Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antivirale therapie tegen hepatitis C vereenvoudigen in Rwanda voor elders in ontwikkelingslanden (SHARED)

14 september 2021 bijgewerkt door: Partners in Health
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een medicijn, ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF), dat wordt gebruikt voor de behandeling van personen met chronisch hepatitis C-virus (HCV) bij Rwandese volwassenen. Een subcohort van deelnemers zal beperkte laboratoriummonitoring hebben om de minimaal noodzakelijke laboratoriumtests te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label eenarmige studie die de antivirale werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid zal evalueren van ledipasvir/sofosbuvir in een vaste dosiscombinatie toegediend gedurende 12 weken bij HCV-behandelingsnaïeve en eerder behandelde deelnemers met chronische HCV-infectie genotype 1 of 4. Ongeveer 240 deelnemers zullen worden ingeschreven en behandeld met sofosbuvir (SOF) 400 mg/LDV 90 mg vaste dosiscombinatie (FDC) één tablet eenmaal daags gedurende 12 weken in het SHARED 1-onderzoek. Zestig extra deelnemers zullen worden ingeschreven in het SHARED 2-subcohort met laboratoriummonitoring geblindeerd voor onderzoeksclinici.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rwanda
    • Kigali
      • Kanombe, Kigali, Rwanda, 00000
        • Rwanda Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • HCV-RNA ≥ 103 IE/ml
  • HCV genotype 1 of 4
  • screening echografie exclusief hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • aanvaardbare laboratoriumwaarden (hemoglobine ≥8,0 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥40.000/mm3; ASAT, ALAT en alkalische fosfatase ≤10 × ULN; creatinineklaring ≥30 ml/min)
  • algemeen goede gezondheid
  • het vermogen om te voldoen aan studieprocedures
  • HIV-geïnfecteerde patiënten moeten ten minste 6 maanden een goedgekeurde hiv-antiretrovirale therapie (ART) hebben gevolgd volgens de nationale richtlijnen van Rwanda van 2013, gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening ART hebben gebruikt die compatibel is met SOF/LDV (efavirenz, rilpivirine, raltegravir, dolutegravir, emtricitabine, lamivudine, zidovudine, tenofovir), screening HIV RNA < 200 kopieën/ml, en screening CD4 T-celtelling van ≥ 100 cellen/µL hebben

Uitsluitingscriteria:

  • huidige of voorgeschiedenis van klinische leverdecompensatie (d.w.z. ascites, encefalopathie of varicesbloeding)
  • actieve tuberculose
  • andere klinisch significante ziekte (behalve HCV en/of HIV) of enige andere ernstige medische aandoening
  • actieve hepatitis B-infectie
  • moeite met bloedafname en/of slechte veneuze toegang ten behoeve van aderlaten
  • elk IFN-bevattend regime binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of elke eerdere blootstelling aan HCV-specifiek direct werkend antiviraal middel (anders dan een NS3/4A-proteaseremmer en SOF), huidige zwangerschap of borstvoeding, en actief drugs- of alcoholgebruik of -afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Harvoni
sofosbuvir/ledipasvir eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: sofosbuvir/ledipasvir
Andere namen:
  • Harvoni

