Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hepatitis C vírusellenes terápia egyszerűsítése Ruandában a fejlődő világ más részein (SHARED)

2021. szeptember 14. frissítette: Partners in Health
A vizsgálat fő célja egy olyan gyógyszer, a ledipasvir/szofoszbuvir (LDV/SOF) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, amelyet krónikus hepatitis C vírussal (HCV) szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak ruandai felnőtteknél. A résztvevők egy alcsoportja korlátozott laboratóriumi megfigyeléssel rendelkezik a szükséges minimális laboratóriumi vizsgálatok meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat, amely a ledipasvir/szofoszbuvir fix dózisú kombináció vírusellenes hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli 12 héten keresztül HCV-kezelésben nem részesült és kezelésben már járt, krónikus 1-es vagy 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél. A SHARED 1 vizsgálatban körülbelül 240 résztvevőt vonnak be és kezelnek 400 mg/LDV 90 mg fix dózisú szofoszbuvir (SOF) fix dózisú kombinációval (FDC) naponta egyszer egy tablettával 12 héten keresztül. Hatvan további résztvevő kerül be a SHARED 2 alkohorszba, ahol a laboratóriumi monitorozás elvakítja a klinikusokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ruanda
    • Kigali
      • Kanombe, Kigali, Ruanda, 00000
        • Rwanda Military Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • életkor ≥ 18 év
  • HCV RNS ≥ 103 NE/ml
  • HCV 1-es vagy 4-es genotípus
  • Szűrő ultrahang a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kivételével
  • elfogadható laboratóriumi értékek (hemoglobin ≥8,0 g/dl, vérlemezkeszám ≥40 000/mm3; AST, ALT és alkalikus foszfatáz ≤10 × ULN; kreatinin-clearance ≥30 ml/perc)
  • általános jó egészségi állapot
  • képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • A HIV-fertőzött betegeknek legalább 6 hónapig el kell végezniük a 2013-as ruandai nemzeti irányelvek szerint jóváhagyott HIV antiretrovirális terápiát (ART), és legalább 2 hétig szedniük kell az SOF/LDV-vel kompatibilis ART (efavirenz, rilpivirin, raltegravir, dolutegravir, emtricitabin, lamivudin, zidovudin, tenofovir), a HIV RNS szűrése < 200 kópia/ml, és a szűrési CD4 T-sejt száma ≥100 sejt/µL

