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在卢旺达为发展中国家的其他地方简化丙型肝炎抗病毒治疗 (SHARED)

2021年9月14日 更新者:Partners in Health
该研究的主要目的是评估药物 ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 的疗效、安全性和耐受性,该药物用于治疗卢旺达成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 患者。 参与者的子队列将进行有限的实验室监测,以确定所需的最低限度实验室测试。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项开放标签的单臂研究,将评估 ledipasvir/sofosbuvir 固定剂量组合在慢性基因 1 型或 4 型 HCV 感染的未接受过治疗和接受过治疗的参与者中给药 12 周的抗病毒疗效、安全性和耐受性。 在 SHARED 1 研究中,大约 240 名参与者将被招募并接受 sofosbuvir (SOF) 400 mg/LDV 90 mg 固定剂量组合 (FDC) 一片,每天一次,持续 12 周。 60 名额外的参与者将被纳入 SHARED 2 子队列,实验室监测对研究临床医生不知情。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kigali
      • Kanombe、Kigali、卢旺达、00000
        • Rwanda Military Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够提供书面知情同意书的患者
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 丙型肝炎病毒 RNA ≥ 103 IU/mL
  • HCV 基因型 1 或 4
  • 超声筛查排除肝细胞癌 (HCC)
  • 可接受的实验室值(血红蛋白≥8.0 g/dL,血小板计数≥40,000/mm3;AST、ALT 和碱性磷酸酶≤10 × ULN;肌酐清除率≥30 mL/min)
  • 身体健康
  • 遵守学习程序的能力
  • 根据 2013 年卢旺达国家指南,HIV 感染患者必须完成至少 6 个月的任何批准的 HIV 抗逆转录病毒疗法 (ART),在筛选前至少服用 2 周与 SOF/LDV 兼容的 ART(efavirenz、rilpivirine、raltegravir、 dolutegravir, emtricitabine, lamivudine, zidovudine, tenofovir), 筛查 HIV RNA < 200 copies/mL, 筛查 CD4 T 细胞计数≥100 cells/µL

排除标准:

  • 临床肝功能失代偿的当前或病史(即腹水、脑病或静脉曲张出血)
  • 活动性肺结核
  • 其他有临床意义的疾病(HCV 和/或 HIV 除外)或任何其他重大疾病
  • 活动性乙型肝炎感染
  • 为采血目的采血困难和/或静脉通路不良
  • 筛查前 8 周内任何含 IFN 的治疗方案或任何先前接触过 HCV 特异性直接作用抗病毒药物(NS3/4A 蛋白酶抑制剂和 SOF 除外)、当前怀孕或哺乳、活跃药物或酒精使用或依赖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:哈沃尼
sofosbuvir/ledipasvir 每天一次,持续 12 周
其他名称:
  • 哈沃尼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止研究治疗后 12 周,根据 HCV RNA 低于量化限度定义的持续病毒反应的参与者比例
大体时间:研究完成后(24 周)
确定 sofosbuvir/ledipasvir (SOF/LDV) 固定剂量组合 (FDC) 的丙型肝炎病毒 (HCV) 抗病毒疗效,以在卢旺达停止研究治疗 (SVR12) 后 12 周具有持续病毒反应的参与者比例衡量.
研究完成后(24 周)
在停止研究治疗后 12 周,具有持续病毒反应(由 HCV RNA 定义为低于定量限)且实验室监测有限的参与者比例
大体时间:研究完成后(24 周)
确定 SOF/LDV FDC 的 HCV 抗病毒功效,根据研究治疗停止后 12 周具有持续病毒反应的参与者比例 (SVR12) 衡量,在卢旺达进行有限的实验室监测。
研究完成后(24 周)
出现新的 3 级或 4 级不良事件或因不良事件提前停用研究药物的参与者比例。
大体时间:研究完成后(24 周)
评估 SOF/LDV FDC 在卢旺达的安全性和耐受性
研究完成后(24 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一组最低要求的监控测试
大体时间:研究完成后(24 周)
一组最低要求的监控测试
研究完成后(24 周)
参与者中 HCV 基因型亚型的分布
大体时间:研究完成后(24 周)
参与者中 HCV 基因型亚型的分布
研究完成后(24 周)
SVR12,按基因型亚型分层
大体时间:研究完成后(24 周)
SVR12,按基因型亚型分层
研究完成后(24 周)
转诊接受 HCV 治疗的患者的基本人口统计学和临床​​特征
大体时间:研究完成后(24 周)
转诊接受 HCV 治疗的患者的基本人口统计学和临床​​特征
研究完成后(24 周)
通过药片计数测量对 SOF/LDV 的依从性
大体时间:药物治疗12周后
通过药片计数测量对 SOF/LDV 的依从性
药物治疗12周后
病毒学失败的参与者比例
大体时间:研究完成后(24 周)
病毒学失败的参与者比例
研究完成后(24 周)
在治疗期间 HCV RNA 低于定量水平 (BLQ) 的参与者比例
大体时间:研究完成后(24 周)
在治疗期间 HCV RNA 低于定量水平 (BLQ) 的参与者比例
研究完成后(24 周)
在接受 HCV 治疗时保持 HIV-1 RNA< 200 拷贝/mL 的 HIV 共感染参与者的比例
大体时间:经过12周的药物治疗
在接受 HCV 治疗时保持 HIV-1 RNA< 200 拷贝/mL 的 HIV 共感染参与者的比例
经过12周的药物治疗
使用医疗结果研究 HIV 健康调查报告 SVR12 后生活质量提高的参与者比例
大体时间:研究完成后(24 周)
确定 SOF/LDV 和 SVR12 对卢旺达生活质量的影响
研究完成后(24 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Neil Gupta, MD、Partners In Health
  • 首席研究员:Jules Kabahizi, MD、Rwanda Military Hospital
  • 首席研究员:Aimable Mbituyumuremyi, MD、Rwanda Biomedical Centre
  • 首席研究员:Philip Grant, MD、Stanford University
  • 首席研究员:Claude M Muvunyi, MD、University of Rwanda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月28日

研究完成 (实际的)

2020年8月28日

研究注册日期

首次提交

2016年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月10日

首次发布 (估计)

2016年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月14日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案、研究数据、数据字典、数据收集工具和知情同意书可根据相应作者的要求提供。 不可识别的个人参与者数据将在发布日期后 9 个月和发布日期后 36 个月后提供。 可以通过向相应作者和研究赞助商 Partners In Health 提出书面请求来访问表格和数据。 在研究赞助商评估和批准拟议用途并与研究赞助商签署数据访问协议后,将提供数据。

IPD 共享时间框架

不可识别的个人参与者数据将在发布日期后 9 个月和发布日期后 36 个月后提供。

IPD 共享访问标准

可以通过向相应作者和研究赞助商 Partners In Health 提出书面请求来访问表格和数据。

在研究赞助商评估和批准拟议用途并与研究赞助商签署数据访问协议后,将提供数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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