Förenkla hepatit C antiviral terapi i Rwanda för andra håll i utvecklingsvärlden (SHARED)
14 september 2021 uppdaterad av: Partners in Health
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ett läkemedel, ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF), som används för att behandla individer med kroniskt hepatit C-virus (HCV) hos vuxna i Rwanda.
En underkohort av deltagare kommer att ha begränsad laboratorieövervakning för att fastställa de minsta laboratorietester som krävs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen enarmsstudie som kommer att utvärdera den antivirala effekten, säkerheten och tolerabiliteten av ledipasvir/sofosbuvir fast doskombination administrerad i 12 veckor hos HCV-behandlingsnaiva och behandlingserfarna deltagare med kronisk genotyp 1 eller 4 HCV-infektion.
Cirka 240 deltagare kommer att skrivas in och behandlas med sofosbuvir (SOF) 400 mg/LDV 90 mg fast doskombination (FDC) en tablett en gång dagligen i 12 veckor i SHARED 1-studien.
Ytterligare sextio deltagare kommer att registreras i SHARED 2-underkohorten med laboratorieövervakning blindad för studiekliniker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kigali
-
Kanombe, Kigali, Rwanda, 00000
- Rwanda Military Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- ålder ≥ 18 år
- HCV RNA ≥ 103 IU/ml
- HCV genotyp 1 eller 4
- screening ultraljud exklusive hepatocellulärt karcinom (HCC)
- acceptabla laboratorievärden (hemoglobin ≥8,0 g/dL, trombocytantal ≥40 000/mm3; ASAT, ALAT och alkaliskt fosfatas ≤10 × ULN; kreatininclearance ≥30 mL/min)
- allmänt god hälsa
- förmåga att följa studieprocedurer
- HIV-infekterade patienter måste ha genomgått minst 6 månader av godkänd HIV antiretroviral terapi (ART) enligt Rwandas nationella riktlinjer 2013, ha tagit i minst 2 veckor före screening ART kompatibel med SOF/LDV (efavirenz, rilpivirin, raltegravir, dolutegravir, emtricitabin, lamivudin, zidovudin, tenofovir), har screening HIV RNA < 200 kopior/mL och har screening CD4 T-cellstal på ≥100 celler/µL
Exklusions kriterier:
- aktuell eller historia av klinisk leverdekompensation (d.v.s. ascites, encefalopati eller variceal blödning)
- aktiv tuberkulos
- annan kliniskt signifikant sjukdom (förutom HCV och/eller HIV) eller någon annan allvarlig medicinsk störning
- aktiv hepatit B-infektion
- svårigheter med bloduppsamling och/eller dålig venös tillgång för flebotomi
- någon IFN-innehållande regim inom 8 veckor före screening eller någon tidigare exponering för HCV-specifikt direktverkande antiviralt medel (annat än en NS3/4A-proteashämmare och SOF), nuvarande graviditet eller amning och aktiv drog- eller alkoholanvändning eller -beroende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Harvoni
sofosbuvir/ledipasvir en gång dagligen i 12 veckor
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande viralt svar enligt definitionen av ett HCV-RNA under kvantifieringsgränsen 12 veckor efter avslutad studiebehandling
Tidsram: Efter avslutad studie (24 veckor)
|
För att fastställa den antivirala effekten av hepatit C-virus (HCV) av sofosbuvir/ledipasvir (SOF/LDV) fast doskombination (FDC) mätt som andelen deltagare med ihållande viralt svar 12 veckor efter avslutad studiebehandling (SVR12) i Rwanda .
|
Efter avslutad studie (24 veckor)
|
|
Andel deltagare med ihållande viralt svar enligt definition av ett HCV-RNA under kvantifieringsgränsen 12 veckor efter avslutad studiebehandling, med begränsad laboratorieövervakning
Tidsram: Efter avslutad studie (24 veckor)
|
För att bestämma HCV-antiviral effekt av SOF/LDV FDC, mätt som andelen deltagare med ihållande viralt svar 12 veckor efter avslutad studiebehandling (SVR12), med begränsad laboratorieövervakning i Rwanda.
|
Efter avslutad studie (24 veckor)
|
|
Andel deltagare med en ny biverkning av grad 3 eller 4 eller för tidig avbrytning av studieläkemedlet på grund av en biverkning.
Tidsram: Efter avslutad studie (24 veckor)
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SOF/LDV FDC i Rwanda
|
Efter avslutad studie (24 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En uppsättning minst nödvändiga övervakningstester
Tidsram: Efter avslutad studie (24 veckor)
|
En uppsättning minst nödvändiga övervakningstester
|
Efter avslutad studie (24 veckor)
|
|
Fördelning av HCV genotyper subtyper bland deltagarna
Tidsram: Efter avslutad studie (24 veckor)
|
Fördelning av HCV genotyper subtyper bland deltagarna
|
Efter avslutad studie (24 veckor)
|
|
SVR12, stratifierad efter genotypisk subtyp
Tidsram: Efter avslutad studie (24 veckor)
|
SVR12, stratifierad efter genotypisk subtyp
|
Efter avslutad studie (24 veckor)
|
|
Grundläggande demografiska och kliniska egenskaper hos patienter som remitteras till HCV-behandling
Tidsram: Efter avslutad studie (24 veckor)
|
Grundläggande demografiska och kliniska egenskaper hos patienter som remitteras till HCV-behandling
|
Efter avslutad studie (24 veckor)
|
|
Följsamhet till SOF/LDV mätt med pillerantal
Tidsram: Efter 12 veckors medicinbehandling
|
Följsamhet till SOF/LDV mätt med pillerantal
|
Efter 12 veckors medicinbehandling
|
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Efter avslutad studie (24 veckor)
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
|
Efter avslutad studie (24 veckor)
|
|
Andel deltagare med HCV RNA under kvantifieringsnivån (BLQ) under behandling
Tidsram: Efter avslutad studie (24 veckor)
|
Andel deltagare med HCV RNA under kvantifieringsnivån (BLQ) under behandling
|
Efter avslutad studie (24 veckor)
|
|
Andel av HIV-saminfekterade deltagare som bibehåller HIV-1 RNA < 200 kopior/ml under HCV-behandling
Tidsram: Efter 12 veckors läkemedelsbehandling
|
Andel av HIV-saminfekterade deltagare som bibehåller HIV-1 RNA < 200 kopior/ml under HCV-behandling
|
Efter 12 veckors läkemedelsbehandling
|
|
Andel deltagare som rapporterar ökad livskvalitet efter SVR12 med hjälp av Medical Outcomes Study HIV Health Survey
Tidsram: Efter avslutad studie (24 veckor)
|
För att bestämma effekten av SOF/LDV och SVR12 på livskvaliteten i Rwanda
|
Efter avslutad studie (24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neil Gupta, MD, Partners In Health
- Huvudutredare: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
- Huvudutredare: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
- Huvudutredare: Philip Grant, MD, Stanford University
- Huvudutredare: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2016
Första postat (Uppskatta)
15 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Sofosbuvir
- Ledipasvir
Andra studie-ID-nummer
- SHARED 092415
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Studieprotokollet, studiedata, dataordbok, datainsamlingsinstrument och formulär för informerat samtycke är tillgängliga på begäran från motsvarande författare.
Avidentifierbara individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga 9 månader efter publiceringsdatumet och slutar 36 månader efter publiceringsdatumet.
Formulär och data kan nås genom skriftlig begäran till motsvarande författare och studiesponsorn Partners In Health.
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga efter utvärdering och godkännande av föreslagen användning av studiesponsorn och undertecknat dataåtkomstavtal med studiesponsorn.
Tidsram för IPD-delning
Avidentifierbara individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga 9 månader efter publiceringsdatumet och slutar 36 månader efter publiceringsdatumet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formulär och data kan nås genom skriftlig begäran till motsvarande författare och studiesponsorn Partners In Health.
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga efter utvärdering och godkännande av föreslagen användning av studiesponsorn och undertecknat dataåtkomstavtal med studiesponsorn.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .