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Vereinfachung der antiviralen Hepatitis-C-Therapie in Ruanda für andere Länder in den Entwicklungsländern (SHARED)

14. September 2021 aktualisiert von: Partners in Health
Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines Medikaments, Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF), das zur Behandlung von Personen mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen in Ruanda eingesetzt wird. Eine Teilkohorte von Teilnehmern wird einer begrenzten Laborüberwachung unterzogen, um die minimal erforderlichen Labortests zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete einarmige Studie, die die antivirale Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der fixen Dosiskombination von Ledipasvir/Sofosbuvir bewertet, die 12 Wochen lang bei HCV-behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Teilnehmern mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 4 verabreicht wird. Ungefähr 240 Teilnehmer werden in die Studie SHARED 1 aufgenommen und mit Sofosbuvir (SOF) 400 mg/LDV 90 mg Fixdosiskombination (FDC) einmal täglich für 12 Wochen mit einer Tablette behandelt. Sechzig weitere Teilnehmer werden in die SHARED 2-Unterkohorte mit Laborüberwachung eingeschrieben, die für die Studienärzte verblindet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
    • Kigali
      • Kanombe, Kigali, Ruanda, 00000
        • Rwanda Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • HCV-RNA ≥ 103 IE/ml
  • HCV-Genotyp 1 oder 4
  • Screening-Ultraschall mit Ausnahme des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • akzeptable Laborwerte (Hämoglobin ≥8,0 g/dl, Thrombozytenzahl ≥40.000/mm3; AST, ALT und alkalische Phosphatase ≤10 × ULN; Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min)
  • allgemein gute Gesundheit
  • Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
  • HIV-infizierte Patienten müssen mindestens 6 Monate lang eine zugelassene antiretrovirale HIV-Therapie (ART) gemäß den nationalen Ruanda-Richtlinien von 2013 abgeschlossen haben, mindestens 2 Wochen vor dem Screening eine mit SOF/LDV kompatible ART (Efavirenz, Rilpivirin, Raltegravir, Dolutegravir, Emtricitabin, Lamivudin, Zidovudin, Tenofovir), beim Screening HIV-RNA < 200 Kopien/ml und beim Screening eine CD4-T-Zellzahl von ≥ 100 Zellen/µl aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinischen Leberdekompensation (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung)
  • aktive Tuberkulose
  • andere klinisch signifikante Krankheit (außer HCV und/oder HIV) oder jede andere schwere medizinische Störung
  • aktive Hepatitis-B-Infektion
  • Schwierigkeiten bei der Blutentnahme und/oder schlechter venöser Zugang zum Zweck der Aderlass
  • jedes IFN-haltige Regime innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder jede vorherige Exposition gegenüber HCV-spezifischen direkt wirkenden antiviralen Mitteln (außer einem NS3/4A-Proteaseinhibitor und SOF), aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit und aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Harvoni
Sofosbuvir/Ledipasvir einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Sofosbuvir/Ledipasvir
Andere Namen:
  • Harvoni

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender viraler Reaktion, definiert durch eine HCV-RNA unterhalb der Bestimmungsgrenze 12 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Bestimmung der antiviralen Wirksamkeit der Sofosbuvir/Ledipasvir (SOF/LDV)-Festdosiskombination (FDC) gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), gemessen anhand des Anteils der Teilnehmer mit anhaltender viraler Reaktion 12 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung (SVR12) in Ruanda .
Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender viraler Reaktion, definiert durch eine HCV-RNA unterhalb der Bestimmungsgrenze 12 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung, mit begrenzter Laborüberwachung
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Bestimmung der antiviralen HCV-Wirksamkeit von SOF/LDV FDC, gemessen anhand des Anteils der Teilnehmer mit anhaltender viraler Reaktion 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung (SVR12), mit begrenzter Laborüberwachung in Ruanda.
Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Anteil der Teilnehmer mit einem neuen unerwünschten Ereignis 3. oder 4. Grades oder vorzeitigem Absetzen des Studienmedikaments aufgrund eines unerwünschten Ereignisses.
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SOF/LDV FDC in Ruanda
Nach Studienabschluss (24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Reihe von mindestens erforderlichen Überwachungstests
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Eine Reihe von mindestens erforderlichen Überwachungstests
Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Verteilung der HCV-Genotypen-Subtypen unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Verteilung der HCV-Genotypen-Subtypen unter den Teilnehmern
Nach Studienabschluss (24 Wochen)
SVR12, stratifiziert nach genotypischem Subtyp
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (24 Wochen)
SVR12, stratifiziert nach genotypischem Subtyp
Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Grundlegende demografische und klinische Merkmale von Patienten, die zur HCV-Behandlung überwiesen wurden
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Grundlegende demografische und klinische Merkmale von Patienten, die zur HCV-Behandlung überwiesen wurden
Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Einhaltung von SOF/LDV, gemessen anhand der Pillenzahl
Zeitfenster: Nach 12 Wochen medikamentöser Therapie
Einhaltung von SOF/LDV, gemessen anhand der Pillenzahl
Nach 12 Wochen medikamentöser Therapie
Anteil der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Anteil der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Anteil der Teilnehmer mit HCV-RNA unterhalb des Quantifizierungsniveaus (BLQ) während der Behandlung
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Anteil der Teilnehmer mit HCV-RNA unterhalb des Quantifizierungsniveaus (BLQ) während der Behandlung
Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Anteil der mit HIV koinfizierten Teilnehmer, die während der HCV-Behandlung eine HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml beibehalten
Zeitfenster: Nach 12 Wochen medikamentöser Therapie
Anteil der mit HIV koinfizierten Teilnehmer, die während der HCV-Behandlung eine HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml beibehalten
Nach 12 Wochen medikamentöser Therapie
Anteil der Teilnehmer, die eine verbesserte Lebensqualität nach SVR12 unter Verwendung der Medical Outcomes Study HIV Health Survey angeben
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Bestimmung der Wirkung von SOF/LDV und SVR12 auf die Lebensqualität in Ruanda
Nach Studienabschluss (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Partners in Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Gupta, MD, Partners In Health
  • Hauptermittler: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
  • Hauptermittler: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Hauptermittler: Philip Grant, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHARED 092415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, die Studiendaten, das Datenlexikon, Datenerfassungsinstrumente und Einverständniserklärungen sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich. Nicht identifizierbare individuelle Teilnehmerdaten werden 9 Monate nach dem Veröffentlichungsdatum und endend 36 Monate nach dem Veröffentlichungsdatum zur Verfügung gestellt. Formulare und Daten sind auf schriftliche Anfrage beim korrespondierenden Autor und dem Studiensponsor Partners In Health erhältlich. Die Daten werden nach Bewertung und Genehmigung der vorgeschlagenen Verwendung durch den Studiensponsor und nach Unterzeichnung einer Datenzugangsvereinbarung mit dem Studiensponsor zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nicht identifizierbare individuelle Teilnehmerdaten werden 9 Monate nach dem Veröffentlichungsdatum und endend 36 Monate nach dem Veröffentlichungsdatum zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formulare und Daten sind auf schriftliche Anfrage beim korrespondierenden Autor und dem Studiensponsor Partners In Health erhältlich.

Die Daten werden nach Bewertung und Genehmigung der vorgeschlagenen Verwendung durch den Studiensponsor und nach Unterzeichnung einer Datenzugangsvereinbarung mit dem Studiensponsor zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur Sofosbuvir/Ledipasvir

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