Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register over de ervaring van extracorporele CO2-verwijdering op intensive care-afdelingen (REXECOR)

11 oktober 2020 bijgewerkt door: Rexecor

Onderzoekers zullen ernaar streven een observationele studie uit te voeren om alle patiënten bij wie extracorporale koolstofdioxideverwijdering (ECCO2R) is geïmplanteerd zeer grondig te beoordelen in 10 intensive care-afdelingen van Parijs en omgeving (APHP, Assistance Publique des hôpitaux de Paris).

Secundaire doelstellingen zijn:

  1. om de werkzaamheid en veiligheid van ECCO2R te beoordelen,
  2. om de gegevensuitgifte van het register te vergelijken met andere onderzoeken die dezelfde populatie beoordelen en met andere centra en
  3. om de verschillende ECCOR-apparaten te vergelijken op het gebied van werkzaamheid en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De registratie zal prospectief worden uitgevoerd gedurende 2 jaar in 10 ICU's van l'APHP in opdracht van de CEDIT. De 10 centra zijn: (1) ICU van l'hôpital europeén Georges Pompidou, (2) ICU van l'Hôpital Louis Mourier, (3) ICU van l'Hôpital de Bicêtre, (4) ICU van GHPS, (5) Respiratoire ICU van GHPS, (6) ICU van l'Hôpital Lariboisière (7) ICU van l'Hôpital Cochin (8) ICU van l'Hôpital Saint-Antoine (9) ICU van l'Hôpital Henri Mondor en (10) ICU van l 'Hopital Tenon.

Het primaire resultaat is het aantal patiënten dat maandelijks door ECCO2R is geïmplanteerd in elk centrum tijdens de studieperiode van 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten zijn ICU-mortaliteit, invasieve beademingsduur, niet-invasieve beademingsduur, ICU-duur, beademingsmodaliteiten bij het ontslag van de ICU, hemorragische complicaties als gevolg van het ECCOR-apparaat, trombotische complicaties als gevolg van het ECCO2R-apparaat, intravasculaire hemolyse als gevolg van het ECCO2R-apparaat, duur van ECCO2R, aanvullende therapie bij ECCO2R en redenen voor stopzetting van ECCO2R.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

3 soorten patiënten: Patiënten met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) en acuut hypercapnisch ademhalingsfalen met een hoog risico op mislukte niet-invasieve beademing Patiënten met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) die invasieve beademing nodig hebben om mechanische beademing te verminderen duur Patiënten met ARDS en met de mogelijkheid om de ventilatie te verminderen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie ECCCO2R is geïmplanteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor ECCO2R

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ECCO2R-gebruik
Tijdsspanne: Maandelijks geregistreerd tot 100 weken (24 maanden)
Maandelijks aantal ECCO2R-implantaties per centrum
Maandelijks geregistreerd tot 100 weken (24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Geregistreerd Vanaf de datum van IC-opname tot de datum van overlijden of IC-ontslag, beoordeeld tot 100 weken
Geregistreerd Vanaf de datum van IC-opname tot de datum van overlijden of IC-ontslag, beoordeeld tot 100 weken
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Opgenomen vanaf IC-opname tot de datum van overlijden of IC-ontslag, beoordeeld tot 100 weken
Opgenomen vanaf IC-opname tot de datum van overlijden of IC-ontslag, beoordeeld tot 100 weken
IC-duur
Tijdsspanne: Opgenomen vanaf IC-opname tot de datum van overlijden of IC-ontslag, beoordeeld tot 100 weken
Opgenomen vanaf IC-opname tot de datum van overlijden of IC-ontslag, beoordeeld tot 100 weken
Ventilatiemodaliteiten bij ontslag
Tijdsspanne: Opgenomen vanaf het begin van de beademing tot aan het verwijderen van de beademing, beoordeeld tot 100 weken
Opgenomen vanaf het begin van de beademing tot aan het verwijderen van de beademing, beoordeeld tot 100 weken
hemorragische en trombotische complicaties
Tijdsspanne: Opgenomen vanaf de datum van ECCO2R-implantatie tot de verwijdering van het apparaat, beoordeeld tot 100 weken
Opgenomen vanaf de datum van ECCO2R-implantatie tot de verwijdering van het apparaat, beoordeeld tot 100 weken
hemolyse
Tijdsspanne: Opgenomen vanaf de datum van ECCO2R-implantatie tot de verwijdering van het apparaat, beoordeeld tot 100 weken
Opgenomen vanaf de datum van ECCO2R-implantatie tot de verwijdering van het apparaat, beoordeeld tot 100 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rexecor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren