Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušení antivirové terapie hepatitidy C ve Rwandě pro jiné země v rozvojovém světě (SHARED)

14. září 2021 aktualizováno: Partners in Health
Hlavním účelem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost léku, ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF), používaného k léčbě jedinců s chronickým virem hepatitidy C (HCV) u dospělých ve Rwandě. Podskupina účastníků bude mít omezené laboratorní sledování, aby bylo možné určit minimální nezbytné laboratorní testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie, která bude hodnotit antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost fixní kombinace ledipasvir/sofosbuvir podávané po dobu 12 týdnů u účastníků, kteří dosud neléčili HCV, a u účastníků s chronickou infekcí HCV genotypu 1 nebo 4, kteří již neléčili. Přibližně 240 účastníků bude zařazeno a bude léčeno sofosbuvirem (SOF) 400 mg/LDV 90 mg fixní kombinací dávek (FDC) jednou tabletou jednou denně po dobu 12 týdnů ve studii SHARED 1. Šedesát dalších účastníků bude zapsáno do podkohorty SHARED 2 s laboratorním sledováním, které je zaslepené pro klinické lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
    • Kigali
      • Kanombe, Kigali, Rwanda, 00000
        • Rwanda Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • věk ≥ 18 let
  • HCV RNA ≥ 103 IU/ml
  • HCV genotyp 1 nebo 4
  • ultrazvukový screening s výjimkou hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • přijatelné laboratorní hodnoty (hemoglobin ≥ 8,0 g/dl, počet krevních destiček ≥ 40 000/mm3; AST, ALT a alkalická fosfatáza ≤ 10 × ULN; clearance kreatininu ≥ 30 ml/min)
  • obecně dobrý zdravotní stav
  • schopnost dodržovat studijní postupy
  • Pacienti infikovaní HIV musí absolvovat alespoň 6 měsíců jakékoli schválené antiretrovirové terapie HIV (ART) podle Rwandských národních směrnic z roku 2013 a musí užívat alespoň 2 týdny před screeningem ART kompatibilní s SOF/LDV (efavirenz, rilpivirin, raltegravir, dolutegravir, emtricitabin, lamivudin, zidovudin, tenofovir), mají screening HIV RNA < 200 kopií/ml a mají screeningový počet CD4 T-buněk ≥100 buněk/µl

Kritéria vyloučení:

