Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упрощение противовирусной терапии гепатита С в Руанде для других стран развивающегося мира (SHARED)

14 сентября 2021 г. обновлено: Partners in Health
Основная цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF), используемого для лечения пациентов с хроническим вирусом гепатита С (ВГС) у взрослых руандийцев. Подгруппа участников будет иметь ограниченный лабораторный мониторинг для определения необходимых минимальных лабораторных тестов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с одной группой, в котором будет оцениваться противовирусная эффективность, безопасность и переносимость комбинации фиксированных доз ледипасвира/софосбувира, вводимой в течение 12 недель у ранее не лечившихся и получавших лечение участников с хроническим генотипом 1 или 4 ВГС-инфекции. Приблизительно 240 участников будут включены в исследование SHARED 1 и получат лечение софосбувиром (SOF) 400 мг/LDV 90 мг комбинации с фиксированной дозой (FDC) по одной таблетке один раз в день в течение 12 недель в исследовании SHARED 1. Шестьдесят дополнительных участников будут включены в подгруппу SHARED 2 с лабораторным мониторингом, слепым для клиницистов-исследователей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Руанда
    • Kigali
      • Kanombe, Kigali, Руанда, 00000
        • Rwanda Military Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие
  • возраст ≥ 18 лет
  • РНК ВГС ≥ 103 МЕ/мл
  • ВГС генотип 1 или 4
  • скрининговое ультразвуковое исследование, исключающее гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК)
  • приемлемые лабораторные показатели (гемоглобин ≥8,0 г/дл, количество тромбоцитов ≥40 000/мм3; АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза ≤10 × ВГН; клиренс креатинина ≥30 мл/мин)
  • общее хорошее здоровье
  • способность соблюдать процедуры обучения
  • ВИЧ-инфицированные пациенты должны пройти как минимум 6 месяцев любой утвержденной антиретровирусной терапии (АРТ) в отношении ВИЧ в соответствии с Национальным руководством Руанды 2013 г., принимать в течение как минимум 2 недель до скрининга АРТ, совместимую с SOF/LDV (эфавиренз, рилпивирин, ралтегравир, долутегравир, эмтрицитабин, ламивудин, зидовудин, тенофовир), имеют при скрининге РНК ВИЧ < 200 копий/мл и имеют при скрининге количество Т-лимфоцитов CD4 ≥100 клеток/мкл

Критерий исключения:

  • клиническая декомпенсация печени в настоящее время или в анамнезе (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен)
  • активный туберкулез
  • другое клинически значимое заболевание (кроме ВГС и/или ВИЧ) или любое другое серьезное заболевание
  • активная инфекция гепатита В
  • трудности со сбором крови и/или плохой венозный доступ для флеботомии
  • любая схема, содержащая IFN, в течение 8 недель до скрининга или любое предшествующее воздействие ВГС-специфического противовирусного препарата прямого действия (кроме ингибитора протеазы NS3/4A и SOF), текущая беременность или кормление грудью, активное употребление или зависимость от наркотиков или алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Харвони
софосбувир/ледипасвир один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: софосбувир/ледипасвир
Другие имена:
  • Харвони