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi vagy anamnézisben szereplő klinikai májdekompenzáció (azaz ascites, encephalopathia vagy variceális vérzés)
  • aktív tuberkulózis
  • egyéb klinikailag jelentős betegség (a HCV és/vagy HIV kivételével) vagy bármely más súlyos egészségügyi rendellenesség
  • aktív hepatitis B fertőzés
  • vérvételi nehézségek és/vagy rossz vénás hozzáférés phlebotomia céljából
  • bármely IFN-tartalmú kezelési rend a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy bármely korábbi HCV-specifikus, közvetlen hatású vírusellenes szerrel (az NS3/4A proteáz-gátlótól és SOF-tól eltérő), jelenlegi terhesség vagy szoptatás, valamint aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Harvoni
sofosbuvir/ledipasvir naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: sofosbuvir/ledipasvir
Más nevek:
  • Harvoni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati kezelés abbahagyása után 12 héttel a mennyiségi meghatározási határ alatti HCV RNS által meghatározott tartós vírusválaszt mutató résztvevők aránya
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (24 hét)
A sofosbuvir/ledipasvir (SOF/LDV) fix dózisú kombináció (FDC) hepatitis C vírus (HCV) vírusellenes hatékonyságának meghatározása a ruandai vizsgálati kezelés (SVR12) leállítása után 12 héttel tartós vírusválaszban szenvedők arányával mérve. .
A vizsgálat befejezése után (24 hét)
Azon résztvevők aránya, akiknél a HCV-RNS a mennyiségi meghatározási határ alatt van, 12 héttel a vizsgálati kezelés abbahagyása után, korlátozott laboratóriumi megfigyeléssel
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (24 hét)
Az SOF/LDV FDC HCV antivirális hatékonyságának meghatározása a vizsgálati kezelés abbahagyása után 12 héttel tartós vírusválaszban szenvedő résztvevők arányával mérve (SVR12), korlátozott laboratóriumi monitorozás mellett Ruandában.
A vizsgálat befejezése után (24 hét)
Azon résztvevők aránya, akiknél új, 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos esemény jelentkezett, vagy nemkívánatos esemény miatt idő előtt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését.
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (24 hét)
Az SOF/LDV FDC biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése Ruandában
A vizsgálat befejezése után (24 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimálisan szükséges megfigyelési tesztek sorozata
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (24 hét)
Minimálisan szükséges megfigyelési tesztek sorozata
A vizsgálat befejezése után (24 hét)
A HCV genotípusok altípusainak megoszlása ​​a résztvevők között
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (24 hét)
A HCV genotípusok altípusainak megoszlása ​​a résztvevők között
A vizsgálat befejezése után (24 hét)
SVR12, genotípusos altípus szerint rétegezve
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (24 hét)
SVR12, genotípusos altípus szerint rétegezve
A vizsgálat befejezése után (24 hét)
A HCV-kezelésre utalt betegek alapvető demográfiai és klinikai jellemzői
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (24 hét)
A HCV-kezelésre utalt betegek alapvető demográfiai és klinikai jellemzői
A vizsgálat befejezése után (24 hét)
Az SOF/LDV-hez való ragaszkodás a tabletták számával mérve
Időkeret: 12 hét gyógyszeres kezelés után
Az SOF/LDV-hez való ragaszkodás a tabletták számával mérve
12 hét gyógyszeres kezelés után
A virológiai károsodásban szenvedők aránya
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (24 hét)
A virológiai károsodásban szenvedők aránya
A vizsgálat befejezése után (24 hét)
Azon résztvevők aránya, akiknél a HCV RNS szintje a kvantitatív szint (BLQ) alatt van a kezelés alatt
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (24 hét)
Azon résztvevők aránya, akiknél a HCV RNS szintje a kvantitatív szint (BLQ) alatt van a kezelés alatt
A vizsgálat befejezése után (24 hét)
Azon HIV-vel együtt fertőzött résztvevők aránya, akiknél a HIV-1 RNS 200 kópia/ml alatt marad a HCV-kezelés alatt
Időkeret: 12 hetes gyógyszeres kezelés után
Azon HIV-vel együtt fertőzött résztvevők aránya, akiknél a HIV-1 RNS 200 kópia/ml alatt marad a HCV-kezelés alatt
12 hetes gyógyszeres kezelés után
Azon résztvevők aránya, akik megnövekedett életminőségről számoltak be az SVR12 után a Medical Outcomes Study HIV Health Survey segítségével
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (24 hét)
Meghatározni az SOF/LDV és az SVR12 hatását az életminőségre Ruandában
A vizsgálat befejezése után (24 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Partners in Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil Gupta, MD, Partners In Health
  • Kutatásvezető: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
  • Kutatásvezető: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Kutatásvezető: Philip Grant, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHARED 092415

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll, a vizsgálati adatok, az adatszótár, az adatgyűjtési eszközök és a tájékozott hozzájárulási űrlapok kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok a közzététel dátumát követő 9 hónap elteltével és a közzététel dátuma után 36 hónappal véget érnek. Az űrlapokhoz és adatokhoz a megfelelő szerzőhöz és a tanulmány szponzorához, a Partners In Healthhez intézett írásbeli kéréssel lehet hozzáférni. Az adatokat a vizsgálat szponzora által javasolt felhasználás értékelése és jóváhagyása, valamint a vizsgálat szponzorával aláírt adathozzáférési megállapodás után teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok a közzététel dátumát követő 9 hónap elteltével és a közzététel dátuma után 36 hónappal véget érnek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az űrlapokhoz és adatokhoz a megfelelő szerzőhöz és a tanulmány szponzorához, a Partners In Healthhez intézett írásbeli kéréssel lehet hozzáférni.

Az adatokat a vizsgálat szponzora által javasolt felhasználás értékelése és jóváhagyása, valamint a vizsgálat szponzorával aláírt adathozzáférési megállapodás után teszik elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel