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Semplificare la terapia antivirale dell'epatite C in Ruanda per altrove nel mondo in via di sviluppo (SHARED)

14 settembre 2021 aggiornato da: Partners in Health
Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco, ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF), usato per trattare individui con virus dell'epatite C cronica (HCV) negli adulti ruandesi. Una sottocoorte di partecipanti avrà un monitoraggio di laboratorio limitato per determinare i test di laboratorio minimi necessari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo che valuterà l'efficacia antivirale, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa di ledipasvir/sofosbuvir somministrata per 12 settimane a partecipanti naive al trattamento per l'HCV e con esperienza nel trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1 o 4. Circa 240 partecipanti saranno arruolati e trattati con sofosbuvir (SOF) 400 mg/LDV 90 mg combinazione a dose fissa (FDC) una compressa una volta al giorno per 12 settimane nello studio SHARED 1. Sessanta partecipanti aggiuntivi saranno arruolati nella sottocoorte SHARED 2 con monitoraggio di laboratorio in cieco per studiare i medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
    • Kigali
      • Kanombe, Kigali, Ruanda, 00000
        • Rwanda Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • età ≥ 18 anni
  • RNA dell'HCV ≥ 103 UI/mL
  • Genotipo 1 o 4 dell'HCV
  • screening ecografico escluso carcinoma epatocellulare (HCC)
  • valori di laboratorio accettabili (emoglobina ≥8,0 g/dL, conta piastrinica ≥40.000/mm3; AST, ALT e fosfatasi alcalina ≤10 × ULN; clearance della creatinina ≥30 mL/min)
  • buona salute generale
  • capacità di rispettare le procedure di studio
  • I pazienti con infezione da HIV devono aver completato almeno 6 mesi di qualsiasi terapia antiretrovirale dell'HIV (ART) approvata secondo le linee guida nazionali del Ruanda 2013, aver assunto per almeno 2 settimane prima dello screening ART compatibile con SOF/LDV (efavirenz, rilpivirina, raltegravir, dolutegravir, emtricitabina, lamivudina, zidovudina, tenofovir), hanno screening di HIV RNA < 200 copie/mL e hanno una conta delle cellule T CD4 di screening ≥100 cellule/µL

Criteri di esclusione:

  • attuale o anamnesi di scompenso epatico clinico (cioè ascite, encefalopatia o emorragia da varici)
  • tubercolosi attiva
  • altre malattie clinicamente significative (eccetto HCV e/o HIV) o qualsiasi altro disturbo medico importante
  • infezione attiva da epatite B
  • difficoltà nel prelievo di sangue e/o scarso accesso venoso ai fini della flebotomia
  • qualsiasi regime contenente IFN entro 8 settimane prima dello screening o qualsiasi precedente esposizione ad agenti antivirali ad azione diretta specifici per HCV (diversi da un inibitore della proteasi NS3/4A e SOF), gravidanza o allattamento al seno in corso e uso attivo o dipendenza da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Harvoni
sofosbuvir/ledipasvir una volta al giorno per 12 settimane
Droga: sofosbuvir/ledipasvir
Altri nomi:
  • Harvoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta virale sostenuta definita da un RNA dell'HCV al di sotto del limite di quantificazione 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Per determinare l'efficacia antivirale del virus dell'epatite C (HCV) della combinazione a dose fissa (FDC) di sofosbuvir/ledipasvir (SOF/LDV) misurata dalla percentuale di partecipanti con risposta virale sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio (SVR12) in Ruanda .
Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Proporzione di partecipanti con risposta virale sostenuta definita da un RNA dell'HCV al di sotto del limite di quantificazione 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio, con monitoraggio di laboratorio limitato
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Per determinare l'efficacia antivirale HCV di SOF/LDV FDC, misurata dalla percentuale di partecipanti con risposta virale sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio (SVR12), con monitoraggio di laboratorio limitato in Ruanda.
Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Proporzione di partecipanti con un nuovo evento avverso di grado 3 o 4 o interruzione prematura del farmaco in studio a causa di un evento avverso.
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SOF/LDV FDC in Ruanda
Dopo il completamento dello studio (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una serie di test di monitoraggio minimi richiesti
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Una serie di test di monitoraggio minimi richiesti
Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Distribuzione dei sottotipi di genotipi di HCV tra i partecipanti
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Distribuzione dei sottotipi di genotipi di HCV tra i partecipanti
Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
SVR12, stratificato per sottotipo genotipico
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
SVR12, stratificato per sottotipo genotipico
Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Caratteristiche demografiche e cliniche di base dei pazienti inviati per il trattamento dell'HCV
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Caratteristiche demografiche e cliniche di base dei pazienti inviati per il trattamento dell'HCV
Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Aderenza a SOF/LDV misurata dal conteggio delle pillole
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia farmacologica
Aderenza a SOF/LDV misurata dal conteggio delle pillole
Dopo 12 settimane di terapia farmacologica
Proporzione di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Proporzione di partecipanti con fallimento virologico
Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Proporzione di partecipanti con RNA dell'HCV al di sotto del livello di quantificazione (BLQ) durante il trattamento
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Proporzione di partecipanti con RNA dell'HCV al di sotto del livello di quantificazione (BLQ) durante il trattamento
Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Percentuale di partecipanti co-infetti da HIV che mantengono l'HIV-1 RNA < 200 copie/ml durante il trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia farmacologica
Percentuale di partecipanti co-infetti da HIV che mantengono l'HIV-1 RNA < 200 copie/ml durante il trattamento per l'HCV
Dopo 12 settimane di terapia farmacologica
Percentuale di partecipanti che hanno riportato un aumento della qualità della vita dopo SVR12 utilizzando il Medical Outcomes Study HIV Health Survey
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Per determinare l'effetto di SOF/LDV e SVR12 sulla qualità della vita in Ruanda
Dopo il completamento dello studio (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Partners in Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Gupta, MD, Partners In Health
  • Investigatore principale: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
  • Investigatore principale: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Investigatore principale: Philip Grant, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHARED 092415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, i dati dello studio, il dizionario dei dati, gli strumenti per la raccolta dei dati e i moduli di consenso informato sono disponibili su richiesta dell'autore corrispondente. I dati dei singoli partecipanti non identificabili saranno resi disponibili 9 mesi dopo la data di pubblicazione e termineranno 36 mesi dopo la data di pubblicazione. Moduli e dati sono accessibili tramite richiesta scritta all'autore corrispondente e allo sponsor dello studio, Partners In Health. I dati saranno resi disponibili dopo la valutazione e l'approvazione dell'uso proposto da parte dello sponsor dello studio e l'accordo di accesso ai dati firmato con lo sponsor dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificabili saranno resi disponibili 9 mesi dopo la data di pubblicazione e termineranno 36 mesi dopo la data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Moduli e dati sono accessibili tramite richiesta scritta all'autore corrispondente e allo sponsor dello studio, Partners In Health.

I dati saranno resi disponibili dopo la valutazione e l'approvazione dell'uso proposto da parte dello sponsor dello studio e l'accordo di accesso ai dati firmato con lo sponsor dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

Prove cliniche su sofosbuvir/ledipasvir

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