Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr doświadczeń w pozaustrojowym usuwaniu CO2 na oddziałach intensywnej terapii (REXECOR)

11 października 2020 zaktualizowane przez: Rexecor

Badacze będą dążyć do przeprowadzenia badania obserwacyjnego w celu bardzo dokładnej oceny wszystkich pacjentów, którym wszczepiono metodę pozaustrojowego usuwania dwutlenku węgla (ECCO2R) w 10 oddziałach intensywnej terapii w Paryżu i jego okolicach (APHP, Assistance Publique des hôpitaux de Paris).

Celami drugorzędnymi będą:

ocena skuteczności i bezpieczeństwa ECCO2R,
porównanie problemu danych z rejestru z innymi badaniami oceniającymi tę samą populację oraz z innymi ośrodkami i
porównanie różnych urządzeń ECCOR pod względem skuteczności i zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: ECCO2R

Szczegółowy opis

Rejestr będzie prowadzony prospektywnie przez 2 lata w 10 oddziałach ICU l'APHP w imieniu CEDIT. 10 ośrodków to: (1) OIOM l'hôpital europeén Georges Pompidou, (2) OIOM l'Hôpital Louis Mourier, (3) OIOM l'Hôpital de Bicêtre, (4) OIOM GHPS, (5) Respiratory OIOM GHPS, (6) OIOM l'Hôpital Lariboisière (7) OIOM l'Hôpital Cochin (8) OIOM l'Hôpital Saint-Antoine (9) OIOM l'Hôpital Henri Mondor i (10) OIOM l'Hôpital Henri Mondor „Hôpital Tenon.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie liczba pacjentów wszczepionych co miesiąc przez ECCO2R w każdym ośrodku w ciągu 2-letniego okresu badania.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: śmiertelność na OIT, czas trwania wentylacji inwazyjnej, czas trwania wentylacji nieinwazyjnej, czas trwania na OIOM, modalności wentylacji przy wypisie z OIOM, powikłania krwotoczne spowodowane urządzeniem ECCOR, powikłania zakrzepowe spowodowane urządzeniem ECCO2R, hemoliza wewnątrznaczyniowa spowodowana urządzeniem ECCO2R, czas trwania ECCO2R, terapia wspomagająca ECCO2R i przyczyny odstawienia ECCO2R.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Paris, Francja, 75015
    - Rekrutacyjny
    - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    - Kontakt:
      
      Jean-Luc Diehl, MD
      
      Numer telefonu: 0033156093201
      
      E-mail: jean-luc.diehl@aphp.fr
    - Kontakt:
      
      Nadia Aissaoui, MD
      
      Numer telefonu: 0033156093201
      
      E-mail: nadia.aissaoui@aphp.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

3 rodzaje pacjentów: Pacjenci z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową z wysokim ryzykiem niepowodzenia wentylacji nieinwazyjnej Pacjenci z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) wymagający wentylacji inwazyjnej w celu ograniczenia wentylacji mechanicznej czas trwania Pacjenci z ARDS iz możliwością zmniejszenia wentylacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którym wszczepiono ECCCO2R

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazanie do ECCO2R

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość używania ECCO2R Ramy czasowe: Rejestrowane co miesiąc do 100 tygodni (24 miesiące)	Liczba implantacji ECCO2R miesięcznie według ośrodka	Rejestrowane co miesiąc do 100 tygodni (24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT Ramy czasowe: Zapisane Od daty przyjęcia na OIOM do daty zgonu lub wypisu z OIT, oceniane do 100 tygodni	Zapisane Od daty przyjęcia na OIOM do daty zgonu lub wypisu z OIT, oceniane do 100 tygodni
Czas trwania wentylacji mechanicznej Ramy czasowe: Rejestrowane od przyjęcia na OIOM do daty zgonu lub wypisu z OIOM, oceniane do 100 tygodni	Rejestrowane od przyjęcia na OIOM do daty zgonu lub wypisu z OIOM, oceniane do 100 tygodni
Czas trwania OIOM Ramy czasowe: Rejestrowane od przyjęcia na OIOM do daty zgonu lub wypisu z OIOM, oceniane do 100 tygodni	Rejestrowane od przyjęcia na OIOM do daty zgonu lub wypisu z OIOM, oceniane do 100 tygodni
Sposoby wentylacji przy wypisie Ramy czasowe: Rejestrowano od rozpoczęcia wentylacji do usunięcia wentylacji, oceniano do 100 tygodni	Rejestrowano od rozpoczęcia wentylacji do usunięcia wentylacji, oceniano do 100 tygodni
powikłania krwotoczne i zakrzepowe Ramy czasowe: Rejestrowane od daty implantacji ECCO2R do usunięcia urządzenia, oceniane do 100 tygodni	Rejestrowane od daty implantacji ECCO2R do usunięcia urządzenia, oceniane do 100 tygodni
hemoliza Ramy czasowe: Rejestrowane od daty implantacji ECCO2R do usunięcia urządzenia, oceniane do 100 tygodni	Rejestrowane od daty implantacji ECCO2R do usunięcia urządzenia, oceniane do 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rexecor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Augy JL, Aissaoui N, Richard C, Maury E, Fartoukh M, Mekontso-Dessap A, Paulet R, Anguel N, Blayau C, Cohen Y, Chiche JD, Gaudry S, Voicu S, Demoule A, Combes A, Megarbane B, Charpentier E, Haghighat S, Panczer M, Diehl JL. A 2-year multicenter, observational, prospective, cohort study on extracorporeal CO2 removal in a large metropolis area. J Intensive Care. 2019 Aug 20;7:45. doi: 10.1186/s40560-019-0399-8. eCollection 2019.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

APHP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .