Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenkling av hepatitt C antiviral terapi i Rwanda for andre steder i utviklingsland (SHARED)

14. september 2021 oppdatert av: Partners in Health
Hovedformålet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en medisin, ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF), som brukes til å behandle individer med kronisk hepatitt C-virus (HCV) hos voksne i Rwanda. En undergruppe av deltakere vil ha begrenset laboratorieovervåking for å bestemme minimum laboratorietester som er nødvendige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen enkeltarmsstudie som vil evaluere den antivirale effekten, sikkerheten og tolerabiliteten til en fast dose kombinasjon av ledipasvir/sofosbuvir administrert i 12 uker hos HCV-behandlingsnaive og behandlingserfarne deltakere med kronisk genotype 1 eller 4 HCV-infeksjon. Omtrent 240 deltakere vil bli registrert og behandlet med sofosbuvir (SOF) 400 mg/LDV 90 mg fastdosekombinasjon (FDC) én tablett én gang daglig i 12 uker i SHARED 1-studien. Ytterligere seksti deltakere vil bli registrert i SHARED 2-underkohorten med laboratorieovervåking blindet for studieklinikere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Rwanda
    • Kigali
      • Kanombe, Kigali, Rwanda, 00000
        • Rwanda Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • alder ≥ 18 år
  • HCV RNA ≥ 103 IE/ml
  • HCV genotype 1 eller 4
  • screening av ultralyd unntatt hepatocellulært karsinom (HCC)
  • akseptable laboratorieverdier (hemoglobin ≥8,0 g/dL, blodplateantall ≥40 000/mm3; ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase ≤10 × ULN; kreatininclearance ≥30 mL/min)
  • generell god helse
  • evne til å følge studieprosedyrer
  • HIV-infiserte pasienter må ha fullført minst 6 måneder med all godkjent HIV antiretroviral terapi (ART) i henhold til Rwandas nasjonale retningslinjer 2013, ha tatt i minst 2 uker før screening ART kompatibel med SOF/LDV (efavirenz, rilpivirin, raltegravir, dolutegravir, emtricitabin, lamivudin, zidovudin, tenofovir), har screening HIV RNA < 200 kopier/ml, og har screening CD4 T-celletall på ≥100 celler/µL

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende eller historie med klinisk leverdekompensasjon (dvs. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
  • aktiv tuberkulose
  • annen klinisk signifikant sykdom (unntatt HCV og/eller HIV) eller andre alvorlige medisinske lidelser
  • aktiv hepatitt B-infeksjon
  • problemer med blodinnsamling og/eller dårlig venøs tilgang for flebotomiformål
  • ethvert IFN-holdig regime innen 8 uker før screening eller tidligere eksponering for HCV-spesifikt direktevirkende antiviralt middel (annet enn en NS3/4A proteasehemmer og SOF), nåværende graviditet eller amming, og aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Harvoni
sofosbuvir/ledipasvir én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: sofosbuvir/ledipasvir
Andre navn:
  • Harvoni

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med vedvarende viral respons som definert av et HCV RNA under grensen for kvantifisering 12 uker etter seponering av studiebehandling
Tidsramme: Etter endt studie (24 uker)
For å bestemme hepatitt C-virus (HCV) antiviral effekt av sofosbuvir/ledipasvir (SOF/LDV) fastdosekombinasjon (FDC) målt ved andelen deltakere med vedvarende viral respons 12 uker etter seponering av studiebehandlingen (SVR12) i Rwanda .
Etter endt studie (24 uker)
Andel deltakere med vedvarende viral respons som definert av et HCV-RNA under kvantifiseringsgrensen 12 uker etter seponering av studiebehandlingen, med begrenset laboratorieovervåking
Tidsramme: Etter endt studie (24 uker)
For å bestemme HCV antiviral effekt av SOF/LDV FDC, målt ved andelen deltakere med vedvarende viral respons 12 uker etter seponering av studiebehandlingen (SVR12), med begrenset laboratorieovervåking i Rwanda.
Etter endt studie (24 uker)
Andel deltakere med en ny grad 3 eller 4 uønsket hendelse eller for tidlig seponering av studiemedisin på grunn av en bivirkning.
Tidsramme: Etter endt studie (24 uker)
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til SOF/LDV FDC i Rwanda
Etter endt studie (24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et sett med minimum nødvendige overvåkingstester
Tidsramme: Etter endt studie (24 uker)
Et sett med minimum nødvendige overvåkingstester
Etter endt studie (24 uker)
Fordeling av HCV genotyper undertyper blant deltakere
Tidsramme: Etter endt studie (24 uker)
Fordeling av HCV genotyper undertyper blant deltakere
Etter endt studie (24 uker)
SVR12, stratifisert etter genotypisk subtype
Tidsramme: Etter endt studie (24 uker)
SVR12, stratifisert etter genotypisk subtype
Etter endt studie (24 uker)
Grunnleggende demografiske og kliniske kjennetegn ved pasienter henvist til HCV-behandling
Tidsramme: Etter endt studie (24 uker)
Grunnleggende demografiske og kliniske kjennetegn ved pasienter henvist til HCV-behandling
Etter endt studie (24 uker)
Overholdelse av SOF/LDV målt ved antall pille
Tidsramme: Etter 12 uker medikamentell behandling
Overholdelse av SOF/LDV målt ved antall pille
Etter 12 uker medikamentell behandling
Andel deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Etter endt studie (24 uker)
Andel deltakere med virologisk svikt
Etter endt studie (24 uker)
Andel deltakere med HCV RNA under kvantifiseringsnivået (BLQ) under behandling
Tidsramme: Etter endt studie (24 uker)
Andel deltakere med HCV RNA under kvantifiseringsnivået (BLQ) under behandling
Etter endt studie (24 uker)
Andel av HIV co-infiserte deltakere som opprettholder HIV-1 RNA < 200 kopier/ml mens de er på HCV-behandling
Tidsramme: Etter 12 uker med medisinbehandling
Andel av HIV co-infiserte deltakere som opprettholder HIV-1 RNA < 200 kopier/ml mens de er på HCV-behandling
Etter 12 uker med medisinbehandling
Andel deltakere som rapporterte økt livskvalitet etter SVR12 ved bruk av Medical Outcomes Study HIV Health Survey
Tidsramme: Etter endt studie (24 uker)
For å bestemme effekten av SOF/LDV og SVR12 på livskvalitet i Rwanda
Etter endt studie (24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Partners in Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Gupta, MD, Partners In Health
  • Hovedetterforsker: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
  • Hovedetterforsker: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Hovedetterforsker: Philip Grant, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHARED 092415

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, studiedata, dataordbok, datainnsamlingsinstrumenter og skjemaer for informert samtykke er tilgjengelig på forespørsel fra den korresponderende forfatteren. Avidentifiserbare individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig 9 måneder etter publiseringsdatoen og avsluttes 36 måneder etter publiseringsdatoen. Skjemaer og data kan nås ved skriftlig forespørsel til den korresponderende forfatteren og studiesponsoren, Partners In Health. Dataene vil bli gjort tilgjengelig etter evaluering og godkjenning av foreslått bruk av studiesponsoren og signert datatilgangsavtale med studiesponsoren.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserbare individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig 9 måneder etter publiseringsdatoen og avsluttes 36 måneder etter publiseringsdatoen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skjemaer og data kan nås ved skriftlig forespørsel til den korresponderende forfatteren og studiesponsoren, Partners In Health.

Dataene vil bli gjort tilgjengelig etter evaluering og godkjenning av foreslått bruk av studiesponsoren og signert datatilgangsavtale med studiesponsoren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på sofosbuvir/ledipasvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere