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ルワンダにおける C 型肝炎の抗ウイルス療法を発展途上国の他の地域のために簡素化 (SHARED)

2021年9月14日 更新者：Partners in Health
この研究の主な目的は、ルワンダの成人における C 型慢性肝炎ウイルス (HCV) 患者の治療に使用される薬剤、レジパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) の有効性、安全性、忍容性を評価することです。 参加者のサブコホートは、必要な最小限の検査室検査を決定するために検査室モニタリングを制限します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、慢性遺伝子型1または4のHCV治療未経験および治療経験のある参加者に12週間投与されたレジパスビル/ソホスブビル固定用量組み合わせの抗ウイルス効果、安全性、および忍容性を評価する非盲検単群試験です。 SHARED 1 試験では、約 240 人の参加者が登録され、ソホスブビル (SOF) 400 mg/LDV 90 mg 固定用量配合剤 (FDC) 1 錠を 1 日 1 回 12 週間投与されます。 さらに 60 人の参加者が SHARED 2 サブコホートに登録され、研究臨床医が盲検化された検査室モニタリングが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルワンダ
    • Kigali
      • Kanombe、Kigali、ルワンダ、00000
        • Rwanda Military Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある患者
  • 18歳以上
  • HCV RNA ≥ 103 IU/mL
  • HCV遺伝子型1または4
  • 肝細胞癌（HCC）を除く超音波検査のスクリーニング
  • 許容可能な臨床検査値 (ヘモグロビン ≥8.0 g/dL、血小板数 ≥40,000/mm3、AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ ≤10 × ULN; クレアチニンクリアランス ≥30 mL/分)
  • 一般的な健康状態
  • 研究手順を遵守する能力
  • -HIV感染患者は、ルワンダ国家ガイドライン2013に従って承認されたHIV抗レトロウイルス療法（ART）を少なくとも6か月完了している必要があり、SOF / LDV（エファビレンツ、リルピビリン、ラルテグラビル、ドルテグラビル、エムトリシタビン、ラミブジン、ジドブジン、テノホビル)、スクリーニング HIV RNA < 200 コピー/mL、およびスクリーニング CD4 T 細胞数が 100 細胞/μL 以上

除外基準:

  • -臨床的な肝代償不全の現在または病歴（すなわち、腹水、脳症または静脈瘤出血）
  • 活動性結核
  • その他の臨床的に重要な病気（HCVおよび/またはHIVを除く）またはその他の主要な医学的障害
  • 活動性のB型肝炎感染
  • 採血の困難および/または瀉血のための静脈アクセスの困難
  • -スクリーニング前の8週間以内のIFN含有レジメンまたはHCV特異的直接作用型抗ウイルス剤（NS3 / 4Aプロテアーゼ阻害剤およびSOFを除く）への以前の曝露、現在の妊娠または授乳中、および積極的な薬物またはアルコールの使用または依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ハルボニ
sofosbuvir/ledipasvir を 1 日 1 回 12 週間
薬：ソホスブビル/レディパスビル
他の名前：
  • ハルボニ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療の中止後12週間の定量限界未満のHCV RNAによって定義される持続的なウイルス反応を有する参加者の割合
時間枠：研究終了後（24週間）
ルワンダでの試験治療（SVR12）の中止から12週間後にウイルス反応が持続した参加者の割合によって測定される、ソホスブビル/レディパスビル（SOF/LDV）固定用量併用（FDC）のC型肝炎ウイルス（HCV）抗ウイルス効果を決定すること.
研究終了後（24週間）
限られたラボモニタリングで、研究治療の中止後12週間で定量化の限界を下回るHCV RNAによって定義される持続的なウイルス反応を持つ参加者の割合
時間枠：研究終了後（24週間）
SOF/LDV FDC の HCV 抗ウイルス効果を決定すること。これは、ルワンダで限定的なラボモニタリングを行い、試験治療の中止後 12 週間で持続的なウイルス反応を示した参加者の割合 (SVR12) によって測定されます。
研究終了後（24週間）
新たにグレード 3 または 4 の有害事象が発生した参加者、または有害事象が原因で治験薬を早期に中止した参加者の割合。
時間枠：研究終了後（24週間）
ルワンダにおけるSOF/LDV FDCの安全性と忍容性を評価する
研究終了後（24週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最低限必要な監視テストのセット
時間枠：研究終了後（24週間）
最低限必要な監視テストのセット
研究終了後（24週間）
参加者間のHCV遺伝子型サブタイプの分布
時間枠：研究終了後（24週間）
参加者間のHCV遺伝子型サブタイプの分布
研究終了後（24週間）
SVR12、遺伝子型サブタイプで層別化
時間枠：研究終了後（24週間）
SVR12、遺伝子型サブタイプで層別化
研究終了後（24週間）
HCV 治療のために紹介された患者の基本的な人口統計学的および臨床的特徴
時間枠：研究終了後（24週間）
HCV 治療のために紹介された患者の基本的な人口統計学的および臨床的特徴
研究終了後（24週間）
錠剤数で測定した SOF/LDV の順守
時間枠：12週間の投薬治療後
錠剤数で測定した SOF/LDV の順守
12週間の投薬治療後
ウイルス学的失敗の参加者の割合
時間枠：研究終了後（24週間）
ウイルス学的失敗の参加者の割合
研究終了後（24週間）
治療中にHCV RNAが定量レベル（BLQ）未満の参加者の割合
時間枠：研究終了後（24週間）
治療中にHCV RNAが定量レベル（BLQ）未満の参加者の割合
研究終了後（24週間）
HCV 治療中に HIV-1 RNA を 200 コピー/mL 未満に維持する HIV 同時感染参加者の割合
時間枠：12週間の投薬治療後
HCV 治療中に HIV-1 RNA を 200 コピー/mL 未満に維持する HIV 同時感染参加者の割合
12週間の投薬治療後
Medical Outcomes Study HIV Health Surveyを使用して、SVR12後に生活の質が向上したと報告した参加者の割合
時間枠：研究終了後（24週間）
ルワンダの生活の質に対する SOF/LDV および SVR12 の影響を判断する
研究終了後（24週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Partners in Health

捜査官

  • 主任研究者：Neil Gupta, MD、Partners In Health
  • 主任研究者：Jules Kabahizi, MD、Rwanda Military Hospital
  • 主任研究者：Aimable Mbituyumuremyi, MD、Rwanda Biomedical Centre
  • 主任研究者：Philip Grant, MD、Stanford University
  • 主任研究者：Claude M Muvunyi, MD、University of Rwanda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2020年8月28日

研究の完了 (実際)

2020年8月28日

試験登録日

最初に提出

2016年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月14日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHARED 092415

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、研究データ、データ ディクショナリ、データ収集手段、およびインフォームド コンセント フォームは、対応する著者からの要求に応じて入手できます。 匿名化可能な個々の参加者データは、公開日から 9 か月後に利用可能になり、公開日から 36 か月後に終了します。 フォームおよびデータは、対応する著者および研究スポンサーである Partners In Health への書面による要求によってアクセスできます。 データは、研究スポンサーによる提案された使用の評価と承認、および研究スポンサーとのデータアクセス契約の締結後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

匿名化可能な個々の参加者データは、公開日から 9 か月後に利用可能になり、公開日から 36 か月後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

フォームおよびデータは、対応する著者および研究スポンサーである Partners In Health への書面による要求によってアクセスできます。

データは、研究スポンサーによる提案された使用の評価と承認、および研究スポンサーとのデータアクセス契約の締結後に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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