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Registre sur l'expérience de l'élimination extracorporelle du CO2 dans les unités de soins intensifs (REXECOR)

11 octobre 2020 mis à jour par: Rexecor

Les enquêteurs auront pour objectif de mener une étude observationnelle afin d'évaluer de manière très approfondie tous les patients implantés par élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (ECCO2R) dans 10 unités de soins intensifs de Paris et sa banlieue (APHP, Assistance Publique des hôpitaux de Paris).

Les objectifs secondaires seront :

  1. évaluer l'efficacité et la sécurité d'ECCO2R,
  2. comparer la question des données du registre à d'autres études évaluant la même population et à d'autres centres et
  3. comparer les différents dispositifs ECCOR en termes d'efficacité et d'effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre sera réalisé prospectivement pendant 2 ans dans 10 USI de l'APHP pour le compte du CEDIT. Les 10 centres sont : (1) réanimation de l'hôpital européen Georges Pompidou, (2) réanimation de l'hôpital Louis Mourier, (3) réanimation de l'hôpital de Bicêtre, (4) réanimation du GHPS, (5) réanimation respiratoire USI de GHPS, (6) USI de l'Hôpital Lariboisière (7) USI de l'Hôpital Cochin (8) USI de l'Hôpital Saint-Antoine (9)USI de l'Hôpital Henri Mondor et (10) USI de l'Hôpital « Hôpital Tenon.

Le critère de jugement principal sera le nombre de patients implantés mensuellement par ECCO2R dans chaque centre au cours de la période d'étude de 2 ans.

Les critères de jugement secondaires seront la mortalité en USI, la durée de la ventilation invasive, la durée de la ventilation non invasive, la durée en USI, les modalités de ventilation à la sortie de l'USI, les complications hémorragiques dues au dispositif ECCOR, les complications thrombotiques dues au dispositif ECCO2R, l'hémolyse intravasculaire due au dispositif ECCO2R, la durée de l'ECCO2R, le traitement d'appoint à l'ECCO2R et les raisons de l'arrêt de l'ECCO2R.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

3 types de patients : Patients avec exacerbation aiguë de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique à haut risque d'échec de la ventilation non invasive Patients avec exacerbation aiguë de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) nécessitant une ventilation invasive afin de réduire la ventilation mécanique durée Patients atteints de SDRA et avec le mal de réduire la ventilation

La description

Critère d'intégration:

  • Patients implantés avec ECCCO2R

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à ECCO2R

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'utilisation d'ECCO2R
Délai: Enregistrement mensuel jusqu'à 100 semaines (24 mois)
Nombre d'implantations ECCO2R par mois par centre
Enregistrement mensuel jusqu'à 100 semaines (24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité en USI
Délai: Enregistré De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date du décès ou de la sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 100 semaines
Enregistré De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date du décès ou de la sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 100 semaines
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Enregistré depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à la date du décès ou de la sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 100 semaines
Enregistré depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à la date du décès ou de la sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 100 semaines
Durée de l'USI
Délai: Enregistré depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à la date du décès ou de la sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 100 semaines
Enregistré depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à la date du décès ou de la sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 100 semaines
Modalités de ventilation à la sortie
Délai: Enregistré depuis le début de la ventilation jusqu'au retrait de la ventilation, évalué jusqu'à 100 semaines
Enregistré depuis le début de la ventilation jusqu'au retrait de la ventilation, évalué jusqu'à 100 semaines
complications hémorragiques et thrombotiques
Délai: Enregistré à partir de la date d'implantation de l'ECCO2R jusqu'au retrait de l'appareil, évalué jusqu'à 100 semaines
Enregistré à partir de la date d'implantation de l'ECCO2R jusqu'au retrait de l'appareil, évalué jusqu'à 100 semaines
hémolyse
Délai: Enregistré à partir de la date d'implantation de l'ECCO2R jusqu'au retrait de l'appareil, évalué jusqu'à 100 semaines
Enregistré à partir de la date d'implantation de l'ECCO2R jusqu'au retrait de l'appareil, évalué jusqu'à 100 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rexecor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2016

Première publication (Estimation)

16 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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