  • současná nebo anamnéza klinické jaterní dekompenzace (tj. ascites, encefalopatie nebo varixové krvácení)
  • aktivní tuberkulóza
  • jiné klinicky významné onemocnění (kromě HCV a/nebo HIV) nebo jakákoli jiná závažná zdravotní porucha
  • aktivní infekce hepatitidy B
  • potíže s odběrem krve a/nebo špatný žilní přístup pro účely flebotomie
  • jakýkoli režim obsahující IFN během 8 týdnů před screeningem nebo jakákoli předchozí expozice přímo působící antivirové látce specifické pro HCV (jiná než inhibitor proteázy NS3/4A a SOF), současné těhotenství nebo kojení a aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Harvoni
sofosbuvir/ledipasvir jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: sofosbuvir/ledipasvir
Ostatní jména:
  • Harvoni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s trvalou virovou odpovědí definovanou HCV RNA pod limitem kvantifikace 12 týdnů po ukončení studijní léčby
Časové okno: Po dokončení studie (24 týdnů)
Stanovit antivirovou účinnost sofosbuviru/ledipasviru (SOF/LDV) fixní kombinace (FDC) proti viru hepatitidy C (HCV) měřenou podílem účastníků s trvalou virovou odpovědí 12 týdnů po přerušení studijní léčby (SVR12) ve Rwandě .
Po dokončení studie (24 týdnů)
Podíl účastníků s trvalou virovou odpovědí definovanou HCV RNA pod limitem kvantifikace 12 týdnů po přerušení studijní léčby, s omezeným laboratorním sledováním
Časové okno: Po dokončení studie (24 týdnů)
Stanovit HCV antivirovou účinnost SOF/LDV FDC, měřenou podílem účastníků s trvalou virovou odpovědí 12 týdnů po přerušení studijní léčby (SVR12), s omezeným laboratorním sledováním ve Rwandě.
Po dokončení studie (24 týdnů)
Podíl účastníků s novou nežádoucí příhodou 3. nebo 4. stupně nebo předčasným vysazením studovaného léku z důvodu nežádoucí příhody.
Časové okno: Po dokončení studie (24 týdnů)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SOF/LDV FDC ve Rwandě
Po dokončení studie (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sada minimálních požadovaných monitorovacích testů
Časové okno: Po dokončení studie (24 týdnů)
Sada minimálních požadovaných monitorovacích testů
Po dokončení studie (24 týdnů)
Distribuce podtypů genotypů HCV mezi účastníky
Časové okno: Po dokončení studie (24 týdnů)
Distribuce podtypů genotypů HCV mezi účastníky
Po dokončení studie (24 týdnů)
SVR12, stratifikovaný podle genotypového podtypu
Časové okno: Po dokončení studie (24 týdnů)
SVR12, stratifikovaný podle genotypového podtypu
Po dokončení studie (24 týdnů)
Základní demografické a klinické charakteristiky pacientů doporučených k léčbě HCV
Časové okno: Po dokončení studie (24 týdnů)
Základní demografické a klinické charakteristiky pacientů doporučených k léčbě HCV
Po dokončení studie (24 týdnů)
Dodržování SOF/LDV měřeno počtem pilulek
Časové okno: Po 12 týdnech medikamentózní terapie
Dodržování SOF/LDV měřeno počtem pilulek
Po 12 týdnech medikamentózní terapie
Podíl účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Po dokončení studie (24 týdnů)
Podíl účastníků s virologickým selháním
Po dokončení studie (24 týdnů)
Podíl účastníků s HCV RNA pod úrovní kvantifikace (BLQ) během léčby
Časové okno: Po dokončení studie (24 týdnů)
Podíl účastníků s HCV RNA pod úrovní kvantifikace (BLQ) během léčby
Po dokončení studie (24 týdnů)
Podíl účastníků koinfikovaných HIV, kteří si udržují HIV-1 RNA < 200 kopií/ml při léčbě HCV
Časové okno: Po 12 týdnech medikamentózní terapie
Podíl účastníků koinfikovaných HIV, kteří si udržují HIV-1 RNA < 200 kopií/ml při léčbě HCV
Po 12 týdnech medikamentózní terapie
Podíl účastníků, kteří hlásili zvýšenou kvalitu života po SVR12 pomocí Medical Outcomes Study HIV Health Survey
Časové okno: Po dokončení studie (24 týdnů)
Zjistit vliv SOF/LDV a SVR12 na kvalitu života ve Rwandě
Po dokončení studie (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Partners in Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Gupta, MD, Partners In Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Grant, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHARED 092415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie, data studie, datový slovník, nástroje pro sběr dat a formuláře informovaného souhlasu jsou k dispozici na vyžádání od odpovídajícího autora. Neidentifikovatelné údaje jednotlivých účastníků budou zpřístupněny 9 měsíců po datu zveřejnění a končí 36 měsíců po datu zveřejnění. K formulářům a datům lze získat přístup na základě písemné žádosti příslušnému autorovi a zadavateli studie, společnosti Partners In Health. Data budou zpřístupněna po vyhodnocení a schválení navrhovaného použití zadavatelem studie a po podepsání smlouvy o přístupu k datům se zadavatelem studie.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovatelné údaje jednotlivých účastníků budou zpřístupněny 9 měsíců po datu zveřejnění a končí 36 měsíců po datu zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K formulářům a datům lze získat přístup na základě písemné žádosti příslušnému autorovi a zadavateli studie, společnosti Partners In Health.

Data budou zpřístupněna po vyhodnocení a schválení navrhovaného použití zadavatelem studie a po podepsání smlouvy o přístupu k datům se zadavatelem studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na sofosbuvir/ledipasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit