cells/µL

제외 기준:

  • 임상적 간 대상부전(즉, 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)의 현재 또는 과거력
  • 활동성 결핵
  • 기타 임상적으로 중요한 질병(HCV 및/또는 HIV 제외) 또는 기타 주요 의학적 장애
  • 활동성 B형 간염 감염
  • 채혈의 어려움 및/또는 정맥 절개를 위한 정맥 접근 불량
  • 스크리닝 전 8주 이내의 모든 IFN 포함 요법 또는 HCV 특정 직접 작용 항바이러스제(NS3/4A 프로테아제 억제제 및 SOF 제외)에 대한 이전 노출, 현재 임신 ​​또는 모유 수유, 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 하보니
소포스부비르/레디파스비르 1일 1회, 12주 동안
의약품: 소포스부비르/레디파스비르
다른 이름들:
  • 하보니

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료 중단 후 12주 동안 정량 한계 미만의 HCV RNA로 정의된 지속적인 바이러스 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 연구 완료 후(24주)
르완다에서 연구 치료(SVR12) 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율로 측정한 소포스부비르/레디파스비르(SOF/LDV) 고정 용량 복합제(FDC)의 C형 간염 바이러스(HCV) 항바이러스 효능을 확인하기 위해 .
연구 완료 후(24주)
연구 치료 중단 후 12주 동안 정량 한계 미만의 HCV RNA로 정의된 지속적인 바이러스 반응을 보인 참여자의 비율, 제한된 실험실 모니터링
기간: 연구 완료 후(24주)
르완다에서 제한된 실험실 모니터링을 통해 연구 치료(SVR12) 중단 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율로 측정한 SOF/LDV FDC의 HCV 항바이러스 효능을 결정합니다.
연구 완료 후(24주)
새로운 3등급 또는 4등급 부작용 또는 부작용으로 인한 조기 연구 약물 중단이 있는 참가자의 비율.
기간: 연구 완료 후(24주)
르완다에서 SOF/LDV FDC의 안전성 및 내약성 평가
연구 완료 후(24주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소한의 필수 모니터링 테스트 세트
기간: 연구 완료 후(24주)
최소한의 필수 모니터링 테스트 세트
연구 완료 후(24주)
참가자 간의 HCV 유전자형 하위 유형 분포
기간: 연구 완료 후(24주)
참가자 간의 HCV 유전자형 하위 유형 분포
연구 완료 후(24주)
SVR12, 유전자형 하위 유형별로 계층화됨
기간: 연구 완료 후(24주)
SVR12, 유전자형 하위 유형별로 계층화됨
연구 완료 후(24주)
HCV 치료를 위해 추천된 환자의 기본 인구 통계 및 임상 특성
기간: 연구 완료 후(24주)
HCV 치료를 위해 추천된 환자의 기본 인구 통계 및 임상 특성
연구 완료 후(24주)
알약 수로 측정한 SOF/LDV 준수
기간: 12주 약물치료 후
알약 수로 측정한 SOF/LDV 준수
12주 약물치료 후
바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 완료 후(24주)
바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
연구 완료 후(24주)
치료 중 HCV RNA가 정량 수준(BLQ) 미만인 참가자의 비율
기간: 연구 완료 후(24주)
치료 중 HCV RNA가 정량 수준(BLQ) 미만인 참가자의 비율
연구 완료 후(24주)
HCV 치료를 받는 동안 HIV-1 RNA < 200 copies/mL를 유지하는 HIV 공동 감염 참가자의 비율
기간: 약물 치료 12주 후
HCV 치료를 받는 동안 HIV-1 RNA < 200 copies/mL를 유지하는 HIV 공동 감염 참가자의 비율
약물 치료 12주 후
의학적 결과 연구 HIV 건강 설문조사를 사용하여 SVR12 이후 삶의 질이 향상되었다고 보고한 참가자 비율
기간: 연구 완료 후(24주)
르완다의 삶의 질에 대한 SOF/LDV 및 SVR12의 영향을 확인하기 위해
연구 완료 후(24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Partners in Health

수사관

  • 수석 연구원: Neil Gupta, MD, Partners In Health
  • 수석 연구원: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
  • 수석 연구원: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • 수석 연구원: Philip Grant, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHARED 092415

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 연구 데이터, 데이터 사전, 데이터 수집 도구 및 사전 동의 양식은 해당 저자의 요청에 따라 제공됩니다. 비식별 가능한 개별 참가자 데이터는 게시일로부터 9개월 후부터 게시일로부터 36개월 후에 제공됩니다. 양식 및 데이터는 해당 저자 및 연구 후원자, Partners In Health에 대한 서면 요청으로 액세스할 수 있습니다. 데이터는 연구 스폰서가 제안한 사용을 평가 및 승인하고 연구 스폰서와 데이터 액세스 계약에 서명한 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

비식별 가능한 개별 참가자 데이터는 게시일로부터 9개월 후부터 게시일로부터 36개월 후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

양식 및 데이터는 해당 저자 및 연구 후원자, Partners In Health에 대한 서면 요청으로 액세스할 수 있습니다.

데이터는 연구 스폰서가 제안한 사용을 평가 및 승인하고 연구 스폰서와 데이터 액세스 계약에 서명한 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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