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virale respons zoals gedefinieerd door een HCV-RNA onder de kwantificeringsgrens 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (24 weken)
Om de antivirale werkzaamheid van het hepatitis C-virus (HCV) van sofosbuvir/ledipasvir (SOF/LDV) vaste-dosiscombinatie (FDC) te bepalen, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met aanhoudende virale respons 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling (SVR12) in Rwanda .
Na afronding van de studie (24 weken)
Percentage deelnemers met aanhoudende virale respons zoals gedefinieerd door een HCV-RNA onder de kwantificeringsgrens 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling, met beperkte laboratoriummonitoring
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (24 weken)
Om de HCV-antivirale werkzaamheid van SOF/LDV FDC te bepalen, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met aanhoudende virale respons 12 weken na stopzetting van de studiebehandeling (SVR12), met beperkte laboratoriummonitoring in Rwanda.
Na afronding van de studie (24 weken)
Percentage deelnemers met een nieuwe graad 3 of 4 bijwerking of voortijdige stopzetting van de studiemedicatie vanwege een bijwerking.
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (24 weken)
De veiligheid en verdraagbaarheid van SOF/LDV FDC in Rwanda evalueren
Na afronding van de studie (24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een set minimaal vereiste controletests
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (24 weken)
Een set minimaal vereiste controletests
Na afronding van de studie (24 weken)
Verdeling van subtypen van HCV-genotypes onder deelnemers
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (24 weken)
Verdeling van subtypen van HCV-genotypes onder deelnemers
Na afronding van de studie (24 weken)
SVR12, gestratificeerd naar genotypisch subtype
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (24 weken)
SVR12, gestratificeerd naar genotypisch subtype
Na afronding van de studie (24 weken)
Basale demografische en klinische kenmerken van patiënten die zijn doorverwezen voor HCV-behandeling
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (24 weken)
Basale demografische en klinische kenmerken van patiënten die zijn doorverwezen voor HCV-behandeling
Na afronding van de studie (24 weken)
Naleving van SOF/LDV gemeten aan de hand van het aantal pillen
Tijdsspanne: Na 12 weken medicamenteuze therapie
Naleving van SOF/LDV gemeten aan de hand van het aantal pillen
Na 12 weken medicamenteuze therapie
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (24 weken)
Percentage deelnemers met virologisch falen
Na afronding van de studie (24 weken)
Percentage deelnemers met HCV-RNA onder het niveau van kwantificering (BLQ) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (24 weken)
Percentage deelnemers met HCV-RNA onder het niveau van kwantificering (BLQ) tijdens de behandeling
Na afronding van de studie (24 weken)
Percentage hiv-geco-geïnfecteerde deelnemers dat hiv-1-RNA < 200 kopieën/ml handhaaft tijdens HCV-behandeling
Tijdsspanne: Na 12 weken medicamenteuze therapie
Percentage hiv-geco-geïnfecteerde deelnemers dat hiv-1-RNA < 200 kopieën/ml handhaaft tijdens HCV-behandeling
Na 12 weken medicamenteuze therapie
Percentage deelnemers dat een verhoogde kwaliteit van leven rapporteert na SVR12 met behulp van de Medical Outcomes Study HIV Health Survey
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (24 weken)
Om het effect van SOF/LDV en SVR12 op de levenskwaliteit in Rwanda te bepalen
Na afronding van de studie (24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Partners in Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Gupta, MD, Partners In Health
  • Hoofdonderzoeker: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Philip Grant, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHARED 092415

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol, de onderzoeksgegevens, het gegevenswoordenboek, de instrumenten voor gegevensverzameling en de formulieren voor geïnformeerde toestemming zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur. De-identificeerbare gegevens van individuele deelnemers worden 9 maanden na de publicatiedatum beschikbaar gesteld en eindigen 36 maanden na de publicatiedatum. Formulieren en gegevens zijn toegankelijk via een schriftelijk verzoek aan de corresponderende auteur en de studiesponsor, Partners In Health. De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na evaluatie en goedkeuring van het voorgestelde gebruik door de studiesponsor en ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang met de studiesponsor.

IPD-tijdsbestek voor delen

De-identificeerbare gegevens van individuele deelnemers worden 9 maanden na de publicatiedatum beschikbaar gesteld en eindigen 36 maanden na de publicatiedatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formulieren en gegevens zijn toegankelijk via een schriftelijk verzoek aan de corresponderende auteur en de studiesponsor, Partners In Health.

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na evaluatie en goedkeuring van het voorgestelde gebruik door de studiesponsor en ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang met de studiesponsor.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren