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Registro sull'esperienza di rimozione extracorporea di CO2 nelle unità di terapia intensiva (REXECOR)

11 ottobre 2020 aggiornato da: Rexecor

Gli investigatori mireranno a condurre uno studio osservazionale al fine di valutare in modo molto approfondito tutti i pazienti impiantati mediante rimozione extracorporea di anidride carbonica (ECCO2R) in 10 unità di terapia intensiva di Parigi e dintorni (APHP, Assistance Publique des hôpitaux de Paris).

Obiettivi secondari saranno:

  1. per valutare l'efficacia e la sicurezza di ECCO2R,
  2. confrontare i dati emessi dal registro con altri studi che valutano la stessa popolazione e con altri centri e
  3. confrontare i diversi dispositivi ECCOR in termini di efficacia ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro sarà condotto prospetticamente durante 2 anni in 10 UTI dell'APHP per conto del CEDIT. I 10 centri sono: (1) ICU dell'hôpital europeén Georges Pompidou, (2) ICU dell'Hôpital Louis Mourier, (3) ICU dell'Hôpital de Bicêtre, (4) ICU del GHPS, (5) Respiratory ICU di GHPS, (6) ICU di l'Hôpital Lariboisière (7) ICU di l'Hôpital Cochin (8) ICU di l'Hôpital Saint-Antoine (9)ICU di l'Hôpital Henri Mondor e (10) ICU di l 'Hôpital Tenone.

L'esito primario sarà il numero di pazienti impiantati mensilmente da ECCO2R in ciascun centro durante lo studio del periodo di 2 anni.

Gli esiti secondari saranno la mortalità in terapia intensiva, la durata della ventilazione invasiva, la durata della ventilazione non invasiva, la durata della terapia intensiva, le modalità di ventilazione alla dimissione dalla terapia intensiva, le complicanze emorragiche dovute al dispositivo ECCOR, le complicanze trombotiche dovute al dispositivo ECCO2R, l'emolisi intravascolare dovuta al dispositivo ECCO2R, durata di ECCO2R, terapia aggiuntiva a ECCO2R e motivi dell'interruzione di ECCO2R.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

3 tipi di pazienti: Pazienti con esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e insufficienza respiratoria ipercapnica acuta ad alto rischio di mancata ventilazione non invasiva Pazienti con esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di ventilazione invasiva per ridurre la ventilazione meccanica durata Pazienti con ARDS e con il disturbo di ridurre la ventilazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti impiantati con ECCCO2R

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a ECCO2R

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'uso di ECCO2R
Lasso di tempo: Registrato mensilmente fino a 100 settimane (24 mesi)
Numero di impianti ECCO2R mensili per centro
Registrato mensilmente fino a 100 settimane (24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Registrato Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data del decesso o della dimissione dall'ICU, valutato fino a 100 settimane
Registrato Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data del decesso o della dimissione dall'ICU, valutato fino a 100 settimane
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Registrato dal ricovero in terapia intensiva fino alla data del decesso o della dimissione in terapia intensiva, valutato fino a 100 settimane
Registrato dal ricovero in terapia intensiva fino alla data del decesso o della dimissione in terapia intensiva, valutato fino a 100 settimane
Durata terapia intensiva
Lasso di tempo: Registrato dal ricovero in terapia intensiva fino alla data del decesso o della dimissione in terapia intensiva, valutato fino a 100 settimane
Registrato dal ricovero in terapia intensiva fino alla data del decesso o della dimissione in terapia intensiva, valutato fino a 100 settimane
Modalità di ventilazione alla dimissione
Lasso di tempo: Registrato dall'inizio della ventilazione fino alla rimozione della ventilazione, valutato fino a 100 settimane
Registrato dall'inizio della ventilazione fino alla rimozione della ventilazione, valutato fino a 100 settimane
complicanze emorragiche e trombotiche
Lasso di tempo: Registrato dalla data di impianto di ECCO2R fino alla rimozione del dispositivo, valutato fino a 100 settimane
Registrato dalla data di impianto di ECCO2R fino alla rimozione del dispositivo, valutato fino a 100 settimane
emolisi
Lasso di tempo: Registrato dalla data di impianto di ECCO2R fino alla rimozione del dispositivo, valutato fino a 100 settimane
Registrato dalla data di impianto di ECCO2R fino alla rimozione del dispositivo, valutato fino a 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rexecor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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