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Registro de la EXPERIENCIA de Remoción Extracorpórea de CO2 en Unidades de Cuidados Intensivos (REXECOR)

11 de octubre de 2020 actualizado por: Rexecor

Los investigadores tendrán como objetivo realizar un estudio observacional para evaluar muy a fondo a todos los pacientes implantados por extracción extracorpórea de dióxido de carbono (ECCO2R) en 10 unidades de cuidados críticos de París y sus alrededores (APHP, Assistance Publique des hôpitaux de Paris).

Los objetivos secundarios serán:

  1. para evaluar la eficacia y la seguridad de ECCO2R,
  2. comparar la emisión de datos del registro con otros estudios que evalúan la misma población y con otros centros y
  3. comparar los diferentes dispositivos ECCOR en términos de eficacia y eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro se realizará de forma prospectiva durante 2 años en 10 UCI de l'APHP por cuenta del CEDIT. Los 10 centros son: (1) UCI ​​de l'hôpital europeén Georges Pompidou, (2) UCI ​​de l'Hôpital Louis Mourier, (3) UCI ​​de l'Hôpital de Bicêtre, (4) UCI ​​de GHPS, (5) Respiratorio UCI de GHPS, (6) UCI ​​de l'Hôpital Lariboisière (7) UCI ​​de l'Hôpital Cochin (8) UCI ​​de l'Hôpital Saint-Antoine (9) UCI ​​de l'Hôpital Henri Mondor y (10) UCI ​​de l 'Hôpital Tenon.

El resultado primario será el número de pacientes implantados por ECCO2R mensualmente en cada centro durante el período de estudio de 2 años.

Los resultados secundarios serán mortalidad en la UCI, duración de la ventilación invasiva, duración de la ventilación no invasiva, duración de la UCI, modalidades de ventilación al alta de la UCI, complicaciones hemorrágicas debidas al dispositivo ECCOR, complicaciones trombóticas debidas al dispositivo ECCO2R, hemólisis intravascular debida al dispositivo ECCO2R, duración de ECCO2R, terapia adjunta a ECCO2R y razones de la interrupción de ECCO2R.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

3 tipos de pacientes: Pacientes con exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda con alto riesgo de ventilación no invasiva fallida Pacientes con exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que necesitan ventilación invasiva para reducir la ventilación mecánica duración Pacientes con ARDS y con el ail para reducir la ventilación

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes implantados con ECCCO2R

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para ECCO2R

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del uso de ECCO2R
Periodo de tiempo: Registrado mensualmente hasta 100 semanas (24 meses)
Número de implantes ECCO2R mensuales por centro
Registrado mensualmente hasta 100 semanas (24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Registrado Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de la muerte o el alta de la UCI, evaluado hasta 100 semanas
Registrado Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de la muerte o el alta de la UCI, evaluado hasta 100 semanas
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Registrado desde el ingreso en la UCI hasta la fecha de la muerte o el alta de la UCI, evaluado hasta las 100 semanas
Registrado desde el ingreso en la UCI hasta la fecha de la muerte o el alta de la UCI, evaluado hasta las 100 semanas
Duración de la UCI
Periodo de tiempo: Registrado desde el ingreso en la UCI hasta la fecha de la muerte o el alta de la UCI, evaluado hasta las 100 semanas
Registrado desde el ingreso en la UCI hasta la fecha de la muerte o el alta de la UCI, evaluado hasta las 100 semanas
Modalidades de ventilación al alta
Periodo de tiempo: Registrado desde el inicio de la ventilación hasta el retiro de la ventilación, evaluado hasta 100 semanas
Registrado desde el inicio de la ventilación hasta el retiro de la ventilación, evaluado hasta 100 semanas
complicaciones hemorrágicas y trombóticas
Periodo de tiempo: Registrado desde la fecha de implantación de ECCO2R hasta la retirada del dispositivo, evaluado hasta 100 semanas
Registrado desde la fecha de implantación de ECCO2R hasta la retirada del dispositivo, evaluado hasta 100 semanas
hemólisis
Periodo de tiempo: Registrado desde la fecha de implantación de ECCO2R hasta la retirada del dispositivo, evaluado hasta 100 semanas
Registrado desde la fecha de implantación de ECCO2R hasta la retirada del dispositivo, evaluado hasta 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rexecor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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