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с устойчивым вирусным ответом, определяемым уровнем РНК ВГС ниже предела количественного определения через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
Временное ограничение: После завершения обучения (24 недели)
Определить противовирусную эффективность комбинации софосбувира/ледипасвира (SOF/LDV) с фиксированными дозами (FDC) в отношении вируса гепатита C (HCV), измеряемую по доле участников с устойчивым вирусным ответом через 12 недель после прекращения исследуемого лечения (SVR12) в Руанде. .
После завершения обучения (24 недели)
Доля участников с устойчивым вирусным ответом, определяемым РНК ВГС ниже предела количественного определения через 12 недель после прекращения исследуемого лечения, с ограниченным лабораторным мониторингом
Временное ограничение: После завершения обучения (24 недели)
Определить противовирусную эффективность SOF/LDV FDC в отношении ВГС, измеряемую по доле участников с устойчивым вирусным ответом через 12 недель после прекращения исследуемого лечения (УВО12) при ограниченном лабораторном мониторинге в Руанде.
После завершения обучения (24 недели)
Доля участников с новым нежелательным явлением 3 или 4 степени или преждевременным прекращением приема исследуемого препарата из-за нежелательного явления.
Временное ограничение: После завершения обучения (24 недели)
Оценить безопасность и переносимость комбинированной терапии SOF/LDV в Руанде.
После завершения обучения (24 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор минимально необходимых контрольных тестов
Временное ограничение: После завершения обучения (24 недели)
Набор минимально необходимых контрольных тестов
После завершения обучения (24 недели)
Распределение подтипов генотипов ВГС среди участников
Временное ограничение: После завершения обучения (24 недели)
Распределение подтипов генотипов ВГС среди участников
После завершения обучения (24 недели)
SVR12, стратифицированный по генотипическому подтипу
Временное ограничение: После завершения обучения (24 недели)
SVR12, стратифицированный по генотипическому подтипу
После завершения обучения (24 недели)
Основные демографические и клинические характеристики пациентов, направленных на лечение ВГС
Временное ограничение: После завершения обучения (24 недели)
Основные демографические и клинические характеристики пациентов, направленных на лечение ВГС
После завершения обучения (24 недели)
Приверженность к SOF/LDV измеряется количеством таблеток
Временное ограничение: Через 12 недель медикаментозной терапии
Приверженность к SOF/LDV измеряется количеством таблеток
Через 12 недель медикаментозной терапии
Доля участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: После завершения обучения (24 недели)
Доля участников с вирусологической неудачей
После завершения обучения (24 недели)
Доля участников с РНК ВГС ниже уровня количественного определения (BLQ) во время лечения
Временное ограничение: После завершения обучения (24 недели)
Доля участников с РНК ВГС ниже уровня количественного определения (BLQ) во время лечения
После завершения обучения (24 недели)
Доля участников с коинфекцией ВИЧ, у которых поддерживается уровень РНК ВИЧ-1 < 200 копий/мл во время лечения ВГС
Временное ограничение: Через 12 недель медикаментозной терапии
Доля участников с коинфекцией ВИЧ, у которых поддерживается уровень РНК ВИЧ-1 < 200 копий/мл во время лечения ВГС
Через 12 недель медикаментозной терапии
Доля участников, сообщивших об улучшении качества жизни после УВО12 с использованием медицинского обследования результатов исследования ВИЧ-инфекции.
Временное ограничение: После завершения обучения (24 недели)
Определить влияние SOF/LDV и SVR12 на качество жизни в Руанде.
После завершения обучения (24 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Partners in Health

Следователи

  • Главный следователь: Neil Gupta, MD, Partners In Health
  • Главный следователь: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
  • Главный следователь: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Главный следователь: Philip Grant, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHARED 092415

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Протокол исследования, данные исследования, словарь данных, инструменты сбора данных и формы информированного согласия доступны по запросу от соответствующего автора. Данные отдельных участников, которые не могут быть идентифицированы, будут доступны через 9 месяцев после даты публикации и заканчиваются через 36 месяцев после даты публикации. Доступ к формам и данным можно получить, отправив письменный запрос соответствующему автору и спонсору исследования, Partners In Health. Данные будут доступны после оценки и утверждения предложенного использования спонсором исследования и подписания соглашения о доступе к данным со спонсором исследования.

Сроки обмена IPD

Данные отдельных участников, которые не могут быть идентифицированы, будут доступны через 9 месяцев после даты публикации и заканчиваются через 36 месяцев после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к формам и данным можно получить, отправив письменный запрос соответствующему автору и спонсору исследования, Partners In Health.

Данные будут доступны после оценки и утверждения предложенного использования спонсором исследования и подписания соглашения о доступе к данным со спонсором исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования софосбувир/ледипасвир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться