Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр по опыту экстракорпорального удаления СО2 в отделениях интенсивной терапии (REXECOR)

11 октября 2020 г. обновлено: Rexecor

Исследователи намерены провести обсервационное исследование, чтобы очень тщательно оценить всех пациентов, которым имплантировали импланты методом экстракорпорального удаления углекислого газа (ECCO2R) в 10 отделениях интенсивной терапии Парижа и его пригородов (APHP, Assistance Publique des hôpitaux de Paris).

Второстепенными целями будут:

  1. для оценки эффективности и безопасности ECCO2R,
  2. сравнить выпуск данных из реестра с другими исследованиями, оценивающими ту же популяцию, и с другими центрами и
  3. сравнить различные устройства ECCOR с точки зрения эффективности и нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр будет вестись проспективно в течение 2 лет в 10 отделениях интенсивной терапии l'APHP от имени CEDIT. Эти 10 центров: (1) отделение интенсивной терапии европейской больницы Жоржа Помпиду, (2) отделение интенсивной терапии больницы Луи Мурье, (3) отделение интенсивной терапии больницы де Бисетр, (4) отделение интенсивной терапии GHPS, (5) респираторное отделение. ICU GHPS, (6) ICU l'Hôpital Lariboisière (7) ICU l'Hôpital Cochin (8) ICU l'Hôpital Saint-Antoine (9) ICU l'Hôpital Henri Mondor и (10) ICU l'Hôpital Henri Mondor и (10) ICU l'Hôpital Henri Mondor «Больница Тенон.

Первичным результатом будет количество пациентов, которым ежемесячно имплантировали ECCO2R в каждом центре в течение 2-летнего периода исследования.

Вторичными исходами будут смертность в ОРИТ, продолжительность инвазивной вентиляции, продолжительность неинвазивной вентиляции, продолжительность ОРИТ, модальности вентиляции при выписке из ОРИТ, геморрагические осложнения из-за устройства ECCOR, тромботические осложнения из-за устройства ECCO2R, внутрисосудистый гемолиз из-за устройства ECCO2R, продолжительность ECCO2R, дополнительная терапия к ECCO2R и причины прекращения ECCO2R.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Контакт:
          • Jean-Luc Diehl, MD
          • Номер телефона: 0033156093201
          • Электронная почта: jean-luc.diehl@aphp.fr
        • Контакт:
          • Nadia Aissaoui, MD
          • Номер телефона: 0033156093201
          • Электронная почта: nadia.aissaoui@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

3 типа пациентов: Пациенты с обострением хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью с высоким риском неудачной неинвазивной вентиляции Пациенты с обострением хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), нуждающиеся в инвазивной вентиляции для уменьшения механической вентиляции продолжительность Пациенты с ОРДС и с необходимостью уменьшить вентиляцию легких

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с имплантированным ECCCO2R

Критерий исключения:

  • Противопоказания к ECCO2R

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота использования ECCO2R
Временное ограничение: Записывается ежемесячно до 100 недель (24 месяца)
Количество имплантаций ECCO2R в месяц по центрам
Записывается ежемесячно до 100 недель (24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Зарегистрировано С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты смерти или выписки из отделения интенсивной терапии, оценено до 100 недель
Зарегистрировано С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты смерти или выписки из отделения интенсивной терапии, оценено до 100 недель
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Регистрируется с момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты смерти или выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 100 недель.
Регистрируется с момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты смерти или выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 100 недель.
Продолжительность интенсивной терапии
Временное ограничение: Регистрируется с момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты смерти или выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 100 недель.
Регистрируется с момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты смерти или выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 100 недель.
Способы вентиляции при выписке
Временное ограничение: Регистрируется от начала вентиляции до прекращения вентиляции, оценивается до 100 недель.
Регистрируется от начала вентиляции до прекращения вентиляции, оценивается до 100 недель.
геморрагические и тромботические осложнения
Временное ограничение: Записывается с даты имплантации ECCO2R до удаления устройства, оценивается до 100 недель.
Записывается с даты имплантации ECCO2R до удаления устройства, оценивается до 100 недель.
гемолиз
Временное ограничение: Записывается с даты имплантации ECCO2R до удаления устройства, оценивается до 100 недель.
Записывается с даты имплантации ECCO2R до удаления устройства, оценивается до 100 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rexecor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться