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Register zu den Erfahrungen mit extrakorporaler CO2-Entfernung auf Intensivstationen (REXECOR)

11. Oktober 2020 aktualisiert von: Rexecor

Die Ermittler werden darauf abzielen, eine Beobachtungsstudie durchzuführen, um alle Patienten, denen die extrakorporale Kohlendioxidentfernung (ECCO2R) in 10 Intensivstationen von Paris und Umgebung (APHP, Assistance Publique des hôpitaux de Paris) implantiert wurde, sehr gründlich zu bewerten.

Sekundäre Ziele werden sein:

  1. um die Wirksamkeit und Sicherheit von ECCO2R zu bewerten,
  2. die Datenausgabe aus dem Register mit anderen Studien zu vergleichen, die dieselbe Population und andere Zentren bewerten, und
  3. um die verschiedenen ECCOR-Geräte in Bezug auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Register wird prospektiv während 2 Jahren auf 10 Intensivstationen des l'APHP im Auftrag des CEDIT durchgeführt. Die 10 Zentren sind: (1) ICU des l'hôpital europeén Georges Pompidou, (2) ICU des l'Hôpital Louis Mourier, (3) ICU des l'Hôpital de Bicêtre, (4) ICU des GHPS, (5) Respiratory ICU von GHPS, (6) ICU von l'Hôpital Lariboisière (7) ICU von l'Hôpital Cochin (8) ICU von l'Hôpital Saint-Antoine (9) ICU von l'Hôpital Henri Mondor und (10) ICU von l 'Krankenhaus Zapfen.

Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der Patienten sein, denen ECCO2R monatlich in jedem Zentrum während der zweijährigen Studie implantiert wurde.

Sekundäre Ergebnisse sind Sterblichkeit auf der Intensivstation, Dauer der invasiven Beatmung, Dauer der nicht-invasiven Beatmung, Dauer der Intensivstation, Beatmungsmodalitäten bei der Entlassung aus der Intensivstation, hämorrhagische Komplikationen aufgrund des ECCOR-Geräts, thrombotische Komplikationen aufgrund des ECCO2R-Geräts, intravaskuläre Hämolyse aufgrund des ECCO2R-Geräts, Dauer von ECCO2R, Zusatztherapie zu ECCO2R und Gründe für das Absetzen von ECCO2R.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

3 Arten von Patienten: Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz mit hohem Risiko einer fehlgeschlagenen nichtinvasiven Beatmung Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die eine invasive Beatmung benötigen, um die mechanische Beatmung zu reduzieren Dauer Patienten mit ARDS und mit dem Leiden, um die Beatmung zu reduzieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ECCCO2R-Implantation

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für ECCO2R

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Verwendung von ECCO2R
Zeitfenster: Monatlich aufgezeichnet bis zu 100 Wochen (24 Monate)
Anzahl der monatlichen ECCO2R-Implantationen nach Zentrum
Monatlich aufgezeichnet bis zu 100 Wochen (24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufgezeichnet Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 100 Wochen
Aufgezeichnet Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 100 Wochen
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Aufgezeichnet von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 100 Wochen
Aufgezeichnet von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 100 Wochen
Dauer der Intensivstation
Zeitfenster: Aufgezeichnet von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 100 Wochen
Aufgezeichnet von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 100 Wochen
Beatmungsmodalitäten bei der Entlassung
Zeitfenster: Aufgezeichnet vom Beginn der Beatmung bis zur Entfernung der Beatmung, bewertet bis zu 100 Wochen
Aufgezeichnet vom Beginn der Beatmung bis zur Entfernung der Beatmung, bewertet bis zu 100 Wochen
hämorrhagische und thrombotische Komplikationen
Zeitfenster: Aufgezeichnet ab dem Datum der ECCO2R-Implantation bis zur Entfernung des Geräts, bewertet bis zu 100 Wochen
Aufgezeichnet ab dem Datum der ECCO2R-Implantation bis zur Entfernung des Geräts, bewertet bis zu 100 Wochen
Hämolyse
Zeitfenster: Aufgezeichnet ab dem Datum der ECCO2R-Implantation bis zur Entfernung des Geräts, bewertet bis zu 100 Wochen
Aufgezeichnet ab dem Datum der ECCO2R-Implantation bis zur Entfernung des Geräts, bewertet bis zu 100 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rexecor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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